Внутривенное витамин С для лечения тяжелого острого панкреатита
20 марта 2025 г. обновлено: Ruijin Hospital
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, многоцентральное клиническое исследование для пациентов с тяжелым острым панкреатитом (SAP).
Пациенты с SAP на ранней стадии (в течение 7 дней с момента начала) и старше 18 лет, основываясь на рутинном лечении, будут случайным образом разделены на группу внутривенных витамина С в высокую дозу (HDIVC, 500 мг/кг/24 часа, вводимую с помощью IV.
насос со скоростью 2 г/ч в течение 7 дней) и контрольной группе (равный объем нормального физиологического раствора).
Первичной конечной точкой является уровень смертности в ОИТ, а вторичные конечные точки включают продолжительность свободной поддержки органов (FOSD) в течение 14 дней после регистрации, изменения в воспалительном ответе и тяжести, оценках тяжести заболевания и изменениях, задержке жидкости, частоте инфекционного некроза поджелудочной железы (IPN), смертности от интенсивной терапии, мониторинг -концентрации, которые можно использовать, иниции, мониторинг, мониторинг, мониторинг -концентрации, которые могут иниции, контролирующие, сознание, которые могут иниции, контролирующие, есть содержание, содержащие в силе, и не поддерживают содержание содержания в области содержания. Состав кишечной микробиоты, Наблюдение побочных реакций, связанных с витамином С.
Гипотеза исследования состоит в том, что HDIVC может снизить уровень смертности в ОКС, значительно снизить FOSD в течение 14 дней и значительно снизить воспалительный ответ, снизить удержание жидкости и улучшить тяжесть заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
388
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Время от начала болезни до зачисления составляет менее 7 дней
- Совместите Руководящие принципы Atlanta 2012 года, диагностические критерии SAP
Критерии исключения:
- SAP, вызванный опухолями или ERCP
- Беременная или грудное вскармливание
- Аллергия на витамин С
- Использование других экспериментальных препаратов в период этого исследования
- Chronic organs failure such as heart, liver, lung, or kidney before admission, with specific indicators being (chronic cardiovascular dysfunction requiring long-term mechanical hemodynamic support or inotropic drug support; chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy; chronic liver dysfunction at Child-Pugh Class C; chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 мл/мин/1,73 м² или сывороточный креатинин более 150 мкмоль/л)
- Иммуносупрессированное состояние, включая злокачественные опухоли, статус после трансплантации, долгосрочное использование иммуносупрессора (не менее 1 месяца до зачисления), СПИД и т. Д.
- Пациент и семья не хотят подписывать форму информированного согласия
- Вес тела более 100 кг
- Система мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витамина С.
Вмешательство - это введение витамина С через центральную венозную инфузию со скоростью 500 мг/кг/24 ч, 2 г/ч, в общей сложности 7 дней.
|
Витамин С в дозе 500 мг/кг/24 ч, 2 г/ч
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Вмешательство для контрольной группы включает введение той же дозировки нормального физиологического раствора с помощью того же метода инъекции в общей сложности 7 дней.
|
Контрольная группа включает в себя только добавление 50 мл нормального физиологического раствора в шприц 50 мл без каких -либо ярлыков, чтобы обеспечить идентичный внешний вид, а метод введения и дозировки одинаковы с группой витамина С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние HDIVC на продолжительность бесплатной поддержки органов (FOSD) в течение 14 дней после зачисления
Временное ограничение: 14 дней зачисления
|
14 дней зачисления
|
|
|
Влияние HDIVC на ранние воспалительные маркеры в SAP, включая уровни и изменения C-реактивного белка и воспалительных цитокинов IL-6, IL-1 и IL-10
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
28 дней зачисления
|
|
|
Продолжительность синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
Система оценки в основном включает в себя следующие четыре клинических показателя. Если соответствуют критериям ≥2, можно диагностировать SIRS:
|
28 дней зачисления
|
|
Влияние HDIVC на оценку последовательной оценки недостаточности органа (SOFA)
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
Оценка дивана включает в себя шесть основных систем органов, включая дыхательную систему, гематологическую систему (тромбоциты), функцию печени, функцию почек, центральную нервную систему и систему кровообращения (артериальное давление).
Каждая система оценивается от 0 до 4, с общей оценкой от 0 до 24.
Более высокие оценки указывают на то, что недостаточность органа является более серьезной.
|
28 дней зачисления
|
|
Влияние HDIVC на модифицированный счет Marshall
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
Эта система оценки в первую очередь оценивает три ключевые системы органов (респираторная система, система кровообращения и почечная функция), причем каждая система оценивается от 0 до 4. Если какая -либо оценка системы ≥2 считается присутствующей дисфункцией органов.
|
28 дней зачисления
|
|
Влияние HDIVC на удержание жидкости
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
Оценка удержания жидкости, определяемое как общий входной объем внутривенной жидкости и энтерального питания за вычетом выходного объема мочи и дренажа
|
28 дней зачисления
|
|
Влияние HDIVC на острую физиологию и хроническую оценку здоровья II (Apache II)
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
Это система тяжести классификации, используемая для оценки критически больных пациентов и прогнозирования смертности в больнице.
Оценка рассчитывается на основе трех основных компонентов: острая оценка физиологии (APS) (0-60 баллов), оценка возраста (0-6 баллов) и хроническое количество состояний здоровья (0-5 баллов).
Он имеет максимальный общий балл 71 балла.
Чем выше оценка Apache II, тем выше риск смертности.
|
28 дней зачисления
|
|
Влияние HDIVC на индекс при постели для тяжести при острой панкреатите (BISAP)
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
Это система оценки, используемая для ранней оценки тяжести заболевания и прогноза у пациентов с острым панкреатитом (AP). Каждый элемент набирает 1 балл, общее количество 0-5 баллов. B - BUN> 25 мг/дл (азот мочевины в крови> 25 мг/дл) I - нарушение психического статуса (шкала комы в Глазго [GCS] <15) S - SIRS (синдром системного воспалительного ответа) (встреча ≥2 критерия) A - возраст> 60 лет P - Pleler Efkp BISAP помогает предсказывать риск смертности и сложные значения. 0-1. 2-3 балла означает умеренный риск (уровень смертности ~ 2-10%). 4-5 баллов означает высокий риск (уровень смертности> 20%). |
28 дней зачисления
|
|
Влияние HDIVC на некроз поджелудочной железы, а именно компьютерную томографию индекс тяжести (CTSI).
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
Это система оценки, используемая для оценки тяжести острого панкреатита (AP) на основе контрастной томографии КТ (CECT). CTSI помогает прогнозировать тяжесть, осложнения и прогноз заболевания. Он классифицирует острую тяжесть панкреатита следующим образом: 0-3 баллов: легкий панкреатит, низкий риск осложнений 4-6 баллов: умеренный панкреатит, более высокий риск осложнений и недостаточности органов 7-10 баллов: тяжелый панкреатит, высокий риск некроза, органная недостаточность и смертность |
28 дней зачисления
|
|
Частота IPN (некроз поджелудочной железы, связанный с инфекцией)
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
28 дней зачисления
|
|
|
ОДНУ остаться продолжительностью
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
|
Затраты на госпитализацию
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
|
Концентрация витамина С в плазме до и после лечения
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
28 дней зачисления
|
|
|
Неблагоприятные события, связанные с витамином С
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
28 дней зачисления
|
|
|
Влияние HDIVC на состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: 28 дней зачисления
|
В исследовании используется фекальный образец для оценки состава кишечной микробиоты с использованием методов секвенирования (16S рРНК, метагеномика), анализа разнообразия (альфа и бета -разнообразие), функциональное профилирование (метаболомика) и маркеры воспаления (кальпротокрин).
|
28 дней зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .