- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06896604
복강경 담낭 내구 시간 동안 데플 루란 기반 전신 마취에서 시신경 피복 직경의 변화
복강경 담낭 절제술에서 시신경 피부 직경에 대한 저 흐름 및 고유 플로우 데 플루 란 마취의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
모든 흡입 마취제, 특히 Desflurane은 Normocapnic 및 Normotensive 조건 하에서 뇌 혈관에 직접적인 혈관 확장 효과를 갖습니다. 용량 의존적 방식으로, 이들은 뇌 혈류 (CBF) 및 두개 내 압력 (ICP)의 중간 정도 증가를 초래한다. 질량 병변 또는 두부 외상으로 인한 ICP가 높은 환자를 제외하고, CBF의 이러한 변화는 일반적으로 전신 마취를 겪고있는 대부분의 환자에서 잘 견딜 수 있습니다. 마취제의 복용량으로 인해 발생할 수있는 저산소증, 고용량 및 혈역학 적 변화와 같은 합병증을 예방하려면 엄격한 수술 중 모니터링 및 후속 조치가 필요합니다. 모니터링 및 마취 장치의 발전은 호흡기 및 혈역학 적 파라미터의 측정뿐만 아니라 흡입 및 호기 가스 농도를 측정 할 수 있으며 초음파 촬영을 사용한 뇌 관류 및 ICP의 평가를 용이하게합니다.
두개 내압은 복강경 절차에서 수술 또는 폐렴으로 인해 환자 위치로 인해 마취제 및 기술과 독립적으로 증가 할 수있다. 근적외선 분광법 (NIRS)은 지역 뇌 산소 포화도를 측정하여 마취 하의 수술 절차 동안 뇌 관류 및 산소화의 잠재적 변화를 조기에 감지 할 수있게한다. 또한, 초음파 유도 시신경 외피 직경 (ONSD) 측정은 ICP 변경을 평가하기위한 비 침습적이고 쉽게 적용 가능하며 비용 효율적이며 재현 가능한 기술입니다.
이 연구에서, 연구자들은 Desflurane과의 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술 절차 동안 ONSD에서 전형적인 마취 실습에서 자주 사용되는 다른 신선한 가스 유속의 효과를 조사하기 위해.
윤리위원회의 승인을받은 후, 18-65 세의 환자는 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 위험 점수 I-III로 분류 된 환자가 Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital의 전신 마취 상태에서 선택된 복강경 담낭 절제술을 예정된 것으로 연구에 포함될 것입니다. G*Power 프로그램을 사용하여 수행 된 전력 분석에 기초하여, 90% 전력에 최소 44 명의 환자가 필요하다고 판단되었으며, 연구에는 60 명의 환자를 포함 할 계획이다. 수술 전에 환자는 연구에 대한 정보를 얻게되며 동의는 얻을 것입니다. 초음파 촬영 (USG)을 사용한 시신경 외피 직경 (ONSD)의 측정은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 환자에서 수행됩니다. 측정은 마취 팀이 수행 할 것이며 환자의 의료 파일에서 서비스로 반영되지 않으며 환자 나 기관에 요금이 부과되지 않습니다. 연구팀과 독립적으로, 마취과 의사는 Desflurane 마취 중 신선한 가스 유량을 선택한 것에 기초하여 환자를 2 개의 관찰 하위 군으로 분류 할 것이다. 그룹 I은 신선한 가스 유량이 1 L/분을 가진 환자로 구성되며 그룹 II는 신선한 가스 유량을 가진 환자로 구성됩니다.
수술실에 입원 한 환자는 심전도 (ECG), 비 침습적 혈압 모니터링, SPO2 (SPO2) 모니터링, 체온 측정 (방법의 3M 지점을 사용한 시간 동맥 표면 온도 측정을 통해), 이분자 깊이 (BIS) 모니터링을 포함하여 표준 모니터링 (BIS) 모니터링을 포함하여 표준 모니터링을 겪게됩니다. 뇌 관류. 이어서, ONSD 측정은 전제 치료가없는 환자에서 USG를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 눈꺼풀에서 이루어집니다. 각 눈에서 얻은 두 가지 측정의 평균이 기록됩니다. 측정 완료 후, 표준 프리 옥시 화 (100% 산소 마스크의 3 분)에 이어 2-2.5 mg/kg 프로포폴, 2 mcg/kg 펜타닐 및 0.6 mg/kg rocuronium으로 정맥 내 (IV) 유도가 이어질 것이다. 충분한 근육 이완 후, 환자는 ortacracheally 삽관되고, 기계적 인공 호흡은 정상 한계 (35-40 mmHg) 내에서 유지되는 말단-조석 CO2 (ETCO2)가 제공 될 것이다. 마취 상태 유지 보수는 마취 학자가 선호하는 신선한 가스 유속 (1 L/분 또는 3 L/분)에서 4-6% 데플 루란을 갖는 50% O2-Air 혼합물을 사용하여 제공 될 것이다. 수술 중 진통제는 0.05-0.2의 IV remifentanil 주입으로 유지됩니다. mcg/kg/min. 마취제는 40-60 사이의 BIS 값을 유지하기 위해 적정 될 것이며, NIRS 측정은 뇌 산소화가 기준선에서 20% 이상 감소하지 않도록합니다. 심박수 (HR) 및/또는 평균 동맥압 (MAP)도 기준선의 20% 내에 유지되도록 조정됩니다. 폐렴은 수술 중에 14 mmHg의 표준 값으로 유지 될 것입니다. 담낭 절제술 후, 수술 후 진통제에는 1g의 paracetamol 및 1 mg/kg tramadol이 제공 될 것이며, 4 mg의 Ondansetron IV로 수술 후 메스꺼움 예방이 달성 될 것이다. 수술이 끝나면 자발적인 호흡기 노력이있는 환자에서 신경 근육 봉쇄는 2 mg/kg sugammadex IV로 역전 될 것입니다. 일단 충분한 호흡기 노력과 BIS ≥85가 관찰되면, 환자는 의식이 있고 복원 된 근육 강도와 혈역학 적으로 안정적으로 의식이 있으면 회복 장치로 옮겨 질 것이다. 수술 중, SPO2, 비 침습성 동맥압, 심박수, 호흡 속도, 체온, ETCO2, 흡기 발발 산소 및 마취 가스 농도,기도 압력 (PPEAK, PPLATEAU), NIRS 및 BIS 값을 포함한 일상적인 혈역학 적 파라미터는 모니터링 및 기록됩니다. ONSD 측정은 폐렴 후 5 분, 폐렴 후 20 분 후 (T4), 복구 단위 (T5)에서 15 분에 (T5), 15 분에 음극 전 (T0), 후 삽관 후 (T1), intubation (T1), 삽관 후 (T1)을 수행하고 기록 될 예정이다. 또한, 메스꺼움, 구토 및 떨림 발생은 회복 단계에서 주목 될 것입니다. ALDRETE 점수가 ≥8 인 환자는 와드로 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, 칠면조, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 전신 마취하에 선택적 복강경 담낭 절제술을받는 환자
- I-III의 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 및 체질량 지수 (BMI) <35 kg/m²에서 18-65 세의 환자
- 사전 동의를 제공 한 환자
제외 기준 :
- 18 세 또는 65 세 이상 환자, ASA IV-V로 분류 된 환자 또는 BMI ≥ 35 kg/m²
- 두개 내압이 증가 할 수있는 상태 (예 : 두개 내 질량, 동맥류, 두부 외상), 두개 내 수술의 병력, 이전 허혈성 또는 출혈 뇌졸중 또는 신경계 질환
- 녹내장 또는 백내장 수술 병력이있는 환자
- 응급 수술 절차를받는 환자
- 심각한 심장, 신장, 폐 또는 간장 환자
- 사전 동의를 제공하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Desflurane을 사용한 저 유량 마취
표준 유도 절차 후, 신선한 가스 흐름은 Desflurane과의 흡입 마취의 유지 단계 동안 1 L/분으로 감소되었다.
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이 연구에서, 연구자들은 광학 신경 외피 직경을 측정하여 두개 내 압력에 미치는 영향을 관찰 하고이 측정을 위해 안구 초음파 촬영을 사용했습니다.
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Desflurane을 사용한 높은 유량 마취
표준 유도 절차 후, 신선한 가스 흐름은 Desflurane과의 흡입 마취의 유지 단계 동안 3 L/분로 설정되었다.
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이 연구에서, 연구자들은 광학 신경 외피 직경을 측정하여 두개 내 압력에 미치는 영향을 관찰 하고이 측정을 위해 안구 초음파 촬영을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 압력 증가를 관찰하기위한 시신경 외피 직경의 초음파 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
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시신경 외피 직경에 대한 상이한 신선한 가스 유속을 갖는 데플 루란 투여의 효과에 대한 조사
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연구 완료를 통해 평균 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선 분광법을 사용한 뇌 관류 모니터링
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
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뇌 관류에 대한 다른 신선한 가스 유량의 영향 비교
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연구 완료를 통해 평균 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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