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Gemcitabina Plus NAB-Paclitaxel come mantenimento dell'interruttore rispetto alla continuazione del FOLFIRINOX modificato come chemioterapia di 1a linea in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. (PANThEON)

23 maggio 2025 aggiornato da: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabina più nab-paclitaxel come manutenzione dell'interruttore rispetto alla continuazione del folfirinox modificato come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato: lo studio Pantheon Fase III

Pantheon è uno studio randomizzato di fase III multicentrico e multicentrico volto a confrontare la manutenzione dell'interruttore con gemcitabina più nab-paclitaxel (braccio b) rispetto a Mfolfirinox Continuation (braccio A) in termini di sopravvivenza complessiva (OS) in pazienti con LAD non resettabili o MPDAC senza progresso patologico dopo 3 mesi di induzione MFolfiruimioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pantheon è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III di manutenzione dell'interruttore con gemcitabina più NAB-paclitaxel (braccio B) rispetto alla continuazione di mfolfirinox (ARM A) in pazienti con LAD non resecabile o MPDAC senza progressione della malattia dopo 3 mesi di induzione della chemioterapia della tripletta di mfolfirinox.

Il regime di chemioterapia a induzione sarà Mfolfirinox secondo lo standard di cura. Il trattamento deve essere continuato fino a un massimo di 14 settimane, corrispondente a ~ 6 cicli bisettimanali. È necessario un minimo di 4 cicli di trattamento somministrati affinché il paziente sia valutabile per la randomizzazione.

La valutazione del tumore radiologico verrà eseguita prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia a induzione. I pazienti con risposta completa/parziale o malattia stabile (CR/PR/SD) o senza evidenza di malattia progressiva (PD) in caso di malattia non misurabile saranno randomizzati in un rapporto 1: 1.

I fattori di stratificazione saranno lo stato delle prestazioni ECOG (PS, 0 vs 1) e l'estensione della malattia (LAD vs metastatico con la presenza di metastasi epatiche vs metastatiche senza presenza di metastasi epatiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
      • Crema, Italia, 26013
      • Cremona, Italia, 26100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Careggi University Hospital
        • Contatto:
      • Genoa, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20162
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80147
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
      • Parma, Italia, 43126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella
        • Contatto:
      • Prato, Italia, 59100
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Tricase, Italia, 73039
        • Non ancora reclutamento
        • Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Contatto:
      • Udine, Italia, 33100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente in grado e disposto a fornire consenso informato scritto e ad conformarsi al protocollo di studio.
  • I soggetti devono essere ≥18 anni.
  • Istologicamente o citologicamente confermato non resecabile localmente avanzato o metastatico adenocarcinoma pancreatico idoneo per il trattamento in ambito di prima linea.
  • Presenza di una malattia misurabile o non misurabile valutata dalla TAC e/o dalla risonanza magnetica secondo RECIST 1.1. Nota: qualsiasi lesione che è stata sottoposta a terapie percutanee o radioterapia non deve essere considerata misurabile, a meno che la lesione non sia chiaramente progredita dalla procedura.
  • Disponibilità del campione di tumore archivistico (tumore primario o sito metastatico) per l'analisi dei biomarcatori.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-1 (se età <70 anni). Se l'età ≥70 anni, ECOG PS deve essere 0.
  • Aspettativa di vita stimata> 3 mesi.

  • Funzione ematologica di base adeguata caratterizzata da quanto segue allo screening:

    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
    • Le piastrine contano ≥ 100 × 109/L.
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl. Nota: sono consentite trasfusioni precedenti per i pazienti con emoglobina bassa.

  • Adeguata funzione epatica caratterizzata da quanto segue allo screening:

    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN e <2 mg/dl. Nota: sono consentiti soggetti con bilirubina totale sierica ≥ 1,5 × ULN e bilirubina coniugata ≤ Uln o <40% della bilirubina totale.
    • Transaminasi sieriche (AST e/o ALT) <3 x Uln (<5 x Uln in presenza di metastasi epatiche). Nei partecipanti con AST o ALT elevati, i valori devono essere stabili per almeno 2 settimane e senza prove di ostruzione biliare mediante imaging.
  • Funzione renale adeguata, ovvero creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN istituzionale e calcolata dalla formula Cockroft-Gault o clearance di creatinina misurata direttamente ≥ 50 ml/min.
  • La coagulazione adeguata funziona come definita dal rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo parziale della tromboplastina (PTT) ≤ 5 secondi al di sopra dell'ULN (a meno che non riceva terapia anticoagulante).
  • Nessuna presenza di carenza di enzima di diidropirimidina deidrogenasi (DPYD) (omozigote dei seguenti polimorfismi DPYD: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) con il gene DPYD che test di prove di screening mandario come linee guida nazionali. Il test UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) non è obbligatorio. Tuttavia, se i test UGT vengono eseguiti abitualmente nei centri partecipanti, è necessario discutere l'iscrizione dei vettori di pazienti di varianti di DPYD e la variante omozigote UGT1A1 [7/7].
  • Le donne di potenziale di gravidanza devono accettare di rimanere astinenti (astenersi dal rapporto sessuale) o di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come definito nell'appendice V del protocollo completo, durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione di trattamenti di studio.
  • Test di gravidanza sierica negativa entro 7 giorni dall'inizio del trattamento dello studio nelle donne e nelle donne pre-menopausa <1 anno dopo l'inizio della menopausa.
  • Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti (astenersi dal rapporto sessuale) o di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione di trattamenti di studio.
  • I partecipanti devono essere d'accordo a non donare uova/spermatozoi per uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 7 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di trattamento dello studio. I partecipanti alle donne e maschi dovrebbero prendere in considerazione la conservazione di uova/spermatozoi prima del trattamento dello studio poiché i trattamenti anticancro possono compromettere la fertilità.

Criteri di esclusione:

  • Tumori neuroendocrini pancreatici, acinari, squamosi/adenosquamous o isole.
  • Sistema precedente o simultaneo (ad es. terapia citotossica o mirata o altri farmaci sperimentali) per adenocarcinoma pancreatico avanzato.

NOTA: la precedente terapia anticancro adiuvante o perioperatoria per la terapia anticancro per il PDAC non metastatico, resecabile o borderline resecabile, associato a un intervento chirurgico sul tumore primario, è consentito se> 9 mesi sono trascorsi dall'ultima dose di terapia e ha documentato la progressione della malattia o la ricaduta.

  • La chirurgia maggiore o la radioterapia eseguite entro <4 settimane prima della randomizzazione. La radioterapia palliativa per lesioni ossee è consentita se eseguita> 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio. I pazienti devono essersi recuperati da un effetto da un intervento chirurgico maggiore.
  • Allergia nota o ipersensibilità allo studio di farmaci e/o dei loro eccipienti.
  • Tossicità irrisolta ≥ CTCAE di grado 2 attribuito a eventuali terapie precedenti (ad es. Neurotossicità periferica di grado ≥2), esclusa l'anemia o l'alopecia.
  • Presenza di metastasi nervose centrali sintomatiche (SNC) o metastasi del SNC che richiedono terapia diretta (come radioterapia o chirurgia) o aumento delle dosi di corticosteroidi 2 settimane prima dell'ingresso dello studio. I partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche trattate dovrebbero essere neurologicamente stabili per 4 settimane dopo il trattamento e prima dell'ingresso dello studio.
  • Qualsiasi ulteriore malignità aggiuntiva che sta progredendo o richiede un trattamento attivo o una storia di altra malignità entro 2 anni prima dell'ingresso dello studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattate in modo curativo, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma della prostata.
  • Conoscere l'epatite B o l'epatite non controllata attivo con un'infezione da HBV passata o risolta sono ammissibili. I pazienti con malattia cronica controllati dalla terapia antivirale o che richiedono un trattamento profilattico sono ammissibili.
  • Malattia infettiva attiva cronica o attuale che richiede antibiotici sistemici o trattamento antifungino entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
  • Conosciuta infezione da HIV incontrollata. I pazienti con HIV-positivi sono ammissibili se il loro numero di cellule CD4+ equivale a 300 cellule per μL o più; La carico virale dell'HIV deve essere non rilevabile per test di cure standard e i pazienti devono essere conformi al trattamento antiretrovirale.
  • Il paziente in gravidanza o all'allattamento al seno o il paziente che pianifica di rimanere incinta entro 7 mesi dalla fine del trattamento.
  • Malattia cardiovascolare grave o non controllata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA> II, angina pectoris instabile, storia di infarto miocardico entro 3 mesi prima dell'ingresso dello studio, aritmia significativa).
  • Presenza del disturbo psichiatrico che preclude la comprensione delle informazioni degli argomenti legati alla prova e il consenso informato.
  • Eventuali gravi condizioni mediche sottostanti (giudicate dall'investigatore), che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM A - Continuazione di MfolfiRinox

I pazienti in ARM A riceveranno la continuazione dello stesso regime utilizzato come chemioterapia di induzione:

  • Oxaliplatino 85 mg/mq;
  • Irinotecan 150 mg/mq;
  • Leucovorin 400 mg/mq (racemica) o L-leucovorin 200 mg/sqm;
  • 5-FU 2400 mg/mq Infusione di 46 ore; Ogni 2 settimane. Il trattamento continuerà fino a quando il PD, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso informato o la morte del paziente.

In caso di interruzione permanente di uno o più composti dovuti a una tossicità inaccettabile, il trattamento con gli altri agenti può essere continuato fino al PD.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/mq iv per 2 ore giorno 1
Droga: Irinotecan (CPT-11)
150 mg/mq IV in 60 minuti Giorno 1
Droga: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/mq (racemica) o L-leucovorin 200 mg/mq per 2 ore di giorno 1
Droga: 5-FU (5-Fluorouracil)
2400 mg/mq Infusione di 46 ore
Sperimentale: Braccio b - manutenzione dell'interruttore con gem -nabp

I pazienti in braccio B riceveranno:

  • Gemcitabina 1000 mg/mq nei giorni 1,8,15 di ogni ciclo di 28 giorni;
  • NAB-Paclitaxel 125 mg/mq nei giorni 1,8,15 per ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento continuerà fino a quando il PD, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso informato o la morte del paziente.

In caso di interruzione permanente di un composto a causa di una tossicità inaccettabile, il trattamento con l'altro agente può essere continuato fino al PD in ciascun braccio.
Droga: gemcitabina
1000 mg/mq per 30 minuti nei giorni 1,8,15 di cicli di 28 giorni
Droga: NAB-PACLITAXEL
125 mg/mq per 30 minuti nei giorni 1,8,15 di cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (o ultimo follow -up per i pazienti vivi), valutato fino a 48 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Per i pazienti ancora vivi al momento dell'analisi, il tempo del sistema operativo sarà censurato nell'ultima data in cui i pazienti erano noti per essere vivi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (o ultimo follow -up per i pazienti vivi), valutato fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia da qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
PFS verrà definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si verificherà per primo; Per i pazienti in vita e senza tempo di progressione saranno censurati all'ultimo follow-up noto.
Dalla randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia da qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
Time to Treatment Failure (TTF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla sospensione del trattamento per qualsiasi motivo, tra cui la malattia progressiva, la tossicità del trattamento e la morte, hanno valutato fino a 48 mesi
Il TTF sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla sospensione del trattamento per qualsiasi motivo, tra cui la malattia progressiva, la tossicità del trattamento e la morte; In assenza di fallimento del trattamento il tempo verrà censurato all'ultimo follow-up noto.
Dalla randomizzazione alla sospensione del trattamento per qualsiasi motivo, tra cui la malattia progressiva, la tossicità del trattamento e la morte, hanno valutato fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
ORR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o parziale (PR), secondo i criteri di RECIST 1.1
fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o parziale (PR) o una malattia stabile (DS), secondo i criteri di RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La QOL sarà stimata con EORTC QLQ-C30 e i moduli Pan26, FA12, CAX24, COMU26 A verranno eseguiti con l'EORTC QLQ INFO25, che è uno strumento valido auto-segnalato costituito da 25 domande. La comunicazione tra pazienti e professionisti sarà valutata con l'EORT QLC COMU26.
Fino a circa 48 mesi
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La tossicità è definita come la percentuale di pazienti che vivono un evento avverso specifico, secondo i criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute (versione 5.0).
Fino a circa 48 mesi
Proporzione di pazienti non idonei alla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Proporzione di pazienti non ammissibili alla randomizzazione è definita come pazienti che hanno iniziato il trattamento di induzione ma non risultano ammissibili a causa del deterioramento clinico o tossicità del trattamento, ii) prelevare il consenso o iii) Progressione della malattia documentata come migliore risposta, iv) Altre cause
Fino a circa 48 mesi
Frequenza della linea di trattamento successiva
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La frequenza di linea di trattamento successiva è definita come la percentuale di pazienti sottoposti a un trattamento sistemico (esclusi i trattamenti locoregionali o il trattamento chirurgico della malattia non resecabile) dopo la progressione in prima linea in armi
Fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Collaboratori

Rising Tide Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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