Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel als schakelonderhoud versus voortzetting van gemodificeerde FOLFIRINOX als chemotherapie op de eerste lijn bij patiënten met gevorderde pancreaskanker. (PANThEON)

8 september 2026 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel als schakelaaronderhoud versus voortzetting van gemodificeerde folfirinox als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gevorderde pancreaskanker: de pantheon fase III-studie

Pantheon is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie gericht op het vergelijken van het schakelonderhoud met gemcitabine plus NAB-paclitaxel (arm B) versus Mfolfirinox-voortzetting (ARM A) in termen van algehele overleving (OS) bij patiënten met niet-resecteerbare LAD of MPDAC zonder ziekte-progressie na 3 maanden van inductie MFOLOPLOPLOODAPHEAPHEPHEIKE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pantheon is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie van schakelonderhoud met gemcitabine plus NAB-paclitaxel (arm B) versus Mfolfirinox-voortzetting (ARM A) bij patiënten met niet-resectabele LAD of MPDAC zonder ziekteprogressie na 3 maanden inductie mfolfirinoxchemotherapie.

Het inductiechemotherapie -regime zal mfolfirinox zijn volgens de standaard van zorg. De behandeling moet maximaal 14 weken worden voortgezet, overeenkomend met ~ 6 tweewekelijkse cycli. Minimaal 4 toegediende behandelingscycli is noodzakelijk dat de patiënt kan worden geëvalueerd voor randomisatie.

Radiologische tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd vóór het begin en na voltooiing van inductiechemotherapie. Patiënten met volledige/gedeeltelijke respons of stabiele ziekte (CR/PR/SD) of zonder bewijs van progressieve ziekte (PD) in het geval van niet-gemeasabele ziekte worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1.

Stratificatiefactoren zullen de ECOG -prestatiestatus zijn (PS, 0 versus 1) en ziekteverlenging (LAD versus metastatisch met de aanwezigheid van levermetastasen versus metastatisch zonder aanwezigheid van levermetastasen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contact:
      • Bari, Italië, 70124
      • Brescia, Italië, 25123
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Contact:
      • Crema, Italië, 26013
      • Cremona, Italië, 26100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Contact:
      • Florence, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Careggi University Hospital
        • Contact:
      • Genoa, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20162
      • Milan, Italië, 20133
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Misterbianco, Italië, 95045
      • Naples, Italië, 80147
      • Novara, Italië, 28100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
      • Parma, Italië, 43126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Pesaro, Italië, 61122
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • Contact:
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
      • Ponderano, Italië, 13875
      • Prato, Italië, 59100
      • Ravenna, Italië, 48121
      • Rome, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Rome, Italië, 00144
        • Nog niet aan het werven
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contact:
      • Rozzano, Italië, 20089
      • Tricase, Italië, 73039
        • Nog niet aan het werven
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Contact:
      • Udine, Italië, 33100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die in staat en bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het studieprotocol.
  • Proefpersonen moeten ≥18 jaar zijn.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-resecteerbaar lokaal geavanceerde of metastatische pancreasadenocarcinoom die in aanmerking komen voor behandeling in de eerstelijnsomgeving.
  • Aanwezigheid van meetbare of niet-meetbare ziekte beoordeeld door CT-scan en/of MRI volgens RECIST 1.1. OPMERKING: Elke laesie die is onderworpen aan percutane therapieën of radiotherapie moet niet worden beschouwd als meetbaar, tenzij de laesie duidelijk is gevorderd sinds de procedure.
  • Beschikbaarheid van archiveringstumormonster (primaire tumor of metastatische plaats) voor biomarkeranalyse.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1 (als leeftijd <70 jaar). Als leeftijd ≥70 jaar, moet ECOG PS 0 zijn.
  • Geschatte levensverwachting> 3 maanden.

  • Adequate baseline hematologische functie gekenmerkt door het volgende bij screening:

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Bloedplaatjes tellen ≥ 100 × 109/l.
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl. Opmerking: eerdere transfusies voor patiënten met lage hemoglobine zijn toegestaan.

  • Adequate leverfunctie gekenmerkt door het volgende bij screening:

    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × uln en <2 mg/dl. Opmerking: proefpersonen met serum totaal bilirubine ≥ 1,5 × uln en geconjugeerde bilirubine ≤ uln of <40% van het totale bilirubine zijn toegestaan.
    • Serumtransaminasen (AST en/of Alt) <3 x uln (<5 x uln in aanwezigheid van levermetastase). Bij deelnemers met verhoogde AST of ALT moeten de waarden minimaal 2 weken stabiel zijn en zonder bewijs van galobstructie door beeldvorming.
  • Adequate nierfunctie, d.w.z. serumcreatinine ≤ 1,5 x Institutionele ULN en berekend door Cockroft-Gault-formule of direct gemeten creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
  • Adequate coagulatiefuncties zoals gedefinieerd door internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, en een gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) ≤ 5 seconden boven de ULN (tenzij de antistollingstherapie ontvangen).
  • Geen aanwezigheid van complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD) enzymdeficiëntie (homozygoot van de volgende DPYD -polymorfismen: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) met DPYD -gentests op basis van screening als per nationale richtlijnen. UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) testen zijn niet verplicht. Als de UGT -test echter routinematig wordt uitgevoerd in de deelnemende centra, moet de inschrijving van patiëntendragers van varianten van DPYD en homozygote variant UGT1A1 [7/7] worden besproken met de sponsor.
  • Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om onthouding te blijven (af te zien van geslachtsgemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals gedefinieerd in bijlage V van het volledige protocol, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van studiebehandelingen.
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na startende studiebehandeling bij pre-menopauzale vrouwen en vrouwen <1 jaar na het begin van de menopauze.
  • Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden (af te zien van geslachtsgemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van onderzoeksbehandelingen.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om geen eieren/sperma te doneren voor toekomstig gebruik met het oog op geassisteerde reproductie tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 7 maanden na ontvangst van de laatste dosis studiebehandeling. Vrouwelijke en mannelijke deelnemers moeten rekening houden met het behoud van eieren/sperma voorafgaand aan de studiebehandeling, aangezien anti-kankerbehandelingen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Pancreas neuro -endocriene, acinaire, plaveisel/adenosquamous of eilandtumoren.
  • Vorige of gelijktijdige systemische (bijv. Cytotoxische of gerichte of andere experimentele geneesmiddelen) Therapie voor gevorderd pancreasadenocarcinoom.

OPMERKING: Eerdere (NEO) adjuvante of perioperatieve anti-kankertherapie voor niet-metastatische, resecteerbare of borderline-resecteerbare PDAC, geassocieerd met chirurgie op de primaire tumor, is toegestaan ​​als> 9 maanden zijn verstreken van de laatste dosis therapie en gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval.

  • Grote chirurgie of bestralingstherapie uitgevoerd binnen <4 weken vóór randomisatie. Palliatieve radiotherapie naar botlaesies is toegestaan ​​als het wordt uitgevoerd> 2 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling. Patiënten moeten zijn hersteld van een effect van een grote chirurgie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid om medicijnen en/of hun hulpstoffen te bestuderen.
  • Onopgeloste toxiciteit ≥ CTCAE Grade 2 toegeschreven aan eerdere therapieën (bijv. Grade ≥2 perifere neurotoxiciteit), exclusief bloedarmoede of alopecia.
  • De aanwezigheid van symptomatisch centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen of CNS -metastasen die gerichte therapie (zoals radiotherapie of chirurgie) vereisen of toenemende doses corticosteroïden 2 weken voorafgaand aan de studie. Deelnemers met behandelde symptomatische hersenmetastasen moeten 4 weken neurologisch stabiel zijn na de behandeling en voorafgaand aan de studie.
  • Elke bekende aanvullende maligniteit die vordert of actieve behandeling vereist, of de geschiedenis van andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie, behalve voor curerend behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals en prostaatkanker.
  • Ken actieve ongecontroleerde hepatitis B of hepatitis C. Patiënten met een verleden of opgeloste HBV -infectie komen in aanmerking. Patiënten met chronische ziekten die worden gecontroleerd door antivirale therapie of die profylactische behandeling vereisen, komen in aanmerking.
  • Chronische of huidige actieve infectieziekten die systemische antibiotica of antischimmelbehandeling vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Bekende ongecontroleerde HIV -infectie. HIV-positieve patiënten komen in aanmerking als hun CD4+ -celtelling 300 cellen per μl of meer bedraagt; HIV -virale belasting moet niet detecteerbaar zijn per standaardzorgtest en patiënten moeten voldoen aan de antiretrovirale behandeling.
  • Zwangere of borstvoedingpatiënt, of patiënt die van plan is om binnen 7 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden.
  • Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen (congestief hartfalen NYHA> II, onstabiele angina pectoris, geschiedenis van myocardinfarct binnen 3 maanden vóór het binnendringen van de studie, significante aritmie).
  • Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen sluit het begrip van informatie over proefgerelateerde onderwerpen uit en geeft het geven van geïnformeerde toestemming.
  • Eventuele ernstige onderliggende medische aandoeningen (beoordeeld door de onderzoeker), die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de proef kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A - voortzetting van Mfolfirinox

Patiënten in ARM A worden voortzetting van hetzelfde regime dat wordt gebruikt als inductiechemotherapie:

  • Oxaliplatine 85 mg/m²;
  • Irinotecan 150 mg/m²;
  • Leucovorin 400 mg/m² (racemisch) of L-Leucovorin 200 mg/m²;
  • 5-FU 2400 mg/m² 46-urs infusie; om de 2 weken. De behandeling zal doorgaan totdat PD, onaanvaardbare toxiciteit, geïnformeerde toestemming terugtrekking of dood van de patiënt.

In het geval van permanente stopzetting van een of meer verbindingen als gevolg van onaanvaardbare toxiciteit, kan de behandeling met de andere middel (en) worden voortgezet tot PD.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m² iv gedurende 2 uur dag 1
Geneesmiddel: Irinotecan (CPT-11)
150 mg/m² IV gedurende 60 minuten dag 1
Geneesmiddel: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m² (racemisch) of L-Leucovorin 200 mg/m² gedurende 2 uur dag 1
Geneesmiddel: 5-fu (5-fluorouracil)
2400 mg/m² 46-uren infusie
Experimenteel: ARM B - Schakelonderhoud met Gem -NABP

Patiënten in arm B krijgen:

  • Gemcitabine 1000 mg/m² op dagen 1,8,15 van elke 28-daagse cycli;
  • NAB-Paclitaxel 125 mg/m² op dagen 1,8,15 van elke 28-daagse cycli. De behandeling zal doorgaan totdat PD, onaanvaardbare toxiciteit, geïnformeerde toestemming terugtrekking of dood van de patiënt.

In het geval van permanente stopzetting van de ene verbinding als gevolg van onaanvaardbare toxiciteit, kan de behandeling met het andere middel worden voortgezet tot PD in elke arm.
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m² gedurende 30 minuten op dagen 1,8,15 van een 28-daagse cycli
Geneesmiddel: NAB-Paclitaxel
125 mg/m² gedurende 30 minuten op dagen 1,8,15 van een 28-daagse cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de overlijden van overlijden (of laatste follow -up voor levende patiënten), beoordeeld tot 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van analyse, zal de OS -tijd worden gecensureerd op de laatste datum van de patiënten waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf datum van randomisatie tot de overlijden van overlijden (of laatste follow -up voor levende patiënten), beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
PFS zal worden gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst zal voordoen; Want patiënten die levend en zonder progressietijd zullen worden gecensureerd bij de laatst bekende follow-up.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief progressieve ziekte, behandelingstoxiciteit en overlijden, tot 48 maanden beoordeeld
TTF zal worden gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief progressieve ziekte, behandelingstoxiciteit en overlijden; Bij afwezigheid van de tijdstip van de behandeling zal worden gecensureerd bij de laatst bekende follow-up.
Van randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief progressieve ziekte, behandelingstoxiciteit en overlijden, tot 48 maanden beoordeeld
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) respons bereikt, volgens RECIST 1.1 -criteria
tot 48 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) respons of een stabiele ziekte (SD) bereikt, volgens RECIST 1.1 -criteria
Tot ongeveer 48 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
QOL wordt geschat met EORTC QLQ-C30 en de modules PAN26, FA12, CAX24, COMU26 A wordt uitgevoerd met de EORTC QLQ INFO25, een geldig zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit 25 vragen. Communicatie tussen patiënten en professionals zal worden beoordeeld met de EORT QLC COMU26.
Tot ongeveer 48 maanden
Toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Toxiciteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een specifieke bijwerkingen ervaart, volgens de gemeenschappelijke criteria van de National Cancer Institute (versie 5.0).
Tot ongeveer 48 maanden
Aandeel patiënten dat niet in aanmerking komt voor randomisatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Het aandeel patiënten dat niet in aanmerking komt voor randomisatie wordt gedefinieerd als patiënten die zijn begonnen met inductiebehandeling maar niet in aanmerking komen als gevolg van i) klinische achteruitgang of behandelingstoxiciteit, ii) Trek toestemming of iii) ziekteprogressie gedocumenteerd als beste respons, iv) Andere oorzaken, iv) Andere oorzaken
Tot ongeveer 48 maanden
Daaropvolgende behandelingslijnfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Daaropvolgende behandelingslijnfrequentie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een systemische behandeling ondergaat (exclusief locoregionale behandelingen of chirurgische behandeling van niet -resecteerbare ziekten) na progressie naar de eerste lijn in beide armen
Tot ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Medewerkers

Rising Tide Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren