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Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel作为开关维护与改性Folfirinox作为晚期胰腺癌患者的第一线化学疗法的延续。 (PANThEON)

2026年9月8日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabine Plus NAB-PACLITAXEL作为开关维护与改性Folfirinox作为晚期胰腺癌患者的一线化学疗法的延续：Pantheon III期试验

Pantheon是一项随机，开放标签，多中心III期试验，旨在将开关维护与吉西替滨加上NAB-甲链酰胺（ARM B）与MFOLFIRINOX持续（ARM A）相对于不可切除的LAD或MPDAC疾病进展的患者的整体存活（OS）与Mfolfirinox持续（ARM A）进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Pantheon是一项随机，开放标签的，多中心III期的III期试验，对吉西他滨加上NAB-PACLITAXEL（ARM B）的开关维护（ARM B）与Mfolfirinox Continuation（ARM A），对未切除的LAD或MPDAC的患者在3个月诱导MFOLFIRINOX TREPT TRET化学治疗3个月后没有疾病进展。

根据护理标准，诱导化疗方案将是MFOLFIRINOX。 治疗必须持续长达14周，相当于约6周的周期。 至少要进行4个治疗周期，才能评估患者进行随机分组。

放射学肿瘤评估将在开始和完成诱导化疗之前进行。 在不可衡量的情况下，患有完全/部分反应或稳定疾病（CR/PR/SD）或没有进行性疾病的迹象（PD）的患者将以1：1的比例随机分配。

分层因子将是ECOG性能状态（PS，0 vs 1）和疾病扩展（LAD与肝转移的存在与不存在肝转移的情况）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • 接触：
      • Bari、意大利、70124
      • Brescia、意大利、25123
        • 尚未招聘
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • 接触：
      • Crema、意大利、26013
      • Cremona、意大利、26100
        • 尚未招聘
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • 接触：
      • Florence、意大利、50134
        • 尚未招聘
        • Careggi University Hospital
        • 接触：
      • Genoa、意大利、16132
        • 尚未招聘
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触：
      • Meldola、意大利、47014
        • 招聘中
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • 接触：
      • Milan、意大利、20162
      • Milan、意大利、20133
      • Milan、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • 接触：
      • Milan、意大利、20122
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
      • Misterbianco、意大利、95045
      • Naples、意大利、80147
      • Novara、意大利、28100
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • 接触：
      • Padova、意大利、35128
      • Parma、意大利、43126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
      • Pesaro、意大利、61122
        • 尚未招聘
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • 接触：
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触：
      • Ponderano、意大利、13875
      • Prato、意大利、59100
      • Ravenna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • 接触：
      • Rome、意大利、00168
      • Rome、意大利、00144
        • 尚未招聘
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • 接触：
      • Rozzano、意大利、20089
      • Tricase、意大利、73039
        • 尚未招聘
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • 接触：
      • Udine、意大利、33100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者有能力并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。
  • 受试者必须≥18岁。
  • 在组织学或细胞学上证实，在一线环境中有资格进行治疗的局部晚期或转移性胰腺腺癌。
  • 根据RECIST 1.1，通过CT扫描和/或MRI评估的可测量或不可估计疾病的存在。 注意：除非病变以来，否则不应将接受经皮疗法或放射治疗的任何病变视为可测量的。
  • 生物标志物分析的档案肿瘤样品（原发性肿瘤或转移部位）的可用性。
  • ECOG性能状态为0-1（如果年龄<70岁）。 如果年龄≥70岁，则ECOG PS必须为0。
  • 估计预期寿命> 3个月。

  • 足够的基线血液学功能，其特征是以下筛查：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。
    • 血小板计数≥100×109/l。
    • 血红蛋白≥9g/dL。 注意：允许对低血红蛋白患者的先前输血。

  • 足够的肝功能，其特征是以下筛查：

    • 血清总胆红素≤1.5×ULN和<2 mg/dl。 注意：允许血清血清总胆红素≥1.5×ULN和共轭胆红素≤ULN或胆红素的40％的受试者。
    • 血清转氨酶（AST和/或ALT）<3 x ULN（肝转移存在）。 在AST或ALT升高的参与者中，值必须稳定至少2周，并且没有通过成像进行胆道阻塞的证据。
  • 足够的肾功能，即血清肌酐≤1.5x机构ULN，由Cockroft-Gault公式或直接测量的肌酐清除率≥50mL/min计算。
  • 足够的凝血功能由国际标准化比率（INR）≤1.5定义，并且在ULN上方≤5秒（除非接受抗凝治疗）。
  • 不存在完全二氢嘧啶脱氢酶（DPYD）酶缺乏症（以下DPYD多态性的纯合：C1679GG，C1905+1AA，C2846TT，C2846TT）具有DPYD基因测试，该基因测试强制性强制于筛查，该筛查是按照国家指南的筛查。 UDP-葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）测试不是强制性的。 但是，如果常规在参与中心进行UGT测试，则必须与赞助商讨论DPYD变体和纯合型号UGT1A1的患者载体[7/7]。
  • 有生育潜力的妇女必须同意戒酒（避免性交）或使用高效避孕方法，如完整方案的附录V所定义的，在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少7个月内。
  • 在绝经前妇女开始研究治疗后7天内，血清妊娠测试不良，更年期发作后1年。
  • 男性必须同意在治疗期间和最后一次进行研究治疗后至少7个月内使用高效的避孕方法（避免性交）或使用高效的避孕方法。
  • 参与者必须同意不捐赠卵/精子以供将来使用，以便在研究期间以及接受最后剂量的研究治疗后的7个月内进行辅助繁殖。 男女参与者应在研究治疗前考虑保存卵/精子，因为抗癌治疗可能会损害生育能力。

排除标准：

  • 胰腺神经内分泌，腺泡，鳞状/腺突或胰岛肿瘤。
  • 以前或并发的系统性（例如 细胞毒性或靶向药物或其他实验药物）治疗晚期胰腺腺癌。

注意：如果从最后剂量的治疗剂量经过9个月，则允许先前的（NEO）辅助或围手术期抗癌治疗与原发性肿瘤手术有关的非转移性，可切除或可切除的PDAC，并记录在原发性肿瘤上。

  • 在随机分组前<4周内进行的主要手术或放射治疗。 如果在开始研究之前进行> 2周，则允许进行姑息放疗对骨骼病变。 患者必须从大型手术的作用中恢复过来。
  • 已知的过敏或超敏反应研究药物和/或其赋形剂。
  • 未解决的毒性≥CTCAE2级归因于任何先前的疗法（例如， ≥2级外周神经毒性），不包括贫血或贫血。
  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或需要定向治疗的中枢神经系统转移（例如放疗或手术）或增加剂量的皮质类固醇剂量前2周。 治疗症状性脑转移的参与者应在治疗后4周和研究进入前神经学稳定。
  • 在研究进入之前的2年内，任何正在进行或需要进行主动治疗的额外恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的病史，除了经过经过治疗的皮肤的基础细胞癌，子宫颈原位癌和前列腺癌。
  • 知道活跃的不受控制的丙型肝炎或丙型肝炎。患有HBV感染的患者有资格。 受抗病毒治疗控制或需要预防治疗的慢性疾病患者符合条件。
  • 慢性或当前的活性传染病需要在入学前2周内进行全身性抗生素或抗真菌治疗。
  • 已知的不受控制的HIV感染。 如果HIV阳性患者的CD4+细胞计数为每μL或更多细胞，则符合条件； HIV病毒负荷必须根据护理标准测定不可检测，并且患者必须遵守抗逆转录病毒治疗。
  • 孕妇或母乳喂养的患者，或者计划在治疗结束后7个月内怀孕。
  • 严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭II，不稳定的心绞痛，在研究前3个月内3个月内的心肌梗塞史，明显的心律失常）。
  • 精神障碍的存在无法理解与试验相关主题的信息并给予知情同意。
  • 任何严重的潜在医疗状况（由研究人员判断），可能会损害患者参加试验的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM A-延续Mfolfirinox

手臂A中的患者将接受与诱导化疗相同的方案的延续：

  • 奥沙利铂85 mg/sqm;
  • Irinotecan 150 mg/sqm;
  • 白细胞素400 mg/sqm（arcemic）或l- leucovorin 200 mg/sqm;
  • 5-FU 2400 mg/sqm 46小时输注；每2周一次。 治疗将持续到PD，不可接受的毒性，知情同意书或患者死亡。

如果由于不可接受的毒性导致一种或多种化合物永久停产，则可以继续与其他药物进行治疗直至PD。
药品：奥沙利铂
85 mg/sqm iv 超过 2 小时 第 1 天
药品：Irinotecan（CPT-11）
150 mg/sqm IV在60分钟内1
药品：Leucovorin
Leucovorin 400 mg/sqm（arcemic）或l-果岭200 mg/sqm在2小时1天1
药品：5-FU（5-氟​​尿嘧啶）
2400 mg/sqm 46小时输注
实验性的：手臂B-带有宝石的开关维护

B手臂中的患者将收到：

  • 每28天周期中的1,8,15天，吉西他滨1000 mg/sqm；
  • 每28天周期中的1,8,15天NAB-甲酰胺125 mg/sqm。 治疗将持续到PD，不可接受的毒性，知情同意书或患者死亡。

如果由于不可接受的毒性导致一种化合物的永久性停产，则可以继续使用其他药物的治疗，直到每个手臂的PD为止。
药品：吉西他滨
1000 mg/sqm在30分钟内1,8,15天28天的周期
药品：Nab-paclitaxel
在28天的周期的1,8,15天，在30分钟的30分钟内125 mg/sqm

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从随机日期到死亡日期（或为活着的患者进行最后的随访），评估长达48个月
OS定义为从随机分组到由于任何原因导致死亡日期的时间。 对于在分析时仍活着的患者，将在最后一个已知患者还活着的日期进行OS时间进行审查。
从随机日期到死亡日期（或为活着的患者进行最后的随访），评估长达48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机化到疾病的进展或任何原因死亡，最多可评估48个月
PFS将被定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准；对于活着而没有进展时间的患者，将在最后一个已知的随访中进行审查。
从随机化到疾病的进展或任何原因死亡，最多可评估48个月
治疗失败的时间（TTF）
大体时间：从随机分组到终止治疗的任何原因，包括进行性疾病，治疗毒性和死亡，评估长达48个月
TTF将被定义为出于任何原因，包括进行性疾病，治疗毒性和死亡，从随机分组到中断治疗的时间；在没有治疗失败的情况下，将在最后一个已知的随访中进行审查。
从随机分组到终止治疗的任何原因，包括进行性疾病，治疗毒性和死亡，评估长达48个月
客观响应率（ORR）
大体时间：长达48个月
根据RECIST 1.1标准，ORR定义为实现完整（CR）或部分（PR）反应的患者百分比
长达48个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约48个月
根据Recist 1.1标准，DCR定义为达到完整（CR）或稳定疾病（SD）的患者百分比
大约48个月
生活质量（QOL）
大体时间：大约48个月
QOL将使用EORTC QLQ-C30和模块PAN26，FA12，CAX24，COMU26 A进行估算，将使用EORTC QLQ INFO25进行，这是由25个问题组成的有效自我报告的仪器。 将通过EORT QLC COMU26评估患者与专业人员之间的沟通。
大约48个月
毒性率
大体时间：大约48个月
根据国家癌症研究所共同的毒性标准（第5.0版），毒性定义为经历特定不良事件的患者的百分比。
大约48个月
不符合随机分组的患者比例
大体时间：大约48个月
不符合随机分组的患者的比例定义为开始诱导治疗但由于i）临床恶化或治疗毒性而符合条件的患者，ii）撤回同意或iii）疾病进展记录为最佳反应，iv）iv）
大约48个月
随后的治疗线频率
大体时间：大约48个月
随后的治疗线频率定义为在两臂中晋升为第一线后接受全身治疗的患者（不包括局部治疗或对无法切除的疾病的手术治疗）的百分比
大约48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

合作者

Rising Tide Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Monica Niger, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月27日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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