Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabine plus nAb-paclitaxel som switchunderhåll kontra fortsättning av modifierad folfirinox som 1: a linjekemoterapi hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer. (PANThEON)

8 september 2026 uppdaterad av: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabin plus nAb-paclitaxel som switchunderhåll kontra fortsättning av modifierad folfirinox som första linjekemoterapi hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer: Pantheon fas III-studien

Pantheon är en randomiserad, öppen etikett, multicenter fas III-studie som syftar till att jämföra switchunderhållet med gemcitabin plus nAb-paclitaxel (ARM B) kontra mfolfirinox-fortsättning (arm A) när det gäller överlevnad (OS) hos patienter med oupptäcklig LAD eller MPDAC utan sjukdomsprogression efter 3 månader av induktion mfolf-trippning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pantheon är en randomiserad, öppen etikett, multicenter fas III-studie av switchunderhåll med gemcitabin plus nAb-paclitaxel (ARM B) kontra mfolfirinox-fortsättning (arm A) hos patienter med oåterkallelig LAD eller MPDAC utan sjukdomsprogression efter 3 månader av induktion mfolfirinox tripletkemoterapi.

Induktionskemoterapimetregimen kommer att vara mfolfirinox enligt vårdstandard. Behandlingen måste fortsätta i upp till högst 14 veckor, motsvarande ~ 6 två veckors cykler. Minst fyra administrerade behandlingscykler är nödvändigt för att patienten ska kunna utvärderas för randomisering.

Radiologisk tumörbedömning kommer att utföras före start och efter avslutad induktionskemoterapi. Patienter med fullständig/partiell respons eller stabil sjukdom (CR/PR/SD) eller utan bevis på progressiv sjukdom (PD) vid icke-mätbar sjukdom kommer att randomiseras i ett 1: 1-förhållande.

Stratifieringsfaktorer kommer att vara ECOG -prestationsstatus (PS, 0 vs 1) och sjukdomsförlängning (LAD vs metastaserad med närvaro av levermetastaser vs metastatiska utan närvaro av levermetastaser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
      • Brescia, Italien, 25123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
      • Crema, Italien, 26013
      • Cremona, Italien, 26100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien, 16132
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Misterbianco, Italien, 95045
      • Naples, Italien, 80147
      • Novara, Italien, 28100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
      • Parma, Italien, 43126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Ponderano, Italien, 13875
      • Prato, Italien, 59100
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00144
        • Har inte rekryterat ännu
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Tricase, Italien, 73039
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient som är kapabel och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.
  • Ämnen måste vara ≥18 år.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat obehållbart lokalt avancerat eller metastatiskt bukspottkörteladenokarcinom som är berättigat till behandling i den första linjen.
  • Närvaro av mätbar eller icke-mätbar sjukdom bedömd med CT-skanning och/eller MRI enligt RECIST 1.1. Obs: Varje lesion som har utsatts för perkutana terapier eller strålbehandling bör inte betraktas som mätbara, såvida inte lesionen tydligt har utvecklats sedan proceduren.
  • Tillgänglighet av arkivtumörprov (primär tumör eller metastatisk plats) för biomarköranalys.
  • ECOG-prestationsstatus på 0-1 (om ålder <70 år). Om ålder ≥70 år måste ECOG PS vara 0.
  • Uppskattad livslängd> 3 månader.

  • Adekvat baslinje hematologisk funktion som kännetecknas av följande vid screening:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Trombocyter räknas ≥ 100 × 109/l.
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl. Obs: Tidigare transfusioner för patienter med lågt hemoglobin är tillåtna.

  • Tillräcklig leverfunktion som kännetecknas av följande vid screening:

    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × uln och <2 mg/dl. Obs: Ämnen med serum totalt bilirubin ≥ 1,5 × uln och konjugerad bilirubin ≤ uln eller <40% av det totala bilirubin är tillåtna.
    • Serumtransaminaser (AST och/eller ALT) <3 x uln (<5 x uln i närvaro av levermetastas). Hos deltagare med förhöjd AST eller ALT måste värdena vara stabila i minst 2 veckor och utan bevis på gallhinder genom avbildning.
  • Tillräcklig njurfunktion, dvs serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell uln och beräknas med Cockroft-Gault-formel eller direkt uppmätt kreamin clearance ≥ 50 ml/min.
  • Tillräckliga koagulationsfunktioner enligt definitionen av internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 och en partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 5 sekunder över ULN (såvida inte mottagande antikoagulationsterapi).
  • Ingen närvaro av fullständig dihydropyrimidindehydrogenas (DPYD) enzymbrist (homozygot av följande DPYD -polymorfismer: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) med DPYD -genetestning av mandatoriska vid screening som per nationella riktlinjer. UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) testning är inte obligatorisk. Men om UGT -testet rutinmässigt utförs i de deltagande centra, måste registrering av patienter med varianter av DPYD och homozygot variant UGT1A1 [7/7] diskuteras med sponsorn.
  • Kvinnor med barnfödelsepotential måste gå med på att förbli abstinent (avstå från sexuellt samlag) eller använda mycket effektiva preventivmetoder, enligt definitionen i bilaga V i hela protokollet, under behandlingsperioden och i minst 7 månader efter den senaste administrationen av studiebehandlingar.
  • Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter att ha startat studiebehandling hos pre-menopausala kvinnor och kvinnor <1 år efter början av klimakteriet.
  • Män måste gå med på att förbli abstinent (avstå från sexuellt samlag) eller använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingsperioden och i minst sju månader efter den senaste administrationen av studiebehandlingar.
  • Deltagarna måste gå med på att inte donera ägg/spermier för framtida användning för assisterad reproduktion under studien och under en period av sju månader efter att ha fått den sista dosen av studiebehandling. Kvinnliga och manliga deltagare bör överväga bevarande av ägg/spermier före studiebehandling eftersom anti-cancerbehandlingar kan försämra fertiliteten.

Uteslutningskriterier:

  • Bukspottkörtel neuroendokrin, acinar, skivepitel/adenosquamous eller ö.
  • Tidigare eller samtidiga systemiska (t.ex. Cytotoxiskt eller riktat eller andra experimentella läkemedel) terapi för avancerad bukspottkörteladenokarcinom.

Obs: Tidigare (NEO) adjuvans eller perioperativ anti-cancerterapi för icke-metastatisk, resektabel eller gränsöverskridande PDAC, associerad med kirurgi på den primära tumören, är tillåtet om> 9 månader har gått från den sista dosen av terapi och dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall.

  • Större kirurgi eller strålterapi utförd inom <4 veckor före randomisering. Palliativ strålbehandling till benskador är tillåtna om de utförs> 2 veckor före studiebehandling. Patienter måste ha återhämtat sig från en effekt från större kirurgi.
  • Känd allergi eller överkänslighet för att studera läkemedel och/eller deras hjälpämnen.
  • Olöst toxicitet ≥ CTCAE Grad 2 tillskrivs eventuella tidigare terapier (t.ex. Grad ≥2 perifer neurotoxicitet), exklusive anemi eller alopecia.
  • Närvaro av symtomatiska centrala nervsystem (CNS) metastaser, eller CNS -metastaser som kräver riktad terapi (såsom strålbehandling eller kirurgi) eller ökande doser av kortikosteroider 2 veckor före studieinträde. Deltagare med behandlade symtomatiska hjärnmetastaser bör vara neurologiskt stabila under 4 veckor efter behandlingen och före studieinträde.
  • Alla kända ytterligare malignitet som utvecklas eller kräver aktiv behandling, eller historia av annan malignitet inom två år före studieinträde förutom curativt behandlat basalcellcancer i huden, in situ -karcinom i livmoderhalsen och prostatacancer.
  • Vet Aktiv okontrollerad hepatit B eller hepatit C. Patienter med ett förflutet eller löst HBV -infektion är berättigade. Patienter med kronisk sjukdom som kontrolleras av antiviral terapi eller kräver profylaktisk behandling är berättigade.
  • Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemiska antibiotika eller svampdödande behandling inom två veckor före registrering.
  • Känd okontrollerad HIV -infektion. HIV-positiva patienter är berättigade om deras CD4+ -cellantal uppgår till 300 celler per ul eller mer; HIV -viral belastning måste vara odetekterbar per standard för vårdanalys, och patienter måste överensstämma med antiretroviral behandling.
  • Gravid eller ammande patient eller patient som planerar att bli gravid inom 7 månader efter behandlingens slut.
  • Allvarlig eller okontrollerad hjärt -kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt nyha> ii, instabil angina pectoris, historia om hjärtinfarkt inom tre månader före studieinträde, betydande arytmi).
  • Närvaro av psykiatrisk störning som utesluter förståelse för information om rättegångsrelaterade ämnen och ge informerat samtycke.
  • Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd (bedömda av utredaren), som kan försämra patientens förmåga att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Fortsättning av Mfolfirinox

Patienter i ARM A kommer att få fortsättning av samma behandling som används som induktionskemoterapi:

  • Oxaliplatin 85 mg/kvm;
  • Irinotecan 150 mg/kvm;
  • Leucovorin 400 mg/kvm (racemisk) eller L-leucovorin 200 mg/kvm;
  • 5-FU 2400 mg/kvm 46 timmars infusion; varannan vecka. Behandlingen kommer att fortsätta tills PD, oacceptabel toxicitet, informerat samtycke till tillbakadragande eller patientens död.

Vid permanent avbrott av en eller flera föreningar på grund av oacceptabel toxicitet kan behandling med de andra medel (er) fortsätta tills PD.
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/kvm iv under 2 timmar dag 1
Läkemedel: Irinotecan (CPT-11)
150 mg/kvm IV över 60 minuter dag 1
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/kvm (racemisk) eller L-leucovorin 200 mg/kvm över 2 timmar dag 1
Läkemedel: 5-fu (5-fluorouracil)
2400 mg/kvm 46 timmars infusion
Experimentell: ARM B - Byt underhåll med Gem -NABP

Patienter i arm B kommer att få:

  • Gemcitabin 1000 mg/kvm på dagarna 1,8,15 av var 28-dagars cykler;
  • NAB-PACLITAXEL 125 mg/kvm på dagarna 1,8,15 av var 28-dagars cykler. Behandlingen kommer att fortsätta tills PD, oacceptabel toxicitet, informerat samtycke till tillbakadragande eller patientens död.

Vid permanent avbrott av en förening på grund av oacceptabel toxicitet kan behandling med det andra medlet fortsätta tills PD i varje arm.
Läkemedel: gemcitabin
1000 mg/kvm över 30 minuter på dagarna 1,8,15 av en 28-dagars cykler
Läkemedel: Nab-paklitaxel
125 mg/kvm över 30 minuter på dagar 1,8,15 av en 28-dagars cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum (eller sista uppföljning för levande patienter), bedömde upp till 48 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. För patienter som fortfarande vid liv vid tidpunkten för analysen kommer OS -tiden att censureras på det sista datumet som patienterna var kända för att leva.
Från datum för randomisering till dödsdatum (eller sista uppföljning för levande patienter), bedömde upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död från någon orsak, bedömd upp till 48 månader
PFS kommer att definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer att inträffa först; För patienter som lever och utan progression kommer tiden att censureras vid den senaste kända uppföljningen.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död från någon orsak, bedömd upp till 48 månader
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Från randomisering till avbrott av behandling av någon anledning, inklusive progressiv sjukdom, behandlingstoxicitet och död, bedömdes upp till 48 månader
TTF kommer att definieras som tiden från randomisering till avbrott av behandling av någon anledning, inklusive progressiv sjukdom, behandlingstoxicitet och död; I avsaknad av behandlingssfel kommer tiden att censureras vid den senaste kända uppföljningen.
Från randomisering till avbrott av behandling av någon anledning, inklusive progressiv sjukdom, behandlingstoxicitet och död, bedömdes upp till 48 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 48 månader
ORR definieras som procentandelen patienter som uppnår ett komplett (CR) eller partiellt (PR) -respons, enligt RECIST 1.1 -kriterier
upp till 48 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
DCR definieras som procentandelen patienter som uppnår ett komplett (CR) eller partiellt (PR) -respons eller en stabil sjukdom (SD), enligt RECIST 1.1 -kriterier
Upp till cirka 48 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
QoL kommer att uppskattas med EORTC QLQ-C30 och modulerna PAN26, FA12, CAX24, COMU26 A kommer att utföras med EORTC QLQ Info25, som är ett giltigt självrapporterat instrument som består av 25 frågor. Kommunikation mellan patienter och proffs kommer att utvärderas med EORT QLC COMU26.
Upp till cirka 48 månader
Toxicitet
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
Toxicitet definieras som procentandelen av patienterna som upplever en specifik biverkning, enligt National Cancer Institute Common Toxicity -kriterier (version 5.0).
Upp till cirka 48 månader
Andel patienter som inte är berättigade till randomisering
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
Andel patienter som inte är berättigade till randomisering definieras som patienter som startade induktionsbehandling men resultat inte är berättigade på grund av i) klinisk försämring eller behandlingstoxicitet, ii) dra tillbaka samtycke eller iii) sjukdomsprogression dokumenterad som bästa svar, andra orsaker
Upp till cirka 48 månader
Efterföljande behandlingslinjefrekvens
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
Efterföljande behandlingslinjefrekvens definieras som procentandelen av patienter som genomgår en systemisk behandling (exklusive locoregionala behandlingar eller kirurgisk behandling av oåterkallelig sjukdom) efter progression till första linjen i båda armarna
Upp till cirka 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Samarbetspartners

Rising Tide Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera