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GEMCITABINE plus NAB-Paclitaxel comme maintenance de commutation par rapport à la poursuite du folfirinox modifié comme chimiothérapie de 1ère ligne chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. (PANThEON)

8 septembre 2026 mis à jour par: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

GEMCITABINE plus NAB-Paclitaxel comme entretien de commutation versus continuation du folfirinox modifié comme chimiothérapie de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé: l'essai Pantheon Phase III

Le Panthéon est un essai randomisé, à l'essai multicentrique de phase III, visant à comparer la maintenance du commutateur avec la gemcitabine plus le NAB-Paclitaxel (ARM B) par rapport à la continuation de MfoFlirinox (ARM A) en termes de survie globale (OS) chez les patients avec une chimiothérapie Triplet Mfoflinox non résectable sans la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Panthéon est un essai randomisé, en ouvert et multicentrique, de phase III de l'entretien des commutateurs avec la gemcitabine plus le NAB-Paclitaxel (ARM B) par rapport à la poursuite de MfoFlirinox (ARM A) chez les patients atteints de LAD ou MPDAC non résécable sans maladie de la maladie après 3 mois de chimiothérapie triplément induction MfoFlinox.

Le régime de chimiothérapie d'induction sera MfoFlirinox conformément à la norme de soins. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à un maximum de 14 semaines, correspondant à ~ 6 cycles bihebdomadaires. Un minimum de 4 cycles de traitement administrés est nécessaire pour que le patient soit évaluable pour la randomisation.

L'évaluation des tumeurs radiologiques sera effectuée avant le début et après la fin de la chimiothérapie d'induction. Les patients présentant une réponse complète / partielle ou une maladie stable (Cr / Pr / SD) ou sans signe de maladie progressive (PD) en cas de maladie non mesurable seront randomisés dans un rapport 1: 1.

Les facteurs de stratification seront le statut de performance ECOG (PS, 0 vs 1) et l'extension de la maladie (LAD vs métastatique avec la présence de métastases hépatiques vs métastatiques sans présence de métastases hépatiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contact:
      • Bari, Italie, 70124
      • Brescia, Italie, 25123
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Contact:
      • Crema, Italie, 26013
      • Cremona, Italie, 26100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Contact:
      • Florence, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Careggi University Hospital
        • Contact:
      • Genoa, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20162
      • Milan, Italie, 20133
      • Milan, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Misterbianco, Italie, 95045
        • Pas encore de recrutement
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80147
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
      • Parma, Italie, 43126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Pesaro, Italie, 61122
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • Contact:
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
      • Ponderano, Italie, 13875
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella
        • Contact:
      • Prato, Italie, 59100
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00144
        • Pas encore de recrutement
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contact:
      • Rozzano, Italie, 20089
      • Tricase, Italie, 73039
        • Pas encore de recrutement
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Contact:
      • Udine, Italie, 33100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude.
  • Les sujets doivent être ≥ 18 ans.
  • Adonocarcinome pancréatique localement avancé localement avancé ou métastatique non résécable ou cytologiquement éligible au traitement dans le cadre de première ligne.
  • Présence d'une maladie mesurable ou non mesurable évaluée par tomodensitométrie et / ou IRM selon RECIST 1.1. Remarque: Toute lésion qui a été soumise à des thérapies percutanées ou à la radiothérapie ne doit pas être considérée comme mesurable, à moins que la lésion ait clairement progressé depuis la procédure.
  • Disponibilité de l'échantillon de tumeur archivistique (tumeur primaire ou site métastatique) pour l'analyse des biomarqueurs.
  • Statut de performance ECOG de 0-1 (si l'âge <70 ans). Si l'âge ≥ 70 ans, ECOG PS doit être 0.
  • Espérance de vie estimée> 3 mois.

  • Fonction hématologique de base adéquate caractérisée par ce qui suit au dépistage:

    • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L.
    • Le nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L.
    • Hémoglobine ≥ 9 g / dl. Remarque: Les transfusions antérieures pour les patients à faible hémoglobine sont autorisées.

  • Fonction hépatique adéquate caractérisée par ce qui suit lors du dépistage:

    • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × ULN et <2 mg / dl. Remarque: les sujets atteints de bilirubine totale sérique ≥ 1,5 × ULN et de bilirubine conjuguée ≤ ULN ou <40% de la bilirubine totale sont autorisés.
    • Transaminases sériques (AST et / ou alt) <3 x uln (<5 x uln en présence de métastases hépatiques). Chez les participants avec AST ou ALT élevé, les valeurs doivent être stables pendant au moins 2 semaines et sans preuve d'obstruction biliaire par imagerie.
  • Fonction rénale adéquate, c'est-à-dire la créatinine sérique ≤ 1,5 x ULN institutionnel et calculée par formule Cockroft-Gault ou une clairance de créatinine directement mesurée ≥ 50 ml / min.
  • Des fonctions de coagulation adéquates telles que définies par le rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5, et un temps de thromboplastine partiel (PTT) ≤ 5 secondes au-dessus de l'uln (sauf si la thérapie anticoagulation).
  • Aucune présence d'une déficience enzymatique complète de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPYD) (homozygote des polymorphismes DPYD suivants: C1679GG, C1905 + 1AA, C2846TT) avec un test de gène DPYD Mandatory à la dépistage selon les directives nationales. Les tests UDP-Glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) ne sont pas obligatoires. Cependant, si le test UGT est systématiquement effectué dans les centres participants, l'inscription des porteurs de patients des variantes de DPYD et des variantes homozygotes UGT1A1 [7/7] doit être discutée avec le sponsor.
  • Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter de rester abstinente (s'abstenir des rapports sexuels) ou d'utiliser des méthodes de contraceptif très efficaces, telles que définies dans l'annexe V du protocole complet, pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière administration des traitements de l'étude.
  • Test négatif de la grossesse sérique dans les 7 jours suivant le début du traitement de l'étude chez les femmes et les femmes pré-ménopausées <1 an après le début de la ménopause.
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinent (s'abstenir des rapports sexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière administration des traitements de l'étude.
  • Les participants doivent accepter de ne pas donner des œufs / spermatozoïdes pour une utilisation future à des fins de reproduction assistée au cours de l'étude et pendant une période de 7 mois après avoir reçu la dernière dose de traitement de l'étude. Les participants féminins et masculins devraient envisager la préservation des œufs / spermatozoïdes avant le traitement de l'étude car les traitements anti-cancer peuvent nuire à la fertilité.

Critères d'exclusion:

  • Neuroendocrine pancréatique, acinaire, squameuse / adénosquame ou tumeurs des îlots.
  • Systémique précédent ou simultané (par exemple. Thérapie cytotoxique ou ciblée ou d'autres médicaments expérimentaux) pour l'adénocarcinome pancréatique avancé.

Remarque: Une thérapie anticancéreuse adjuvante ou périopératoire précédente (NEO) pour le PDAC non résécable non métastatique, résécable ou limite, associée à la chirurgie sur la tumeur primaire, est autorisée si> 9 mois se sont écoulés à partir de la dernière dose de thérapie et de progression ou de rechute de la maladie documentée.

  • Chirurgie ou radiothérapie majeure réalisée dans <4 semaines avant la randomisation. La radiothérapie palliative aux lésions osseuses est autorisée si elle est effectuée> 2 semaines avant le début du traitement de l'étude. Les patients doivent s'être remis d'un effet d'une chirurgie majeure.
  • Allergie ou hypersensibilité connue pour étudier les médicaments et / ou leurs excipients.
  • Toxicité non résolue ≥ CTCAE Grade 2 attribuée à toutes les thérapies antérieures (par ex. grade ≥2 neurotoxicité périphérique), à ​​l'exclusion de l'anémie ou de l'alopécie.
  • Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), ou de métastases du SNC qui nécessitent un traitement dirigé (comme la radiothérapie ou la chirurgie) ou des doses croissantes de corticostéroïdes 2 semaines avant l'entrée de l'étude. Les participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques traités doivent être neurologiquement stables pendant 4 semaines après le traitement et avant l'entrée de l'étude.
  • Toute tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou des antécédents d'une autre tumeau de tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'entrée de l'étude, à l'exception du carcinome basal des cellules traitées curative de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de la prostate.
  • Connaître l'hépatite B ou l'hépatite non contrôlée active C. Les patients atteints d'une infection du VHB passée ou résolu sont éligibles. Les patients atteints d'une maladie chronique contrôlée par un traitement antiviral ou nécessitant un traitement prophylactique sont éligibles.
  • Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antifongique dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Infection à VIH non contrôlée connue. Les patients séropositifs sont éligibles si leur nombre de cellules CD4 + s'élève à 300 cellules par μl ou plus; La charge virale du VIH doit être indétectable par test de soins et les patients doivent être conformes au traitement antirétroviral.
  • Patient enceinte ou maternel, ou patient qui prévoit de devenir enceinte dans les 7 mois suivant la fin du traitement.
  • Maladie cardiovasculaire sévère ou incontrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA> II, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois avant l'entrée de l'étude, arythmie significative).
  • Présence de troubles psychiatriques excluant la compréhension des informations des sujets liés aux essais et donnant un consentement éclairé.
  • Toutes les graves conditions médicales sous-jacentes (jugées par l'enquêteur) qui pourraient nuire à la capacité du patient à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras a - continuation de mfoflirinox

Les patients du bras A recevront la poursuite du même régime utilisé comme chimiothérapie d'induction:

  • Oxaliplatine 85 mg / m²;
  • Irinotecan 150 mg / m²;
  • Leucovorine 400 mg / m² (racémique) ou L-leucovorine 200 mg / m²;
  • Perfusion de 5-FU 2400 mg / m² 46 heures; toutes les 2 semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à la DP, la toxicité inacceptable, le retrait du consentement éclairé ou le décès du patient.

En cas d'arrêt permanent d'un ou plusieurs composés dus à une toxicité inacceptable, le traitement avec les autres agents peut être poursuivi jusqu'à la MP.
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m² iv pendant 2 heures jour 1
Médicament: Irinotecan (CPT-11)
150 mg / m² IV sur 60 minutes jour 1
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 400 mg / m² (racémique) ou L-leucovorine 200 mg / m² sur 2 heures jour 1
Médicament: 5-FU (5-fluorouracil)
Perfusion de 2400 mg / m² 46 heures
Expérimental: ARM B - Entretien de commutation avec GEM-NABP

Les patients du bras B recevront:

  • GEMCITABINE 1000 mg / m² les jours 1,8,15 de tous les cycles de 28 jours;
  • NAB-Paclitaxel 125 mg / m² les jours 1,8,15 de tous les cycles de 28 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à la DP, la toxicité inacceptable, le retrait du consentement éclairé ou le décès du patient.

En cas d'arrêt permanent d'un composé en raison d'une toxicité inacceptable, le traitement avec l'autre agent peut être poursuivi jusqu'à la MP dans chaque bras.
Médicament: gemcitabine
1000 mg / m² sur 30 minutes les jours 1,8,15 des cycles de 28 jours
Médicament: Nab-paclitaxel
125 mg / m² sur 30 minutes les jours 1,8,15 d'un cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: à partir de la date de la randomisation à la date du décès (ou dernier suivi pour les patients vivants), évalué jusqu'à 48 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation à la date du décès due à toute cause. Pour les patients encore en vie au moment de l'analyse, le temps du système d'exploitation sera censuré à la dernière date que les patients étaient connus pour être en vie.
à partir de la date de la randomisation à la date du décès (ou dernier suivi pour les patients vivants), évalué jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la randomisation à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 48 mois
La PFS sera définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, selon la première éventualité; Pour les patients vivants et sans progression, sera censuré lors du dernier suivi connu.
de la randomisation à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 48 mois
Temps d'échec du traitement (TTF)
Délai: de la randomisation à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris les maladies progressives, la toxicité et la mort du traitement, évalués jusqu'à 48 mois
Le TTF sera défini comme le temps de la randomisation à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, notamment la maladie progressive, la toxicité du traitement et la mort; En l'absence d'échec du traitement, le temps sera censuré lors du dernier suivi connu.
de la randomisation à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris les maladies progressives, la toxicité et la mort du traitement, évalués jusqu'à 48 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 48 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients atteignant une réponse complète (CR) ou partielle (PR), selon les critères RECIST 1.1
jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients atteignant une réponse complète (CR) ou partielle (PR) ou une maladie stable (SD), selon les critères RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La qualité de qualité sera estimée avec EORTC QLQ-C30 et les modules PAN26, FA12, CAX24, ComU26 A seront effectués avec l'EORTC QLQ INFO25, qui est un instrument autodéclaré valide composé de 25 questions. La communication entre les patients et les professionnels sera évaluée avec l'EORT QLC ComU26.
Jusqu'à environ 48 mois
Taux de toxicité
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La toxicité est définie comme le pourcentage de patients ayant subi un événement indésirable spécifique, selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (version 5.0).
Jusqu'à environ 48 mois
Proportion de patients non éligibles à la randomisation
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La proportion de patients non éligibles à la randomisation est défini comme des patients qui ont commencé un traitement d'induction mais qui ne se traduisent pas éligible en raison de i) de la détérioration clinique ou de la toxicité du traitement, ii) de retirer le consentement ou iii) la progression de la maladie documentée comme meilleure réponse, iv) d'autres causes
Jusqu'à environ 48 mois
Fréquence de ligne de traitement ultérieure
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La fréquence ultérieure des lignes de traitement est définie comme le pourcentage de patients qui subissent un traitement systémique (à l'exclusion des traitements locorégionaux ou du traitement chirurgical d'une maladie non résécable) après une progression vers la première ligne dans les deux bras
Jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Collaborateurs

Rising Tide Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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