Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intravenøs vitamin C til behandling af svær akut pancreatitis

20. marts 2025 opdateret af: Ruijin Hospital
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelstyret, multi-centralt klinisk forsøg for patienter med svær akut pancreatitis (SAP). Patienter med SAP i det tidlige stadium (inden for 7 dage efter begyndelsen) og over 18 år, baseret på den rutinemæssige behandling, vil blive tilfældigt opdelt i en højdosis intravenøs vitamin C-gruppe (HDIVC, 500 mg/kg/24 timer, administreret af IV. Pumpe med en hastighed på 2 g/h i 7 dage) og en kontrolgruppe (et lige stort volumen af ​​normal saltvand). Det primære slutpunkt er dødelighed i ICU, og sekundære endepunkter inkluderer fri organstøttevarighed (FOSD) inden for 14 dage efter tilmelding, ændringer i inflammatorisk respons og sværhedsgrad, sygdomsgrad og ændringer, væskeopbevaring, forekomst af infektiøs pancreatisk nekrose (IPN), ICU -dødelighed, pancreatisk necrosis scores, overvågning af vitamin -plasskoncentrationer Sammensætning af tarmmikrobiota, observation af vitamin C-relaterede bivirkninger. Undersøgelseshypotesen er, at HDIVC kan reducere dødeligheden i ICU, markant mindske FOSD inden for 14 dage og reducere inflammatorisk respons markant, mindske væskens fastholdelse og forbedre sygdomsgraden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tid fra begyndelsen af ​​sygdom til tilmelding er mindre end 7 dage
  • Opfylder Atlanta -retningslinjerne i 2012 SAP Diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • SAP forårsaget af tumorer eller ERCP
  • Gravid eller amning
  • Allergisk over for C -vitamin
  • Brug af andre eksperimentelle lægemidler inden for tidsrammen for denne undersøgelse
  • Kroniske organer svigt, såsom hjerte, lever, lunge eller nyre inden optagelse, med specifikke indikatorer (kronisk kardiovaskulær dysfunktion, der kræver langvarig mekanisk hæmodynamisk støtte eller inotropisk lægemiddelstøtte; kronisk obstruktiv lungesygdom med en estimeret glomterapi; kronisk leveringsdysfunktion ved børne-puGh-klassen C; kronisk nyresygdom med en estimeret glomerterapi (EGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin større end 150 μmol/L)
  • Immunsupprimeret tilstand, inklusive ondartede tumorer, status efter transplantation, langvarig brug af immunsuppressor (i mindst 1 måned før tilmelding), AIDS osv.
  • Patienten og familien er uvillige til at underskrive formularen informeret samtykke
  • Kropsvægt større end 100 kg
  • Urinsystemsten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C -vitamin -gruppe
Interventionen er administration af C -vitamin via central venøs infusion med en hastighed på 500 mg/kg/24 timer, 2g/h, i alt 7 dage.
Medicin: C -vitamin (ascorbinsyre)
C -vitamin ved dosis på 500 mg/kg/24 timer, 2g/h
Andre navne:
  • C -vitamin -gruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Interventionen for kontrolgruppen involverer administration af den samme dosering af normal saltvand via den samme injektionsmetode i alt 7 dage.
Medicin: Saltvand (NaCl 0,9 %)
Kontrolgruppen involverer kun tilsætning af 50 ml normal saltvand til en 50 ml sprøjte, uden etiketter for at sikre identisk udseende, og metoden til indgivelse og dosering er den samme med C -vitamin -gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed i ICU
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​HDIVC på fri organstøttevarighed (FOSD) inden for 14 dage efter tilmeldingen
Tidsramme: 14 dages tilmelding
14 dages tilmelding
Virkningen af ​​HDIVC på tidlige inflammatoriske markører i SAP, herunder niveauerne og ændringer af C-reaktivt protein og inflammatoriske cytokiner IL-6, IL-1 og IL-10
Tidsramme: 28 dages tilmelding
28 dages tilmelding
Varigheden af ​​systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Tidsramme: 28 dages tilmelding

Scoringssystemet inkluderer primært følgende fire kliniske indikatorer. Hvis ≥2 kriterier er opfyldt, kan SIRS diagnosticeres:

  1. Temperatur> 38 ° C eller <36 ° C
  2. Hjerterytme> 90 slag pr. Minut
  3. Åndedrætsfrekvens> 20 åndedræt pr. Minut eller arteriel paco₂ <32 mmHg
  4. Unormale hvide blodlegemer (WBC) tælling> 12 × 10⁹/L eller <4 × 10⁹/L eller umodne neutrofiler> 10%
28 dages tilmelding
Virkningen af ​​HDIVC på sekventiel orgelfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 28 dages tilmelding
Sofa -score involverer seks vigtige organsystemer, herunder respirationssystemet, hæmatologisk system (blodplader), leverfunktion, nyrefunktion, centralnervesystem og cirkulationssystem (blodtryk). Hvert system scores fra 0 til 4 med en total score, der spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer, at orgelfejlen er mere alvorlig.
28 dages tilmelding
Virkningen af ​​HDIVC på modificeret Marshall -score
Tidsramme: 28 dages tilmelding
Dette scoringssystem evaluerer primært tre centrale organsystemer (respiratorisk system, cirkulationssystem og nyrefunktion), hvor hvert system scores fra 0 til 4. Hvis der ses systemet ≥2, betragtes orgeldysfunktion som til stede.
28 dages tilmelding
Virkningen af ​​HDIVC på væskeopbevaring
Tidsramme: 28 dages tilmelding
Vurdering af væskeopbevaring, defineret som den samlede indgangsvolumen af ​​intravenøs væske og enteral ernæring minus outputvolumen af ​​urin og dræning
28 dages tilmelding
Virkningen af ​​HDIVC på akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering II (Apache II) score
Tidsramme: 28 dages tilmelding
Det er et alvorligheds-klassificeringssystem, der bruges til at vurdere kritisk syge patienter og forudsige hospitalsdødelighed. Resultatet beregnes baseret på tre hovedkomponenter: akut fysiologisk score (APS) (0-60 point), alders score (0-6 point) og kronisk sundhedstilstands score (0-5 point). Det har en maksimal total score på 71 point. Jo højere Apache II -score, jo større er risikoen for dødelighed.
28 dages tilmelding
Virkningen af ​​HDIVC på sengeindeks
Tidsramme: 28 dages tilmelding

Det er et scoringssystem, der bruges til tidlig vurdering af sygdomsgrad og prognose hos patienter med akut pancreatitis (AP). Hver vare scorer 1 point, i alt 0-5 point.

B - BUN> 25 mg/dL (blod Urea -nitrogen> 25 mg/dl) I - Nedsat mental status (Glasgow Coma Scale [GCS] <15) S - SIRS (Systemisk inflammatorisk respons syndrom) (møde ≥2 kriterier) a - alder> 60 år p - pleural effusion bisap hjælper med at forudsige dødelighedsrisiko og komplikationer 2-3 point betyder moderat risiko (dødelighed ~ 2-10%). 4-5 point betyder høj risiko (dødelighed> 20%).
28 dages tilmelding
Virkningen af ​​HDIVC på pancreasnekrose, nemlig computertomografisk sværhedsgradindeks (CTSI).
Tidsramme: 28 dages tilmelding

Det er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis (AP) baseret på kontrastforbedret CT (CECT) billeddannelse. CTSI hjælper med at forudsige sygdomsgrad, komplikationer og prognose. Den kategoriserer akut pancreatitis sværhedsgrad som følger:

0-3 point: mild pancreatitis, lav risiko for komplikationer 4-6 point: Moderat pancreatitis, højere risiko for komplikationer og organfejl 7-10 point: svær pancreatitis, høj risiko for nekrose, organsvigt og dødelighed
28 dages tilmelding
Forekomsten af ​​IPN (infektionsrelateret pancreasnekrose)
Tidsramme: 28 dages tilmelding
28 dages tilmelding
ICU opholder sig varighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hospitaliseringsomkostninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Plasmakoncentration af C -vitamin før og efter behandling
Tidsramme: 28 dages tilmelding
28 dages tilmelding
Bivirkninger relateret til C -vitamin
Tidsramme: 28 dages tilmelding
28 dages tilmelding
Virkningen af ​​HDIVC på sammensætningen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: 28 dages tilmelding
Undersøgelsen bruger den fækale prøve til at vurdere sammensætningen af ​​tarmmikrobiota ved hjælp af sekventeringsteknikker (16S rRNA, metagenomics), mangfoldighedsanalyse (alfa og beta -mangfoldighed), funktionel profilering (metabolomik) og inflammationsmarkører (calprotectin).
28 dages tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis

Kliniske forsøg med C -vitamin (ascorbinsyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner