Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose intravenøs vitamin C for behandling av alvorlig akutt pankreatitt

20. mars 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, parallellkontrollert, multisentral klinisk studie for pasienter med alvorlig akutt pankreatitt (SAP). Pasienter med SAP i det tidlige stadiet (innen 7 dager etter begynnelsen) og over 18 år, basert på rutinemessig behandling, vil bli tilfeldig delt inn i en høy dose intravenøs vitamin C-gruppe (HDIVC, 500 mg/kg/24H, administrert av IV. Pump med en hastighet på 2g/t i 7 dager) og en kontrollgruppe (et like volum normal saltvann). Det primære endepunktet er dødelighet i ICU, og sekundære endepunkter inkluderer gratis organstøttevarighet (FOSD) innen 14 dager etter påmelding, endringer i inflammatorisk respons og alvorlighetsgrad, alvorlighetsgradscore og endringer, væskeansamling, forekomst av smittsom pankreas necrose (IPN), ICU -dødelighet, pancrotic necrose necrose, overvåking av vist vist vike kitamkonsentrasjon før HD -scorrocy Concrow -necrec -bruk av panksehjertekonsentrasjon for å få en Tarmmikrobiota, observasjon av C-vitamin-relaterte bivirkninger. Studiehypotesen er at HDIVC kan redusere dødeligheten i ICU, reduseres FOSD innen 14 dager betydelig og reduserer inflammatorisk respons betydelig, reduserer væskeansamling og forbedrer alvorlighetsgraden av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tid fra sykdomsdebut til påmelding er mindre enn 7 dager
  • Møt 2012 Atlanta Guidelines SAP Diagnostic Criteria

Eksklusjonskriterier:

  • SAP forårsaket av svulster eller ERCP
  • Gravid eller amming
  • Allergisk mot vitamin C
  • Bruk av andre eksperimentelle medisiner innen tidsrammen for denne studien
  • Kroniske organer svikt som hjerte, lever, lunge eller nyre før innleggelse, med spesifikke indikatorer som er (kronisk kardiovaskulær dysfunksjon som krever langvarig mekanisk hemodynamisk støtte eller inotropisk medikamentstøtte; kronisk obstruktiv lunge-sykdom som krever hjemmeoksygenterapi; kronisk leverdysfunksjon ved barnekrem som kronisk kronisk kronisk liver; kronisk liver; kronisk liver-knevrat. (EGFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin større enn 150 μmol/l)
  • Immunsupprimert tilstand, inkludert ondartede svulster, status etter transplantasjon, langvarig bruk av immunsuppressor (i minst 1 måned før påmelding), AIDS, etc.
  • Pasienten og familien er uvillige til å signere det informerte samtykkeskjemaet
  • Kroppsvekt større enn 100 kg
  • Urinsystemsteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C -gruppe
Intervensjonen er administrering av vitamin C via sentral venøs infusjon med en hastighet på 500 mg/kg/24 timer, 2g/t, i totalt 7 dager.
Legemiddel: C -vitamin (askorbinsyre)
C -vitamin i dose på 500 mg/kg/24 timer, 2g/t
Andre navn:
  • Vitamin C -gruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intervensjonen for kontrollgruppen innebærer å administrere den samme doseringen av normal saltvann via den samme injeksjonsmetoden i totalt 7 dager.
Legemiddel: Saltvann (NaCl 0,9 %)
Kontrollgruppen innebærer bare å legge til 50 ml normal saltvann til en 50 ml sprøyte, uten noen etiketter for å sikre identisk utseende, og metoden for administrering og dosering er den samme med vitamin C -gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheten i ICU
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av HDIVC på gratis orgelstøtted varighet (FOSD) innen 14 dager etter påmelding
Tidsramme: 14 dager med påmelding
14 dager med påmelding
Effekten av HDIVC på tidlige inflammatoriske markører i SAP, inkludert nivåene og endringene av C-reaktivt protein og inflammatoriske cytokiner IL-6, IL-1 og IL-10
Tidsramme: 28 dager med påmelding
28 dager med påmelding
Varigheten av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: 28 dager med påmelding

Scoringssystemet inkluderer først og fremst følgende fire kliniske indikatorer. Hvis ≥2 kriterier er oppfylt, kan SIRS diagnostiseres:

  1. Temperatur> 38 ° C eller <36 ° C
  2. Hjertefrekvens> 90 slag per minutt
  3. Åndedrettshastighet> 20 pust per minutt, eller arteriell paco₂ <32 mmhg
  4. Abnormal hvitt blodcelle (WBC) telling> 12 × 10⁹/l eller <4 × 10⁹/l, eller umodne nøytrofiler> 10%
28 dager med påmelding
Effekten av HDIVC på sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) -poeng
Tidsramme: 28 dager med påmelding
SOFA -poengsum involverer seks store organsystemer, inkludert luftveiene, hematologiske systemet (blodplater), leverfunksjon, nyrefunksjon, sentralnervesystem og sirkulasjonssystem (blodtrykk). Hvert system blir scoret fra 0 til 4, med en total score fra 0 til 24. Høyere score indikerer at organsvikt er mer alvorlig.
28 dager med påmelding
Effekten av HDIVC på modifisert Marshall -poengsum
Tidsramme: 28 dager med påmelding
Dette scoringssystemet evaluerer først og fremst tre viktige organsystemer (respirasjonssystem, sirkulasjonssystem og nyrefunksjon), med hvert system scoret fra 0 til 4. hvis noe system score ≥2, anses organdysfunksjon som til stede.
28 dager med påmelding
Effekten av HDIVC på væskeoppbevaring
Tidsramme: 28 dager med påmelding
Vurdering av væskeansamling, definert som det totale inngangsvolumet av intravenøs væske og enteral ernæring minus utgangsvolumet av urin og drenering
28 dager med påmelding
Effekten av HDIVC på akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (Apache II) score
Tidsramme: 28 dager med påmelding
Det er et alvorlighetsgrad-av-sykdomsklassifiseringssystem som brukes til å vurdere kritisk syke pasienter og forutsi sykehusdødelighet. Poengsummen beregnes basert på tre hovedkomponenter: akutt fysiologiscore (APS) (0-60 poeng), aldersscore (0-6 poeng) og kronisk helsetilstand (0-5 poeng). Den har en maksimal total score på 71 poeng. Jo høyere Apache II -score, jo større er risikoen for dødelighet.
28 dager med påmelding
Effekten av HDIVC på nattindeks for alvorlighetsgrad ved akutt pankreatitt (BISAP) score
Tidsramme: 28 dager med påmelding

Det er et scoringssystem som brukes til tidlig vurdering av alvorlighetsgrad og prognose hos pasienter med akutt pankreatitt (AP). Hver vare scorer 1 poeng, totalt 0-5 poeng.

B - Bun> 25 mg/dl (blodurea nitrogen> 25 mg/dL) I - Nedsatt mental status (Glasgow Coma Scale [GCS] <15) S - SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) (Møte med MORT MORT MORT PROSICASIT) A - ALDE POUTS MERS MORTE FORSIKTIGHS (møtes. 2-3 poeng betyr moderat risiko (dødelighetsrate ~ 2-10%). 4-5 poeng betyr høy risiko (dødeligheten> 20%).
28 dager med påmelding
Effekten av HDIVC på nekrose i bukspyttkjertelen, nemlig Computert Tomography Severity Index (CTSI).
Tidsramme: 28 dager med påmelding

Det er et scoringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt (AP) basert på kontrastforbedret CT (CECT) avbildning. CTSI hjelper til med å forutsi alvorlighetsgrad, komplikasjoner og prognose. Den kategoriserer akutt pankreatitt alvorlighetsgrad som følger:

0-3 poeng: mild pankreatitt, lav risiko for komplikasjoner 4-6 poeng: Moderat pankreatitt, høyere risiko for komplikasjoner og organsvikt 7-10 poeng: alvorlig pankreatitt, høy risiko for nekrose, organsvikt og dødelighet
28 dager med påmelding
Forekomsten av IPN (infeksjonsrelatert pankreas nekrose)
Tidsramme: 28 dager med påmelding
28 dager med påmelding
ICU oppholdsvarighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av vitamin C før og etter behandling
Tidsramme: 28 dager med påmelding
28 dager med påmelding
Bivirkninger relatert til vitamin C
Tidsramme: 28 dager med påmelding
28 dager med påmelding
Effekten av HDIVC på sammensetningen av tarmen mikrobiota
Tidsramme: 28 dager med påmelding
Studien bruker fekalprøven for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiota ved bruk av sekvenseringsteknikker (16S rRNA, metagenomics), mangfoldsanalyse (alfa og beta -mangfold), funksjonell profilering (metabolomics) og betennelsesmarkører (calprotectin).
28 dager med påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere