- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06896604
Changements dans le diamètre de la gaine du nerf optique dans l'anesthésie générale à base de desflurane pendant les cholécystectomies laparoscopiques
Comparaison des effets de l'anesthésie du desflurane à faible débit et à haut débit sur le diamètre de la gaine du nerf optique dans les chirurgies de cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les agents anesthésiques inhalationnels, en particulier le desflurane, ont des effets vasodilatatifs directs sur les vaisseaux cérébraux dans des conditions normocapniques et normotensives. D'une manière dose-dépendante, ils entraînent une augmentation modérée du débit sanguin cérébral (CBF) et de la pression intracrânienne (ICP). À l'exception des patients atteints de PCI élevé en raison de lésions de masse ou de traumatisme crânien, ces changements dans le CBF sont généralement bien tolérés chez la plupart des patients subissant une anesthésie générale. Pour éviter des complications telles que l'hypoxie, l'hypercapnie et les changements hémodynamiques qui peuvent survenir en raison du dosage de l'agent anesthésique, une surveillance et un suivi peropératoires stricts sont nécessaires. Les progrès des dispositifs de surveillance et d'anesthésie permettent la mesure des paramètres respiratoires et hémodynamiques, ainsi que des concentrations de gaz inhalées et expirées, facilitant l'évaluation de la perfusion cérébrale et de l'ICP à l'aide de l'échographie.
La pression intracrânienne peut augmenter indépendamment des agents anesthésiques et des techniques en raison du positionnement du patient pendant la chirurgie ou du pneumopéritoine dans les procédures laparoscopiques. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesure la saturation régionale de l'oxygène cérébral, permettant une détection précoce des changements potentiels de la perfusion et de l'oxygénation cérébrale lors des procédures chirurgicales sous anesthésie. De plus, la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique guidé par échographie (ONSD) est une technique non invasive, facilement applicable, rentable et reproductible pour évaluer les changements ICP.
Dans cette étude, les chercheurs pour étudier les effets de différents débits de gaz frais, qui sont fréquemment utilisés dans la pratique générale de l'anesthésie, sur l'ONSD pendant les procédures de cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale avec le desflurane.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, les patients âgés de 18 à 65 ans, classés comme le score de risque physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui sont prévus pour la cholécystectomie laparoscopique élective dans le cadre de l'hôpital de la formation et de la recherche de Fatih Sultan Mehmet, seront inclus dans l'étude. Sur la base d'une analyse de puissance réalisée en utilisant le programme de puissance G *, il a été déterminé qu'un minimum de 44 patients seraient nécessaires pour une puissance à 90%, et l'étude prévoit d'inclure 60 patients. Avant la chirurgie, les patients seront informés de l'étude et leur consentement sera obtenu. Les mesures du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) à l'aide de l'échographie (USG) seront effectuées sur des patients avant la chirurgie, pendant la chirurgie et après la chirurgie. Les mesures seront effectuées par l'équipe d'anesthésie, ne seront pas reflétées en tant que service dans le dossier médical du patient, et aucun frais ne sera facturé au patient ou à l'institution. Indépendamment de l'équipe d'étude, l'anesthésiste classera les patients en deux sous-groupes d'observation en fonction de leur choix de débit de gaz frais pendant l'anesthésie du desflurane: le groupe I sera composé de patients avec un débit de gaz frais de 1 L / min, et le groupe II sera composé de patients avec un débit de gaz frais de 3 L / min.
Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for perfusion cérébrale. Suite à cela, des mesures ONSD seront effectuées sur les paupières droite et gauche en utilisant USG chez les patients sans prémédication. La moyenne de deux mesures prises à chaque œil sera enregistrée. Une fois les mesures terminées, la préoxygénation standard (3 minutes avec un masque à 100% d'oxygène) sera suivie d'une induction intraveineuse (IV) avec 2-2,5 mg / kg de propofol, 2 mcg / kg de fentanyl et 0,6 mg / kg de rocuronium. Après une relaxation musculaire suffisante, les patients seront intubés orotrachéaux et la ventilation mécanique sera fournie avec du CO2 de la maîtrise finale (ETCO2) maintenue dans des limites normales (35-40 mmHg). L'entretien d'anesthésie sera fourni à l'aide d'un mélange d'O2 à 50% avec 4 à 6% de desflurane aux débits de gaz frais préférés par les anesthésistes, soit 1 l / min ou 3 l / min. Une analgésie peropératoire sera maintenue avec une perfusion de rémifentanil IV de 0,05-0.2 MCG / kg / min. Les médicaments anesthésiques seront titrés pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60, et les mesures NIRS garantiront que l'oxygénation cérébrale ne diminue pas de plus de 20% par rapport à la ligne de base. La fréquence cardiaque (HR) et / ou la pression artérielle moyenne (MAP) seront également ajustées pour rester à moins de 20% de la ligne de base. La pression du pneumopéritoine sera maintenue à une valeur standard de 14 mmHg pendant la chirurgie. Après la cholécystectomie, l'analgésie postopératoire sera fournie avec 1 g de paracétamol et 1 mg / kg de tramadol, et une prophylaxie de nausées postopératoire sera obtenue avec 4 mg d'ondansétron IV. À la fin de la chirurgie, chez les patients présentant un effort respiratoire spontané, le blocage neuromusculaire sera inversé avec 2 mg / kg de Sugammadex IV. Une fois que l'effort respiratoire suffisant et BIS ≥85 sont observés, les patients seront extubés et transférés à l'unité de récupération une fois qu'ils sont conscients, avec une force musculaire restaurée et hémodynamiquement stable. Au cours de l'opération, les paramètres hémodynamiques de routine, notamment SPO2, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle, l'ETCO2, l'oxygène inspiratoire et les concentrations de gaz anesthésiques, les pressions des voies respiratoires (PPEK, PPLATEAU), NIRS et les valeurs BIS seront surveillées et enregistrées simultanées. Les mesures ONSD seront effectuées pré-anesthésie (T0), post-intubation (T1), à la 5e minute suivant le pneumopéritoneum (T2), à la 20e minute après le pneumopéritoneum (T3), après la désufflation (T4), et à 15 minutes après l'unité de récupération (T5), et seront enregistrées. De plus, des nausées, des vomissements et des événements frissonnants seront notés dans la phase de récupération. Les patients avec un score Aldrete ≥8 seront transférés dans le quartier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turquie, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- Patients âgés de 18 à 65 ans avec une classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) de l'I-III et un indice de masse corporelle (IMC) <35 kg / m²
- Les patients qui ont donné un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou plus de 65 ans, ceux classés comme ASA IV-V, ou avec un IMC ≥ 35 kg / m²
- Les patients atteints de conditions qui peuvent entraîner une augmentation de la pression intracrânienne (par exemple, masse intracrânienne, anévrisme, traumatisme crânien), antécédents de chirurgie intracrânienne, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique antérieur, ou maladies neurologiques
- Patients avec des antécédents de glaucome ou de chirurgie de la cataracte
- Patients subissant des procédures chirurgicales d'urgence
- Patients atteints de défaillance cardiaque, rénale, pulmonaire ou hépatique
- Les patients qui ne donnent pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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anesthésie à faible débit avec desflurane
Après des procédures d'induction standard, le débit de gaz frais a été réduit à 1 L / min pendant la phase d'entretien de l'anesthésie par inhalation avec le desflurane.
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Dans l'étude, les chercheurs ont mesuré le diamètre de la gaine du nerf optique pour observer ses effets sur la pression intracrânienne et utilisé l'échographie oculaire pour cette mesure.
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anesthésie à haut débit avec desflurane
Après des procédures d'induction standard, le débit de gaz frais a été fixé à 3 L / min pendant la phase d'entretien de l'anesthésie par inhalation avec le desflurane.
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Dans l'étude, les chercheurs ont mesuré le diamètre de la gaine du nerf optique pour observer ses effets sur la pression intracrânienne et utilisé l'échographie oculaire pour cette mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique pour observer l'augmentation de la pression intracrânienne
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 mois
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Étude des effets de l'administration du desflurane avec différents débits de gaz frais sur le diamètre de la gaine du nerf optique
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la perfusion cérébrale en utilisant une spectroscopie proche infrarouge
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 mois
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Comparaison des effets de différents débits de gaz frais sur la perfusion cérébrale
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
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- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- FSMTRH-AR-MGO-01
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