Vitamina C intravenosa em altas doses para o tratamento de pancreatite aguda grave
20 de março de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por paralelo e multi-central para pacientes com pancreatite aguda grave (SAP).
Pacientes com SAP no estágio inicial (dentro de 7 dias após o início) e mais de 18 anos, com base no tratamento de rotina, serão divididos aleatoriamente em um grupo de vitamina C intravenosa em altas doses (HDIVC, 500mg/kg/24H, administrado por IV.
bomba a uma taxa de 2g/h por 7 dias) e um grupo controle (um volume igual de solução salina normal).
The primary endpoint is mortality rate in ICU, and secondary endpoints include free organ support duration (FOSD) within 14 days after enrollment, changes in inflammatory response and severity, disease severity scores and changes, fluid retention, incidence of infectious pancreatic necrosis (IPN), ICU mortality, pancreatic necrosis scores, monitoring of vitamin C plasma concentrations before and after HDIVC use, composition de microbiota intestinal, observação de reações adversas relacionadas à vitamina C.
A hipótese do estudo é que o HDIVC pode reduzir a taxa de mortalidade na UTI, diminuir significativamente o FOSD dentro de 14 dias e reduzir significativamente a resposta inflamatória, diminuir a retenção de líquidos e melhorar a gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
388
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O tempo desde o início da doença até a matrícula é inferior a 7 dias
- Atender às diretrizes de Atlanta de 2012 Critérios de diagnóstico SAP
Critérios de exclusão:
- SAP causada por tumores ou ERCP
- Grávida ou amamentando
- Alérgico à vitamina C
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro do prazo deste estudo
- Falha nos órgãos crônicos, como coração, fígado, pulmão ou rim antes da admissão, com indicadores específicos sendo (disfunção cardiovascular crônica que requer suporte hemodinâmico mecânico a longo prazo ou suporte inotrópico ao medicamento; doença do fígado obstrutivo crônico que requer oxigênio em oxigenação crônica; a disfunção fígado crônica na doença infantil c; 60 ml/min/1.73 m² ou creatinina sérica maior que 150 μmol/L)
- Estado imunossuprimido, incluindo tumores malignos, status pós-transplante, uso a longo prazo do imunossupressor (por pelo menos 1 mês antes da inscrição), AIDS, etc.
- O paciente e a família não estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
- Peso corporal maior que 100kg
- Pedras do sistema urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vitamina C.
A intervenção é a administração de vitamina C por infusão venosa central a uma taxa de 500 mg/kg/24h, 2g/h, por um total de 7 dias.
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Vitamina C na dose de 500 mg/kg/24h, 2g/h
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A intervenção para o grupo controle envolve a administração da mesma dose de solução salina normal através do mesmo método de injeção por um total de 7 dias.
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O grupo controle envolve apenas adição de 50 ml de solução salina normal a uma seringa de 50 ml, sem rótulos para garantir aparência idêntica, e o método de administração e dosagem é o mesmo com o grupo de vitamina C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do HDIVC na duração do suporte de órgãos gratuitos (FOSD) dentro de 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias de inscrição
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14 dias de inscrição
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O impacto do HDIVC nos primeiros marcadores inflamatórios na SAP, incluindo os níveis e mudanças de proteína C reativa e citocinas inflamatórias IL-6, IL-1 e IL-10
Prazo: 28 dias de inscrição
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28 dias de inscrição
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A duração da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
Prazo: 28 dias de inscrição
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O sistema de pontuação inclui principalmente os quatro indicadores clínicos a seguir. Se ≥2 critérios forem atendidos, os SIRS poderão ser diagnosticados:
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28 dias de inscrição
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O impacto do HDIVC na pontuação sequencial de falha de órgãos (SOFA)
Prazo: 28 dias de inscrição
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A pontuação do sofá envolve seis sistemas orgânicos principais, incluindo o sistema respiratório, o sistema hematológico (plaquetas), a função hepática, a função renal, o sistema nervoso central e o sistema circulatório (pressão arterial).
Cada sistema é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam que a falha do órgão é mais grave.
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28 dias de inscrição
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O impacto do HDIVC na pontuação de Marshall modificada
Prazo: 28 dias de inscrição
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Esse sistema de pontuação avalia principalmente três sistemas orgânicos -chave (sistema respiratório, sistema circulatório e função renal), com cada sistema pontuado de 0 a 4. Se qualquer pontuação do sistema ≥2, a disfunção de órgãos será considerada presente.
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28 dias de inscrição
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O impacto do HDIVC na retenção de fluidos
Prazo: 28 dias de inscrição
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Avaliação da retenção de líquidos, definida como o volume total de entrada de líquido intravenoso e nutrição enteral menos o volume de saída de urina e drenagem
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28 dias de inscrição
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O impacto do HDIVC na fisiologia aguda e na avaliação crônica da saúde II (Apache II).
Prazo: 28 dias de inscrição
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É um sistema de classificação de gravidade de doença usado para avaliar pacientes críticos e prever a mortalidade hospitalar.
A pontuação é calculada com base em três componentes principais: pontuação aguda de fisiologia (APS) (0-60 pontos), pontuação por idade (0-6 pontos) e pontuação crônica na condição de saúde (0-5 pontos).
Tem uma pontuação total máxima de 71 pontos.
Quanto maior a pontuação do Apache II, maior o risco de mortalidade.
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28 dias de inscrição
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O impacto do HDIVC no índice de cabeceira para severidade na pontuação aguda da pancreatite (BISAP)
Prazo: 28 dias de inscrição
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É um sistema de pontuação usado para avaliação precoce da gravidade e prognóstico da doença em pacientes com pancreatite aguda (AP). Cada item pontua 1 ponto, total de 0-5 pontos. B - BUN> 25 mg/dL (nitrogênio da uréia no sangue> 25 mg/dL) I - Estado mental prejudicado (escala de coma de Glasgow [GCS] <15) S - SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica) (atenda a mortalidade 1) e a mortalidade por 1,60 anos. 2-3 pontos significam risco moderado (taxa de mortalidade ~ 2-10%). 4-5 pontos significa alto risco (taxa de mortalidade> 20%). |
28 dias de inscrição
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O impacto do HDIVC na necrose pancreática, como o índice de gravidade da tomografia computadorizada (CTSI).
Prazo: 28 dias de inscrição
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É um sistema de pontuação usado para avaliar a gravidade da pancreatite aguda (AP) com base na imagem de TC (CECT) com contraste. O CTSI ajuda a prever a gravidade da doença, complicações e prognóstico. Categoriza a gravidade aguda da pancreatite da seguinte maneira: 0-3 Pontos: pancreatite leve, baixo risco de complicações 4-6 pontos: pancreatite moderada, maior risco de complicações e falha de órgãos 7-10 pontos: pancreatite grave, alto risco de necrose, falha de órgãos e mortalidade |
28 dias de inscrição
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A incidência de IPN (necrose pancreática relacionada à infecção)
Prazo: 28 dias de inscrição
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28 dias de inscrição
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UTI Stay Duration
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Custos de hospitalização
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Concentração plasmática de vitamina C antes e depois do tratamento
Prazo: 28 dias de inscrição
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28 dias de inscrição
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Eventos adversos relacionados à vitamina C
Prazo: 28 dias de inscrição
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28 dias de inscrição
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O impacto do HDIVC na composição da microbiota intestinal
Prazo: 28 dias de inscrição
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O estudo usa a amostra fecal para avaliar a composição da microbiota intestinal usando técnicas de sequenciamento (16S rRNA, metagenômica), análise de diversidade (diversidade alfa e beta), perfil funcional (metabolômica) e marcadores de inflamação (calprotectina).
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28 dias de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .