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進行性膵臓癌患者における第1系統化化学療法としての修飾されたfolfirinoxのスイッチメンテナンスとしてのGemcitabine Plus Nab-Paclitaxel。 (PANThEON)

2025年5月23日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

進行性膵臓癌患者における第一選択化学療法としての修飾されたfolfirinoxのスイッチメンテナンスとしてのゲムシタビンとNAB-パクリタキセルの継続：パンテオン第III相試験

Pantheonは、スイッチのメンテナンスをゲムシタビンとNAB-パクリタキセル（ARM B）とMFOLFIRINOXの継続（ARM A）と比較することを目的とした、無作為化されたLADまたはMPDACのないMFOLFILINOX化学療法の3ヶ月後の3ヶ月後のMPDAC患者の全生存率（OS）と比較することを目的とした、無作為化された、無作為化された多施設III試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Pantheonは、3か月の吸収性MFOLFIRINOXトリプレ化化学療法を受けた3か月の疾患の進行のない患者において、ゲムシタビンとNAB-パクリタキセル（ARM B）対MFOLFIRINOX継続（ARM A）を使用したスイッチメンテナンスのランダム化されたオープンラベルの多施設第III相試験です。

誘導化学療法レジメンは、標準的なケアに従ってMfolfirinoxになります。 治療は、最大14週間まで継続する必要があり、約6隔週サイクルに対応しています。 患者がランダム化のために評価可能であるためには、投与された最低4つの治療サイクルが必要です。

放射線腫瘍の評価は、開始前と誘導化学療法の完了後に行われます。 完全/部分反応または安定した疾患（CR/PR/SD）の患者または非測定不可能な疾患の場合の進行性疾患の証拠（PD）は、1：1の比率で無作為化されます。

層別化因子は、ECOGパフォーマンスステータス（PS、0対1）および疾患拡張（肝臓転移と肝臓転移の存在なしに転移性の存在を伴うLAD vs転移）になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • University Hospital Consorziale Policlinico
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • コンタクト：
      • Crema、イタリア、26013
      • Cremona、イタリア、26100
        • まだ募集していません
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Careggi University Hospital
        • コンタクト：
      • Genoa、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST s.r.l.
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20162
      • Milan、イタリア、20133
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20122
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
      • Misterbianco、イタリア、95045
        • まだ募集していません
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80147
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
      • Parma、イタリア、43126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
      • Pesaro、イタリア、61122
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Ponderano、イタリア、13875
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella
        • コンタクト：
      • Prato、イタリア、59100
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00144
        • まだ募集していません
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
      • Tricase、イタリア、73039
        • まだ募集していません
        • Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale Giovanni Panico
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することを望んでいます。
  • 被験者は18歳以上でなければなりません。
  • 組織学的または細胞学的に確認されない局所的に進行した、または転移性膵臓腺癌が最初の環境での治療に適格である。
  • RECIST 1.1に従ってCTスキャンおよび/またはMRIによって評価される測定可能または測定不可能な疾患の存在。 注：処置以来、病変が明らかに進行していない限り、経皮的療法または放射線療法にかけられた病変は測定可能と見なされるべきではありません。
  • バイオマーカー分析のためのアーカイブ腫瘍サンプル（原発腫瘍または転移部位）の利用可能性。
  • ECOGパフォーマンスステータスは0-1（年齢<70歳の場合）。 年齢が70歳以上の場合、ECOG PSは0でなければなりません。
  • 推定平均寿命以上。

  • スクリーニング時に以下を特徴とする適切なベースライン血液学的機能：

    • 絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/l。
    • 血小板数は100×109/l以上です。
    • ヘモグロビン≥9g/dl。 注：ヘモグロビンが低い患者の以前の輸血が許可されています。

  • スクリーニング時に以下を特徴とする適切な肝機能：

    • 血清総ビリルビン≤1.5×ulnおよび<2 mg/dl。 注：血清総ビリルビン≥1.5×ULNおよび共役ビリルビン≤ULNまたは総ビリルビンの40％未満の被験者は許可されています。
    • 血清トランスアミナーゼ（ASTおよび/またはALT）<3 X ULN（肝転移の存在下で5 x ULN）。 ASTまたはALTの上昇を持つ参加者では、値は少なくとも2週間安定しており、イメージングによる胆道閉塞の証拠がない必要があります。
  • 適切な腎機能、すなわち血清クレアチニン≤1.5x施設ULNで、Cockroft-Gaultフォーミュラまたは直接測定されたクレアチニンクリアランス≥50mL/minによって計算されました。
  • 国際正規化比（INR）≤1.5で定義されている適切な凝固機能は、ULNの5秒上（抗凝固療法を受けない限り）を5秒上で5秒上で、部分的なトロンボプラスチン時間（PTT）≤で機能します。
  • 完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPYD）酵素欠乏症（以下のDPYD多型のホモ接合体：C1679GGG、C1905+1AA、C2846TT）の存在は、全国的なガイドラルに従ってスクリーニングに従って義務付けられているDPYD遺伝子テストを伴う。 UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）テストは必須ではありません。 ただし、参加センターでUGTテストが日常的に実行されている場合、DPYDおよびホモ接合のバリアントUGT1A1 [7/7]のバリエーションの患者キャリアの登録は、スポンサーと議論する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、禁欲の維持（性交を控える）を維持することに同意しなければならないか、完全なプロトコルの付録Vで定義されているように、治療期間中、最後の研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間使用する必要があります。
  • 閉経前の女性と女性の研究治療を開始してから7日以内の陰性血清妊娠検査閉経の発症後1年未満。
  • 男性は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間、禁欲を維持する（性交を控えてください）か、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
  • 参加者は、研究中および最後の用量の研究治療を受けてから7か月間、補充の目的で将来の使用のために卵/精子を寄付しないことに同意する必要があります。 抗がん治療が肥沃度を損なう可能性があるため、治療を受ける前に卵/精子の保存を検討する必要があります。

除外基準：

  • 膵臓神経内分泌、腺房、扁平上皮/アデノスクアモス、または膵島腫瘍。
  • 以前または同時の体系（例： 進行性膵臓腺癌に対する細胞毒性または標的またはその他の実験薬）療法。

注：原発腫瘍の手術に関連する非転移性、切除可能または境界線切除可能なPDACに対する以前の（NEO）アジュバントまたは周術期抗癌療法は、治療の最後の用量と記録された疾患の進行または再発から9か月以上経過した場合に許可されます。

  • 無作為化の4週間以内に行われた主要な手術または放射線療法。 研究治療開始の2週間前に行われた場合、骨病変に対する緩和放射線療法が許可されます。 患者は、主要な手術からの影響から回復したに違いありません。
  • 既知のアレルギーまたは過敏症薬および/またはその賦形剤を研究する。
  • 未解決の毒性≥CTCAEグレード2以前の治療に起因する（例： 貧血または脱毛症を除くグレード≥2末梢神経毒性）。
  • 症状のある中枢神経系（CNS）転移、または監督療法（放射線療法や手術など）を必要とするCNS転移の存在または研究侵入の2週間前にコルチコステロイドの投与量の増加。 治療された症候性脳転移を患っている参加者は、治療後4週間、および研究侵入前に神経学的に安定している必要があります。
  • 進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍、または皮膚の治療的に治療された基底細胞癌、子宮頸部のその場癌、および前立腺癌を除き、研究侵入の2年以内に他の悪性腫瘍の既往がある。
  • B型肝炎またはC型肝炎C型肝炎またはC型肝炎を知ることができます。 抗ウイルス療法または予防的治療を必要とする慢性疾患の患者は適格です。
  • 登録の2週間以内に全身性抗生物質または抗真菌治療を必要とする慢性または現在の活性感染症。
  • 既知の制御されていないHIV感染。 HIV陽性の患者は、CD4+細胞数がμLあたり300細胞に相当する場合、適格です。 HIVウイルス量は、標準ケアアッセイごとに検出不能である必要があり、患者は抗レトロウイルス治療に準拠している必要があります。
  • 妊娠または母乳育児患者、または治療終了後7か月以内に妊娠する患者の計画。
  • 重度または制御されていない心血管疾患（うっ血性心不全NYHA> II、不安定な狭心症、研究侵入の3か月以内の心筋梗塞の歴史、重大な不整脈）。
  • 試験関連のトピックの情報の理解を妨げ、インフォームドコンセントを与える精神障害の存在。
  • 深刻な根本的な病状（調査員によって判断）は、患者が試験に参加する能力を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM A -MFOLFIRINOXの継続

ARM Aの患者は、誘導化学療法として使用される同じレジメンの継続を受けます。

  • オキサリプラチン85 mg/sqm;
  • Irinotecan 150 mg/sqm;
  • Leucovorin 400 mg/sqm（ラセミ）またはL-レコボリン200 mg/sqm;
  • 5-FU 2400 mg/sqm 46時間注入; 2週間ごと。 治療は、PD、容認できない毒性、インフォームドコンセントの撤退、または患者の死亡まで続きます。

容認できない毒性による1つまたは複数の化合物の永続的な中止の場合、PDまで他の薬剤による治療は継続される場合があります。
薬：オキサリプラチン
1 日目 2 時間かけて 85 mg/sqm iv
薬：イリノテカン（CPT-11）
150 mg/sqm IV 60分以上1日目
薬：ロイコボリン
Leucovorin 400 mg/sqm（ラセミ）またはL-ロイコボリン200 mg/sqm 2時間1日目
薬：5-FU（5-フルオロウラシル）
2400 mg/sqm 46時間注入
実験的：アームB- GEM -NABPによるスイッチメンテナンス

腕Bの患者は次のことを受け取ります。

  • 28日サイクルごとに1、8,15日目にゲムシタビン1000 mg/sqm。
  • NAB-Paclitaxel 125 mg/sqm 28日サイクルごとに1、8,15日目。 治療は、PD、容認できない毒性、インフォームドコンセントの撤退、または患者の死亡まで続きます。

容認できない毒性による1つの化合物の永続的な中止の場合、各腕のPDまで他の薬剤による治療を継続することができます。
薬：ゲムシタビン
28日間のサイクルの1、8,15日目に30分間で1000 mg/sqm
薬：Nab-paclitaxel
28日間のサイクルの1、8,15日目に30分間で125 mg/sqm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで（または生きている患者の最後のフォローアップ）、最大48か月まで評価
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。 分析時にまだ生きている患者の場合、OS時間は患者が生きていることが知られていた最後の日に検閲されます。
ランダム化の日付から死亡日まで（または生きている患者の最後のフォローアップ）、最大48か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化から疾患の進行、またはあらゆる原因からの死亡、最大48か月まで評価されます
PFSは、ランダム化から疾患の進行または死亡までの時間として、最初に発生する方も定義されます。生きた患者の場合、進行時間のない患者は、最後の既知のフォローアップで検閲されます。
ランダム化から疾患の進行、またはあらゆる原因からの死亡、最大48か月まで評価されます
治療の失敗までの時間（TTF）
時間枠：進行性疾患、治療毒性、死亡など、何らかの理由でランダム化から治療の中止まで、最大48か月まで評価されました
TTFは、進行性疾患、治療毒性、死を含む、何らかの理由でランダム化から治療の中止までの時間として定義されます。治療の失敗がない場合、最後の既知のフォローアップで時間は検閲されます。
進行性疾患、治療毒性、死亡など、何らかの理由でランダム化から治療の中止まで、最大48か月まで評価されました
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大48か月
ORRは、RECIST 1.1基準に従って、完全な（CR）または部分的な（PR）反応を達成した患者の割合として定義されます
最大48か月
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大約48か月
DCRは、RECIST 1.1基準に従って、完全な（CR）または部分的（PR）反応または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
最大約48か月
生活の質（QOL）
時間枠：最大約48か月
QOLはEORTC QLQ-C30で推定され、モジュールPAN26、FA12、CAX24、COMU26 Aは、25の質問で構成される有効な自己報告機器であるEORTC QLQ Info25で実行されます。 患者と専門家の間のコミュニケーションは、EORT QLC COMU26との評価を受けます。
最大約48か月
毒性率
時間枠：最大約48か月
国立がん研究所の共通毒性基準（バージョン5.0）によると、毒性は、特定の有害事象を経験している患者の割合として定義されています。
最大約48か月
ランダム化の対象ではない患者の割合
時間枠：最大約48か月
ランダム化の資格のない患者の割合は、誘導治療を開始したが、i）臨床的劣化または治療毒性のために適格ではない患者として定義されます。ii）撤回同意またはiii）最良の反応として記録されている、iv）その他の原因
最大約48か月
後続の治療ライン周波数
時間枠：最大約48か月
その後の治療系統の頻度は、両腕の最初の系統への進行後の全身治療（局所領域治療または切除不能な疾患の外科的治療を除く）を受ける患者の割合として定義されます
最大約48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

協力者

Rising Tide Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Monica Niger, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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