Vitamine C intraveineuse à haute dose pour le traitement de la pancréatite aiguë sévère
20 mars 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital
Cette étude est un essai clinique multi-central prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé parallèle, pour les patients atteints de pancréatite aiguë sévère (SAP).
Les patients atteints de SAP au début (dans les 7 jours suivant le début) et plus de 18 ans, sur la base du traitement de routine, seront divisés au hasard en un groupe de vitamine C intraveineux à forte dose (HDIVC, 500 mg / kg / 24h, administré par IV.
pompe à un taux de 2 g / h pendant 7 jours) et un groupe témoin (un volume égal de solution saline normale).
Le critère d'évaluation principal est le taux de mortalité en USI, et les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée libre de soutien des organes (FOSD) dans les 14 jours suivant l'inscription, les changements de réponse inflammatoire et de gravité, les scores de gravité des maladies et les changements, la rétention des liquides, l'incidence des scores de la nécrose pancréatique infectieux (IPN), la mortalité des soins intensif du microbiote intestinal, observation des effets indésirables liés à la vitamine C.
L'hypothèse d'étude est que le HDIVC peut réduire le taux de mortalité en USI, diminuer considérablement le FOSD dans les 14 jours et réduire considérablement la réponse inflammatoire, réduire la rétention des liquides et améliorer la gravité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
388
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Le temps du début de la maladie à l'inscription est inférieur à 7 jours
- Répondre aux directives de diagnostic SAP 2012 2012
Critères d'exclusion:
- Sève causée par des tumeurs ou ERCP
- Enceinte ou allaitement
- Allergique à la vitamine C
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans le délai de cette étude
- Échec des organes chroniques tels que le cœur, le foie, les poumons ou les reins avant l'admission, avec des indicateurs spécifiques (dysfonctionnement cardiovasculaire chronique nécessitant un soutien hémodynamique mécanique à long terme ou un soutien médicamenteux inotrope; une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie pulmonaire obstructive; (EGFR) de moins de 60 ml / min / 1,73 M² ou créatinine sérique supérieure à 150 μmol / L)
- État immunodéprimé, y compris les tumeurs malignes, le statut post-transplantation, l'utilisation à long terme de l'immunosuppresseur (pendant au moins 1 mois avant l'inscription), les aides, etc.
- Le patient et la famille ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Poids corporel supérieur à 100 kg
- Pierres du système urinaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vitamine C
L'intervention est l'administration de vitamine C via une perfusion veineuse centrale à un taux de 500 mg / kg / 24h, 2g / h, pendant un total de 7 jours.
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Vitamine C à dose de 500 mg / kg / 24h, 2g / h
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin
L'intervention pour le groupe témoin implique d'administrer la même dose de solution saline normale via la même méthode d'injection pendant un total de 7 jours.
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Le groupe témoin implique d'ajouter uniquement 50 ml de solution saline normale à une seringue de 50 ml, sans aucune étiquette pour assurer une apparence identique, et la méthode d'administration et de dosage est la même avec le groupe de vitamine C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité en USI
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact du HDIVC sur la durée gratuite du soutien aux organes (FOSD) dans les 14 jours suivant l'inscription
Délai: 14 jours d'inscription
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14 jours d'inscription
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L'impact du HDIVC sur les marqueurs inflammatoires précoces dans la SAP, y compris les niveaux et les changements de protéine C-réactive et de cytokines inflammatoires IL-6, IL-1 et IL-10
Délai: 28 jours d'inscription
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28 jours d'inscription
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La durée du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
Délai: 28 jours d'inscription
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Le système de notation comprend principalement les quatre indicateurs cliniques suivants. Si ≥ 2 critères sont remplis, les secteurs peuvent être diagnostiqués:
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28 jours d'inscription
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L'impact du score HDIVC sur l'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA)
Délai: 28 jours d'inscription
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Le score du canapé implique six principaux systèmes d'organes, y compris le système respiratoire, le système hématologique (plaquettes), la fonction hépatique, la fonction rénale, le système nerveux central et le système circulatoire (pression artérielle).
Chaque système est noté de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent que la défaillance de l'organe est plus grave.
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28 jours d'inscription
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L'impact du HDIVC sur le score Marshall modifié
Délai: 28 jours d'inscription
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Ce système de notation évalue principalement trois systèmes d'organes clés (système respiratoire, système circulatoire et fonction rénale), chaque système noté de 0 à 4. Si des scores du système ≥2, le dysfonctionnement de l'organe est considéré comme présent.
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28 jours d'inscription
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L'impact du HDIVC sur la rétention des liquides
Délai: 28 jours d'inscription
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Évaluation de la rétention des fluides, définie comme le volume d'entrée total du liquide intraveineux et de la nutrition entérale moins le volume de sortie de l'urine et du drainage
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28 jours d'inscription
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L'impact du HDIVC sur la physiologie aiguë et l'évaluation chronique de l'évaluation de la santé II (Apache II)
Délai: 28 jours d'inscription
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Il s'agit d'un système de classification de gravité des maladies utilisé pour évaluer les patients gravement malades et prédire la mortalité hospitalière.
Le score est calculé sur la base de trois composants principaux: le score de physiologie aiguë (APS) (0-60 points), le score d'âge (0-6 points) et le score de l'état de santé chronique (0-5 points).
Il a un score total maximal de 71 points.
Plus le score Apache II est élevé, plus le risque de mortalité est élevé.
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28 jours d'inscription
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L'impact du HDIVC sur l'indice de chevet pour la gravité du score de pancréatite aiguë (BISAP)
Délai: 28 jours d'inscription
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Il s'agit d'un système de notation utilisé pour l'évaluation précoce de la gravité et du pronostic de la maladie chez les patients atteints de pancréatite aiguë (AP). Chaque article marque 1 point, total de 0 à 5 points. B - BUN> 25 mg / dL (azote de l'urée sanguine> 25 mg / dL) I - État mental altéré (échelle de Glasgow Coma [GCS] <15) S - SIRS (syndrome de réponse inflammatoire systémique) (respect ≥ 2 critères) A - Âge> 60 ans P - Rison pléural de la bisap en matière de prédiction et un risque de mortalité et de complications. 2-3 points signifie un risque modéré (taux de mortalité ~ 2 à 10%). 4 à 5 points signifie un risque élevé (taux de mortalité> 20%). |
28 jours d'inscription
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L'impact du HDIVC sur la nécrose pancréatique, à savoir l'indice de gravité de la tomodensitométrie (CTSI).
Délai: 28 jours d'inscription
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Il s'agit d'un système de notation utilisé pour évaluer la gravité de la pancréatite aiguë (AP) basée sur l'imagerie CT (CECT) améliorée par contraste. CTSI aide à prédire la gravité de la maladie, les complications et le pronostic. Il classe la gravité aiguë de la pancréatite comme suit: 0-3 points: pancréatite légère, faible risque de complications 4 à 6 points: pancréatite modérée, risque plus élevé de complications et de défaillance des organes 7 à 10 points: pancréatite sévère, risque élevé de nécrose, insuffisance d'organe et mortalité |
28 jours d'inscription
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L'incidence de l'IPN (nécrose pancréatique liée à l'infection)
Délai: 28 jours d'inscription
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28 jours d'inscription
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Durée de séjour en USI
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Frais d'hospitalisation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Concentration plasmatique de vitamine C avant et après le traitement
Délai: 28 jours d'inscription
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28 jours d'inscription
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Événements indésirables liés à la vitamine C
Délai: 28 jours d'inscription
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28 jours d'inscription
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L'impact du HDIVC sur la composition du microbiote intestinal
Délai: 28 jours d'inscription
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L'étude utilise l'échantillon fécal pour évaluer la composition du microbiote intestinal à l'aide de techniques de séquençage (ARNr 16S, métagénomique), d'analyse de diversité (alpha et de diversité bêta), de profilage fonctionnel (métabolomique) et de marqueurs d'inflammation (calprotectine).
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28 jours d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .