Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabine pluss NAB-Paclitaxel som vedlikehold av bryter kontra fortsettelse av modifisert Folfirinox som 1. linje cellegift hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen. (PANThEON)

8. september 2026 oppdatert av: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabine pluss NAB-Paclitaxel som vedlikehold av bryter kontra fortsettelse av modifisert Folfirinox som førstelinje cellegift hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen: Pantheon fase III-studien

Pantheon er en randomisert, åpen etikett, multisenter fase III-studie som tar sikte på å sammenligne vedlikehold av bryteren med gemcitabin pluss nab-paclitaxel (ARM B) kontra mfolfolfolf videreføring (arm a) når det gjelder total overlevelse (OS) hos pasienter med ulesekterbar LAD eller MPDAC uten sykdomsprograns etter 3 måneder av induksjon av pasienter med pasienter med ulesekterbar LAD eller MPDAC uten sykdomsprograns etter 3 måneder av induksjon av pasienter med pasienter med ulesekterbar LAD eller MPD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pantheon er en randomisert, åpen merkelapp, multisenter fase III-studie av byttelatering med gemcitabin pluss NAB-Paclitaxel (ARM B) kontra mfolfirinox fortsettelse (ARM A) hos pasienter med uhåndterbar LAD eller MPDAC uten sykdomsprogresjon etter 3 måneder med induksjon MFolfirinox triplolet-kjemoter.

Induksjons cellegiftregimet vil være mfolfirinox i henhold til omsorgsstandard. Behandlingen må videreføres i opptil maksimalt 14 uker, tilsvarende ~ 6-ukentlige sykluser. Minimum 4 behandlingssykluser som administreres er nødvendig for at pasienten kan evaluere for randomisering.

Radiologisk tumorvurdering vil bli utført før start og etter fullført induksjon cellegift. Pasienter med fullstendig/delvis respons eller stabil sykdom (CR/PR/SD) eller uten bevis på progressiv sykdom (PD) i tilfelle ikke-målbar sykdom vil bli randomisert i et forhold på 1: 1.

Stratifiseringsfaktorer vil være ECOG -ytelsesstatus (PS, 0 vs 1) og sykdomsforlengelse (LAD vs metastatisk med tilstedeværelse av levermetastaser vs metastatisk uten tilstedeværelse av levermetastaser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia, 70124
      • Brescia, Italia, 25123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Ta kontakt med:
      • Crema, Italia, 26013
      • Cremona, Italia, 26100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Careggi University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Genoa, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20162
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • Ta kontakt med:
      • Novara, Italia, 28100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
      • Parma, Italia, 43126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella
        • Ta kontakt med:
      • Prato, Italia, 59100
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Tricase, Italia, 73039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Ta kontakt med:
      • Udine, Italia, 33100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde studieprotokollen.
  • Personer må være ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ustridelig lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom kvalifisert for behandling i førstelinjen.
  • Tilstedeværelse av målbar eller ikke-målbar sykdom vurdert ved CT-skanning og/eller MR i henhold til RECIST 1.1. Merk: Enhver lesjon som er blitt utsatt for perkutan terapi eller strålebehandling, bør ikke anses som målbar, med mindre lesjonen tydelig har kommet videre siden prosedyren.
  • Tilgjengelighet av arkivtumorprøve (primær tumor eller metastatisk sted) for biomarkøranalyse.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1 (hvis alder <70 år). Hvis alder ≥70 år, må ECOG PS være 0.
  • Estimert forventet levealder> 3 måneder.

  • Tilstrekkelig baseline hematologisk funksjon preget av følgende ved screening:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Blodplater teller ≥ 100 × 109/l.
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL. Merk: Tidligere transfusjoner for pasienter med lav hemoglobin er tillatt.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon preget av følgende ved screening:

    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN og <2 mg/dl. Merk: Personer med serum total bilirubin ≥ 1,5 × ULN og konjugert bilirubin ≤ ULN eller <40% av total bilirubin er tillatt.
    • Serumtransaminaser (AST og/eller ALT) <3 x uln (<5 x uln i nærvær av levermetastase). Hos deltakere med forhøyet AST eller ALT, må verdiene være stabile i minst 2 uker og uten bevis for galleobstruksjon ved avbildning.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, dvs. serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell ULN og beregnet med Cockroft-Gault-formelen eller direkte målt kreatininklarering ≥ 50 ml/min.
  • Tilstrekkelige koagulasjonsfunksjoner som definert av internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, og en delvis tromboplastintid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN (med mindre mottar antikoagulasjonsbehandling).
  • Ingen tilstedeværelse av komplett dihydropyrimidindehydrogenase (DPYD) enzymmangel (homozygot av følgende DPYD -polymorfismer: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) med DPYD -genetesting obligatorisk på screening som per nasjonal retningslinjer. UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) testing er ikke obligatorisk. Imidlertid, hvis UGT -test rutinemessig utføres i de deltakende sentrene, må påmelding av pasienter bærere av varianter av DPYD og homozygot variant UGT1A1 [7/7] diskuteres med sponsoren.
  • Kvinner med fødselspotensial må gå med på å forbli avholdende (avstå fra samleie) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder, som definert i vedlegg V for hele protokollen, i løpet av behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter den siste administrasjonen av studiebehandlinger.
  • Negativ serum graviditetstest innen 7 dager etter at han startet studiebehandling hos kvinner og kvinner før menopausal <1 år etter begynnelsen av overgangsalderen.
  • Menn må være enige om å forbli avholdende (avstå fra samleie) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder i behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste administrasjon av studiebehandlinger.
  • Deltakerne må gå med på å ikke donere egg/sæd for fremtidig bruk for assistert reproduksjon under studien og i en periode på 7 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Kvinnelige og mannlige deltakere bør vurdere å bevare egg/sæd før studiebehandling da antikreftbehandlinger kan svekke fruktbarheten.

Eksklusjonskriterier:

  • Pankreas neuroendokrine, acinar, plateepitel/adenosquamous eller holms svulster.
  • Tidligere eller samtidig systemisk (f.eks. cytotoksisk eller målrettet eller andre eksperimentelle medisiner) terapi for avansert pankreas adenokarsinom.

MERKNAD: Forrige (NEO) adjuvans eller perioperativ antikreftbehandling for ikke-metastatisk, resekterbar eller grenseledningsresektbar PDAC, assosiert med kirurgi på den primære svulsten, er tillatt hvis> 9 måneder har gått fra den siste dosen av terapi og dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall.

  • Større kirurgi eller strålebehandling utført i løpet av <4 uker før randomisering. Palliativ strålebehandling til beinlesjoner er tillatt hvis de utføres> 2 uker før studiebehandlingen. Pasientene må ha kommet seg etter en effekt fra større operasjoner.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for å studere medisiner og/eller deres hjelpestoffer.
  • Uavklart toksisitet ≥ CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier (f.eks. Grad ≥2 perifer nevrotoksisitet), unntatt anemi eller alopecia.
  • Tilstedeværelse av symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastaser, eller CNS -metastaser som krever rettet terapi (for eksempel strålebehandling eller kirurgi) eller økende doser av kortikosteroider 2 uker før studiet. Deltakere med behandlet symptomatiske hjernemetastaser bør være nevrologisk stabile i 4 uker etter behandling og før studieinngang.
  • Eventuell kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, eller historie med annen malignitet innen 2 år før studieinngang, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen og prostatakreft.
  • Kjenne til aktiv ukontrollert hepatitt B eller hepatitt C. Pasienter med en fortid eller løst HBV -infeksjon er kvalifisert. Pasienter med kronisk sykdom kontrollert av antiviral terapi eller som krever profylaktisk behandling er kvalifisert.
  • Kronisk eller nåværende aktiv smittsom sykdom som krever systemisk antibiotika eller soppdrepende behandling innen 2 uker før påmelding.
  • Kjent ukontrollert HIV -infeksjon. HIV-positive pasienter er kvalifisert hvis CD4+ celletallet utgjør 300 celler per μl eller mer; HIV -viral belastning må være uoppdagelig per standard for omsorgsanalyse, og pasienter må være i samsvar med antiretroviral behandling.
  • Gravid eller ammende pasient, eller pasientplanlegging for å bli gravid innen 7 måneder etter behandlingen av behandlingen.
  • Alvorlig eller ukontrollert hjerte- og karsykdommer (kongestiv hjertesvikt nyha> II, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder før studieinngang, betydelig arytmi).
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om prøvelaterte emner og å gi informert samtykke.
  • Eventuelle alvorlige underliggende medisinske tilstander (bedømt av etterforskeren), som kan svekke pasientens evne til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Fortsettelse av Mfolfirinox

Pasienter i ARM A vil motta fortsettelse av det samme regimet som ble brukt som induksjon cellegift:

  • Oksaliplatin 85 mg/kvm;
  • Irinotecan 150 mg/kvm;
  • Leucovorin 400 mg/kvm (racemisk) eller L-Leucovorin 200 mg/kvm;
  • 5-FU 2400 mg/kvm 46-timers infusjon; Hver 2. uke. Behandlingen vil fortsette til PD, uakseptabel toksisitet, informert abstinens eller pasientens død.

Ved permanent seponering av en eller flere forbindelser på grunn av uakseptabel toksisitet, kan behandling med det andre middelet (e) videreføres til PD.
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/kvm iv over 2 timer dag 1
Legemiddel: Irinotecan (CPT-11)
150 mg/kvm IV over 60 minutter dag 1
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/kvm (racemisk) eller L-Leucovorin 200 mg/kvm over 2 timer dag 1
Legemiddel: 5-FU (5-fluorouracil)
2400 mg/kvm 46-timers infusjon
Eksperimentell: ARM B - Bytt vedlikehold med GEM -NABP

Pasienter i arm B vil motta:

  • Gemcitabin 1000 mg/kvm på dager 1,8,15 av hver 28-dagers syklus;
  • NAB-Paclitaxel 125 mg/kvm på dagene 1,8,15 av hver 28-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette til PD, uakseptabel toksisitet, informert abstinens eller pasientens død.

Ved permanent seponering av den ene forbindelsen på grunn av uakseptabel toksisitet, kan behandling med det andre middelet videreføres til PD i hver arm.
Legemiddel: gemcitabin
1000 mg/kvm over 30 minutter på dager 1,8,15 av en 28-dagers sykluser
Legemiddel: NAB-Paclitaxel
125 mg/kvm over 30 minutter på dager 1,8,15 av en 28-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for død (eller siste oppfølging for levende pasienter), vurdert opptil 48 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak. For pasienter som fremdeles er i live på analysetidspunktet, vil OS -tiden bli sensurert på den siste datoen pasientene var kjent for å være i live.
Fra randomiseringsdato til dato for død (eller siste oppfølging for levende pasienter), vurdert opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 48 måneder
PFS vil bli definert som tiden fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som vil oppstå først; For pasienter i live og uten progresjon vil tid bli sensurert ved den sist kjente oppfølgingen.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 48 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen av en eller annen grunn, inkludert progressiv sykdom, behandlingstoksisitet og død, vurdert opptil 48 måneder
TTF vil bli definert som tiden fra randomisering til seponering av behandlingen av en eller annen grunn, inkludert progressiv sykdom, toksisitet og død; I mangel av behandlingssvikt vil tid bli sensurert ved den sist kjente oppfølgingen.
Fra randomisering til seponering av behandlingen av en eller annen grunn, inkludert progressiv sykdom, behandlingstoksisitet og død, vurdert opptil 48 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 48 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en komplett (CR) eller delvis (PR) -respons, i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
opptil 48 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en komplett (CR) eller delvis (PR) respons eller en stabil sykdom (SD), i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
Opptil omtrent 48 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
QOL vil bli estimert med EORTC QLQ-C30 og modulene PAN26, FA12, CAX24, COMU26 A vil bli utført med EORTC QLQ Info25, som er et gyldig selvrapportert instrument bestående av 25 spørsmål. Kommunikasjon mellom pasienter og fagpersoner vil bli vurdert med EORT QLC COMU26.
Opptil omtrent 48 måneder
Toksisitetsrate
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
Toksisitet er definert som prosentandelen av pasienter som opplever en spesifikk bivirkning, ifølge National Cancer Institute Common toksisitetskriterier (versjon 5.0).
Opptil omtrent 48 måneder
Andel pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
Andel pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering, er definert som pasienter som startet induksjonsbehandling, men resulterer ikke kvalifisert på grunn av i) klinisk forverring eller behandlingstoksisitet, ii) trekke tilbake samtykke eller iii) Sykdomsprogresjon dokumentert som best respons, iv) Andre årsaker
Opptil omtrent 48 måneder
Påfølgende behandlingslinjefrekvens
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
Påfølgende behandlingslinjefrekvens er definert som prosentandelen av pasienter som gjennomgår en systemisk behandling (unntatt lokoregionale behandlinger eller kirurgisk behandling av uresekterbar sykdom) etter progresjon til første linje i begge armer
Opptil omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Samarbeidspartnere

Rising Tide Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere