重度の急性膵炎の治療のための高用量静脈ビタミンC
2025年3月20日 更新者：Ruijin Hospital
この研究は、重度の急性膵炎患者（SAP）患者に対する前向き、無作為化、二重盲検、平行対照、多中心臨床試験です。
初期段階（発症から7日以内）および18歳以上の患者は、日常的な治療に基づいて、高用量の静脈内ビタミンC群（HDIVC、500mg/kg/24H、IVが投与したランダムに分割されます。
7日間2g/hの速度でポンプ）と対照群（等量の通常の生理食塩水）。
一次エンドポイントはICUの死亡率であり、二次エンドポイントには、登録後14日以内の自由臓器支援期間（FOSD）、炎症反応と重症度の変化、疾患の重症度のスコアと変化、液体保持、感染性膵臓壊死の発生率、ICU死亡率、息時性necの監視の前のnecrosis necrosisスコアの監視が含まれます。腸内微生物叢の、ビタミンC関連の副作用の観察。
研究仮説では、HDIVCはICUの死亡率を低下させ、14日以内にFOSDを大幅に減少させ、炎症反応を大幅に減らし、液体保持を減らし、疾患の重症度を改善する可能性があるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 病気の発症から登録までの時間は7日未満です
- 2012年のアトランタガイドラインSAP診断基準を満たしてください
除外基準：
- 腫瘍またはERCPによって引き起こされるSAP
- 妊娠または母乳育児
- アレルギーに対するビタミンc
- この研究の時間枠内で他の実験薬の使用
- 入院前に心臓、肝臓、肺、腎臓などの慢性臓器不全は、特定の指標があります（長期の機械的血行動態支持または変位薬の支持を必要とする慢性心血管機能障害;慢性閉塞性肺疾患を必要とします。 60 ml/min/min/1.73未満 150μmol/lを超えるm²または血清クレアチニン）
- 悪性腫瘍、移植後の状態、免疫抑制因子の長期使用（登録前に少なくとも1か月前）、エイズなどを含む免疫抑制状態。
- 患者と家族は、インフォームドコンセントフォームに署名したくない
- 体重は100kgを超えています
- 尿系の石
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンCグループ
介入は、合計7日間、500mg/kg/kg/24時間、2g/hの速度での中央静脈注入を介したビタミンCの投与です。
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500mg/kg/24時間、2g/hの用量のビタミンC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群への介入には、同じ注射法を介して合計7日間、同じ投与量の生理食塩水を投与することが含まれます。
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対照群は、同じ外観を確保するためのラベルなしで、50mlの生理食塩水のみを50mlのシリンジに加えることが含まれ、投与方法と投与方法はビタミンCグループで同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICUの死亡率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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研究の完了を通じて、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後14日以内の無料臓器支援期間（FOSD）に対するHDIVCの影響
時間枠：登録の14日
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登録の14日
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C反応性タンパク質および炎症性サイトカインIL-6、IL-1、およびIL-10のレベルと変化を含む、SAPの初期炎症マーカーに対するHDIVCの影響
時間枠：登録の28日
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登録の28日
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全身性炎症反応症候群の期間（SIRS）
時間枠：登録の28日
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スコアリングシステムには、主に次の4つの臨床指標が含まれています。 2以上の基準が満たされている場合、SIRSを診断できます。
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登録の28日
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Sequential Organ Falior Assation（SOFA）スコアに対するHDIVCの影響
時間枠：登録の28日
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SOFAスコアには、呼吸器系、血液系（血小板）、肝機能、腎機能、中枢神経系、循環系（血圧）を含む6つの主要な臓器系が含まれます。
各システムは0〜4でスコアが付けられ、合計スコアは0〜24の範囲です。
スコアが高いほど、臓器不全がより深刻であることを示しています。
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登録の28日
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Modified Marshallスコアに対するHDIVCの影響
時間枠：登録の28日
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このスコアリングシステムは、主に3つの主要な臓器システム（呼吸器系、循環系、腎機能）を評価し、各システムは0から4でスコアリングされます。どのシステムが2以上2以上である場合、臓器の機能障害が存在すると見なされます。
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登録の28日
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液体保持に対するHDIVCの影響
時間枠：登録の28日
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静脈内液と経腸栄養の総入力量として定義された液体保持の評価は、尿と排水の出力量を差し引いたものです
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登録の28日
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急性生理学と慢性健康評価II（Apache II）スコアに対するHDIVCの影響
時間枠：登録の28日
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これは、重症度の高い患者を評価し、病院の死亡率を予測するために使用される、重症度の分類システムです。
スコアは、3つの主要なコンポーネントに基づいて計算されます：急性生理学スコア（APS）（0-60ポイント）、年齢スコア（0-6ポイント）、慢性健康状態スコア（0-5ポイント）。
最大合計スコアは71ポイントです。
Apache IIスコアが高いほど、死亡のリスクが高くなります。
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登録の28日
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急性膵炎（BISAP）スコアの重症度のためのベッドサイドインデックスに対するHDIVCの影響
時間枠：登録の28日
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これは、急性膵炎患者（AP）患者の疾患の重症度と予後の早期評価に使用されるスコアリングシステムです。 各アイテムは1ポイント、合計0〜5ポイントを獲得します。 B- BUN> 25 mg/dL（血液尿素窒素> 25 mg/dl）I-精神状態の障害（グラスゴーcom睡状態[GCS] <15） 2-3ポイントは、中程度のリスクを意味します（死亡率〜2〜10％）。 4-5ポイントは高いリスクを意味します（死亡率> 20％）。 |
登録の28日
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HDIVCが膵臓壊死、すなわちコンピューター断層撮影重症度（CTSI）に与える影響。
時間枠：登録の28日
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これは、コントラスト強化CT（CECT）イメージングに基づいて、急性膵炎（AP）の重症度を評価するために使用されるスコアリングシステムです。 CTSIは、疾患の重症度、合併症、予後を予測するのに役立ちます。 次のように、急性膵炎の重症度を分類します。 0-3ポイント：軽度の膵炎、合併症のリスクが低い4-6ポイント：中程度の膵炎、合併症のリスクが高く、臓器不全のリスクが高かった7-10ポイント：重度の膵炎、壊死のリスク、臓器不全、死亡率 |
登録の28日
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IPNの発生率（感染関連の膵臓壊死）
時間枠：登録の28日
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登録の28日
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ICU滞在期間
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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研究の完了を通じて、平均6か月
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入院費用
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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研究の完了を通じて、平均6か月
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治療前後のビタミンCの血漿濃度
時間枠：登録の28日
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登録の28日
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ビタミンCに関連する有害事象
時間枠：登録の28日
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登録の28日
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腸内微生物叢の組成に対するHDIVCの影響
時間枠：登録の28日
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この研究では、シーケンス技術（16S rRNA、メタゲノミクス）、多様性分析（アルファおよびベータ多様性）、機能プロファイリング（メタボロミクス）、炎症マーカー（カルプロテクチン）を使用した腸内微生物叢の組成を評価するために、糞便サンプルを使用します。
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登録の28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。