Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс Nab-Paclitaxel в качестве поддержания переключения в зависимости от продолжения модифицированного Folfirinox в качестве химиотерапии 1-й линии у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы. (PANThEON)

8 сентября 2026 г. обновлено: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Гемцитабин плюс наб-паклитаксел в качестве поддержания переключения по сравнению с продолжением модифицированного Folfirinox в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы: Пантеонная фаза III

Пантеон представляет собой рандомизированное, открытое многоцентровое исследование фазы III, направленное на сравнение поддержания переключения с гемцитабином плюс Nab-Paclitaxel (ARM B) с продолжением MfolfiRinox (ARM A) с точки зрения общей выживаемости (OS) у пациентов с неопрятной парней или MPDAC без прогрессирования заболевания после 3-месячной индийской мафльфиринотоксапиринотокса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пантеон представляет собой рандомизированное, многоцентровое многоцентровое исследование фазы III для поддержания переключения с помощью гемцитабина плюс Nab-Paclitaxel (ARM B) по сравнению с продолжением Mfolfirinox (ARM A) у пациентов с неразрешимым LAD или MPDAC без прогрессирования заболевания в течение 3 месяцев индукционной химиотерапии триплета MfolfiRinox.

Режим индукционной химиотерапии будет MfolfiRinox в соответствии с стандартом медицинской помощи. Лечение должно продолжаться до максимум 14 недель, что соответствует ~ 6 раз в два раза. Для оценки пациента необходимо оценить минимум 4 цикла лечения.

Радиологическая оценка опухоли будет выполнена до начала и после завершения индукционной химиотерапии. Пациенты с полным/частичным ответом или стабильным заболеванием (CR/PR/SD) или без признаков прогрессирующего заболевания (PD) в случае нерамешного заболевания будут рандомизированы в соотношении 1: 1.

Факторами стратификации будут статус эффективности ECOG (PS, 0 против 1) и расширение заболевания (LAD против метастатического с присутствием метастазов в печени против метастатики без наличия метастазов в печени).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Контакт:
          • Elena Ongaro
          • Номер телефона: +390434659050
          • Электронная почта: elena.ongaro@cro.it
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • University Hospital Consorziale Policlinico
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Контакт:
          • Giuseppina Arcangeli
          • Номер телефона: +390303995260
          • Электронная почта: gy_arca@tiscali.it
      • Crema, Италия, 26013
        • Рекрутинг
        • ASST Ospedale Maggiore di Crema
        • Контакт:
      • Cremona, Италия, 26100
        • Еще не набирают
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • Careggi University Hospital
        • Контакт:
      • Genoa, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Roberto Murialdo
          • Номер телефона: +390103538667
          • Электронная почта: rozzis752000@yahoo.it
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Главный следователь:
          • Monica Niger, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
      • Misterbianco, Италия, 95045
        • Еще не набирают
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80147
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • Контакт:
      • Novara, Италия, 28100
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Контакт:
          • Ingrid Garajovà
          • Номер телефона: +390521702660
          • Электронная почта: igarajova@ao.pr.it
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Salvatore Corallo
          • Номер телефона: +390382501671
          • Электронная почта: s.corallo@smatteo.pv.it
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • Контакт:
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
      • Ponderano, Италия, 13875
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella
        • Контакт:
      • Prato, Италия, 59100
        • Рекрутинг
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Контакт:
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00144
        • Еще не набирают
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
      • Tricase, Италия, 73039
        • Еще не набирают
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Контакт:
      • Udine, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
  • Субъекты должны быть ≥18 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная локально продвинутая или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, имеющая право на лечение в условиях первой линии.
  • Наличие измеримого или нерамешного заболевания, оцениваемого с помощью компьютерной томографии и/или МРТ в соответствии с RECIST 1.1. ПРИМЕЧАНИЕ. Любое поражение, которое было подвергнуто чрескожной терапии или лучевой терапии, не следует считать измеримым, если только поражение не прогрессировало с момента процедуры.
  • Доступность образца архивного опухоли (первичная опухоль или метастатическое место) для анализа биомаркеров.
  • Состояние эффективности ECOG 0-1 (если возраст <70 лет). Если возраст ≥70 лет, ECOG PS должен быть 0.
  • Расчетная продолжительность жизни> 3 месяца.

  • Адекватная базовая гематологическая функция, характеризующаяся следующим образом на скрининге:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 109/л.
    • Тромбоциты ≥ 100 × 109/л.
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешены предшествующие переливания для пациентов с низким гемоглобином.

  • Адекватная функция печени, характеризующуюся следующим образом на скрининге:

    • Сыворотка всего билирубина ≤ 1,5 × ULN и <2 мг/дл. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с общим билирубином в сыворотке ≥ 1,5 × ULN и конъюгированный билирубин ≤ uln или <40% от общего билирубина.
    • Сывороточные трансаминазазы (AST и/или ALT) <3 x Uln (<5 x Uln в присутствии метастазирования печени). У участников с повышенным AST или ALT значения должны быть стабильными в течение как минимум 2 недели и без доказательств обструкции желчника с помощью визуализации.
  • Адекватная почечная функция, то есть сывороточный креатинин ≤ 1,5 x институциональный ULN и рассчитывается по формуле Cocroft-Gault или непосредственно измеренному разрешению креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Адекватные функции коагуляции, как определено международным нормированным соотношением (INR) ≤ 1,5, и частичное время тромбопластина (PTT) ≤ 5 секунд выше ULN (если не получает антикоагуляционную терапию).
  • Нет присутствия полного дефицита ферментов дигидропиримидиндегидрогеназы (DPYD) (гомозиготный из следующих полиморфизмов DPYD: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) с тестированием гена DPYD, обязательным при скрининге в соответствии с национальным руководством. Тестирование UDP-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) не является обязательным. Однако, если тест UGT регулярно проводится в центрах участвующих центров, зачисление пациентов -носителей вариантов DPYD и гомозиготного варианта UGT1A1 [7/7] следует обсуждать со спонсором.
  • Женщины детородного потенциала должны согласиться оставаться воздержавшимися (воздерживаться от полового акта) или использовать высокоэффективные методы противозачаточных средств, как определено в Приложении V полного протокола, в течение периода лечения и не менее 7 месяцев после последнего введения учебных методов.
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней после начала лечения у женщин и женщин до менопаузы <1 год после начала менопаузы.
  • Мужчины должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от полового акта) или использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 7 месяцев после последнего введения учебных методов.
  • Участники должны согласиться не сдавать яйца/сперму для будущего использования для целей вспомогательного размножения во время исследования и в течение 7 месяцев после получения последней дозы учебного лечения. Участники женщин и мужчин должны рассмотреть вопрос о сохранении яиц/сперматозоидов до изучения лечения, поскольку противораковые методы лечения могут нарушать фертильность.

Критерии исключения:

  • Поджелудочная нейроэндокринная, ацинарная, плоскоклеточная/аденосеквамозная или островковые опухоли.
  • Предыдущий или одновременный системный (например, Цитотоксические или целевые или другие экспериментальные препараты) терапия для продвинутой аденокарциномы поджелудочной железы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая (нео) адъювантная или периоперационная противораковая терапия для неметастатической, резекруемой или пограничной резекруемой PDAC, связанного с хирургией первичной опухоли, разрешено, если в течение> 9 месяцев истекло из последней дозы терапии и документированного прогрессирования заболевания или рецидива.

  • Основная хирургия или лучевая терапия, выполненная в течение <4 недели до рандомизации. Паллиативная лучевая терапия для поражений костей допускается, если выполняется за 2 недели до начала учебного лечения. Пациенты должны быть восстановлены после эффекта от крупной хирургии.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к изучению лекарств и/или их экспрессии.
  • Неразрешенная токсичность ≥ CTCAE Grade 2, связанная с любыми предыдущими методами лечения (например, Степень ≥2 периферической нейротоксичности), исключая анемию или алопецию.
  • Наличие симптоматической центральной нервной системы (ЦНС) метастазов или метастазов ЦНС, которые требуют направленной терапии (такой, как лучевая терапия или хирургия) или увеличение доз кортикостероидов за 2 недели до начала исследования. Участники с обработанными симптомами метастазов в мозг должны быть неврологически стабильными в течение 4 недель после лечения и до начала исследования.
  • Любая известная дополнительная злокачественная опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения, или в истории других злокачественных новообразований в течение 2 лет до начала исследования, за исключением куроративного лечения базально -клеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки и рака предстательной железы.
  • Знайте активный неконтролируемый гепатит В или гепатит С. Пациенты с прошлым или разрешенным инфекцией ВБВ имеют право. Пациенты с хроническим заболеванием, контролируемые антивирусной терапией или требующим профилактического лечения, имеют право.
  • Хроническое или нынешнее активное инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков или противогрибкового лечения в течение 2 недель до зачисления.
  • Известная неконтролируемая ВИЧ -инфекция. ВИЧ-позитивные пациенты имеют право, если их количество клеток CD4+ составляет 300 клеток на мкл или более; Вирусная нагрузка ВИЧ должна быть не обнаружена для анализа стандарта ухода, а пациенты должны соответствовать антиретровирусным лечению.
  • Беременный или кормящий пациент, или пациент, планирующие забеременеть в течение 7 месяцев после окончания лечения.
  • Тяжелые или неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность NYHA> II, нестабильный стенокардиальный грунт, история инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до начала исследования, значительная аритмия).
  • Наличие психиатрического расстройства исключает понимание информации о темах, связанных с испытанием, и дает информированное согласие.
  • Любые серьезные лежащие в основе заболевания (оцениваемые следователем), которые могут ухудшить способность пациента участвовать в суде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука A - продолжение Mfolfirinox

Пациенты в руке А получат продолжение того же режима, который использовался в качестве индукционной химиотерапии:

  • Оксалиплатин 85 мг/кв. М;
  • Иринотекан 150 мг/кв. М;
  • Лейковорин 400 мг/кв.
  • 5-FU 2400 мг/кв. М 46 часов инфузия; каждые 2 недели. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока PD, неприемлемая токсичность, информированное снятие согласия или смерть пациента.

В случае постоянного прекращения одного или нескольких соединений из -за неприемлемой токсичности лечение другим агентом может продолжаться до ПД.
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, день 1
Лекарство: Иринотекан (CPT-11)
150 мг/кв. М.
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин 400 мг/кв. М (рацемический) или L-лейковорин 200 мг/кв. М в течение 2 часов дня 1
Лекарство: 5-FU (5-Fluorouracil)
2400 мг/кв. М 46 часов инфузия
Экспериментальный: ARM B - Техническое обслуживание переключения с GEM -NABP

Пациенты в руке B получат:

  • Гемцитабин 1000 мг/кв. М в дни 1,8,15 каждых 28-дневных циклов;
  • Nab-Paclitaxel 125 мг/кв. М в дни 1,8,15 каждых 28-дневных циклов. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока PD, неприемлемая токсичность, информированное снятие согласия или смерть пациента.

В случае постоянного прекращения одного соединения из -за неприемлемой токсичности лечение другим агентом может продолжаться до ПД в каждом руке.
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/кв. М в течение 30 минут на дни 1,8,15 28-дневных циклов
Лекарство: Наб-паклитаксел
125 мг/кв. М в течение 30 минут на дни 1,8,15 28-дневных циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты смерти (или последнего наблюдения за живыми пациентами), оценивается до 48 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Для пациентов, все еще живых во время анализа, время ОС будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда пациенты были живы.
от даты рандомизации до даты смерти (или последнего наблюдения за живыми пациентами), оценивается до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемое до 48 месяцев
PFS будет определяться как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет Для пациентов, живых и без времени прогрессирования, будет подвергаться цензуре при последнем известном наблюдении.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемое до 48 месяцев
Время до сбоя лечения (TTF)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирующее заболевание, токсичность и смерть, оценивая до 48 месяцев.
TTF будет определяться как время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирующее заболевание, токсичность лечения и смерть; В отсутствие времени неудачи лечения будет подвергнуто цензуре при последнем известном наблюдении.
От рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирующее заболевание, токсичность и смерть, оценивая до 48 месяцев.
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: до 48 месяцев
ORR определяется как процент пациентов, достигающих полного (CR) или частичного (PR) ответа, в соответствии с критериями RECIST 1.1
до 48 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
DCR определяется как процент пациентов, достигающих полного (CR) или частичного (PR) ответа или стабильного заболевания (SD), согласно критериям RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
QOL будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30, и модули PAN26, FA12, CAX24, Comu26 A будут выполняться с помощью EORTC QLQ Info25, который является действительным инструментом самооценки, состоящего из 25 вопросов. Коммуникация между пациентами и профессионалами будет оцениваться с помощью EORT QLC Comu26.
Примерно до 48 месяцев
Уровень токсичности
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Токсичность определяется как процент пациентов, испытывающих конкретное неблагоприятное событие, согласно национальному институту рака общих критериев токсичности (версия 5.0).
Примерно до 48 месяцев
Доля пациентов, не имеющих права на рандомизацию
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Доля пациентов, не имеющих права на рандомизацию, определяется как пациенты, которые начали индукционное лечение
Примерно до 48 месяцев
Последующая частота линии лечения
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Последующая частота линий лечения определяется как процент пациентов, которые проходят системное лечение (исключая локализационные методы лечения или хирургическое лечение неорастного заболевания) после прогрессирования первой линии в обеих руках
Примерно до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Соавторы

Rising Tide Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться