Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin és a nab-paclitaxel váltás karbantartásként, szemben a módosított Folfirinox folytatásával, mint 1. vonalú kemoterápia előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek esetén. (PANThEON)

2026. szeptember 8. frissítette: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabine plusz nab-paclitaxel, mint váltás karbantartás a módosított folfirinox folytatása első vonalbeli kemoterápiaként előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek esetén: A Pantheon III. Fázisú vizsgálat

A panteon egy randomizált, nyitott, multicentrikus III. Fázisú vizsgálat, amelynek célja a kapcsoló karbantartása a gemcitabinnal és a NAB-Paclitaxel-rel (ARM B), szemben az MFolfirinox folytatással (A ARM) az általános túlélés (OS) szempontjából, ha nem tartják be az MPDAC-t, a betegség progresszióját követően, az indukció mfolfirinox-i tripletikus kémiai kemoterét követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A panteon egy randomizált, nyitott, multicentrikus III. Fázisú vizsgálat, a kapcsoló karbantartásának gemcitabinnal plusz nab-paclitaxel (ARM B), szemben az Mfolfirinox folytatódásával (A ARM), nem kezelhető LAD-ban vagy MPDAC-ban szenvedő betegekben, miután az indukció mfolfirinox hármas kemoterápia 3 hónapos progressziója nélkül.

Az indukciós kemoterápiás kezelés az MFolfirinox lesz, az ápolás szabványa szerint. A kezelést legfeljebb 14 hétig kell folytatni, ami ~ 6 kéthetes ciklusnak felel meg. Legalább 4 kezelési ciklusra van szükség ahhoz, hogy a beteg értékelhető legyen a randomizáláshoz.

A radiológiai daganatok értékelését az indukciós kemoterápia kezdete előtt és befejezése előtt végezzük. A teljes/részleges reakcióban vagy stabil betegségben (CR/PR/SD), vagy a progresszív betegség (PD) bizonyítéka nélkül nem mérhető betegség esetén randomizálódik 1: 1 arányban.

A rétegződési tényezők az ECOG teljesítményének állapota (PS, 0 vs 1) és a betegség kiterjesztése (LAD vs metasztatikus, május metasztázisok jelenlétével, mely metasztatikus, máját metasztázisok jelenléte nélkül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bari, Olaszország, 70124
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Crema, Olaszország, 26013
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Még nincs toborzás
        • Careggi University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20162
      • Milan, Olaszország, 20133
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Misterbianco, Olaszország, 95045
        • Még nincs toborzás
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Olaszország, 80147
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pesaro, Olaszország, 61122
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ponderano, Olaszország, 13875
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prato, Olaszország, 59100
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Még nincs toborzás
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rozzano, Olaszország, 20089
      • Tricase, Olaszország, 73039
        • Még nincs toborzás
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Udine, Olaszország, 33100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A beteg képes és hajlandó írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani, és betartani a vizsgálati protokollot.
  • Az alanyoknak ≥18 évnek kell lenniük.
  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített, nem megfelelő lokálisan fejlett vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma, amely az első vonalbeli környezetben jogosult.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség jelenléte, CT-vizsgálat és/vagy MRI értékelésével, a Recist 1.1 szerint. MEGJEGYZÉS: Bármely lézió, amelyet perkután terápiáknak vagy sugárterápiának vetettek alá, nem szabad mérhetőnek tekinteni, kivéve, ha a lézió az eljárás óta egyértelműen előrehaladt.
  • Az archív tumor minta (primer daganat vagy metasztatikus hely) rendelkezésre állása a biomarker elemzéshez.
  • Az ECOG teljesítményének állapota 0-1 (ha életkor <70 év). Ha ≥70 éves életkor, az ECOG PS -nek 0 -nak kell lennie.
  • A becsült élettartam> 3 hónap.

  • Megfelelő kiindulási hematológiai funkció, amelyet a szűréskor a következők jellemeznek:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
    • A vérlemezkék száma ≥ 100 × 109/L.
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl. Megjegyzés: Az alacsony hemoglobinnal rendelkező betegek előzetes transzfúziója megengedett.

  • Megfelelő májfüggvény, amelyet a szűrés során a következők jellemeznek:

    • A szérum teljes bilirubin ≤ 1,5 × uln és <2 mg/dl. Megjegyzés: A szérum teljes bilirubin ≥ 1,5 × uln és konjugált bilirubin ≤ uln vagy a teljes bilirubin 40% -a megengedett.
    • Szérum transzaminázok (AST és/vagy ALT) <3 x uln (<5 x uln máj metasztázis jelenlétében). A megnövekedett AST -vel vagy ALT -vel rendelkező résztvevőknél az értékeknek legalább 2 hétig stabilnak kell lenniük, és a képalkotó epe obstrukciójának bizonyítéka nélkül.
  • Megfelelő vesefunkció, azaz a szérum kreatinin ≤ 1,5 x intézményi ULN, és a Cockroft-Gault képlettel vagy közvetlenül mért kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
  • Megfelelő koagulációs funkciók, amelyeket a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5, és egy részleges tromboplasztin -idő (PTT) ≤ 5 másodperc alatt határoz meg az ULN felett (kivéve, ha antikoagulációs terápiát kapnak).
  • A teljes dihidropirimidin -dehidrogenáz (DPYD) enzimhiány jelenléte (a következő DPYD polimorfizmusok homozigóta: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT), a DPYD gén tesztelésével, amikor a nemzeti iránymutatások szerint szűrésként szűrnek. Az UDP-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) tesztelés nem kötelező. Ha azonban az UGT -tesztet rutinszerűen végzik a résztvevő központokban, akkor a DPYD és az UGT1A1 homozigóta variáns variánsok hordozóinak beiratkozását [7/7] kell megvitatni a szponzorral.
  • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek meg kell érteniük, hogy tartózkodjanak (tartózkodjanak a nemi közösüléstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, a teljes protokoll V. függelékében meghatározottak szerint, a kezelési időszakban és legalább 7 hónapig a vizsgálati kezelések utolsó beadását követően.
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 7 napon belül a menopauza előtti nőkben és nőknél a menopauza kezdete után.
  • A férfiaknak megállapodniuk kell abban, hogy tartózkodjanak (tartózkodjanak a nemi közösüléstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a kezelési időszakban, és legalább 7 hónapig a vizsgálati kezelések utolsó beadását követően.
  • A résztvevőknek megállapodniuk kell arról, hogy a vizsgálat során nem adományozzanak tojást/spermát a segített szaporodás céljából, és a vizsgálati kezelés utolsó adagjának megszerzése után 7 hónapon belül. A nők és a férfiak résztvevőinek a vizsgálati kezelés előtt kell mérlegelniük a tojás/sperma megőrzését, mivel a rákellenes kezelések ronthatják a termékenységet.

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigy neuroendokrin, acinar, laphám/adenosquamous vagy szigetdaganatok.
  • Korábbi vagy egyidejű szisztémás (pl. citotoxikus vagy célzott vagy más kísérleti gyógyszerek) terápia előrehaladott hasnyálmirigy -adenokarcinómára.

MEGJEGYZÉS: A korábbi (NEO) adjuváns vagy perioperatív rákellenes terápia nem metasztatikus, rezektálható vagy határvonalakkal, átélhető PDAC-ra, amely az elsődleges daganat műtétével jár, ha> 9 hónap telik el a terápia utolsó adagjából, és dokumentált betegség progressziójából vagy relapszában.

  • Fontos műtét vagy sugárterápia a randomizálás előtti 4 héten belül végezve. A palliatív sugárterápia a csontok elváltozásainak megengedett, ha> 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt végeznek. A betegeknek meg kell gyógyulniuk a nagy műtét következményeiből.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a gyógyszerek és/vagy a segédanyagok tanulmányozására.
  • Nem oldott toxicitás ≥ CTCAE 2. fokozat, amelyet az előző terápiáknak tulajdonítanak (pl. ≥2 fokozatú perifériás neurotoxicitás), kivéve a vérszegénységet vagy az alopeciát.
  • A tüneti központi idegrendszer (CNS) metasztázisok vagy a központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte, amelyekhez irányított terápiát (például sugárterápiát vagy műtétet) vagy a kortikoszteroidok növekvő dózisai 2 héttel a vizsgálat előtt. A kezelt tüneti agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőknek neurológiai szempontból stabilnak kell lenniük a kezelés utáni 4 hétig és a vizsgálat előtt.
  • Bármely ismert kiegészítő rosszindulatú daganat, amely a vizsgálatba lépést megelőző 2 éven belül előrehalad vagy aktív kezelést vagy más rosszindulatú daganatok történelmét, kivéve a bőrön kezelt bazális sejtkarcinómát, a méhnyak in situ carcinomáját és a prosztata rákot.
  • Ismerje meg az aktív, ellenőrizetlen hepatitis B vagy hepatitis C -t. A krónikus betegségben szenvedő betegek, akik antivirális terápiával vagy profilaktikus kezelést igényelnek, támogathatók.
  • Krónikus vagy jelenlegi aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat vagy gombaellenes kezelést igényel, a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
  • Ismert, ellenőrizetlen HIV -fertőzés. A HIV-pozitív betegek jogosultak, ha a CD4+ sejtszámuk 300 sejtenként vagy annál nagyobb; A HIV vírusterhelésnek az ápolási vizsgálatonként nem észlelhetőnek kell lennie, és a betegeknek meg kell felelniük az antiretrovirális kezelésnek.
  • Terhes vagy szoptató beteg, vagy a betegek a kezelés végétől számított 7 hónapon belül terhességet terveznek.
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen kardiovaszkuláris betegség (pangásos szívelégtelenség NYHA> II, instabil angina pectoris, miokardiális infarktus története a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül, szignifikáns aritmia).
  • A pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amely megakadályozza a tárgyalással kapcsolatos témák információk megértését és tájékozott hozzájárulást nyújt.
  • Bármely komoly mögöttes egészségügyi állapot (a vizsgáló által megítélve), amely ronthatja a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar - az mfolfirinox folytatása

Az A karban szenvedő betegek ugyanazt a kezelést fogják folytatni, mint indukciós kemoterápiát:

  • Oxaliplatin 85 mg/négyzetméter;
  • Irinotecan 150 mg/négyzetméter;
  • Leucovorin 400 mg/négyzetméter (racém) vagy L-leucovorin 200 mg/négyzetméter;
  • 5-FU 2400 mg/négyzetméter 46 órás infúzió; 2 hetente. A kezelés a PD, az elfogadhatatlan toxicitás, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig vagy a beteg haláláig folytatódik.

Az elfogadhatatlan toxicitás miatti egy vagy több vegyület állandó abbahagyása esetén a másik ágenssel történő kezelés a PD -ig folytatható.
Drog: Oxaliplatin
85 mg/nm iv 2 órán keresztül 1. nap
Drog: Irinotecan (CPT-11)
150 mg/sqm IV 60 perc alatt az 1. napon
Drog: Leukovorin
Leucovorin 400 mg/négyzetméter (racém) vagy L-leucovorin 200 mg/négyzetméter alatt 2 óra alatt
Drog: 5-Fu (5-fluorouracil)
2400 mg/négyzetméter 46 órás infúzió
Kísérleti: B kar - kapcsoló karbantartás a drágakővel

A B ARM -ben szenvedő betegek kapnak:

  • Gemcitabin 1000 mg/négyzetméteren minden 28 napos ciklus 1,8,15 napján;
  • NAB-Paclitaxel 125 mg/négyzetméteren minden 28 napos ciklus 1,8,15 napján. A kezelés a PD, az elfogadhatatlan toxicitás, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig vagy a beteg haláláig folytatódik.

Az egyik vegyület elfogadhatatlan toxicitása miatti állandó abbahagyása esetén a másik ágenssel történő kezelést mindegyik karban PD folytathatja.
Drog: gemcitabin
1000 mg/négyzetkilométer 30 perc alatt a 28 napos ciklus 1,8,15 napján
Drog: Nab-paclitaxel
125 mg/sqm 30 perc alatt a 28 napos ciklus 1,8,15 napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjától (vagy az életben lévő betegek utolsó nyomon követését), akár 48 hónapig értékelve
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig bármely ok miatt. Az elemzés idején még mindig életben lévő betegek esetében az operációs rendszer időtartamát cenzúrázzák az utolsó napon, amikor a betegek életben vannak.
A randomizálás napjától a halál időpontjától (vagy az életben lévő betegek utolsó nyomon követését), akár 48 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig, akár 48 hónapig értékelve
A PFS -t úgy definiáljuk, mint a randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik fordul elő először; Az életben és a progresszió nélkül betegek esetében az utolsó ismert nyomon követéskor cenzúráznak.
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig, akár 48 hónapig értékelve
Ideje a kezelési kudarchoz (TTF)
Időkeret: A randomizációtól a kezelés bármilyen okból történő abbahagyásáig, beleértve a progresszív betegséget, a kezelési toxicitást és a halált, akár 48 hónapig értékelve
A TTF -et úgy definiáljuk, mint a randomizációtól a kezelés abbahagyásáig, beleértve a progresszív betegséget, a kezelési toxicitást és a halált; A kezelési kudarc hiányában az utolsó ismert nyomon követéskor cenzúráznak.
A randomizációtól a kezelés bármilyen okból történő abbahagyásáig, beleértve a progresszív betegséget, a kezelési toxicitást és a halált, akár 48 hónapig értékelve
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes (CR) vagy részleges (PR) reakciót elérő betegek százalékos aránya, a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Legfeljebb 48 hónap
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A DCR -t úgy definiálják, hogy a RECIST 1.1 kritériumok szerint a betegek százalékos aránya, amely teljes (CR) vagy részleges (PR) választ vagy stabil betegséget (SD) ér el.
Körülbelül 48 hónapig
Az életminőség (QOL)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A QOL becslések szerint az EORTC QLQ-C30 és a PAN26, FA12, CAX24, COMU26 A modulokat az EORTC QLQ Info25-rel hajtják végre, amely egy érvényes, önjelentésű eszköz, amely 25 kérdésből áll. A betegek és a szakemberek közötti kommunikációt az EORT QLC COMU26 -val értékelik.
Körülbelül 48 hónapig
Toxicitási arány
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A toxicitást úgy definiálják, mint egy specifikus káros eseményt tapasztaló betegek százalékos aránya, a Nemzeti Rák Intézet közös toxicitási kritériumainak (5.0 verzió) szerint.
Körülbelül 48 hónapig
A randomizálásra nem jogosult betegek aránya
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A randomizálásra nem jogosult betegek arányát úgy határozzák meg, hogy az indukciós kezelést elindító betegek, de nem jogosultak i) klinikai romlás vagy kezelés toxicitása, ii) A beleegyezés visszavonása vagy iii) A betegség progressziója a legjobb válaszként dokumentálva, iv) Egyéb okok egyéb okok
Körülbelül 48 hónapig
Későbbi kezelési vonal frekvencia
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
A későbbi kezelési vonal gyakoriságát a szisztémás kezelésen átesett betegek százalékos arányának határozzák meg (a lokoregionális kezeléseket vagy a meg nem ronthatatlan betegség műtéti kezelését), miután mindkét karban az első sorba jutott az első sorba.
Körülbelül 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Együttműködők

Rising Tide Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel