Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis intraveneuze vitamine C voor de behandeling van ernstige acute pancreatitis

20 maart 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multi-centrale klinische studie voor patiënten met ernstige acute pancreatitis (SAP). Patiënten met SAP in het vroege stadium (binnen 7 dagen na aanvang) en ouder dan 18 jaar, op basis van de routinematige behandeling, zullen willekeurig worden verdeeld in een hoge dosis intraveneuze vitamine C-groep (HDIVC, 500 mg/kg/24 uur, toegediend door IV. pomp met een snelheid van 2 g/u gedurende 7 dagen) en een controlegroep (een gelijk volume normale zoutoplossing). Het primaire eindpunt is het sterftecijfer in de ICU en secundaire eindpunten omvatten een gratis orgaanondersteuningsduur (FOSD) binnen 14 dagen na inschrijving, veranderingen in inflammatoire respons en ernst, de ernst van de ziekte, de ernst van de ziekte, vloeistofbehoud, incidentie van infectieuze pancreasnecrose (IPN), ICU mortaliteit, pancreatische necrosescores, monitoring van vitamineconcentraties, compositie, compositie van darmmicrobiota, observatie van vitamine C-gerelateerde bijwerkingen. De onderzoekshypothese is dat HDIVC de sterftecijfer in de ICU kan verminderen, de FOSD binnen 14 dagen aanzienlijk kan verlagen en de inflammatoire respons aanzienlijk vermindert, de vloeistofretentie vermindert en de ernst van de ziekte kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • De tijd vanaf het begin van de ziekte tot inschrijving is minder dan 7 dagen
  • Voldoen aan de Atlanta -richtlijnen 2012 SAP Diagnostic Criteria

Uitsluitingscriteria:

  • SAP veroorzaakt door tumoren of ERCP
  • Zwanger of borstvoeding
  • Allergisch voor vitamine C
  • Gebruik van andere experimentele medicijnen binnen het tijdsbestek van deze studie
  • Chronische organen falen zoals hart-, lever-, long- of nier vóór opname, waarbij specifieke indicatoren zijn (chronische cardiovasculaire disfunctie die mechanische hemodynamische ondersteuning op lange termijn vereist of inotrope medicijnondersteuning; chronische obstructieve pulmonale ziekte die thuis zuurstoftherapie nodig is. 60 ml/min/1.73 m² of serumcreatinine groter dan 150 μmol/l)
  • Immunosuppressed toestand, inclusief kwaadaardige tumoren, post-transplantatiestatus, langdurig gebruik van immunosuppressor (gedurende ten minste 1 maand vóór de inschrijving), AIDS, enz.
  • De patiënt en het gezin zijn niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Lichaamsgewicht groter dan 100 kg
  • Urine -systeemstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C -groep
De interventie is de toediening van vitamine C via centrale veneuze infusie met een snelheid van 500 mg/kg/24 uur, 2 g/u, gedurende een totaal van 7 dagen.
Geneesmiddel: Vitamine C (ascorbinezuur)
Vitamine C bij dosis van 500 mg/kg/24h, 2 g/h
Andere namen:
  • Vitamine C -groep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De interventie voor de controlegroep omvat het beheren van dezelfde dosering van normale zoutoplossing via dezelfde injectiemethode gedurende in totaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing (NaCl 0,9 %)
De controlegroep omvat het toevoegen van slechts 50 ml normale zoutoplossing aan een spuit van 50 ml, zonder labels om identiek uiterlijk te garanderen, en de toedieningsmethode en dosering zijn hetzelfde met de vitamine C -groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer in de ICU
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van HDIVC op de gratis orgelondersteuningsduur (FOSD) binnen 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 14 dagen van inschrijving
14 dagen van inschrijving
De impact van HDIVC op vroege inflammatoire markers in SAP, inclusief de niveaus en veranderingen van C-reactief eiwitten en inflammatoire cytokines IL-6, IL-1 en IL-10
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
28 dagen van inschrijving
De duur van het systemische inflammatoire respons syndroom (SIRS)
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving

Het scoresysteem omvat voornamelijk de volgende vier klinische indicatoren. Als aan ≥2 criteria wordt voldaan, kunnen Sirs worden gediagnosticeerd:

  1. Temperatuur> 38 ° C of <36 ° C
  2. Hartslag> 90 slagen per minuut
  3. Ademhalingssnelheid> 20 ademhalingen per minuut, of arteriële paco₂ <32 mmHg
  4. Abnormale witte bloedcel (WBC) telling> 12 × 10⁹/l of <4 × 10⁹/l, of onrijpe neutrofielen> 10%
28 dagen van inschrijving
De impact van HDIVC op de score voor sequentiële orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
De SOFA -score omvat zes belangrijke orgaansystemen, waaronder het ademhalingssysteem, het hematologische systeem (bloedplaatjes), leverfunctie, nierfunctie, centraal zenuwstelsel en bloedsomloop (bloeddruk). Elk systeem wordt gescoord van 0 tot 4, met een totale score variërend van 0 tot 24. Hogere scores geven aan dat het orgaanfalen ernstiger is.
28 dagen van inschrijving
De impact van HDIVC op de gemodificeerde Marshall -score
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
Dit scoresysteem evalueert voornamelijk drie belangrijke orgaansystemen (ademhalingssysteem, bloedsomloop en nierfunctie), waarbij elk systeem wordt gescoord van 0 tot 4. Als een systeemscores ≥2, wordt orgaandisfunctie als aanwezig beschouwd.
28 dagen van inschrijving
De impact van HDIVC op vloeistofbehoud
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
Beoordeling van vloeistofretentie, gedefinieerd als het totale ingangsvolume van intraveneuze vloeistof en enterale voeding minus het uitgangsvolume van urine en drainage
28 dagen van inschrijving
De impact van HDIVC op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (Apache II) score
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
Het is een classificatiesysteem van ernst van de ziekte die wordt gebruikt om kritisch zieke patiënten te beoordelen en ziekenhuissterfte te voorspellen. De score wordt berekend op basis van drie hoofdcomponenten: Acute Physiology Score (APS) (0-60 punten), leeftijdsscore (0-6 punten) en chronische score voor gezondheidstoestand (0-5 punten). Het heeft een maximale totale score van 71 punten. Hoe hoger de Apache II -score, hoe groter het risico op sterfte.
28 dagen van inschrijving
De impact van HDIVC op bedindex op de ernst van de acute pancreatitis (BISAP) score
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving

Het is een scoresysteem dat wordt gebruikt voor de vroege beoordeling van de ernst van de ziekte en de prognose bij patiënten met acute pancreatitis (AP). Elk item scoort 1 punt, in totaal 0-5 punten.

B - Bun> 25 mg/dl (Blood Ureum stikstof> 25 mg/dl) I - Mentale status met verminderde mentale status (Glasgow Coma Scale [GCS] <15) S - Sirs (Systemische inflammatoire respons syndroom) (voldoen aan ≥2 criteria) A - leeftijd> 60 jaar P - Pleurale effusie BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP BISAP HELPEN. 2-3 punten betekent matig risico (sterftecijfer ~ 2-10%). 4-5 punten betekent een hoog risico (sterftecijfer> 20%).
28 dagen van inschrijving
De impact van HDIVC op de necrose van de pancreas, namelijk computertomografie Severity Index (CTSI).
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving

Het is een scoresysteem dat wordt gebruikt om de ernst van acute pancreatitis (AP) te beoordelen op basis van contrastversterkte CT (CECT) -beeldvorming. CTSI helpt de ernst, complicaties en prognose van ziekten te voorspellen. Het categoriseert de ernst van de acute pancreatitis als volgt:

0-3 punten: milde pancreatitis, laag risico op complicaties 4-6 punten: matige pancreatitis, hoger risico op complicaties en orgaanfalen 7-10 punten: ernstige pancreatitis, een hoog risico op necrose, orgaanfalen en mortaliteit
28 dagen van inschrijving
De incidentie van IPN (infectiegerelateerde pancreasnecrose)
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
28 dagen van inschrijving
ICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Plasmaconcentratie van vitamine C voor en na behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
28 dagen van inschrijving
Bijwerkingen gerelateerd aan vitamine C
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
28 dagen van inschrijving
De impact van HDIVC op de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 28 dagen van inschrijving
De studie maakt gebruik van de fecale steekproef om de samenstelling van darmmicrobiota te beoordelen met behulp van sequencing -technieken (16S rRNA, metagenomics), diversiteitsanalyse (alfa- en bèta -diversiteit), functionele profilering (metabolomics) en ontstekingsmarkers (calprotectine).
28 dagen van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren