Högdos intravenöst vitamin C för behandling av svår akut pankreatit
20 mars 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad, parallellkontrollerad, multi-central klinisk prövning för patienter med svår akut pankreatit (SAP).
Patienter med SAP i det tidiga skedet (inom 7 dagar efter början) och över 18 år, baserat på den rutinmässiga behandlingen, kommer slumpmässigt att delas upp i en högdos intravenös C-vitamingrupp (HDIVC, 500 mg/kg/24 timmar, administreras av IV.
pumpa med en hastighet av 2 g/h i 7 dagar) och en kontrollgrupp (en lika stor volym normal saltlösning).
Den primära slutpunkten är dödlighet i ICU, och sekundära slutpunkter inkluderar gratis orgellstödsvaraktighet (FOSD) inom 14 dagar efter registrering, förändringar i inflammatoriskt svar och svårighetsgrad, sjukdomens svårighetsgrader och förändringar, vätskebehållning, förekomst av infektionspasatiska pasatiska nekros (IPN), ICU -dödlighet, pancreatic -nekros, Gutmikrobiota, observation av C-vitamin-relaterade biverkningar.
Studiehypotesen är att HDIVC kan minska dödlighetsgraden i ICU, avsevärt minska FOSD inom 14 dagar och minska inflammatoriskt svar avsevärt, minska vätskebehållningen och förbättra sjukdomens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
388
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Tid från sjukdomens början till registrering är mindre än 7 dagar
- Uppfylla Atlanta -riktlinjerna 2012 SAP Diagnostic Criteria
Uteslutningskriterier:
- SAP orsakad av tumörer eller ERCP
- Gravid eller amning
- Allergisk mot C -vitamin
- Användning av andra experimentella läkemedel inom tidsramen för denna studie
- Kroniska organfel såsom hjärta, lever, lunga eller njure före tillträde, varvid specifika indikatorer är (kronisk hjärt-kärlsdysfunktion som kräver långvarig mekanisk hemodynamisk stöd eller inotropiskt läkemedelsstöd; kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver hemsyreterapi; kronisk leverdysfunktion vid barn-pugget; kronisk obstruktiv pulmonär sjukdom som kräver hemsyrerin, (EGFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin större än 150 μmol/L)
- Immunsupprimerat tillstånd, inklusive maligna tumörer, status efter transplantation, långvarig användning av immunsuppressor (i minst en månad före registrering), AIDS, etc.
- Patienten och familjen är ovilliga att underteckna det informerade samtyckesformuläret
- Kroppsvikt större än 100 kg
- Urinsystemstenar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin C -grupp
Interventionen är administrering av C -vitamin via central venös infusion med en hastighet av 500 mg/kg/24 timmar, 2G/h, i totalt 7 dagar.
|
C -vitamin vid dos av 500 mg/kg/24 timmar, 2G/h
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Interventionen för kontrollgruppen involverar administrering av samma dos av normal saltlösning via samma injektionsmetod för totalt 7 dagar.
|
Kontrollgruppen involverar endast 50 ml normal saltlösning till en 50 ml spruta, utan några etiketter för att säkerställa identiskt utseende, och metoden för administrering och dosering är densamma med C -vitamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet i ICU
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av HDIVC på gratis orgellstöd varaktighet (FOSD) inom 14 dagar efter registreringen
Tidsram: 14 dagars registrering
|
14 dagars registrering
|
|
|
Effekterna av HDIVC på tidiga inflammatoriska markörer i SAP, inklusive nivåer och förändringar av C-reaktivt protein och inflammatoriska cytokiner IL-6, IL-1 och IL-10
Tidsram: 28 dagars registrering
|
28 dagars registrering
|
|
|
Varaktigheten av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
Tidsram: 28 dagars registrering
|
Poängsystemet inkluderar främst följande fyra kliniska indikatorer. Om ≥2 kriterier är uppfyllda kan SIRS diagnostiseras:
|
28 dagars registrering
|
|
Effekterna av HDIVC på SOFA -poäng för sekventiell organsvikt (SOFA)
Tidsram: 28 dagars registrering
|
SOFA -poängen involverar sex stora organsystem, inklusive andningsorganen, hematologiskt system (blodplättar), leverfunktion, njurfunktion, centrala nervsystem och cirkulationssystem (blodtryck).
Varje system görs från 0 till 4, med en total poäng från 0 till 24.
Högre poäng indikerar att organsvikten är allvarligare.
|
28 dagars registrering
|
|
Effekterna av HDIVC på modifierad Marshall -poäng
Tidsram: 28 dagars registrering
|
Detta poängsystem utvärderar främst tre viktiga organsystem (andningsorgan, cirkulationssystem och njurfunktion), med varje system poäng från 0 till 4. Om några systempoäng ≥2, anses organdysfunktion närvarande.
|
28 dagars registrering
|
|
Effekterna av HDIVC på vätskebehållning
Tidsram: 28 dagars registrering
|
Bedömning av fluidretention, definierad som den totala ingångsvolymen för intravenös vätska och enteral näring minus utgångsvolymen av urin och dränering
|
28 dagars registrering
|
|
Effekterna av HDIVC på akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (Apache II)
Tidsram: 28 dagars registrering
|
Det är ett klassificeringssystem för svårighetsgrad som används för att bedöma kritiskt sjuka patienter och förutsäga sjukhusdödlighet.
Poängen beräknas baserat på tre huvudkomponenter: akut fysiologisk poäng (APS) (0-60 poäng), åldersresultat (0-6 poäng) och kronisk hälsotillstånd (0-5 poäng).
Den har en maximal total poäng på 71 poäng.
Ju högre Apache II -poäng, desto större är risken för dödlighet.
|
28 dagars registrering
|
|
Effekterna av HDIVC på sängindex för svårighetsgrad vid Acute Pankreatitis (BISAP) poäng
Tidsram: 28 dagars registrering
|
Det är ett poängsystem som används för tidig bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och prognos hos patienter med akut pankreatit (AP). Varje artikel får 1 poäng, totalt 0-5 poäng. B - Bun> 25 mg/dl (blod urea kväve> 25 mg/dl) I - Nedsatt mental status (Glasgow Coma skala [GCS] <15) S - SIRS (systemisk inflammatorisk svarssyndrom) (Möte ≥2 kriterier) a - ålder> 60 år p - pleural effusion bisap hjälper förutsäga dödlighet och komplikation. 2-3 poäng betyder måttlig risk (dödlighet ~ 2-10%). 4-5 poäng betyder hög risk (dödlighet> 20%). |
28 dagars registrering
|
|
Effekterna av HDIVC på bukspottkörtelnekros, nämligen Computed Tomography Severity Index (CTSI).
Tidsram: 28 dagars registrering
|
Det är ett poängsystem som används för att bedöma svårighetsgraden av akut pankreatit (AP) baserat på kontrastförstärkt CT-avbildning. CTSI hjälper till att förutsäga sjukdomens svårighetsgrad, komplikationer och prognos. Den kategoriserar akut svårighetsgrad i pankreatit på följande sätt: 0-3 poäng: mild pankreatit, låg risk för komplikationer 4-6 poäng: måttlig pankreatit, högre risk för komplikationer och organsvikt 7-10 poäng: allvarlig pankreatit, hög risk för nekros, organsvikt och dödlighet |
28 dagars registrering
|
|
Förekomsten av IPN (infektionsrelaterad bukspottkörtelnekros)
Tidsram: 28 dagars registrering
|
28 dagars registrering
|
|
|
ICU förblir varaktighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
|
Plasmakoncentration av C -vitamin före och efter behandlingen
Tidsram: 28 dagars registrering
|
28 dagars registrering
|
|
|
Negativa händelser relaterade till C -vitamin
Tidsram: 28 dagars registrering
|
28 dagars registrering
|
|
|
Påverkan av HDIVC på sammansättningen av tarmmikrobiota
Tidsram: 28 dagars registrering
|
Studien använder fekalprovet för att bedöma sammansättningen av tarmmikrobiota med hjälp av sekvenseringstekniker (16S rRNA, metagenomics), mångfaldsanalys (alfa- och beta -mångfald), funktionell profilering (metabolomics) och inflammationsmarkörer (kalprotektin).
|
28 dagars registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Första postat (Faktisk)
26 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .