심한 급성 췌장염 치료를위한 고용량 정맥 비타민 C
2025년 3월 20일 업데이트: Ruijin Hospital
이 연구는 심각한 급성 췌장염 (SAP) 환자에 대한 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 평행 제어, 다중 중부 임상 시험입니다.
일상적인 치료에 기초하여 초기 단계 (발병 후 7 일 이내) 및 18 세 이상의 SAP 환자는 IV에 의해 투여 된 고용량 정맥 비타민 C 그룹 (HDIVC, 500mg/kg/24h.
7 일 동안 2g/h의 속도로 펌핑) 및 대조군 (동일한 부피의 정상 식염수).
1 차 종점은 ICU의 사망률이며, 2 차 종점은 등록 후 14 일 이내에 자유 기관 지원 지속 시간 (FOSD), 염증 반응 및 중증도의 변화, 질병 심각도 점수 및 변화, 유체 보유, IPN), IPN), IPN), 췌장 농산 성 점수, 비타민 C Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma excation의 전염성 췌장 괴사 (IPN)의 발생률. 장 미생물 총의 조성, 비타민 C 관련 부작용의 관찰.
연구 가설은 HDIVC가 ICU의 사망률을 감소시키고 14 일 이내에 FOSD를 크게 감소시키고 염증 반응을 크게 감소시키고 유체 보유를 감소 시키며 질병 심각성을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
388
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 질병 발병에서 등록까지의 시간은 7 일 미만입니다.
- 2012 애틀랜타 가이드 라인 SAP 진단 기준을 충족하십시오
제외 기준 :
- 종양 또는 ERCP로 인한 SAP
- 임신 또는 모유 수유
- 비타민에 대한 알레르기 c
- 이 연구 기간 내에 다른 실험 약물의 사용
- 입원 전 심장, 간, 폐 또는 신장과 같은 만성 기관 실패, 특정 지표는 (만성 심혈관 기능 장애가 장기적인 기계적 혈역학 적 지원 또는 이성적 약물 지원을 필요로하는 만성 폐쇄성 폐 질환; 가정 생식기 요법을 필요로하는 만성 장애 연기 기능; 60 ml/min/1.73 미만 m² 또는 150 μmol/l 이상의 혈청 크레아티닌)
- 악성 종양, 이식 후 상태, 면역 억제제의 장기 사용 (등록 전 1 개월 전), AIDS 등을 포함한 면역 억제 상태.
- 환자와 가족은 사전 동의서에 서명하지 않으려 고합니다.
- 체중 100kg보다 큰 체중
- 소변 시스템 돌
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 C 그룹
개입은 중앙 정맥 주입을 통한 비타민 C를 총 7 일 동안 500mg/kg/24h, 2g/h의 속도로 투여하는 것이다.
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500mg/kg/24h, 2g/h의 용량에서 비타민 C
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어 그룹
대조군에 대한 중재는 총 7 일 동안 동일한 주사 방법을 통해 동일한 용량의 정상 식염수를 투여하는 것을 포함한다.
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대조군은 동일한 외관을 보장하기 위해 라벨없이 50ml 주사기에 50ml의 정상 식염수를 추가하는 것이며, 투여 및 복용량은 비타민 C 그룹과 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU의 사망률
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDIVC가 등록 후 14 일 이내에 무료 장기 지원 기간 (FOSD)에 미치는 영향
기간: 14 일의 등록
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14 일의 등록
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C- 반응성 단백질 및 염증성 사이토 카인 IL-6, IL-1 및 IL-10의 수준 및 변화를 포함하여 SAP의 초기 염증 마커에 대한 HDIVC의 영향
기간: 28 일의 등록
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28 일의 등록
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전신 염증 반응 증후군 (SIRS)의 지속 시간
기간: 28 일의 등록
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스코어링 시스템에는 주로 다음 4 가지 임상 지표가 포함됩니다. ≥2 기준이 충족되면 SIRS를 진단 할 수 있습니다.
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28 일의 등록
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수에 대한 HDIVC의 영향
기간: 28 일의 등록
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소파 점수에는 호흡기 시스템, 혈액 시스템 (혈소판), 간 기능, 신장 기능, 중추 신경계 및 순환계 (혈압)를 포함한 6 개의 주요 장기 시스템이 포함됩니다.
각 시스템은 0에서 4까지의 점수이며 총 점수는 0에서 24입니다.
점수가 높을수록 장기 실패가 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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28 일의 등록
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수정 된 Marshall 점수에 대한 HDIVC의 영향
기간: 28 일의 등록
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이 스코어링 시스템은 주로 3 개의 주요 장기 시스템 (호흡기 시스템, 순환 시스템 및 신장 기능)을 평가하며 각 시스템은 0에서 4까지 점수를 매 깁니다. 시스템 점수가 ≥2 인 경우 장기 기능 장애가있는 것으로 간주됩니다.
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28 일의 등록
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유체 보유에 대한 HDIVC의 영향
기간: 28 일의 등록
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유체 보유 평가, 정맥 내 유체 및 장내 영양의 총 입력 부피로 정의 된 소변 및 배수의 생산량을 뺀 것
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28 일의 등록
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급성 생리학 및 만성 건강 평가 II (Apache II) 점수에 대한 HDIVC의 영향
기간: 28 일의 등록
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그것은 중증 환자를 평가하고 병원 사망률을 예측하는 데 사용되는 심각한 분류 시스템입니다.
점수는 세 가지 주요 구성 요소, 즉 급성 생리학 점수 (APS) (0-60 포인트), 연령 점수 (0-6 포인트) 및 만성 건강 상태 점수 (0-5 포인트)를 기준으로 계산됩니다.
최대 총 점수는 71 점입니다.
Apache II 점수가 높을수록 사망률이 커집니다.
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28 일의 등록
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급성 췌장염 (BISAP) 점수의 중증도에 대한 HDIVC의 영향
기간: 28 일의 등록
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급성 췌장염 (AP) 환자에서 질병 중증도 및 예후의 조기 평가에 사용되는 스코어링 시스템입니다. 각 항목은 1 점, 총 0-5 포인트입니다. B -BUN> 25 mg/dl (혈액 요소 질소> 25 mg/dl) I- 정신 상태 장애 (Glasgow Coma Scale [GCS] <15) S -SIRS (전신 염증 반응 증후군) (충족 ≥2 기준) a- 60 세의 혈관 발효 BISAP는 사망 위험과 합병증을 의미합니다 (<1%). 2-3 포인트는 적당한 위험 (사망률 ~ 2-10%)을 의미합니다. 4-5 포인트는 높은 위험 (사망률> 20%)을 의미합니다. |
28 일의 등록
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췌장 괴사에 대한 HDIVC의 영향, 즉 컴퓨터 단층 촬영 심각도 지수 (CTSI).
기간: 28 일의 등록
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대비 강화 CT (CECT) 이미징에 기초하여 급성 췌장염 (AP)의 심각성을 평가하는 데 사용되는 스코어링 시스템입니다. CTSI는 질병 중증도, 합병증 및 예후를 예측하는 데 도움이됩니다. 급성 췌장염 심각도를 다음과 같이 분류합니다. 0-3 포인트 : 가벼운 췌장염, 합병증의 위험이 낮음 4-6 포인트 : 췌장염, 합병증 및 장기 고장 7-10 포인트 : 심한 췌장염, 괴사의 위험, 장기 실패 및 사망률 |
28 일의 등록
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IPN의 발생률 (감염 관련 췌장 괴사)
기간: 28 일의 등록
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28 일의 등록
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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입원 비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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치료 전후 비타민 C의 혈장 농도
기간: 28 일의 등록
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28 일의 등록
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비타민과 관련된 부작용 c
기간: 28 일의 등록
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28 일의 등록
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장내 미생물 총의 구성에 대한 HDIVC의 영향
기간: 28 일의 등록
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이 연구는 분변 샘플을 사용하여 시퀀싱 기술 (16S rRNA, 메타 게노 메스), 다양성 분석 (알파 및 베타 다양성), 기능적 프로파일 링 (대사 체) 및 염증 마커 (Calprotectin)를 사용하여 장 미생물 총의 조성을 평가합니다.
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28 일의 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024430
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심한 급성 췌장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
비타민 C (아스코르브 산)에 대한 임상 시험
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Situs Cancer Research Center빼는
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Rush University Medical Center모병
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.완전한에스트로겐 수용체 음성 | HER2/Neu 음성 | 프로게스테론 수용체 음성 | 삼중 음성 유방암 | 해부학적 4기 유방암 AJCC미국