- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06896604
Förändringar i optisk nervhöljdiameter i desfluranbaserad allmän anestesi under laparoskopiska kolecystektomier
Jämförelse av effekterna av lågflödes- och högt flöde desflurananestesi på optisk nervhöljdiameter i laparoskopiska kolecystektomioperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla anestetiska medel, särskilt desfluran, har direkta vasodilaterande effekter på cerebrala kärl under normocapniska och normotensiva tillstånd. På ett dosberoende sätt leder de till en måttlig ökning av cerebralt blodflöde (CBF) och intrakraniellt tryck (ICP). Förutom patienter med hög ICP på grund av massskador eller huvudtrauma tolereras dessa förändringar i CBF i allmänhet väl hos de flesta patienter som genomgår generell anestesi. För att förhindra komplikationer såsom hypoxi, hyperkapnia och hemodynamiska förändringar som kan uppstå på grund av anestesimedelens dosering krävs strikt intraoperativ övervakning och uppföljning. Framstegen inom övervaknings- och anestesianordningar möjliggör mätning av andnings- och hemodynamiska parametrar, såväl som inhalerade och utandade gaskoncentrationer, vilket underlättar bedömningen av cerebral perfusion och ICP med ultrasonografi.
Intrakraniellt tryck kan öka oberoende av anestetiska medel och tekniker på grund av patientpositionering under operation eller pneumoperitoneum i laparoskopiska procedurer. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) mäter regional cerebral syremättnad, vilket möjliggör tidig upptäckt av potentiella förändringar i cerebral perfusion och syre under kirurgiska ingrepp under anestesi. Dessutom är ultraljudsstyrd optisk nervhöljdiameter (ONSD) mätning en icke-invasiv, lätt tillämplig, kostnadseffektiv och reproducerbar teknik för utvärdering av ICP-förändringar.
I denna studie har utredarna att undersöka effekterna av olika färska gasflödeshastigheter, som ofta används i allmän anestesipraxis, på ONSD under laparoskopisk kolecystektomiprocedurer under allmän anestesi med Desflurane.
Efter att ha fått godkännande från etikkommittén, patienter i åldern 18-65 år, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk riskpoäng I-III, som är planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generalanestesi vid Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, kommer att inkluderas i studien. Baserat på en kraftanalys som genomfördes med G*Power -programmet fastställdes att minst 44 patienter skulle krävas för 90% kraft, och studien planerar att inkludera 60 patienter. Före operationen kommer patienter att informeras om studien och deras samtycke kommer att erhållas. Mätningar av optisk nervhöljdiameter (ONSD) med ultraljud (USG) kommer att utföras på patienter före operationen, under operationen och efter operationen. Mätningarna kommer att genomföras av anestesipeamet, kommer inte att återspeglas som en tjänst i patientens medicinska fil, och inga avgifter debiteras patienten eller institutionen. Oberoende av studieteamet kommer anestesiologen att klassificera patienter i två observation undergrupper baserat på deras val av färska gasflödeshastigheter under Desflurane -anestesi: Grupp I kommer att bestå av patienter med en ny gasflödeshastighet på 1 l/min, och grupp II kommer att bestå av patienter med en färsk gasflödeshastighet på 3 l/min.
Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for cerebral perfusion. Efter detta kommer ONSD -mätningar att göras på både höger och vänster ögonlock med användning av USG hos patienter utan förmedlar. Genomsnittet av två mätningar som tagits från varje öga kommer att registreras. Efter avslutad mätningar kommer standardföroxygenering (3 minuter med en 100% syremask) att följas av intravenös (IV) induktion med 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl och 0,6 mg/kg rocuronium. Efter tillräcklig muskelavslappning kommer patienter att vara orotrakealt intuberade och mekanisk ventilation kommer att förses med End-Tidal CO2 (ETCO2) som upprätthålls inom normala gränser (35-40 mmHg). Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med en 50% O2-luftblandning med 4-6% Desflurane vid de färska gasflödeshastigheterna som anestesiologerna föredrar, antingen 1 L/min eller 3 L/min. Intraoperativ smärtstillande medel kommer att upprätthållas med en IV-remifentanil infusion av 0,05-0,2 mcg/kg/min. Anestetiska läkemedel kommer att titreras för att upprätthålla BIS-värden mellan 40-60, och NIRS-mätningar kommer att säkerställa att den cerebrala syret inte minskar med mer än 20% från baslinjen. Hjärtfrekvens (HR) och/eller medelartärtryck (MAP) kommer också att justeras för att förbli inom 20% av baslinjen. Pneumoperitoneum -tryck kommer att hållas till ett standardvärde på 14 mmHg under operationen. Efter kolecystektomi kommer postoperativ smärtstillande att förses med 1 g paracetamol och 1 mg/kg tramadol, och postoperativ illamående profylax kommer att uppnås med 4 mg ondansetron IV. I slutet av operationen, hos patienter med spontan andningsinsats, kommer neuromuskulär blockad att vändas med 2 mg/kg sugammadex IV. När tillräckligt med andningsinsatser och BIS ≥85 observeras kommer patienterna att extuberas och överföras till återhämtningsenheten när de är medvetna, med återställd muskelstyrka och hemodynamiskt stabil. Under operationen, rutinmässiga hemodynamiska parametrar, inklusive SPO2, icke-invasivt arteriellt tryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur, EtCO2, inspirerande-expiratoriska syre och anestetikakoncentrationer, luftvägstryck (pPeak, pplateau), NIRS och BIS-värden övervakas och inspelade samtidigt. ONSD-mätningar kommer att utföras pre-anestesi (T0), post-intubation (T1), vid den femte minuten efter pneumoperitoneum (T2), vid den 20: e minuten efter pneumoperitoneum (T3), efter desufflering (T4) och vid 15 minuter postoperativt i återhämtningsenheten (T5). Dessutom kommer illamående, kräkningar och skakande händelser att noteras i återhämtningsfasen. Patienter med en Aldrete -poäng på ≥8 kommer att överföras till avdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkon, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi
- Patienter i åldern 18-65 år med ett amerikanskt samhälle av anestesiologer (ASA) fysisk statusklassificering av I-III och ett kroppsmassaindex (BMI) <35 kg/m²
- Patienter som har gett informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år eller över 65 år gamla, de klassificerade som ASA IV-V, eller med en BMI ≥ 35 kg/m²
- Patienter med tillstånd som kan leda till ökat intrakraniellt tryck (t.ex. intrakraniell massa, aneurysm, huvudtrauma), en historia av intrakraniell kirurgi, tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke eller neurologiska sjukdomar
- Patienter med en historia av glaukom eller grå starrkirurgi
- Patienter som genomgår akut kirurgiska ingrepp
- Patienter med svår hjärt-, njur-, lung- eller leverfel
- Patienter som inte ger informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågflödesbedövning med desfluran
Efter standardinduktionsprocedurer reducerades det färska gasflödet till 1 l/min under underhållsfasen av inandningsbedövning med desfluran.
|
I studien mätte utredarna den optiska nervhöljdiametern för att observera dess effekter på intrakraniellt tryck och använde okulär ultrasonografi för denna mätning.
|
|
Högflödesbedövning med Desflurane
Efter standardinduktionsprocedurer sattes det färska gasflödet till 3 L/min under underhållsfasen av inandningsbedövning med desfluran.
|
I studien mätte utredarna den optiska nervhöljdiametern för att observera dess effekter på intrakraniellt tryck och använde okulär ultrasonografi för denna mätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk mätning av optisk nervhöljdiameter för att observera intrakraniell tryckökning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Undersökning av effekterna av Desfluranadministration med olika färska gasflödeshastigheter på optisk nervhölje diameter
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av cerebral perfusion med nära infraröd spektroskopi
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Jämförelse av effekterna av olika färska gasflödeshastigheter på cerebral perfusion
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FSMTRH-AR-MGO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .