Suuriannoksinen laskimonsisäinen C-vitamiini vakavan akuutin haimatulehduksen hoidossa
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaiskontrolloitu, monisesinen kliininen tutkimus potilaille, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus (SAP).
Potilaat, joilla on SAP varhaisessa vaiheessa (7 päivän kuluessa alkamisesta) ja yli 18-vuotiaana rutiinihoidon perusteella, jaetaan satunnaisesti suuriannoksiseen laskimonsisäiseen C-vitamiiniryhmään (HDIVC, 500 mg/kg/24h, antamalla IV.
pumppaa nopeudella 2 g/h 7 päivän ajan) ja kontrolliryhmä (yhtä suuri tilavuus normaalia suolaliuosta).
Ensisijainen päätetapahtuma on ICU: n kuolleisuus, ja sekundaarisiin päätepisteisiin sisältyy ilmainen elintuen kesto (FOSD) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen, tulehduksen vasteen ja vakavuuden muutokset, sairauksien vakavuuspisteet ja muutokset, nesteiden pidättäminen, tarttuvien haiman nekroosin (IPN) esiintyvyys, ICU -kuolleisuus, haiman nekroosipisteet, valvonta ViViVIVC: n käytön jälkeen ja sen jälkeen, että COMPORS, COMPORS, COMPORS, COMPORS, COMPORS, COMPORS, COMPORS, COMPORS, COMPORS, VIVEN C PLASMA -PLASON -PLASIA -TIEDOT suoliston mikrobiota, C-vitamiiniin liittyvien haittavaikutusten havaitseminen.
Tutkimushypoteesi on, että HDIVC voi vähentää ICU: n kuolleisuutta, vähentää merkittävästi FOSD: tä 14 päivän kuluessa ja vähentää merkittävästi tulehduksellista vastetta, vähentää nesteiden pidättämistä ja parantaa sairauden vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Aika sairauden alkamisesta ilmoittautumiseen on alle 7 päivää
- Täytä vuoden 2012 Atlantan ohjeet SAP -diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainten tai ERCP: n aiheuttama SAP
- Raskaana tai imetys
- Allerginen C -vitamiinille
- Muiden kokeellisten lääkkeiden käyttö tämän tutkimuksen aikataulussa
- Kroonisten elinten vajaatoiminta, kuten sydän, maksa, keuhko tai munuaiset, ennen maahantuloa. Erityiset indikaattorit ovat (krooninen sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriöt, jotka vaativat pitkäaikaista mekaanista hemodynaamista tukea tai inotrooppista lääketukea; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happihoitoa; kroonisen maksan toimintahäiriöiden kanssa (krooninen glooninen maksan välinen hauta) (krooninen krooninen krooninen munuaisten sairaus) (krooninen krooninen munuaisten krooninen krooninen krooninen massatauti. Alle 60 ml/min/1,73 M² tai seerumin kreatiniini, joka on yli 150 μmol/L)
- Immunosuppressoitu tila, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, siirron jälkeinen tila, immunosuppressorin pitkäaikainen käyttö (vähintään yhden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista), aids jne.
- Potilas ja perhe eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta
- Ruumiinpaino yli 100 kg
- Virtsajärjestelmäkivet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C -vitamiiniryhmä
Interventio on C -vitamiinin antaminen keskikenkön laskimoinfuusion kautta nopeudella 500 mg/kg/24h, 2 g/h, yhteensä 7 päivän ajan.
|
C -vitamiini annoksella 500 mg/kg/24h, 2 g/h
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän interventio sisältää saman normaalin suolaliuoksen annoksen antamisen samalla injektiomenetelmällä yhteensä 7 päivän ajan.
|
Kontrolliryhmä sisältää vain 50 ml: n normaalin suolaliuoksen lisäämisen 50 ml: n ruiskuun ilman merkkejä identtisen ulkonäön varmistamiseksi, ja antamismenetelmä on sama C -vitamiiniryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus ICU: ssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDIVC: n vaikutus elinten tuen kestoon (FOSD) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 14 päivän ilmoittautuminen
|
14 päivän ilmoittautuminen
|
|
|
HDIVC: n vaikutus SAP: n varhaiseen tulehdukselliseen markkeriin, mukaan lukien C-reaktiivisen proteiinin ja tulehduksellisten sytokiinien IL-6, IL-1 ja IL-10, tasot ja muutokset
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
|
systeemisen tulehduksellisen vaste -oireyhtymän kesto (SIRS)
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
Pisteytysjärjestelmä sisältää ensisijaisesti seuraavat neljä kliinistä indikaattoria. Jos ≥2 kriteerit täyttyvät, SIR: t voidaan diagnosoida:
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
HDIVC: n vaikutus peräkkäiseen elinten vajaatoimintaarviointiin (SOFA)
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
SOFA -pistemäärä sisältää kuusi pääasiallista elinjärjestelmää, mukaan lukien hengityselin, hematologinen järjestelmä (verihiutaleet), maksan toiminta, munuaisten toiminta, keskushermosto ja verenkiertojärjestelmä (verenpaine).
Jokainen järjestelmä pisteytetään 0 - 4, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24.
Korkeammat pisteet osoittavat, että elinten vajaatoiminta on vakavampaa.
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
HDIVC: n vaikutus muokattuun Marshall -pisteeseen
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
Tämä pisteytysjärjestelmä arvioi ensisijaisesti kolmea avainelinjärjestelmää (hengityselinten, verenkiertoelimen ja munuaisten toiminta). Jokaisen järjestelmän pisteytetään 0 - 4. Jos järjestelmän pisteet ≥2, elinten toimintahäiriöitä pidetään läsnä.
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
HDIVC: n vaikutus nesteen retentioon
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
Nesteen retention arviointi, joka on määritelty laskimonsisäisen nesteen ja enteraalisen ravitsemuksen kokonaistulotilavuuden kokonaismääränä virtsan ja viemärin lähtömäärät
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
HDIVC: n vaikutus akuuttiin fysiologiaan ja krooniseen terveysarviointiin II (Apache II) -pisteet
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
Se on erotusluokitusjärjestelmä, jota käytetään kriittisesti sairaiden potilaiden arviointiin ja sairaalan kuolleisuuden ennustamiseen.
Pistemäärä lasketaan kolmen pääkomponentin perusteella: akuutti fysiologiapistemäärä (APS) (0-60 pistettä), ikäpisteet (0-6 pistettä) ja kroonisen terveydenhuollon pistemäärän (0-5 pistettä).
Sen enimmäispiste on 71 pistettä.
Mitä korkeampi Apache II -piste, sitä suurempi kuolleisuuden riski.
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
HDIVC: n vaikutus akuutin haimatulehduksen (BISAP) vakavuuden indeksiin (BISAP)
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
Se on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään tautien vakavuuden ja ennusteen varhaisessa arvioinnissa akuutti haimatulehdus (AP). Jokainen tuote on 1 piste, yhteensä 0-5 pistettä. B - BUN> 25 mg/dl (veri -urea -typpi> 25 mg/dl) I - heikentynyt henkinen tila (Glasgow -kooma -asteikko [GCS] <15) S - SIRS (systeemisen tulehduksellinen vaste -oireyhtymä) (täyttäminen ≥2 kriteeriä) - ikä> 60 vuotta P - PLEURAL EFFUSSION BISAP AUTEUTTAVAT KOLLEEN RISKIRISTUKSET JA KOHTEETTI.0 -1 POINTI PLULURE SOVELLE ( 2-3 pistettä tarkoittaa kohtalaista riskiä (kuolleisuusaste ~ 2-10%). 4-5 pistettä tarkoittaa korkeaa riskiä (kuolleisuus> 20%). |
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
HDIVC: n vaikutus haiman nekroosiin, nimittäin tietokonetomografian vakavuusindeksi (CTSI).
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
Se on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan akuutin haimatulehduksen (AP) vakavuutta, joka perustuu kontrastin parantuneeseen CT (CECT) -kuvaukseen. CTSI auttaa ennustamaan sairauksien vakavuutta, komplikaatioita ja ennusteita. Se luokittelee akuutin haimatulehduksen vakavuuden seuraavasti: 0-3 pistettä: lievä haimatulehdus, alhainen komplikaatioiden riski 4-6 pistettä: kohtalainen haimatulehdus, suurempi komplikaatioiden riski ja elinten vajaatoiminta 7-10 pistettä: vaikea haimatulehdus, korkea nekroosin riski, elinten vajaatoiminta ja kuolleisuus |
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
IPN: n esiintyvyys (infektioon liittyvä haiman nekroosi)
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
|
ICU: n pysyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
C -vitamiinin plasmapitoisuus ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
|
C -vitamiiniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
|
|
HDIVC: n vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: 28 päivän ilmoittautuminen
|
Tutkimuksessa käytetään fekaalinäytettä suoliston mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi sekvensointitekniikoita (16S rRNA, metagenomiikka), monimuotoisuusanalyysi (alfa- ja beeta -monimuotoisuus), funktionaalinen profilointi (metabolomiikka) ja tulehdussamerkit (kalproteektiini).
|
28 päivän ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .