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Hochdosierter intravenöser Vitamin C zur Behandlung von schwerer akuter Pankreatitis

20. März 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrale klinische Studie bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP). Patienten mit SAP im frühen Stadium (innerhalb von 7 Tagen nach Beginn) und über 18 Jahren, basierend auf der routinemäßigen Behandlung, werden zufällig in eine hochdosierte intravenöse Vitamin-C-Gruppe unterteilt (HDIVC, 500 mg/kg/24 Stunden, verabreicht von IV. Pumpen Sie 7 Tage lang mit einer Geschwindigkeit von 2 g/h) und einer Kontrollgruppe (ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung). The primary endpoint is mortality rate in ICU, and secondary endpoints include free organ support duration (FOSD) within 14 days after enrollment, changes in inflammatory response and severity, disease severity scores and changes, fluid retention, incidence of infectious pancreatic necrosis (IPN), ICU mortality, pancreatic necrosis scores, monitoring of vitamin C plasma concentrations before and after HDIVC use, composition von Darmmikrobiota, Beobachtung von Vitamin-C-verwandten Nebenwirkungen. Die Studienhypothese ist, dass HDIVC die Mortalitätsrate auf der Intensivstation verringern, die FOSD innerhalb von 14 Tagen signifikant verringern und die entzündliche Reaktion signifikant verringern, die Flüssigkeitsretention verringern und die Schwere der Erkrankung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Zeit von Anfang an bis zur Einschreibung beträgt weniger als 7 Tage
  • Erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Saft durch Tumoren oder ERCP verursacht
  • Schwanger oder stillen
  • Allergisch gegen Vitamin C.
  • Verwendung anderer experimenteller Medikamente innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie
  • Chronic organs failure such as heart, liver, lung, or kidney before admission, with specific indicators being (chronic cardiovascular dysfunction requiring long-term mechanical hemodynamic support or inotropic drug support; chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy; chronic liver dysfunction at Child-Pugh Class C; chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m² oder Serumkreatinin mehr als 150 μmol/l)
  • Immunsupprimierter Zustand, einschließlich maligner Tumoren, Status nach der Transplantation, langfristiger Verwendung von Immunsuppressor (mindestens 1 Monat vor der Einschreibung), AIDS usw.
  • Der Patient und die Familie sind nicht bereit, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Körpergewicht von mehr als 100 kg
  • Harnsystemsteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C -Gruppe
Die Intervention ist die Verabreichung von Vitamin C über eine zentrale venöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 500 mg/kg/24 Stunden 2 g/h für insgesamt 7 Tage.
Arzneimittel: Vitamin C (Ascorbinsäure)
Vitamin C bei einer Dosis von 500 mg/kg/24h, 2g/h
Andere Namen:
  • Vitamin C -Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention für die Kontrollgruppe umfasst die Verabreichung derselben Dosierung normaler Kochsalzlösung über das gleiche Injektionsmethode für insgesamt 7 Tage.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Die Kontrollgruppe beinhaltet nur 50 ml normaler Kochsalzlösung zu einer 50 -ml -Spritze, ohne Etiketten, um ein identisches Erscheinungsbild zu gewährleisten, und die Verabreichungsmethode und die Dosierung sind mit der Vitamin -C -Gruppe gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von HDIVC auf die Dauer der freien Organunterstützung (FOSD) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage der Einschreibung
14 Tage der Einschreibung
Der Einfluss von HDIVC auf frühe Entzündungsmarker in SAP, einschließlich der Spiegel und Veränderungen von C-reaktivem Protein und entzündlichen Zytokinen IL-6, IL-1 und IL-10
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
28 Tage der Einschreibung
Die Dauer des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS)
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung

Das Bewertungssystem enthält hauptsächlich die folgenden vier klinischen Indikatoren. Wenn ≥2 Kriterien erfüllt sind, können SIRS diagnostiziert werden:

  1. Temperatur> 38 ° C oder <36 ° C
  2. Herzfrequenz> 90 Schläge pro Minute
  3. Atemfrequenz> 20 Atemzüge pro Minute oder arterielles Paco₂ <32 mmHg
  4. Abnormale weiße Blutkörperchen (WBC) zählen> 12 × 10⁹/l oder <4 × 10⁹/l oder unreife Neutrophile> 10%
28 Tage der Einschreibung
Der Einfluss von HDIVC auf die SOFA -Score (Sequential Organ Failure Assessment)
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
Der Sofa -Score umfasst sechs Hauptorgansysteme, darunter das Atmungssystem, das hämatologische System (Blutplättchen), die Leberfunktion, die Nierenfunktion, das Zentralnervensystem und das Zirkulationssystem (Blutdruck). Jedes System wird von 0 bis 4 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Höhere Werte zeigen, dass das Organversagen schwerwiegender ist.
28 Tage der Einschreibung
Der Einfluss von HDIVC auf den modifizierten Marshall Score
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
Dieses Bewertungssystem bewertet hauptsächlich drei wichtige Organsysteme (Atmungssystem, Kreislaufsystem und Nierenfunktion), wobei jedes System von 0 bis 4 bewertet wird. Wenn ein System bewertet ≥2, wird die Organfunktionsstörung als vorhanden angesehen.
28 Tage der Einschreibung
Der Einfluss von HDIVC auf die Flüssigkeitsbehebung
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
Bewertung der Flüssigkeitsretention, definiert als das Gesamteingangsvolumen der intravenösen Flüssigkeit und der enteralen Ernährung abzüglich des Ausgangsvolumens von Urin und Entwässerung
28 Tage der Einschreibung
Der Einfluss von HDIVC auf die akute Physiologie und die chronische Gesundheitsbewertung II (Apache II) Score
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
Es handelt sich um ein Klassifizierungssystem des Schweregrads, mit dem kritisch kranke Patienten bewertet und die Krankenhaussterblichkeit vorhergesagt werden. Die Punktzahl wird basierend auf drei Hauptkomponenten berechnet: akuter Physiologiebewertung (APS) (0-60 Punkte), Altersbewertung (0-6 Punkte) und chronischer Gesundheitszustandsbewertung (0-5 Punkte). Es hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 71 Punkten. Je höher der Apache II -Wert ist, desto größer ist das Sterblichkeitsrisiko.
28 Tage der Einschreibung
Der Einfluss von HDIVC auf den Krankenbettindex für Schweregrad bei akuter Pankreatitis (BISAP) -Sbewertung
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung

Es handelt sich um ein Bewertungssystem, das zur frühzeitigen Bewertung der Schwere und Prognose der Erkrankung bei Patienten mit akuter Pankreatitis (AP) verwendet wird. Jeder Artikel bewertet 1 Punkt, insgesamt 0-5 Punkte.

B - Bun> 25 mg/dl (Blut Harnstoff -Stickstoff> 25 mg/dl) I - Beeinträchtigtem psychischen Status (Glasgow Coma -Skala [GCS] <15) S - SIRS (Systemic Entzündungsreaktionssyndrom) (Treffen mit ≥2 Kriterien) A - Alter> 60 Jahre Pleural -Effusions -Hilfsmittel. 2-3 Punkte bedeuten ein moderates Risiko (Mortalitätsrate ~ 2-10%). 4-5 Punkte bedeuten ein hohes Risiko (Mortalitätsrate> 20%).
28 Tage der Einschreibung
Der Einfluss von HDIVC auf die Pankreas -Nekrose, nämlich Computertomographie Schweregradindex (CTSI).
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung

Es ist ein Bewertungssystem, mit dem die Schwere der akuten Pankreatitis (AP) basierend auf der kontrastverstärkten CT-Bildgebung (CT) bewertet wird. CTSI hilft bei der Vorhersage der Schwere, Komplikationen und Prognose von Erkrankungen. Es kategorisiert den Schweregrad der akuten Pankreatitis wie folgt:

0-3 Punkte: Leichte Pankreatitis, geringes Komplikationsrisiko 4-6 Punkt
28 Tage der Einschreibung
Die Inzidenz von IPN (infektionsbedingte Pankreasnekrose)
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
28 Tage der Einschreibung
Intensivdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Krankenhausaufenthaltskosten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Plasmakonzentration von Vitamin C vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
28 Tage der Einschreibung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vitamin C
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
28 Tage der Einschreibung
Der Einfluss von HDIVC auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage der Einschreibung
Die Studie verwendet die Fäkalienprobe, um die Zusammensetzung von Darmmikrobiota unter Verwendung von Sequenzierungstechniken (16S -rRNA, Metagenomik), Diversity -Analyse (Alpha und Beta -Diversität), funktionellem Profilerstellung (Metabolomik) und Entzündungsmarkern (Calprotectin) zu bewerten.
28 Tage der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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