Nagy dózisú intravénás C-vitamin súlyos akut pancreatitis kezelésére
2025. március 20. frissítette: Ruijin Hospital
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos, többcentrális klinikai vizsgálat súlyos akut pancreatitisben (SAP) szenvedő betegek esetében.
Az SAP-ban szenvedő betegeket a korai stádiumban (a kezdetektől számított 7 napon belül) és a rutin kezelés alapján 18 évesnél idősebbek véletlenszerűen osztják nagy dózisú intravénás C-vitamin-csoportra (HDIVC, 500 mg/kg/24h, IV.
Szivattyúzás 2 g/h sebességgel 7 napig) és egy kontrollcsoportot (azonos térfogatú normál sóoldatot).
Az elsődleges végpont az ICU -ban a halálozási arány, a másodlagos végpontok között szerepel a szabad szervek támogatásának időtartama (FOSD) a beiratkozástól számított 14 napon belül, a gyulladásos reakció és a súlyosság változásait, a betegség súlyossági pontszámait és a változásokat, a folyadék visszatartását, a fertőző hasnyálmirigy -felszentelés előfordulását (IPN), az ICU halálozásának és a pánikkreatikus nekrózis pontszámok monitorozásának előfordulásának és a vitamin -koncentráció utáni megfigyelés előfordulásának és az utáni kongresszusnak a megfigyelése és azután. Bél mikrobiota, C-vitaminnal kapcsolatos mellékhatások megfigyelése.
A vizsgálati hipotézis az, hogy a HDIVC csökkentheti az ICU halálozási arányát, szignifikánsan csökkentheti a FOSD -t 14 napon belül, és jelentősen csökkentheti a gyulladásos reakciót, csökkenti a folyadék visszatartását és javítja a betegség súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
388
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A betegség kezdetétől a beiratkozásig tartó idő kevesebb, mint 7 nap
- Megfeleljen a 2012. évi Atlanta iránymutatásoknak az SAP diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- A daganatok vagy az ERCP által okozott SAP
- Terhes vagy szoptatás
- Allergiás a C -vitaminra
- Más kísérleti gyógyszerek használata a vizsgálat időkeretén belül
- Krónikus szervek kudarc, mint például a szív, a máj, a tüdő vagy a vesé a belépés előtt, a specifikus mutatók (krónikus kardiovaszkuláris diszfunkció, amely hosszú távú mechanikai hemodinamikai támogatást igényel, vagy inotrop gyógyszertámogatást igényel; krónikus obstruktív pulmonális betegség, amely otthoni oxigénterápiát igényel; krónikus májdiszfunkció a gyermek-pugh osztályban; krónikus vese betegség, a becsült gémeserápián (krónikus májdiszfunkció a gyermekek C osztályában; krónikus vese betegséggel, a becsült szaporodási sebességgel (krónikus májdiszfunkció) mint 60 ml/perc/1,73 M² vagy szérum kreatinin nagyobb, mint 150 μmol/L)
- Immunszuppresszált állapot, beleértve a rosszindulatú daganatokat, a transzplantáció utáni állapotot, az immunszuppresszor hosszú távú használata (legalább egy hónapig a beiratkozás előtt), AIDS stb.
- A beteg és a család nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot
- 100 kg -nál nagyobb testtömeg
- Vizeletrendszerkövek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C -vitamin csoport
A beavatkozás a C -vitamin beadása a központi vénás infúzión keresztül, 500 mg/kg/24 órás, 2 g/h sebességgel, összesen 7 napig.
|
C -vitamin 500 mg/kg/24 órás dózissal, 2 g/h
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport beavatkozása magában foglalja a normál sóoldat azonos adagjának beadását ugyanazon injekciós módszerrel, összesen 7 napig.
|
A kontrollcsoport csak 50 ml normál sóoldatot ad hozzá egy 50 ml -es fecskendőhöz, anélkül, hogy az azonos megjelenést biztosítja, és az adagolás és az adagolás módszere megegyezik a C -vitamin csoportokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozási arány az ICU -ban
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HDIVC hatása a szabad szervek támogatására (FOSD) a beiratkozástól számított 14 napon belül
Időkeret: 14 napos beiratkozás
|
14 napos beiratkozás
|
|
|
A HDIVC hatása a korai gyulladásos markerekre az SAP-ban, ideértve a C-reaktív fehérje és a gyulladásos citokinek szintjét és változásait, az IL-6, IL-1 és IL-10 változásait
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
|
A szisztémás gyulladásos reakció szindróma (SIRS) időtartama
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
A pontozási rendszer elsősorban a következő négy klinikai mutatót tartalmazza. Ha ≥2 kritérium teljesül, akkor a SIRS diagnosztizálható:
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
A HDIVC hatása a szekvenciális szervhiány -értékelés (SOFA) pontszámra
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
A kanapé -pontszám hat fő szervrendszert foglal magában, beleértve a légzőrendszert, a hematológiai rendszert (vérlemezkék), a májfunkció, a vesefunkció, a központi idegrendszer és a keringési rendszer (vérnyomás).
Minden rendszert 0 -tól 4 -ig tartanak, a teljes pontszám 0 és 24 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szervi elégtelenség súlyosabb.
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
A HDIVC hatása a módosított Marshall -pontszámra
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
Ez a pontozási rendszer elsősorban három kulcsfontosságú szervrendszert (légzőrendszert, keringési rendszert és vesefunkciót) értékel, mindegyik rendszer 0 -tól 4 -ig terjed. Ha valamelyik ≥2 rendszer pontszáma van, akkor a szerv diszfunkciója jelenik meg.
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
A HDIVC hatása a folyadék visszatartására
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
A folyadék visszatartásának értékelése, amelyet az intravénás folyadék és az enterális táplálkozás teljes bemeneti térfogatának határoznak meg, levonva a vizelet és a vízelvezetés kimeneti mennyiségét
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
A HDIVC hatása az akut fiziológiára és a krónikus egészségügyi értékelésre (Apache II) pontszám
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
Ez egy súlyossági osztályozási rendszer, amelyet a kritikus betegek felmérésére és a kórházi halálozás előrejelzésére használnak.
A pontszámot három fő komponens alapján számítják ki: akut fiziológiai pontszám (APS) (0-60 pont), életkori pontszám (0-6 pont) és krónikus egészségi állapot pontszáma (0-5 pont).
Legfeljebb 71 pont.
Minél magasabb az Apache II pontszám, annál nagyobb a halálozás kockázata.
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
A HDIVC hatása az ágynemű indexre az akut pancreatitis (BISAP) pontszám súlyosságára
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
Ez egy pontozási rendszer, amelyet akut pancreatitisben (AP) szenvedő betegekben a betegség súlyosságának és prognózisának korai értékelésére használnak. Minden tétel 1 pontot eredményez, összesen 0-5 pont. B - BUN> 25 mg/dL (vér karbamid -nitrogén> 25 mg/dl) i - Károsodott mentális állapot (Glasgow Coma Scale [GCS] <15) S - SIRS (szisztémás gyulladásos reakció szindróma) (≥2 kritériumok teljesítése) A - 60 év P - Pleural Effusion Bisap) Segít a mortalitás kockázatának és a komplikációknak a 0-1 -es pontokat jelent. A 2-3 pont mérsékelt kockázatot jelent (halálozási arány ~ 2-10%). A 4-5 pont magas kockázatot jelent (a halálozási ráta> 20%). |
28 napos beiratkozási nap
|
|
A HDIVC hatása a hasnyálmirigy -nekrózisra, nevezetesen a számítógépes tomográfia súlyossági indexre (CTSI).
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
Ez egy pontozási rendszer, amelyet az akut pancreatitis (AP) súlyosságának felmérésére használnak a kontrasztjavított CT (CECT) képalkotás alapján. A CTSI elősegíti a betegség súlyosságát, szövődményeit és prognózisát. Az akut pancreatitis súlyosságát az alábbiak szerint kategorizálja: 0-3 Pontok: Enyhe pancreatitis, alacsony szövődmények kockázata 4-6 pont: Mérsékelt pancreatitis, magasabb szövődmények kockázata és szervelégtelenség 7-10 pont: Súlyos pancreatitis, magas nekrózis kockázata, szerv elégtelenség és halálozás |
28 napos beiratkozási nap
|
|
Az IPN előfordulása (fertőzéssel kapcsolatos hasnyálmirigy-nekrózis)
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
|
ICU tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
|
|
|
Kórházi ápolási költségek
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
|
|
|
A C -vitamin plazmakoncentrációja a kezelés előtt és után
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
|
A C -vitaminnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
28 napos beiratkozási nap
|
|
|
A HDIVC hatása a bél mikrobiota összetételére
Időkeret: 28 napos beiratkozási nap
|
A tanulmány a székletmintát használja a bél mikrobiota összetételének felmérésére szekvenálási technikák (16S rRNS, metagenomika), sokféleség -elemzés (alfa és béta sokféleség), funkcionális profilozás (metabolomika) és gyulladásos markerek (calprotectin) alkalmazásával.
|
28 napos beiratkozási nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .