Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i optisk nervhöljdiameter i desfluranbaserad allmän anestesi under laparoskopiska kolecystektomier

15 april 2025 uppdaterad av: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Jämförelse av effekterna av lågflödes- och högt flöde desflurananestesi på optisk nervhöljdiameter i laparoskopiska kolecystektomioperationer

I denna studie används utredarna för att observera effekterna av olika färska gasflödeshastigheter, som ofta används i allmän anestesipraxis, på optisk nervhölje diameter under laparoskopisk kolecystektomioperationer under generell anestesi med desfluran.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla anestetiska medel, särskilt desfluran, har direkta vasodilaterande effekter på cerebrala kärl under normocapniska och normotensiva tillstånd. På ett dosberoende sätt leder de till en måttlig ökning av cerebralt blodflöde (CBF) och intrakraniellt tryck (ICP). Förutom patienter med hög ICP på grund av massskador eller huvudtrauma tolereras dessa förändringar i CBF i allmänhet väl hos de flesta patienter som genomgår generell anestesi. För att förhindra komplikationer såsom hypoxi, hyperkapnia och hemodynamiska förändringar som kan uppstå på grund av anestesimedelens dosering krävs strikt intraoperativ övervakning och uppföljning. Framstegen inom övervaknings- och anestesianordningar möjliggör mätning av andnings- och hemodynamiska parametrar, såväl som inhalerade och utandade gaskoncentrationer, vilket underlättar bedömningen av cerebral perfusion och ICP med ultrasonografi.

Intrakraniellt tryck kan öka oberoende av anestetiska medel och tekniker på grund av patientpositionering under operation eller pneumoperitoneum i laparoskopiska procedurer. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) mäter regional cerebral syremättnad, vilket möjliggör tidig upptäckt av potentiella förändringar i cerebral perfusion och syre under kirurgiska ingrepp under anestesi. Dessutom är ultraljudsstyrd optisk nervhöljdiameter (ONSD) mätning en icke-invasiv, lätt tillämplig, kostnadseffektiv och reproducerbar teknik för utvärdering av ICP-förändringar.

I denna studie har utredarna att undersöka effekterna av olika färska gasflödeshastigheter, som ofta används i allmän anestesipraxis, på ONSD under laparoskopisk kolecystektomiprocedurer under allmän anestesi med Desflurane.

Efter att ha fått godkännande från etikkommittén, patienter i åldern 18-65 år, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk riskpoäng I-III, som är planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generalanestesi vid Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, kommer att inkluderas i studien. Baserat på en kraftanalys som genomfördes med G*Power -programmet fastställdes att minst 44 patienter skulle krävas för 90% kraft, och studien planerar att inkludera 60 patienter. Före operationen kommer patienter att informeras om studien och deras samtycke kommer att erhållas. Mätningar av optisk nervhöljdiameter (ONSD) med ultraljud (USG) kommer att utföras på patienter före operationen, under operationen och efter operationen. Mätningarna kommer att genomföras av anestesipeamet, kommer inte att återspeglas som en tjänst i patientens medicinska fil, och inga avgifter debiteras patienten eller institutionen. Oberoende av studieteamet kommer anestesiologen att klassificera patienter i två observation undergrupper baserat på deras val av färska gasflödeshastigheter under Desflurane -anestesi: Grupp I kommer att bestå av patienter med en ny gasflödeshastighet på 1 l/min, och grupp II kommer att bestå av patienter med en färsk gasflödeshastighet på 3 l/min.

Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for cerebral perfusion. Efter detta kommer ONSD -mätningar att göras på både höger och vänster ögonlock med användning av USG hos patienter utan förmedlar. Genomsnittet av två mätningar som tagits från varje öga kommer att registreras. Efter avslutad mätningar kommer standardföroxygenering (3 minuter med en 100% syremask) att följas av intravenös (IV) induktion med 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl och 0,6 mg/kg rocuronium. Efter tillräcklig muskelavslappning kommer patienter att vara orotrakealt intuberade och mekanisk ventilation kommer att förses med End-Tidal CO2 (ETCO2) som upprätthålls inom normala gränser (35-40 mmHg). Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med en 50% O2-luftblandning med 4-6% Desflurane vid de färska gasflödeshastigheterna som anestesiologerna föredrar, antingen 1 L/min eller 3 L/min. Intraoperativ smärtstillande medel kommer att upprätthållas med en IV-remifentanil infusion av 0,05-0,2 mcg/kg/min. Anestetiska läkemedel kommer att titreras för att upprätthålla BIS-värden mellan 40-60, och NIRS-mätningar kommer att säkerställa att den cerebrala syret inte minskar med mer än 20% från baslinjen. Hjärtfrekvens (HR) och/eller medelartärtryck (MAP) kommer också att justeras för att förbli inom 20% av baslinjen. Pneumoperitoneum -tryck kommer att hållas till ett standardvärde på 14 mmHg under operationen. Efter kolecystektomi kommer postoperativ smärtstillande att förses med 1 g paracetamol och 1 mg/kg tramadol, och postoperativ illamående profylax kommer att uppnås med 4 mg ondansetron IV. I slutet av operationen, hos patienter med spontan andningsinsats, kommer neuromuskulär blockad att vändas med 2 mg/kg sugammadex IV. När tillräckligt med andningsinsatser och BIS ≥85 observeras kommer patienterna att extuberas och överföras till återhämtningsenheten när de är medvetna, med återställd muskelstyrka och hemodynamiskt stabil. Under operationen, rutinmässiga hemodynamiska parametrar, inklusive SPO2, icke-invasivt arteriellt tryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur, EtCO2, inspirerande-expiratoriska syre och anestetikakoncentrationer, luftvägstryck (pPeak, pplateau), NIRS och BIS-värden övervakas och inspelade samtidigt. ONSD-mätningar kommer att utföras pre-anestesi (T0), post-intubation (T1), vid den femte minuten efter pneumoperitoneum (T2), vid den 20: e minuten efter pneumoperitoneum (T3), efter desufflering (T4) och vid 15 minuter postoperativt i återhämtningsenheten (T5). Dessutom kommer illamående, kräkningar och skakande händelser att noteras i återhämtningsfasen. Patienter med en Aldrete -poäng på ≥8 kommer att överföras till avdelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Kalkon, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18-65 år med ett amerikanskt samhälle av anestesiologer (ASA) fysisk statusklassificering av I-III och ett kroppsmassaindex (BMI) <35 kg/m², genomgått valfri laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi
  • Patienter i åldern 18-65 år med ett amerikanskt samhälle av anestesiologer (ASA) fysisk statusklassificering av I-III och ett kroppsmassaindex (BMI) <35 kg/m²
  • Patienter som har gett informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 65 år gamla, de klassificerade som ASA IV-V, eller med en BMI ≥ 35 kg/m²
  • Patienter med tillstånd som kan leda till ökat intrakraniellt tryck (t.ex. intrakraniell massa, aneurysm, huvudtrauma), en historia av intrakraniell kirurgi, tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke eller neurologiska sjukdomar
  • Patienter med en historia av glaukom eller grå starrkirurgi
  • Patienter som genomgår akut kirurgiska ingrepp
  • Patienter med svår hjärt-, njur-, lung- eller leverfel
  • Patienter som inte ger informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågflödesbedövning med desfluran
Efter standardinduktionsprocedurer reducerades det färska gasflödet till 1 l/min under underhållsfasen av inandningsbedövning med desfluran.
I studien mätte utredarna den optiska nervhöljdiametern för att observera dess effekter på intrakraniellt tryck och använde okulär ultrasonografi för denna mätning.
Högflödesbedövning med Desflurane
Efter standardinduktionsprocedurer sattes det färska gasflödet till 3 L/min under underhållsfasen av inandningsbedövning med desfluran.
I studien mätte utredarna den optiska nervhöljdiametern för att observera dess effekter på intrakraniellt tryck och använde okulär ultrasonografi för denna mätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultrasonografisk mätning av optisk nervhöljdiameter för att observera intrakraniell tryckökning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 månader
Undersökning av effekterna av Desfluranadministration med olika färska gasflödeshastigheter på optisk nervhölje diameter
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av cerebral perfusion med nära infraröd spektroskopi
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 månader
Jämförelse av effekterna av olika färska gasflödeshastigheter på cerebral perfusion
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera