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Vitamina C endovenosa ad alte dosi per il trattamento di pancreatite acuta grave

20 marzo 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital
Questo studio è una sperimentazione clinica multi-centrale prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllato parallelamente per pazienti con pancreatite acuta grave (SAP). I pazienti con SAP nella fase iniziale (entro 7 giorni dall'inizio) e più di 18 anni, in base al trattamento di routine, saranno divisi casualmente in un gruppo di vitamina C endovenoso ad alte dosi (HDIVC, 500 mg/kg/24 ore, somministrato da IV. pompa ad una velocità di 2 g/h per 7 giorni) e un gruppo di controllo (un volume uguale di soluzione salina normale). L'endpoint primario è il tasso di mortalità in terapia intensiva e gli endpoint secondari includono la durata della durata del supporto degli organi (FOSD) entro 14 giorni dall'iscrizione, cambiamenti nella risposta e gravità infiammatoria, punteggi e cambiamenti di gravità della malattia, ritenzione fluida, incidenza di figurazioni di Pancreate infettive, composizioni di composizioni per la Pancreatica (IPn (IPN (IPN per HDDiv infettivi, composizioni di Pancreat, di microbiota intestinale, osservazione delle reazioni avverse legate alla vitamina C. L'ipotesi dello studio è che HDIVC può ridurre il tasso di mortalità in terapia intensiva, ridurre significativamente il FOSD entro 14 giorni e ridurre significativamente la risposta infiammatoria, ridurre la ritenzione fluida e migliorare la gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Il tempo dall'inizio della malattia all'iscrizione è inferiore a 7 giorni
  • Soddisfare le linee guida di Atlanta 2012 SAP Diagnostic Criteria

Criteri di esclusione:

  • Linfa causata da tumori o ERCP
  • Incinta o allattamento al seno
  • Allergico alla vitamina C
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro i tempi di questo studio
  • Chronic organs failure such as heart, liver, lung, or kidney before admission, with specific indicators being (chronic cardiovascular dysfunction requiring long-term mechanical hemodynamic support or inotropic drug support; chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy; chronic liver dysfunction at Child-Pugh Class C; chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (EGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m² o creatinina sierica maggiore di 150 μmol/L)
  • Stato immunosoppresso, compresi tumori maligni, stato post-trapianto, uso a lungo termine dell'immunosoppressore (per almeno 1 mese prima dell'iscrizione), AIDS, ecc.
  • Il paziente e la famiglia non sono disposti a firmare il modulo di consenso informato
  • Peso corporeo maggiore di 100 kg
  • Pietre del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vitamina C.
L'intervento è la somministrazione di vitamina C attraverso l'infusione venosa centrale ad una velocità di 500 mg/kg/24 ore, 2G/h, per un totale di 7 giorni.
Droga: Vitamina C (acido ascorbico)
Vitamina C alla dose di 500 mg/kg/24h, 2g/h
Altri nomi:
  • Gruppo di vitamina C.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'intervento per il gruppo di controllo prevede la somministrazione dello stesso dosaggio di soluzione salina normale attraverso lo stesso metodo di iniezione per un totale di 7 giorni.
Droga: Saline (NaCl 0,9 %)
Il gruppo di controllo prevede solo l'aggiunta di 50 ml di soluzione salina normale a una siringa da 50 ml, senza etichette per garantire un aspetto identico, e il metodo di somministrazione e dosaggio sono gli stessi con il gruppo di vitamina C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di HDIVC sulla durata del supporto degli organi libero (FOSD) entro 14 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 14 giorni di iscrizione
14 giorni di iscrizione
L'impatto dell'HDIVC sui primi marcatori infiammatori nella SAP, compresi i livelli e i cambiamenti delle proteine ​​C-reattive e delle citochine infiammatorie IL-6, IL-1 e IL-10
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
28 giorni di iscrizione
La durata della sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione

Il sistema di punteggio include principalmente i seguenti quattro indicatori clinici. Se vengono soddisfatti ≥2 criteri, i SIRS possono essere diagnosticati:

  1. Temperatura> 38 ° C o <36 ° C
  2. Frequenza cardiaca> 90 battiti al minuto
  3. Responsabilità respiratoria> 20 respiri al minuto o pacor arterioso <32 mmHg
  4. Conteggio anormale di globuli bianchi (WBC)> 12 × 10⁹/L o <4 × 10⁹/L o neutrofili immaturi> 10%
28 giorni di iscrizione
L'impatto di HDIVC sul punteggio di valutazione del fallimento degli organi sequenziali (SOFA)
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
Il punteggio del divano coinvolge sei principali sistemi di organi, tra cui il sistema respiratorio, il sistema ematologico (piastrine), la funzione epatica, la funzione renale, il sistema nervoso centrale e il sistema circolatorio (pressione sanguigna). Ogni sistema viene valutato da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 24. I punteggi più alti indicano che l'insufficienza dell'organo è più grave.
28 giorni di iscrizione
L'impatto di HDIVC sul punteggio Marshall modificato
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
Questo sistema di punteggio valuta principalmente tre sistemi di organi chiave (sistema respiratorio, sistema circolatorio e funzione renale), con ciascun sistema valutato da 0 a 4. Se è considerato presente un punteggio di sistema ≥2, la disfunzione degli organi.
28 giorni di iscrizione
L'impatto di HDIVC sulla ritenzione fluida
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
Valutazione della ritenzione fluida, definita come il volume totale di input di fluido endovenoso e nutrizione enterale meno il volume di uscita di urina e drenaggio
28 giorni di iscrizione
L'impatto di HDIVC sulla fisiologia acuta e sul punteggio di valutazione della salute cronica II (Apache II)
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
È un sistema di classificazione della gravità della malattia utilizzato per valutare i pazienti in condizioni critiche e prevedere la mortalità ospedaliera. Il punteggio viene calcolato in base a tre componenti principali: punteggio di fisiologia acuta (APS) (0-60 punti), punteggio di età (0-6 punti) e punteggio delle condizioni di salute cronica (0-5 punti). Ha un punteggio totale massimo di 71 punti. Maggiore è il punteggio Apache II, maggiore è il rischio di mortalità.
28 giorni di iscrizione
L'impatto di HDIVC sull'indice del comodino per la gravità nel punteggio acuto della pancreatite (BISAP)
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione

È un sistema di punteggio utilizzato per la valutazione precoce della gravità della malattia e della prognosi nei pazienti con pancreatite acuta (AP). Ogni articolo segna 1 punto, totale 0-5 punti.

B - BUN> 25 mg/dl (azoto urea nel sangue> 25 mg/dl) I - stato mentale alterato (scala di coma di Glasgow [GCS] <15) S - SIRS (Systemic Inflamatory Response Sindrome) (Sindrome di risposta di mortalità. 2-3 punti significa rischio moderato (tasso di mortalità ~ 2-10%). 4-5 punti indica un rischio elevato (tasso di mortalità> 20%).
28 giorni di iscrizione
L'impatto di HDIVC sulla necrosi pancreatica, vale a dire l'indice di gravità della tomografia computerizzata (CTSI).
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione

È un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della pancreatite acuta (AP) basata sull'imaging CT (CECT) potenziato dal contrasto. CTSI aiuta a prevedere la gravità della malattia, le complicanze e la prognosi. Classifica la gravità della pancreatite acuta come segue:

0-3 punti: pancreatite lieve, basso rischio di complicanze 4-6 punti: pancreatite moderata, maggiore rischio di complicanze e insufficienza degli organi 7-10 punti: pancreatite grave, alto rischio di necrosi, insufficienza di organi e mortalità
28 giorni di iscrizione
L'incidenza di IPN (necrosi pancreatica correlata alle infezioni)
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
28 giorni di iscrizione
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Concentrazione plasmatica di vitamina C prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
28 giorni di iscrizione
Eventi avversi relativi alla vitamina C
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
28 giorni di iscrizione
L'impatto di HDIVC sulla composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione
Lo studio utilizza il campione fecale per valutare la composizione del microbiota intestinale usando tecniche di sequenziamento (RRNA 16S, metagenomica), analisi della diversità (alfa e diversità beta), profilazione funzionale (metabolomica) e marcatori di infiammazione (calprotectina).
28 giorni di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta grave

Prove cliniche su Vitamina C (acido ascorbico)

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