Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka dożylna witamina C w leczeniu ciężkiego ostrego zapalenia trzustki

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym równoległym, wielocentrycznym badaniem klinicznym u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (SAP). Pacjenci z SAP we wczesnym etapie (w ciągu 7 dni od początku) i w wieku powyżej 18 lat, w oparciu o rutynowe leczenie, zostaną losowo podzieleni na grupę witamin C (HDIVC, 500 mg/kg/24h, podawana przez IV. pompę z prędkością 2 g/h przez 7 dni) i grupę kontrolną (równa objętość normalnej soli fizjologicznej). Podstawowym punktem końcowym jest wskaźnik śmiertelności na OIOM, a wtórne punkty końcowe obejmują czas trwania wolnego wsparcia narządów (FOSD) w ciągu 14 dni po włączeniu, zmiany odpowiedzi zapalnej i nasilenia, wyniki nasilenia choroby, przemieszczanie płynu, występowanie koncentracji plasmy zakaźnej przed i po HDIV (IPN), IPN). Skład mikroflory jelit, obserwacja reakcji niepożądanych związanych z witaminą C. Hipoteza badania polega na tym, że HDIVC może zmniejszyć wskaźnik śmiertelności na OIOM, znacznie zmniejszyć FOSD w ciągu 14 dni i znacznie zmniejszyć odpowiedź zapalną, zmniejszyć retencję płynów i poprawić nasilenie choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Czas od wystąpienia choroby do rejestracji wynosi mniej niż 7 dni
  • Spełniają Wytyczne w Atlancie w 2012 r. SAP Criteria

Kryteria wykluczenia:

  • SAP spowodowany guzami lub ERCP
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Alergia na witaminę C
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w czasie tego badania
  • Przed przyjęciem, przed przyjęciem, przed przyjęciem, z przewlekłymi narządami, takimi jak serce, wątroba, płuca lub nerka, ze specyficznymi wskaźnikami (przewlekłe dysfunkcje sercowo-naczyniowe wymagające długoterminowego mechanicznego wsparcia hemodynamicznego lub inotropowego leku; przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca stawki utleniania w domu; przewlekły zaburzenia wątroby wątroby (EGFR) mniej niż 60 ml/min/1,73 M² lub kreatynina w surowicy większa niż 150 μmol/L)
  • Stan immunosupresowy, w tym nowotwory złośliwe, status po przeszczepie, długotrwałe stosowanie immunosupresora (przez co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją), AIDS itp.
  • Pacjent i rodzina nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
  • Masa ciała większa niż 100 kg
  • Kamienie układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witamin C.
Interwencja jest podawaniem witaminy C przez centralne wlew żyły w tempie 500 mg/kg/24H, 2 g/h, łącznie 7 dni.
Lek: Witamina C (kwas askorbinowy)
Witamina C w dawce 500 mg/kg/24H, 2 g/h
Inne nazwy:
  • Grupa witamin C.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja dla grupy kontrolnej obejmuje podawanie tej samej dawki normalnej soli fizjologicznej za pomocą tej samej metody wstrzyknięcia przez 7 dni.
Lek: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %)
Grupa kontrolna obejmuje tylko dodanie 50 ml normalnej soli fizjologicznej do strzykawki 50 ml, bez żadnych etykiet w celu zapewnienia identycznego wyglądu, a metoda podawania i dawki jest taka sama w przypadku grupy witamin C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności na OIOM
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ HDIVC na czas trwania bezpłatnego wsparcia narządów (FOSD) w ciągu 14 dni od rejestracji
Ramy czasowe: 14 dni rejestracji
14 dni rejestracji
Wpływ HDIVC na wczesne markery zapalne w SAP, w tym poziomy i zmiany białka C-reaktywnego i cytokin zapalnych IL-6, IL-1 i IL-10
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
28 dni rejestracji
Czas trwania zespołu ogólnoustrojowego odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji

System punktacji obejmuje przede wszystkim następujące cztery wskaźniki kliniczne. Jeśli ≥2 kryteria zostaną spełnione, SIRS można zdiagnozować:

  1. Temperatura> 38 ° C lub <36 ° C
  2. Tętno> 90 uderzeń na minutę
  3. Szybkość oddechu> 20 oddechów na minutę lub tętnicze paco₂ <32 mmHg
  4. Liczba nieprawidłowych białych krwinek (WBC)> 12 × 10⁹/l lub <4 × 10⁹/l lub niedojrzałe neutrofile> 10%
28 dni rejestracji
Wpływ HDIVC na wynik oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
Wynik sofy obejmuje sześć głównych układów narządów, w tym układ oddechowy, układ hematologiczny (płytki krwi), funkcję wątroby, funkcję nerek, ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia (ciśnienie krwi). Każdy system jest oceniany od 0 do 4, z całkowitym wynikiem od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują, że niewydolność narządów jest poważniejsza.
28 dni rejestracji
Wpływ HDIVC na zmodyfikowany wynik Marshalla
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
Ten system punktacji ocenia przede wszystkim trzy kluczowe układy narządów (układ oddechowy, układ krążenia i funkcja nerkowa), przy czym każdy system jest oceniany od 0 do 4. Jeśli jakikolwiek system wyniki ≥2, dysfunkcja narządów jest uważana za obecne.
28 dni rejestracji
Wpływ HDIVC na zatrzymanie płynów
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
Ocena retencji płynów, zdefiniowana jako całkowita objętość wejściowa płynu dożylnego i żywienia dojelitowego minus objętość moczu i drenażu
28 dni rejestracji
Wpływ HDIVC na ostrą fizjologię i ocenę przewlekłą zdrowia II (APACHE II)
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
Jest to system klasyfikacji nasilenia umowy stosowanego do oceny krytycznej chorych pacjentów i przewidywania śmiertelności w szpitalu. Wynik oblicza się na podstawie trzech głównych elementów: Ostre Fizjologii (APS) (0-60 punktów), wynik wiekowy (0-6 punktów) i wynik stanu przewlekłego (0-5 punktów). Ma maksymalny całkowity wynik 71 punktów. Im wyższy wynik Apache II, tym większe ryzyko śmiertelności.
28 dni rejestracji
Wpływ HDIVC na wskaźnik łóżka dla nasilenia w ostrym zapaleniu trzustki (BISAP)
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji

Jest to system punktacji stosowany do wczesnej oceny nasilenia i rokowania choroby u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (AP). Każda pozycja zdobywa 1 punkt, łącznie 0-5 punktów.

B - BUN> 25 mg/dl (azot mocznika krwi> 25 mg/dl) I - Upośledzony stan psychiczny (Glasgow Cna Scaa [GCS] <15) S - SIRS (ogólnoustrojowy zespół reakcji zapalnej) (spełnienie ≥2 kryteriów) A - 60 lat P - Bisap Efuzja opłucnej pomaga przewidywać ryzyko mortości i komplikacje. 2-3 punkty oznacza umiarkowane ryzyko (wskaźnik śmiertelności ~ 2-10%). 4-5 punktów oznacza wysokie ryzyko (śmiertelność> 20%).
28 dni rejestracji
Wpływ HDIVC na martwicę trzustki, mianowicie wskaźnik nasilenia tomografii komputerowej (CTSI).
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji

Jest to system punktacji stosowany do oceny nasilenia ostrego zapalenia trzustki (AP) na podstawie obrazowania CT (CECT) z kontrastem. CTSI pomaga przewidzieć nasilenie choroby, powikłania i rokowanie. Kategoryzuje ostre nasilenie zapalenia trzustki w następujący sposób:

0-3 punkty: Łagodne zapalenie trzustki, niskie ryzyko powikłań 4-6 punktów: Umiarkowane zapalenie trzustki, wyższe ryzyko powikłań i niewydolność narządów 7-10 punktów: Ciężkie zapalenie trzustki, wysokie ryzyko martwicy, niewydolność narządów i śmiertelność i śmiertelność
28 dni rejestracji
Częstość występowania IPN (martwica trzustki związana z zakażeniem)
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
28 dni rejestracji
OIOM BET TRUD
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Stężenie witaminy C w osoczu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
28 dni rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z witaminą C
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
28 dni rejestracji
Wpływ HDIVC na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 28 dni rejestracji
W badaniu wykorzystuje próbkę kału do oceny składu mikroflory jelitowej przy użyciu technik sekwencjonowania (16S rRNA, metagenomiki), analizy różnorodności (różnorodność alfa i beta), profilowanie funkcjonalne (metabolomika) i markery zapalne (kalprotektyna).
28 dni rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre zapalenie trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj