- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06896604
Muutokset näköhermon vaipan halkaisijassa desfluraanipohjaisessa yleisanestesiassa laparoskooppisten koleystektomien aikana
Pienen virtauksen ja korkean virran desfluraanianestesian vaikutusten vertailu näköhermon vaipan halkaisijaan laparoskooppisiin koleysteektomialeikkauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla inhalationaalisilla anestesia -aineilla, erityisesti desfluraanilla, on suoria verisuonia koskevia vaikutuksia aivoaluksiin normokapnisissa ja normotensiivisissä olosuhteissa. Annoksesta riippuvalla tavalla ne johtavat aivojen verenvirtauksen (CBF) ja kallonsisäisen paineen (ICP) kohtalaiseen lisääntymiseen. Lukuun ottamatta potilaita, joilla on korkea ICP massavaurioiden tai pään trauman vuoksi, nämä CBF: n muutokset siedetään yleensä hyvin useimmissa potilailla, joille tehdään yleinen anestesia. Vaaditaan komplikaatioiden, kuten hypoksian, hyperkapnian ja hemodynaamisten muutosten, anestesia-aineen annoksen anestesian annoksen vuoksi tarvitaan tiukkoja operatiivista seurantaa ja seurantaa. Seuranta- ja anestesialaitteiden edistysaskeleet mahdollistavat hengitys- ja hemodynaamisten parametrien mittaamisen sekä hengitettyjen ja uloshengitettyjen kaasupitoisuuksien mittaamisen, mikä helpottaa aivojen perfuusion ja ICP: n arviointia käyttämällä ultraäänitutkimusta.
Intrakraniaalinen paine voi kasvaa riippumattomasti anestesia -aineista ja tekniikoista, jotka johtuvat potilaan sijainnista leikkauksen aikana tai pneumoperitoneum laparoskooppisissa toimenpiteissä. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mittaa alueellista aivohappikyläyskykyä, mikä mahdollistaa aivojen perfuusion ja hapetuksen mahdollisten muutosten varhaisen havaitsemisen anestesian alla olevien kirurgisten toimenpiteiden aikana. Lisäksi ultraääniohjattu näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) mittaus on ei-tunkeutuva, helposti sovellettava, kustannustehokas ja toistettava tekniikka ICP-muutosten arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat erilaisten tuoreiden kaasuvirtausnopeuksien vaikutuksia, joita käytetään usein yleisanestesiakäytännössä, ONSD: ssä laparoskooppisten koleysteektoomian menettelyjen aikana yleisen anestesian kanssa desfluraanin kanssa.
Saatuaan hyväksynnän eettisen komitean, 18–65-vuotiaiden potilaiden, jotka luokiteltiin amerikkalaiseksi anestesiologien yhdistyksille (ASA) fyysinen riskipiste I-III, jotka on suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen koletsystektomiaan yleisen anestesian nojalla Fatih Sultan Mehmet -koulutuksessa ja tutkimussairaalassa. G* -teho -ohjelmaa käyttämällä suoritetun tehoanalyysin perusteella määritettiin, että vähintään 44 potilasta vaaditaan 90%: n virran suhteen ja tutkimussuunnitelmat sisältävät 60 potilasta. Ennen leikkausta potilaille ilmoitetaan tutkimuksesta, ja heidän suostumuksensa saadaan. Optisen hermojen vaipan halkaisijan (ONSD) mittaukset ultraäänitutkimuksella (USG) suoritetaan potilaille ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Anestesiaryhmä suorittaa mittaukset, se ei heijastu palveluna potilaan lääketieteellisessä tiedostossa, eikä potilaalle tai laitokselle veloiteta maksuja. Riippumatta tutkimusryhmästä anestesiologi luokittelee potilaat kahteen havainnollisiin alaryhmiin, jotka perustuvat tuoreiden kaasun virtausnopeuksiin desfluraanianestesian aikana: Ryhmä I koostuu potilaista, joiden tuore kaasun virtausnopeus on 1 l/min, ja ryhmä II koostuu potilaista, joiden kaasun virtausnopeus on 3 l/min.
Leikkaushuoneeseen hyväksytyt potilaat käyvät vakiovalvonnassa, mukaan lukien elektrokardiogrammi (EKG), ei-invasiivinen verenpaineen seuranta, perifeerisen hapen kyllästymisen (SPO2) seuranta, kehon lämpötilan mittaus (ajallisen valtimon pintalämpötilan mittauksen kautta 3M-pisteellä), bispektrisoidun (BIS) seurannan (BIS) seurannan (NIRS) seuranta (NIRS) ja lähes infraattisen spektropian (bis) seuranta (neitsyt) ja lähes infraattisen spektropian (bis) seurannan (bistroscopy). Aivojen perfuusio. Tämän jälkeen ONSD -mittaukset tehdään sekä oikealla että vasemmalla silmäluomilla käyttämällä USG: tä potilailla, joilla ei ole ennakkoindikaattoria. Kummastakin silmästä tehdyn kahden mittauksen keskiarvo kirjataan. Mittausten suorittamisen jälkeen tavanomaista preoksigenaatiota (3 minuuttia 100-prosenttisella happimaskilla) seuraa laskimonsisäinen (IV) induktio 2-2,5 mg/kg propofolilla, 2 mcg/kg fentanyylillä ja 0,6 mg/kg rocuroniumia. Riittävän lihasrelaksaation jälkeen potilaat ovat orotracheaalisesti intuboituja, ja mekaaninen ilmanvaihto tarjotaan päätevesien CO2: lla (ETCO2), jota pidetään normaalissa rajoissa (35-40 mmHg). Anestesian ylläpito toimitetaan käyttämällä 50% O2-Air -seosta, jolla on 4-6% desfluraania tuoreen kaasun virtausnopeuksilla, joita anestesiologit suosivat, joko 1 l/min tai 3 l/min. Intraoperatiivinen kipulääke ylläpidetään IV-remifentaniili-infuusiolla 0,05-0,2 MCG/kg/min. Anestesialääkkeet titrataan BIS-arvojen ylläpitämiseksi välillä 40–60, ja NIRS-mittaukset varmistavat, että aivojen hapettuminen ei vähene yli 20% lähtötasosta. Syke (HR) ja/tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) säädetään myös pysymään 20%: n sisällä lähtötasosta. Pneumoperitoneum -paine ylläpidetään standardiarvolla 14 mmHg leikkauksen aikana. Kolekysteektomian jälkeen postoperatiivinen analgesia varustetaan 1 g: lla parasetamolia ja 1 mg/kg tramadolia, ja postoperatiivinen pahoinvointi ennaltaehkäisy saavutetaan 4 mg Ondansetron IV: llä. Leikkauksen lopussa potilailla, joilla on spontaani hengityspyrkimys, hermo -lihassalpaus käännetään 2 mg/kg Sugammadex IV. Kun havaitaan riittävästi hengityspyrkimyksiä ja BIS ≥85, potilaat extubaattisesti ja siirretään palautumisyksikköön, kun he ovat tietoisia, palautuneen lihasvoiman ja hemodynaamisesti vakaan kanssa. Toiminnan aikana rutiininomaiset hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien SPO2, ei-invasiivinen valtimopaine, syke, hengitysnopeus, kehon lämpötila, ETCO2, inspiroiva ja hengityshenkilön happi ja anestesiakaasupitoisuudet, hengitysteiden paineet (PPEAK, Pplateau), NIR: t ja BIS-arvoja tarkkailtaan ja tallennetaan samanaikaisesti. ONSD-mittaukset suoritetaan edeltävän anestesian (T0), intubaation jälkeisen (T1) viidentenä minuutin kuluttua pneumoperitoneumista (T2) 20. minuutilla pneumoperitoneumin (T3) jälkeen, drufflaation jälkeen (T4) ja 15 minuutissa postoperatiivisesti palautusyksikössä (T5) ja taataan. Lisäksi pahoinvointi-, oksentelu- ja värisevät tapahtumat havaitaan palautumisvaiheessa. Potilaat, joiden aldreetipiste on ≥8, siirretään seurakuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turkki, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia yleisen anestesian alla
- 18–65-vuotiaat potilaat amerikkalaisen anestesiologien yhteiskunnan (ASA) fyysisen tilan luokittelu I-III: n ja kehon massaindeksin (BMI) kanssa <35 kg/m²
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat tai yli 65-vuotiaat potilaat, jotka luokiteltiin ASA IV-V: ksi tai BMI: llä ≥ 35 kg/m²
- Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen (esim. Sidraniaalinen massa, aneurysma, pään trauma), kallonsisäisen kirurgian historia, aikaisempi iskeeminen tai verenvuotohalvaus tai neurologiset sairaudet
- Potilaat, joilla on ollut glaukooma tai kaihileikkaus
- Potilaat, joille tehdään hätäkirurgisia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, munuais-, keuhko- tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät tarjoa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
matalan virtauksen anestesia desfluraanilla
Tavanomaisten induktiomenetelmien jälkeen tuore kaasuvirta laski 1 l/min inhalaatio -anestesian ylläpitovaiheen aikana desfluraanilla.
|
Tutkimuksessa tutkijat mittasivat näköhermon vaipan halkaisijan tarkkaillakseen sen vaikutuksia kallonsisäiseen paineeseen ja käyttivät silmän ultraäänitutkimusta tähän mittaukseen.
|
|
korkea virtausanestesia desfluraanilla
Tavanomaisten induktiomenetelmien jälkeen tuore kaasuvirta asetettiin 3 l/min inhalaatio -anestesian ylläpitovaiheen aikana desfluraanilla.
|
Tutkimuksessa tutkijat mittasivat näköhermon vaipan halkaisijan tarkkaillakseen sen vaikutuksia kallonsisäiseen paineeseen ja käyttivät silmän ultraäänitutkimusta tähän mittaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen hermovaipan halkaisijan ultraäänimittaus kallonsisäisen paineen nousun havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Desfluraanin antamisen vaikutusten tutkiminen erilaisilla tuoreen kaasun virtausnopeuksilla näköhermon vaipan halkaisijalle
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen perfuusion seuranta lähes infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Erilaisten tuoreiden kaasun virtausnopeuksien vaikutusten vertailu aivojen perfuusioon
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMTRH-AR-MGO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .