高剂量静脉内维生素C治疗严重的急性胰腺炎
2025年3月20日 更新者：Ruijin Hospital
这项研究是一项针对严重急性胰腺炎（SAP）患者的前瞻性，随机，双盲，并行控制的多中心临床试验。
根据常规治疗，在早期（在发病后的7天内）和18岁以上患有SAP的患者将随机分为高剂量的静脉内维生素C组（HDIVC，500mg/kg/24H，由IV施用。
以2g/h的速率泵泵7天）和对照组（同等体积的正常盐水）。
The primary endpoint is mortality rate in ICU, and secondary endpoints include free organ support duration (FOSD) within 14 days after enrollment, changes in inflammatory response and severity, disease severity scores and changes, fluid retention, incidence of infectious pancreatic necrosis (IPN), ICU mortality, pancreatic necrosis scores, monitoring of vitamin C plasma concentrations before and after HDIVC use,肠道菌群的组成，观察维生素C相关的不良反应。
该研究假设是HDIVC可以降低ICU的死亡率，从而在14天内显着降低FOSD，并显着降低炎症反应，降低液体的保留率并改善疾病的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 从疾病发作到入学的时间少于7天
- 满足2012年亚特兰大指南SAP诊断标准
排除标准：
- 由肿瘤或ERCP引起的SAP
- 怀孕或母乳喂养
- 对维生素C过敏
- 在本研究的时间范围内使用其他实验药物
- 入院前的慢性器官衰竭，例如心脏，肝脏，肺或肾脏，具有特定指标（慢性心血管功能障碍，需要长期机械性血液动力学支持或肌力药物支持；慢性阻塞性肺部疾病需要家居氧疗法；慢性肝功能障碍在Child Pugugh Class c;慢性肝功能障碍;小于60 mL/min/1.73 M²或血清肌酐大于150μmol/L）
- 免疫抑制状态，包括恶性肿瘤，移植后状态，长期使用免疫抑制剂（入学前至少1个月），艾滋病等。
- 病人和家人不愿签署知情同意书
- 体重大于100公斤
- 尿液系统石头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素C组
干预措施是通过中央静脉输注以500mg/kg/24h，2g/h的速度给予维生素C，总计7天。
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维生素C的剂量为500mg/kg/24h，2g/h
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
对照组的干预涉及通过相同的注射方法总共7天使用相同剂量的正常盐水。
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对照组仅在50毫升注射器中添加50毫升正常盐水，没有任何标签以确保外观相同，并且维生素C组的给药和剂量方法相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ICU的死亡率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDIVC在入学后14天内对自由器官支撑持续时间（FOSD）的影响
大体时间：入学14天
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入学14天
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HDIVC对SAP早期炎症标志物的影响，包括C反应蛋白和炎性细胞因子IL-6，IL-1和IL-10的水平和变化
大体时间：28天注册
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28天注册
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全身炎症综合征（SIRS）的持续时间
大体时间：28天注册
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评分系统主要包括以下四个临床指标。 如果满足≥2条标准，则可以诊断出SIR：
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28天注册
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HDIVC对顺序器官故障评估（SOFA）评分的影响
大体时间：28天注册
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沙发评分涉及六个主要器官系统，包括呼吸系统，血液系统（血小板），肝功能，肾功能，中枢神经系统和循环系统（血压）。
每个系统的评分从0到4，总分范围从0到24。
较高的分数表明器官故障更为严重。
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28天注册
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HDIVC对修改后的Marshall分数的影响
大体时间：28天注册
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该评分系统主要评估三个关键器官系统（呼吸系统，循环系统和肾功能），每个系统的评分从0到4。如果任何系统得分≥2，则认为存在器官功能障碍。
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28天注册
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HDIVC对流体保留的影响
大体时间：28天注册
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评估液体保留率，定义为静脉输液的总输入体积和肠内营养减去尿液的输出体积和排水
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28天注册
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HDIVC对急性生理和慢性健康评估II（Apache II）评分的影响
大体时间：28天注册
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这是一种严重的疾病分类系统，用于评估重症患者并预测医院死亡率。
分数是根据三个主要组成部分计算得出的：急性生理得分（APS）（0-60分），年龄分数（0-6分）和慢性健康状况评分（0-5分）。
它的最高总分为71分。
Apache II得分越高，死亡率的风险就越大。
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28天注册
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HDIVC对床边指数对急性胰腺炎（BISAP）评分严重程度的影响
大体时间：28天注册
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这是一个评分系统，用于早期评估急性胰腺炎患者（AP）的疾病严重程度和预后。 每个项目得分1分，总计0-5分。 B- bun> 25 mg/dl（血液尿素氮> 25 mg/dl）I-心理状况受损（Glasgow Coma量表[GCS] <15）S- SIRS（全身性炎症反应综合征）（≥2个标准）A-年龄> 60岁p- 60岁p-胸膜积液bisap bisap biisap危险率很高。 2-3点意味着中等风险（死亡率〜2-10％）。 4-5点意味着高风险（死亡率> 20％）。 |
28天注册
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HDIVC对胰腺坏死的影响，即计算的断层扫描严重程度指数（CTSI）。
大体时间：28天注册
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它是一个评分系统，用于评估基于对比增强CT（CECT）成像的急性胰腺炎（AP）的严重程度。 CTSI有助于预测疾病的严重程度，并发症和预后。 它对急性胰腺炎的严重程度分类如下： 0-3点：轻度胰腺炎，并发症的风险低4-6点：中等胰腺炎，并发症和器官衰竭的较高风险7-10分：严重的胰腺炎，坏死的高风险，器官衰竭和死亡率 |
28天注册
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IPN的发生率（与感染相关的胰坏死）的发生率
大体时间：28天注册
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28天注册
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ICU停留持续时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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住院费用
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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维生素C的血浆浓度在处理前后
大体时间：28天注册
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28天注册
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与维生素C有关的不良事件
大体时间：28天注册
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28天注册
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HDIVC对肠道菌群组成的影响
大体时间：28天注册
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该研究使用粪便样品使用测序技术（16S rRNA，元基因组学），多样性分析（Alpha和beta多样性），功能分析（代谢组学）和炎症标记（Calprotectin）评估肠道菌群的组成。
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28天注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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