Vysoká dávka intravenózního vitamínu C pro léčbu těžké akutní pankreatitidy
20. března 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrální klinická studie u pacientů se závažnou akutní pankreatitidou (SAP).
Pacienti s SAP v rané fázi (do 7 dnů od nástupu) a nad 18 let na základě rutinní léčby budou náhodně rozděleni na vysokodávkovou intravenózní skupinu vitamínu C (HDIVC, 500 mg/kg/24 hodin, podávané IV.
čerpadlo rychlostí 2 g/h po dobu 7 dnů) a kontrolní skupina (stejný objem normálního fyziologického roztoku).
The primary endpoint is mortality rate in ICU, and secondary endpoints include free organ support duration (FOSD) within 14 days after enrollment, changes in inflammatory response and severity, disease severity scores and changes, fluid retention, incidence of infectious pancreatic necrosis (IPN), ICU mortality, pancreatic necrosis scores, monitoring of vitamin C plasma concentrations before and after HDIVC use, composition střevní mikrobioty, pozorování nežádoucích účinků souvisejících s vitaminem C.
Hypotéza studie je, že HDIVC může snížit úmrtnost na JIP, významně snížit FOSD do 14 dnů a významně snížit zánětlivou odpověď, snížit retenci tekutin a zlepšit závažnost onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
388
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Čas od začátku nemoci do zápisu je menší než 7 dní
- Seznamte se s pokyny Atlanta z roku 2012 Diagnostická kritéria SAP
Kritéria pro vyloučení:
- Míza způsobená nádory nebo ERCP
- Těhotná nebo kojení
- Alergický na vitamín C
- Použití jiných experimentálních léků v časovém rámci této studie
- Selhání chronických orgánů, jako je srdce, játra, plíce nebo ledvina před přijetím, s specifickými ukazateli (chronická kardiovaskulární dysfunkce vyžadující dlouhodobou mechanickou hemodynamickou podporu nebo inovotropní drogové podpory; chronická obstrukční plicní onemocnění vyžadující domácí kyslíkovou terapii; chronická dysfunkční játra při třídě dětské filtraci (onemocnění chronické ffirtace (onemocnění chronické ffirtace (onemocnění chronické ffirtace) na ffirtaci (glotim-plativní onemocnění) na ffirtační onemocnění (egnulární onemocnění) na ffirtivum (chronická obstrukční plicní onemocnění) na ffirtaciu (chronická obstrukční plicní choroba) Méně než 60 ml/min/1,73 m² nebo sérový kreatinin větší než 150 μmol/l)
- Imunosupresovaný stav, včetně maligních nádorů, stavu po transplantaci, dlouhodobého používání imunosupresoru (po dobu nejméně 1 měsíce před zápisem), AIDS atd.
- Pacient a rodina nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
- Tělesná hmotnost větší než 100 kg
- Systémové kameny močového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vitamínu C.
Intervencí je podávání vitamínu C prostřednictvím centrální žilní infuze rychlostí 500 mg/kg/24 h, 2g/h celkem 7 dní.
|
Vitamin C v dávce 500 mg/kg/24h, 2g/h
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intervence pro kontrolní skupinu zahrnuje podávání stejného dávkování normálního fyziologického roztoku stejnou metodou injekce celkem 7 dní.
|
Kontrolní skupina zahrnuje pouze přidání 50 ml normálního fyziologického roztoku do stříkačky 50 ml, bez jakýchkoli štítků, aby se zajistil stejný vzhled, a metoda podávání a dávky je stejná se skupinou vitamínu C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtnosti na JIP
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad HDIVC na dobu trvání podpory orgánů volných orgánů (FOSD) do 14 dnů od zápisu
Časové okno: 14 dní zápisu
|
14 dní zápisu
|
|
|
Dopad HDIVC na časné zánětlivé markery v SAP, včetně hladin a změn C-reaktivního proteinu a zánětlivých cytokinů IL-6, IL-1 a IL-10
Časové okno: 28 dní zápisu
|
28 dní zápisu
|
|
|
Doba trvání syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Časové okno: 28 dní zápisu
|
Systém bodování zahrnuje především následující čtyři klinické ukazatele. Pokud jsou splněna ≥ 2 kritéria, lze SIRS diagnostikovat:
|
28 dní zápisu
|
|
Dopad HDIVC na skóre posouzení selhání orgánů (SOFA) sekvenční
Časové okno: 28 dní zápisu
|
Skóre pohovky zahrnuje šest hlavních orgánových systémů, včetně respiračního systému, hematologického systému (destiček), jaterní funkce, renální funkce, centrálního nervového systému a oběhového systému (krevní tlak).
Každý systém je hodnocen od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 24.
Vyšší skóre ukazuje, že selhání orgánů je závažnější.
|
28 dní zápisu
|
|
Dopad HDIVC na modifikované skóre Marshall
Časové okno: 28 dní zápisu
|
Tento bodovací systém primárně vyhodnocuje tři klíčové orgánové systémy (respirační systém, oběhový systém a funkce ledvin), přičemž každý systém skóroval od 0 do 4. Pokud jakýkoli systém skóre ≥2, je považována za přítomnou dysfunkci orgánů.
|
28 dní zápisu
|
|
Dopad HDIVC na retenci tekutin
Časové okno: 28 dní zápisu
|
Posouzení retence tekutin, definovaného jako celkový vstupní objem intravenózní tekutiny a enterální výživy mínus výstupní objem moči a drenáže
|
28 dní zápisu
|
|
Dopad HDIVC na akutní fyziologii a skóre chronického zdraví II (Apache II)
Časové okno: 28 dní zápisu
|
Jedná se o klasifikační systém závažnosti onemocnění používaný k hodnocení kriticky nemocných pacientů a předpovídání úmrtnosti nemocnice.
Skóre se počítá na základě tří hlavních složek: akutní fyziologické skóre (APS) (0-60 bodů), věkové skóre (0-6 bodů) a skóre chronického zdravotního stavu (0-5 bodů).
Má maximální celkové skóre 71 bodů.
Čím vyšší je skóre Apache II, tím větší je riziko úmrtnosti.
|
28 dní zápisu
|
|
Dopad HDIVC na index lůžku pro závažnost při akutní pankreatitidě (BISAP) skóre
Časové okno: 28 dní zápisu
|
Jedná se o bodovací systém používaný pro včasné hodnocení závažnosti a prognózy onemocnění u pacientů s akutní pankreatitidou (AP). Každá položka získala 1 bod, celkem 0-5 bodů. B - Bun> 25 mg/dl (dusík močoviny krve> 25 mg/dl) I - narušený duševní stav (stupnice Glasgow Coma Scale [GCS] <15) S - SIRS (systémová zánětlivá reakce) (splnění ≥2 kritérií) A - 60 let P - Pleurální efúzní bisap pomáhá úmrtí a riziko úmrtí (<1%). 2-3 body znamená mírné riziko (míra úmrtnosti ~ 2-10%). 4-5 bodů znamená vysoké riziko (úmrtnost> 20%). |
28 dní zápisu
|
|
Dopad HDIVC na pankreatickou nekrózu, jmenovitě indexu závažnosti tomografie (CTSI).
Časové okno: 28 dní zápisu
|
Jedná se o bodovací systém používaný k posouzení závažnosti akutní pankreatitidy (AP) na základě zobrazení CT (CT) se zvýšeným kontrastem. CTSI pomáhá předpovídat závažnost onemocnění, komplikace a prognózu. Rozhoží se kategorizuje akutní závažnost pankreatitidy následovně: 0-3 body: mírná pankreatitida, nízké riziko komplikací 4-6 bodů: Mírné pankreatitidy, vyšší riziko komplikací a selhání orgánů 7-10 bodů: závažné pankreatitidy, vysoké riziko nekrózy, selhání orgánů a úmrtnost |
28 dní zápisu
|
|
Výskyt IPN (pankreatická nekróza související s infekcí)
Časové okno: 28 dní zápisu
|
28 dní zápisu
|
|
|
ICU doba trvání
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
|
|
Plazmatická koncentrace vitamínu C před a po léčbě
Časové okno: 28 dní zápisu
|
28 dní zápisu
|
|
|
Nežádoucí účinky související s vitaminem C
Časové okno: 28 dní zápisu
|
28 dní zápisu
|
|
|
Dopad HDIVC na složení střevní mikrobioty
Časové okno: 28 dní zápisu
|
Studie používá fekální vzorek k posouzení složení střevní mikrobioty pomocí technik sekvenování (16S rRNA, metagenomika), analýzu rozmanitosti (alfa a beta rozmanitost), funkční profilování (metabolomika) a zánětlivých markerů (calprotektin).
|
28 dní zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .