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췌장암 환자에서 1 차 화학 요법으로서 변형 된 Folfirinox의 스위치 유지 대 연속대로 스위치 유지 보수 대 연속으로서 젬시 타빈 플러스 NAB- 파클리탁셀. (PANThEON)

2025년 5월 23일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

전환 췌장암 환자의 일차 화학 요법으로서 변형 된 Folfirinox의 스위치 유지 보수 대 연속성으로서 Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel : Pantheon III Phase III 시험

Pantheon은 3 개월의 유도성 Mfolfirinox 화학 요법에 따라 질병없는 LAD 또는 MPDAC를 가진 환자에서 전반적인 LAD 또는 MPDAC 환자에서 전반적인 LAD 또는 MPDAC의 측면에서 스위치 유지 보수를 Gemcitabine + NAB-Paclitaxel (ARM B)과 Mfolfirinox 연속 (ARM A)과 비교하는 것을 목표로하는 무작위 화 된 오픈 라벨, 다기관 III 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pantheon은 3 개월의 유도 Mfolfirinox 트리렛 화학 요법에 따라 질병 진행이없는 환자에서 Mfolfirinox 연속 (ARM A)에서 gemcitabine + NAB-Paclitaxel (ARM B) 대 Mfolfirinox 연속 (ARM A)을 사용한 전환 유지 보수의 무작위, 개방형, 다중 중심적 단계 III 시험입니다.

유도 화학 요법 요법은 치료 표준에 따라 mfolfirinox 일 것입니다. 치료는 최대 14 주 동안 ~ 6 개의 양식주기에 해당해야합니다. 환자가 무작위 배정에 대해 평가할 수 있으려면 투여 된 최소 4 개의 치료주기가 필요하다.

방사선 종양 평가는 유도 화학 요법을 시작하기 전과 완료 후에 수행 될 것입니다. 완전한/부분 반응 또는 안정 질환 (CR/PR/SD)이 있거나 비 측정 성 질환의 경우 진행성 질환 (PD)의 증거가없는 환자는 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

계층화 인자는 ECOG 성능 상태 (PS, 0 vs 1) 및 질병 연장 (간 전이 대 전이와 간 전이없이 전이성이있는 전이성 전이) 일 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
      • Crema, 이탈리아, 26013
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Careggi University Hospital
        • 연락하다:
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 연락하다:
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20162
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
      • Misterbianco, 이탈리아, 95045
        • 아직 모집하지 않음
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80147
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:
      • Ponderano, 이탈리아, 13875
      • Prato, 이탈리아, 59100
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • 아직 모집하지 않음
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • 아직 모집하지 않음
        • Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale Giovanni Panico
        • 연락하다:
      • Udine, 이탈리아, 33100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서면 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수 할 수있는 환자.
  • 피험자는 18 년 이상이어야합니다.
  • 조직 학적으로 또는 세포 학적으로 확인 불가능한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 췌장 선암종 치료 자격을 갖추었다.
  • Recist 1.1에 따라 CT 스캔 및/또는 MRI에 의해 평가 된 측정 가능 또는 측정 불가능한 질병의 존재. 참고 : 절차 이후 병변이 명확하게 진행되지 않는 한, 경피 요법 또는 방사선 요법에 노출 된 병변은 측정 가능성으로 간주되어서는 안됩니다.
  • 바이오 마커 분석을위한 보관 종양 샘플 (1 차 종양 또는 전이성 부위)의 이용 가능성.
  • 0-1의 ECOG 성능 상태 (<70 세). 70 세 이상인 경우 ECOG PS는 0이어야합니다.
  • 예상 수명 수명> 3 개월.

  • 스크리닝시 다음과 같은 적절한 기준선 혈액 학적 기능 :

    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
    • 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl. 참고 : 헤모글로빈이 낮은 환자의 사전 수혈이 허용됩니다.

  • 선별시 다음과 같은 적절한 간 기능 :

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln 및 <2 mg/dl. 참고 : 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × uln 및 공액 빌리루빈 ≤ uln 또는 총 빌리루빈의 <40%가있는 대상체가 허용됩니다.
    • 혈청 트랜스 아미나 제 (AST 및/또는 ALT) <3 x uln (간 전이의 존재하에 <5 x uln). AST 또는 ALT가 높아진 참가자의 경우, 값은 최소 2 주 동안 안정적이어야하며 영상에 의한 담도 폐쇄의 증거가 없어야합니다.
  • 적절한 신장 기능, 즉 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 및 Cockroft-Gault 공식 또는 직접 측정 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/min에 의해 계산됩니다.
  • 적절한 응고 기능은 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5에 의해 정의 된 바와 같은 기능 및 ULN보다 5 초 (PTT) ≤ 5 초 (항 응고 요법을받지 않는 한)에 의해 정의된다.
  • 국가 지침에 따라 선별에 따라 DPYD 유전자 검사를받은 DPYD 다형성의 완전한 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPYD) 효소 결핍 (C1679GG, C1905+1AA, C2846TT)의 존재가 없다. UDP- 글루 쿠로노 실 트랜스퍼 라제 1A1 (UGT1A1) 테스트는 필수가 아닙니다. 그러나, UGT 테스트가 참여 센터에서 일상적으로 수행되는 경우, DPYD 및 동형 접합 변이체 UGT1A1 [7/7]의 변이체 운반체의 등록은 스폰서와 논의되어야한다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 7 개월 동안 전체 프로토콜의 부록 V에 정의 된 바와 같이 금욕적 (성관계를 자제)하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 폐경기 발병 후 1 년 후 폐경기 전 여성 및 여성에서 연구 치료를 시작한 후 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사.
  • 남성은 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 7 개월 이상 동안 금욕을 유지하거나 (성관계를 자제) 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
  • 참가자는 연구 중, 마지막 연구 치료를받은 후 7 개월 동안 보조 생식의 목적으로 나중에 사용하기 위해 계란/정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 여성 및 남성 참가자는 항암 치료가 다산성을 손상시킬 수 있기 때문에 연구 치료 전에 계란/정자의 보존을 고려해야합니다.

제외 기준 :

  • 췌장 신경 내분비, acinar, 편평/adenosquamous 또는 섬 종양.
  • 이전 또는 동시 전신 (예 : 세포 독성 또는 표적화 또는 기타 실험 약물) 진행된 췌장 선암종 치료.

참고 : 1 차 종양에 대한 수술과 관련된 비-메조, 절제 가능 또는 경계선 절제 가능한 PDAC에 대한 이전 (NEO) 보조제 또는 수술 전 항암 치료법은> 9 개월이 마지막 복용량의 치료 및 문서화 된 질병 진행 또는 재발에서 경과 한 경우 허용됩니다.

  • 무작위 배정 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 방사선 요법. 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법은 연구 치료 시작 2 주 전에 수행되면 허용됩니다. 환자는 주요 수술의 영향에서 회복되어야합니다.
  • 약물 및/또는 부형제를 연구하기위한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 미해결 독성 ≥ CTCAE 등급 2는 임의의 이전 요법 (예 : 빈혈 또는 탈모증을 제외한 등급 ≥2 말초 신경 독성).
  • 증상 성 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 CNS 전이 (예 : 방사선 요법 또는 수술과 같은) 또는 연구 진입 2 주 전에 복용량의 코르티코 스테로이드가 증가 해야하는 CNS 전이. 증상 성 뇌 전이가 치료 된 참가자는 치료 후 4 주 동안 및 연구 진입 전에 신경 학적으로 안정적이어야합니다.
  • 발전하거나 적극적인 치료를 필요로하는 알려진 추가 악성 악성 종양, 또는 피부의 치료 된 기저 세포 암종, 자궁 경부의 현장 암종 및 전립선 암을 제외하고 연구 진입 전 2 년 이내에 다른 악성 악성 병력.
  • 과거 또는 해결 된 HBV 감염 환자는 자격이 있습니다. 항 바이러스 요법에 의해 조절되거나 예방 치료가 필요한 만성 질환이있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 등록 전 2 주 이내에 전신 항생제 또는 항진균 치료가 필요한 만성 또는 현재 활성 전염병.
  • 알려진 통제되지 않은 HIV 감염. HIV 양성 환자는 그들의 CD4+ 세포 수가 μl 이상 300 세포에 이르면 적격; HIV 바이러스 부하는 표준 치료 분석 당 감지 할 수 없어야하며, 환자는 항 레트로 바이러스 치료를 준수해야합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 환자 또는 치료 종료 후 7 개월 이내에 환자 계획.
  • 심각하거나 제어되지 않은 심혈관 질환 (울혈 성 심부전 NYHA> II, 불안정한 협심증 촉진, 연구 진입 전 3 개월 이내에 심근 경색 병력, 중요한 부정맥).
  • 시험 관련 주제의 정보에 대한 이해를 배제하고 사전 동의를 제공하는 정신 장애의 존재.
  • 환자가 시험에 참여할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 심각한 근본적인 의학적 상태 (조사자가 판단).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무기 A- Mfolfirinox의 연속

ARM A 환자는 유도 화학 요법으로 사용 된 것과 동일한 요법의 연속을 받게됩니다.

  • 옥살리플라틴 85 mg/sqm;
  • 이리노테칸 150 mg/sqm;
  • Leucovorin 400 mg/sqm (racemic) 또는 L-leucovorin 200 mg/sqm;
  • 5-FU 2400 mg/sqm 46 시간 주입; 2 주마다. 치료는 PD, 허용 할 수없는 독성, 사전 동의 철회 또는 환자의 사망까지 계속 될 것입니다.

허용 할 수없는 독성으로 인한 하나 이상의 화합물의 영구적 인 중단의 경우, 다른 약제 (들)로의 치료는 PD까지 계속 될 수있다.
의약품: 옥살리플라틴
85mg/sqm iv 1일 2시간 이상
의약품: 이리노테칸 (CPT-11)
60 분 동안 150 mg/sqm IV 1 일
의약품: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/sqm (racemic) 또는 l- leucovorin 200 mg/sqm 2 시간 일 1 일
의약품: 5-FU (5- 플루오로 우라실)
2400 mg/sqm 46 시간 주입
실험적: ARM B- GEM -NABP로 유지 보수를 전환합니다

ARM B 환자는 다음을받습니다.

  • 28 일주기마다 1,8,15 일에 Gemcitabine 1000 mg/sqm;
  • 28 일주기마다 1,8,15 일에 NAB-Paclitaxel 125 mg/sqm. 치료는 PD, 허용 할 수없는 독성, 사전 동의 철회 또는 환자의 사망까지 계속 될 것입니다.

용납 할 수없는 독성으로 인한 하나의 화합물의 영구 중단의 경우, 다른 약제로의 치료는 각각의 팔에서 PD까지 계속 될 수 있습니다.
의약품: Gemcitabine
28 일주기의 1,8,15 일에 30 분 동안 1000 mg/sqm
의약품: NAB-Paclitaxel
28 일주기의 1,8,15 일에 30 분 동안 125 mg/sqm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망 날짜 (또는 살아있는 환자의 마지막 후속 조치), 최대 48 개월까지 평가
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시에는 여전히 살아있는 환자의 경우 OS 시간은 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정일부터 사망 날짜 (또는 살아있는 환자의 마지막 후속 조치), 최대 48 개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망으로 최대 48 개월까지 평가됩니다.
PF는 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의 될 것입니다. 살아있는 환자의 경우, 진행 시간이 마지막으로 알려진 후속 조치에서 검열됩니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망으로 최대 48 개월까지 평가됩니다.
치료 실패 시간 (TTF)
기간: 무작위 화에서 치료 중단으로, 진행성 질환, 치료 독성 및 사망을 포함하여 48 개월까지 평가
TTF는 무작위 화에서 치료 중단까지의 시간으로 정의 될 것이며, 진행성 질환, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로 든; 치료 실패가 없으면 마지막으로 알려진 후속 조치에서 검열 될 것입니다.
무작위 화에서 치료 중단으로, 진행성 질환, 치료 독성 및 사망을 포함하여 48 개월까지 평가
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 48 개월
ORR은 Recist 1.1 기준에 따라 완전한 (CR) 또는 부분 (PR) 반응을 달성하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 48 개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 48 개월
DCR은 Recist 1.1 기준에 따라 완전한 (CR) 또는 부분 (PR) 반응 또는 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 48 개월
삶의 질 (Qol)
기간: 최대 약 48 개월
QOL은 EORTC QLQ-C30으로 추정되며 모듈 PAN26, FA12, CAX24, COMU26 A는 25 개의 질문으로 구성된 유효한 자체보고 된 기기 인 EORTC QLQ Info25와 함께 수행됩니다. 환자와 전문가 간의 의사 소통은 EORT QLC COMU26으로 평가됩니다.
최대 약 48 개월
독성 속도
기간: 최대 약 48 개월
국립 암 연구소 공통 독성 기준 (버전 5.0)에 따르면 독성은 특정 부작용을 경험 한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 48 개월
무작위 배정 자격이없는 환자의 비율
기간: 최대 약 48 개월
무작위 배정 자격이없는 환자의 비율은 유도 치료를 시작한 환자로 정의되지만 i) 임상 악화 또는 치료 독성으로 인해 자격이없는 결과, ii) 동의 또는 iii) 질병 진행, 최상의 반응으로 기록 된 질병 진행, 기타 원인
최대 약 48 개월
후속 처리 라인 주파수
기간: 최대 약 48 개월
후속 치료 라인 빈도는 양쪽 무기에서 첫 번째 라인으로 진행 한 후 전신 치료 (locoregional 치료 또는 절제 불가능한 질병의 외과 적 치료를 제외)를받는 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 48 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

협력자

Rising Tide Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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