Vitamina C intravenosa de dosis altas para el tratamiento de la pancreatitis aguda severa
20 de marzo de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital
Este estudio es un ensayo clínico multi-centro prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado paralelo, para pacientes con pancreatitis aguda severa (SAP).
Los pacientes con SAP en la etapa temprana (dentro de los 7 días posteriores al inicio) y mayores de 18 años, según el tratamiento de rutina, se dividirán aleatoriamente en un grupo de vitamina C intravenoso de alta dosis (HDIVC, 500 mg/kg/24 h, administrado por IV.
Bomba a una velocidad de 2 g/h durante 7 días) y un grupo de control (un volumen igual de solución salina normal).
The primary endpoint is mortality rate in ICU, and secondary endpoints include free organ support duration (FOSD) within 14 days after enrollment, changes in inflammatory response and severity, disease severity scores and changes, fluid retention, incidence of infectious pancreatic necrosis (IPN), ICU mortality, pancreatic necrosis scores, monitoring of vitamin C plasma concentrations before and after HDIVC use, composition de microbiota intestinal, observación de reacciones adversas relacionadas con la vitamina C.
La hipótesis del estudio es que HDIVC puede reducir la tasa de mortalidad en la UCI, disminuir significativamente el FOSD en 14 días y reducir significativamente la respuesta inflamatoria, disminuir la retención de líquidos y mejorar la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
388
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- El tiempo desde el inicio de la enfermedad hasta la inscripción es inferior a 7 días
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de SAP de Atlanta de 2012
Criterios de exclusión:
- Savia causada por tumores o ECP
- Embarazada o lactancia
- Alérgico a la vitamina C
- Uso de otras drogas experimentales dentro del plazo de este estudio
- Falta de órganos crónicos, como el corazón, el hígado, el pulmón o el riñón antes del ingreso, siendo indicadores específicos (la disfunción cardiovascular crónica que requiere apoyo hemodinámico mecánico a largo plazo o apoyo inotrópico de medicamentos; Soporte de drogas inotrópicas; enfermedad pulmonar crónica con una enfermedad de oxígeno de la casa crónica (tasa de extratación crónica (disfunción de la disfunción hígara crónica (la clase de la clase de la clase crónica; Menos de 60 ml/min/1.73 m² o creatinina sérica superior a 150 μmol/L)
- Estado inmunosuprimido, incluidos tumores malignos, estado posterior al trasplante, uso a largo plazo del inmunosupresor (durante al menos 1 mes antes de la inscripción), SIDA, etc.
- El paciente y la familia no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
- Peso corporal mayor de 100 kg
- Piedras del sistema urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vitamina C
La intervención es la administración de vitamina C a través de la infusión venosa central a una tasa de 500 mg/kg/24 h, 2 g/h, durante un total de 7 días.
|
Vitamina C a dosis de 500 mg/kg/24h, 2 g/h
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
La intervención para el grupo de control implica administrar la misma dosis de solución salina normal a través del mismo método de inyección durante un total de 7 días.
|
El grupo de control implica solo agregar 50 ml de solución salina normal a una jeringa de 50 ml, sin ninguna etiqueta para garantizar una apariencia idéntica, y el método de administración y dosis es el mismo con el grupo de vitamina C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto de HDIVC en la duración de soporte de órganos libres (FOSD) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 14 días de inscripción
|
14 días de inscripción
|
|
|
El impacto del HDIVC en los marcadores inflamatorios tempranos en SAP, incluidos los niveles y los cambios de la proteína C reactiva y las citocinas inflamatorias IL-6, IL-1 e IL-10
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
28 días de inscripción
|
|
|
La duración del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
El sistema de puntuación incluye principalmente los siguientes cuatro indicadores clínicos. Si se cumplen ≥2 criterios, se pueden diagnosticar SIRS:
|
28 días de inscripción
|
|
El impacto de HDIVC en la puntuación secuencial de la evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
La puntuación SOFA involucra seis sistemas de órganos principales, incluido el sistema respiratorio, el sistema hematológico (plaquetas), la función hepática, la función renal, el sistema nervioso central y el sistema circulatorio (presión arterial).
Cada sistema se califica de 0 a 4, con una puntuación total que varía de 0 a 24.
Los puntajes más altos indican que la insuficiencia orgánica es más grave.
|
28 días de inscripción
|
|
El impacto de HDIVC en la puntuación Marshall modificada
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
Este sistema de puntuación evalúa principalmente tres sistemas de órganos clave (sistema respiratorio, sistema circulatorio y función renal), con cada sistema obtenido de 0 a 4. Si algún sistema puntúa ≥2, la disfunción de órganos se considera presente.
|
28 días de inscripción
|
|
El impacto de HDIVC en la retención de líquidos
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
Evaluación de la retención de fluidos, definido como el volumen de entrada total de fluido intravenoso y nutrición enteral menos el volumen de salida de orina y drenaje
|
28 días de inscripción
|
|
El impacto de HDIVC en la fisiología aguda y la calificación de la evaluación de salud crónica II (Apache II)
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
Es un sistema de clasificación de gravedad de enfermedad utilizado para evaluar a los pacientes críticos y predecir la mortalidad hospitalaria.
La puntuación se calcula en función de tres componentes principales: puntaje de fisiología aguda (APS) (0-60 puntos), puntaje de edad (0-6 puntos) y puntaje de condición de salud crónica (0-5 puntos).
Tiene una puntuación total máxima de 71 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje de Apache II, mayor será el riesgo de mortalidad.
|
28 días de inscripción
|
|
El impacto de HDIVC en el índice de cabecera para la gravedad en la puntuación de pancreatitis aguda (BISAP)
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
Es un sistema de puntuación utilizado para la evaluación temprana de la gravedad de la enfermedad y el pronóstico en pacientes con pancreatitis aguda (AP). Cada artículo obtiene 1 punto, total 0-5 puntos. B - BUN> 25 mg/dl (nitrógeno de urea de sangre> 25 mg/dl) I - estado mental deteriorado (escala de coma de Glasgow [GCS] <15) S - SIRS (Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica) (Criterios ≥2) A - Age> 60 años P - Pleural Pleural BISAP AYUDA MORTALIZACIÓN DE PREVITADO Y COMPLIMIENTOS.0-1 Puntos Medios de muy bajo riesgo de mortalidad (1%1%). 2-3 puntos significa riesgo moderado (tasa de mortalidad ~ 2-10%). 4-5 puntos significa alto riesgo (tasa de mortalidad> 20%). |
28 días de inscripción
|
|
El impacto del HDIVC en la necrosis pancreática, a saber, el índice de gravedad de la tomografía computarizada (CTSI).
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
Es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de la pancreatitis aguda (AP) basada en imágenes de TC (CECT) con contraste. CTSI ayuda a predecir la gravedad de la enfermedad, las complicaciones y el pronóstico. Clasifica la gravedad de la pancreatitis aguda de la siguiente manera: 0-3 puntos: pancreatitis leve, bajo riesgo de complicaciones 4-6 puntos: pancreatitis moderada, mayor riesgo de complicaciones e insuficiencia orgánica 7-10 puntos: pancreatitis severa, alto riesgo de necrosis, insuficiencia orgánica y mortalidad |
28 días de inscripción
|
|
La incidencia de IPN (necrosis pancreática relacionada con la infección)
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
28 días de inscripción
|
|
|
Duración de estadía de la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
|
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
|
Concentración plasmática de vitamina C antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
28 días de inscripción
|
|
|
Eventos adversos relacionados con la vitamina C
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
28 días de inscripción
|
|
|
El impacto de HDIVC en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción
|
El estudio utiliza la muestra fecal para evaluar la composición de la microbiota intestinal utilizando técnicas de secuenciación (16S rRNA, metagenómica), análisis de diversidad (diversidad alfa y beta), perfil funcional (metabolómica) y marcadores de inflamación (calprotectina).
|
28 días de inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .