Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin plus nab-paclitaxel som switch-vedligeholdelse versus fortsættelse af modificeret Folfirinox som 1. linjekemoterapi hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft. (PANThEON)

23. maj 2025 opdateret af: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabin plus nab-paclitaxel som switch-vedligeholdelse versus fortsættelse af modificeret Folfirinox som førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft: Pantheon fase III-forsøg

Pantheon er et randomiseret, åbent, multicenter fase III-forsøg med det formål at sammenligne switch-vedligeholdelsen med gemcitabin plus nab-paclitaxel (ARM B) versus mfolfirinox-fortsættelse (arm A) med hensyn til den samlede overlevelse (OS) hos patienter med uoptræderbar LAD eller MPDAC uden sygdomsprogression efter 3 måneders induktion MFolfirinox tripletty.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pantheon er en randomiseret, åben mærket multicenter fase III-forsøg med vedligeholdelse af switch med gemcitabin plus nab-paclitaxel (ARM B) versus mfolfirinox-fortsættelse (ARM A) hos patienter med uanvendelig LAD eller MPDAC uden sygdomsprogression efter 3 måneders induktion Mfolfirinox tripletkemoterapi.

Induktionskemoterapiregimet vil være Mfolfirinox som pr. Standard for pleje. Behandlingen skal fortsættes i op til maksimalt 14 uger, svarende til ~ 6 to ugentlige cyklusser. Mindst 4 behandlingscyklusser, der administreres, er nødvendigt for, at patienten kan evalueres til randomisering.

Radiologisk tumorvurdering udføres inden starten og efter afslutningen af ​​induktionskemoterapi. Patienter med komplet/delvis respons eller stabil sygdom (CR/PR/SD) eller uden bevis for progressiv sygdom (PD) i tilfælde af ikke-målbar sygdom vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1.

Stratificeringsfaktorer vil være ECOG -præstationsstatus (PS, 0 vs 1) og sygdomsforlængelse (LAD vs metastatisk med tilstedeværelse af levermetastaser vs metastatisk uden tilstedeværelse af levermetastaser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
      • Brescia, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Crema, Italien, 26013
      • Cremona, Italien, 26100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Misterbianco, Italien, 95045
      • Napoli, Italien, 80147
      • Novara, Italien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
      • Parma, Italien, 43126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Ponderano, Italien, 13875
      • Prato, Italien, 59100
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Tricase, Italien, 73039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten kan og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Emner skal være ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uanvendelig lokalt avancerede eller metastatiske pancreasadenocarcinom, der er berettiget til behandling i førstelinjen.
  • Tilstedeværelse af målbar eller ikke-målbar sygdom vurderet ved CT-scanning og/eller MRI ifølge RECIST 1.1. Bemærk: Enhver læsion, der er blevet udsat for perkutane terapier eller strålebehandling, bør ikke betragtes som målbar, medmindre læsionen klart er kommet frem siden proceduren.
  • Tilgængelighed af arkivtumorprøve (primær tumor eller metastatisk sted) til biomarkøranalyse.
  • ECOG-præstationsstatus på 0-1 (hvis alder <70 år). Hvis alder ≥70 år, skal ECOG PS være 0.
  • Anslået forventet levealder> 3 måneder.

  • Tilstrækkelig baseline -hæmatologisk funktion, der er kendetegnet ved følgende ved screening:

    • Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
    • Blodplader tæller ≥ 100 × 109/l.
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL. Bemærk: Tidligere transfusioner for patienter med lavt hæmoglobin er tilladt.

  • Tilstrækkelig leverfunktion, der er kendetegnet ved følgende ved screening:

    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 × Uln og <2 mg/dL. Bemærk: Personer med serum total bilirubin ≥ 1,5 × ULN og konjugeret bilirubin ≤ ULN eller <40% af det samlede bilirubin er tilladt.
    • Serumtransaminaser (AST og/eller ALT) <3 x Uln (<5 x Uln i nærvær af levermetastase). Hos deltagere med forhøjet AST eller ALT skal værdierne være stabile i mindst 2 uger og uden bevis for galdeobstruktion ved billeddannelse.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, dvs. serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN og beregnet ved cockroft-gault-formel eller direkte målt kreatininklarering ≥ 50 ml/min.
  • Tilstrækkelig koagulation fungerer som defineret ved internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 og en delvis thromboplastin -tid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN (medmindre modtagelse af antikoagulationsterapi).
  • Ingen tilstedeværelse af komplet dihydropyrimidindehydrogenase (DPYD) enzymmangel (homozygote af følgende DPYD -polymorfismer: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) med DPYD -gen, der testede obligatorisk ved screening som pr. Nationale retningslinjer. UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) test er ikke obligatorisk. Hvis UGT -test imidlertid rutinemæssigt udføres i de deltagende centre, skal tilmelding af patienters bærere af varianter af DPYD og homozygous variant UGT1A1 [7/7] diskuteres med sponsoren.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal være enige om at forblive afholdt (afstå fra samleje) eller bruge meget effektive præventionsmetoder, som defineret i tillæg V i den fulde protokol, i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlinger.
  • Negativ serum graviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling hos pre-menopausale kvinder og kvinder <1 år efter overgangen til overgangsalderen.
  • Mænd skal blive enige om at forblive abstinent (afstå fra seksuel omgang) eller bruge meget effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste administration af studiebehandlinger.
  • Deltagerne skal blive enige om ikke at donere æg/sæd til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 7 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af studiebehandling. Kvindelige og mandlige deltagere bør overveje bevarelse af æg/sæd inden undersøgelsesbehandlingen som anti-kræftbehandlinger kan forringe fertiliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pankreatisk neuroendokrin, acinar, plades/adenosquamous eller holmtumorer.
  • Tidligere eller samtidig systemisk (f.eks. Cytotoksisk eller målrettet eller anden eksperimentel medikamenter) terapi til avanceret pancreasadenocarcinom.

Bemærk: Forrige (NEO) adjuvans eller perioperativ anticancerterapi for ikke-metastatisk, resekterbar eller grænseoverskridende PDAC, der er forbundet med kirurgi på den primære tumor, er tilladt, hvis> 9 måneder er gået fra den sidste dosis af terapi og dokumenteret sygdomsprogression eller tilbagefald.

  • Større kirurgi eller strålebehandling udført inden for <4 uger før randomisering. Palliativ strålebehandling til knoglæsioner er tilladt, hvis det udføres> 2 uger før start af undersøgelsesbehandlingen. Patienter skal være kommet sig efter en effekt fra større kirurgi.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for at studere lægemidler og/eller deres excipienser.
  • Uopløst toksicitet ≥ CTCAE grad 2 tilskrevet enhver forudgående terapi (f.eks. Grad ≥2 perifer neurotoksicitet) ekskl. Anæmi eller alopecia.
  • Tilstedeværelse af symptomatisk centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS -metastaser, der kræver rettet terapi (såsom strålebehandling eller kirurgi) eller stigende doser af kortikosteroider 2 uger før studieindgangen. Deltagere med behandlede symptomatiske hjernemetastaser skal være neurologisk stabile i 4 uger efter behandling og før studieindgangen.
  • Enhver kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling eller historie med anden malignitet inden for 2 år før undersøgelsesindgang undtagen for kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ karcinom i livmoderhalsen og prostatacancer.
  • Kend aktive ukontrolleret hepatitis B eller hepatitis C. Patienter med en fortid eller opløst HBV -infektion er berettigede. Patienter med kronisk sygdom kontrolleret af antiviral terapi eller kræver profylaktisk behandling er berettigede.
  • Kronisk eller nuværende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika eller antifungal behandling inden for 2 uger før tilmeldingen.
  • Kendt ukontrolleret HIV -infektion. HIV-positive patienter er berettigede, hvis deres CD4+ celletælling udgør 300 celler pr. Μl eller mere; HIV -viral belastning skal ikke påvises pr. Standard for plejeassay, og patienter skal være i overensstemmelse med antiretroviral behandling.
  • Gravid eller ammende patient eller patientplanlægning at blive gravid inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Alvorlig eller ukontrolleret hjerte -kar -sygdom (kongestiv hjertesvigt Nyha> II, ustabil angina pectoris, historie med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studieindgangen, betydelig arytmi).
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelsen af ​​information om forsøgsrelaterede emner og giver informeret samtykke.
  • Eventuelle alvorlige underliggende medicinske tilstande (bedømt af efterforskeren), der kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Fortsættelse af Mfolfirinox

Patienter i arm A modtager fortsættelse af det samme regime, der blev anvendt som induktionskemoterapi:

  • Oxaliplatin 85 mg/kvm;
  • Irinotecan 150 mg/kvm;
  • Leucovorin 400 mg/kvm (racemisk) eller L-leucovorin 200 mg/kvm;
  • 5-FU 2400 mg/kvm 46-timers infusion; Hver 2. uge. Behandlingen vil fortsætte, indtil PD, uacceptabel toksicitet, informeret samtykke tilbagetrækning eller patientens død.

I tilfælde af permanent seponering af en eller flere forbindelser på grund af uacceptabel toksicitet, kan behandling med de andre (r) fortsættes indtil PD.
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/kvm iv over 2 timer dag 1
Medicin: Irinotecan (CPT-11)
150 mg/kvm IV over 60 minutter dag 1
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/kvm (racemisk) eller l-leucovorin 200 mg/kvm over 2 timer dag 1
Medicin: 5-FU (5-fluorouracil)
2400 mg/kvm 46-timers infusion
Eksperimentel: ARM B - Skift vedligeholdelse med GEM -NABP

Patienter i arm B modtager:

  • Gemcitabin 1000 mg/kvm på dag 1,8,15 af hver 28-dages cyklusser;
  • Nab-paclitaxel 125 mg/kvm på dag 1,8,15 af hver 28-dages cyklusser. Behandlingen vil fortsætte, indtil PD, uacceptabel toksicitet, informeret samtykke tilbagetrækning eller patientens død.

I tilfælde af permanent seponering af en forbindelse på grund af uacceptabel toksicitet kan behandling med det andet middel fortsættes indtil PD i hver arm.
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/kvm over 30 minutter på dage 1,8,15 af en 28-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
125 mg/kvm over 30 minutter på dage 1,8,15 af en 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato (eller sidste opfølgning for levende patienter), vurderet op til 48 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for analysen, censureres OS -tiden på den sidste dato, hvor patienterne var kendt for at være i live.
Fra datoen for randomisering til dødsdato (eller sidste opfølgning for levende patienter), vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der vil forekomme først; For patienter, der er i live og uden progressionstid, censureres ved den sidst kendte opfølgning.
fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering af behandlingen af ​​enhver grund, herunder progressiv sygdom, behandlingstoksicitet og død, vurderet op til 48 måneder
TTF defineres som tiden fra randomisering til seponering af behandlingen af ​​enhver grund, herunder progressiv sygdom, behandlingstoksicitet og død; I mangel af behandling af behandlingssvigt censureres ved den sidst kendte opfølgning.
Fra randomisering til seponering af behandlingen af ​​enhver grund, herunder progressiv sygdom, behandlingstoksicitet og død, vurderet op til 48 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 48 måneder
ORR defineres som procentdelen af ​​patienter, der opnår en komplet (CR) eller delvis (PR) -respons, i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
op til 48 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
DCR defineres som procentdelen af ​​patienter, der opnår en komplet (CR) eller delvis (PR) respons eller en stabil sygdom (SD), ifølge RECIST 1.1 -kriterier
Op til cirka 48 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
QOL vil estimeres med EORTC QLQ-C30 og modulerne PAN26, FA12, CAX24, COMU26 A vil blive udført med EORTC QLQ INFO25, som er et gyldigt selvrapporteret instrument bestående af 25 spørgsmål. Kommunikation mellem patienter og fagfolk vil blive vurderet med EORT QLC COMU26.
Op til cirka 48 måneder
Toksicitetshastighed
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Toksicitet defineres som procentdelen af ​​patienter, der oplever en specifik bivirkning, ifølge National Cancer Institute Common toksicitetskriterier (version 5.0).
Op til cirka 48 måneder
Andel af patienter, der ikke er berettiget til randomisering
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Andel af patienter, der ikke er berettiget til randomisering, defineres som patienter, der startede induktionsbehandling, men som resultat ikke er berettiget på grund af I) Klinisk forringelse eller behandlingstoksicitet, ii) Træk samtykke eller III) Sygdomsprogression dokumenteret som bedste respons, iv) Andre årsager
Op til cirka 48 måneder
Efterfølgende behandlingslinjefrekvens
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Efterfølgende behandlingslinjefrekvens defineres som procentdelen af ​​patienter, der gennemgår en systemisk behandling (ekskl. Lokoregionale behandlinger eller kirurgisk behandling af uforetaltelig sygdom) efter progression til første linje i begge arme
Op til cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Samarbejdspartnere

Rising Tide Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Adenocarcinoma Avanceret eller Metastatisk

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner