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Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel AS Mantenimiento del interruptor versus continuación de FOLFirinox modificado como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas avanzado. (PANThEON)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel AS Mantenimiento del interruptor versus continuación de FOLFirinox modificado como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas avanzado: el ensayo Pantheon Fase III

Pantheon es un ensayo aleatorizado de fase III multicéntrico, dirigido a comparar el mantenimiento del interruptor con gemcitabine más NAB-paclitaxel (ARM B) versus continuación de mfolfirinox (ARM A) en términos de supervivencia general (OS) en pacientes con LAD o MPDAC no sesible sin la progresión de la enfermedad después de 3 meses de inducción de Mfolfirinox Chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pantheon es un ensayo aleatorizado de fase III multicéntrico de mantenimiento del interruptor con gemcitabina más NAB-Paclitaxel (ARM B) versus continuación de Mfolfirinox (ARM A) en pacientes con LAD o MPDAC irresectable sin progresión de la enfermedad después de 3 meses de inducción de quimioterapia con triplete de mfolfirinox.

El régimen de quimioterapia de inducción será Mfolfirinox según el estándar de atención. El tratamiento debe continuarse hasta un máximo de 14 semanas, correspondiente a ~ 6 ciclos quincenales. Es necesario un mínimo de 4 ciclos de tratamiento administrados para que el paciente sea evaluable para la aleatorización.

La evaluación del tumor radiológico se realizará antes del inicio y después de la finalización de la quimioterapia de inducción. Los pacientes con respuesta completa/parcial o enfermedad estable (CR/PR/SD) o sin evidencia de enfermedad progresiva (EP) en caso de enfermedad no medible serán aleatorizados en una relación 1: 1.

Los factores de estratificación serán el estado de rendimiento de ECOG (PS, 0 vs 1) y la extensión de la enfermedad (LAD vs metastásico con presencia de metástasis hepáticas frente a metastásicas sin presencia de metástasis hepáticas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contacto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Consorziale Policlinico
        • Contacto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Contacto:
          • Giuseppina Arcangeli
          • Número de teléfono: +390303995260
          • Correo electrónico: gy_arca@tiscali.it
      • Crema, Italia, 26013
        • Reclutamiento
        • ASST Ospedale Maggiore di Crema
        • Contacto:
      • Cremona, Italia, 26100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Careggi University Hospital
        • Contacto:
      • Genoa, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Aún no reclutando
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80147
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • Contacto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Contacto:
          • Ingrid Garajovà
          • Número de teléfono: +390521702660
          • Correo electrónico: igarajova@ao.pr.it
      • Pavia, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella
        • Contacto:
      • Prato, Italia, 59100
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Tricase, Italia, 73039
        • Aún no reclutando
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Contacto:
      • Udine, Italia, 33100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo de estudio.
  • Los sujetos deben ser ≥18 años.
  • El adenocarcinoma pancreático localmente confirmado histológicamente o citológicamente confirmado o metastásico es elegible para el tratamiento en el entorno de primera línea.
  • Presencia de enfermedad medible o no medible evaluada por tomografía computarizada y/o resonancia magnética de acuerdo con Recist 1.1. Nota: Cualquier lesión que haya sido sometida a terapias percutáneas o radioterapia no debe considerarse medible, a menos que la lesión haya progresado claramente desde el procedimiento.
  • Disponibilidad de muestra de tumor de archivo (tumor primario o sitio metastásico) para el análisis de biomarcadores.
  • Estado de rendimiento de ECOG de 0-1 (si es de edad <70 años). Si la edad ≥70 años, ECOG PS debe ser 0.
  • Esperanza de vida estimada> 3 meses.

  • Función hematológica basal adecuada caracterizada por lo siguiente en la detección:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
    • Las plaquetas cuentan ≥ 100 × 109/L.
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL. Nota: Se permiten transfusiones previas para pacientes con baja hemoglobina.

  • Función hepática adecuada caracterizada por lo siguiente en la detección:

    • Bilirrubina total sérica ≤ 1.5 × Uln y <2 mg/dL. Nota: Sujetos con bilirrubina total en suero ≥ 1.5 × Uln y bilirrubina conjugada ≤ Uln o <40% de bilirrubina total.
    • Transaminasas séricas (AST y/o ALT) <3 x Uln (<5 x Uln en presencia de metástasis hepática). En los participantes con AST o ALT elevado, los valores deben ser estables durante al menos 2 semanas y sin evidencia de obstrucción biliar por imagen.
  • Función renal adecuada, es decir, creatinina sérica ≤ 1.5 x Uln institucional y calculada por Cockroft-Gault o el aclaramiento de creatinina medido directamente ≥ 50 ml/min.
  • La coagulación adecuada funciona según lo definido por la relación internacional normalizada (INR) ≤ 1.5, y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 5 segundos por encima del ULN (a menos que reciba terapia anticoagulación).
  • Sin presencia de deficiencia de enzimas de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPYD) completa (homocigoto de los siguientes polimorfismos DPYD: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) con el gen DPYD pruebas de prueba obligatoria Ats por detección por detección nacionales. Las pruebas UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) no son obligatorias. Sin embargo, si la prueba UGT se realiza de manera rutinaria en los centros participantes, la inscripción de pacientes portadores de variantes de DPYD y variante homocigoto UGT1A1 [7/7] debe discutirse con el patrocinador.
  • Las mujeres de potencial de maternidad deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de las relaciones sexuales) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como se define en el Apéndice V del protocolo completo, durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última administración de tratamientos de estudio.
  • Prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de estudio inicial en mujeres y mujeres premenopáusicas <1 año después del inicio de la menopausia.
  • Los hombres deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de las relaciones sexuales) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última administración de tratamientos de estudio.
  • Los participantes deben aceptar no donar huevos/esperma para uso futuro a los fines de la reproducción asistida durante el estudio y por un período de 7 meses después de recibir la última dosis de tratamiento del estudio. Los participantes femeninos y masculinos deben considerar la preservación de los huevos/espermatozoides antes del tratamiento del estudio, ya que los tratamientos contra el cáncer pueden afectar la fertilidad.

Criterios de exclusión:

  • Tumores neuroendocrinos, acinos, escamosos/adenoscamos o islotes pancreáticos.
  • Sistémico previo o concurrente (p. Ej. Terapia citotóxica u dirigida u otros medicamentos experimentales) para adenocarcinoma pancreático avanzado.

Nota: La terapia anti-cáncer adyuvante o perioperatoria anterior para PDAC no metastásico, resecable o resecable, asociado con cirugía en el tumor primario, se permite si> 9 meses han transcurrido de la última dosis de terapia y la progresión o recaída de la enfermedad documentado.

  • La cirugía mayor o la radioterapia realizada dentro de <4 semanas antes de la aleatorización. La radioterapia paliativa a las lesiones óseas se permite si se realiza> 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de un efecto de cirugía mayor.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida para estudiar medicamentos y/o sus excipientes.
  • Toxicidad no resuelta ≥ CTCAE Grado 2 atribuido a cualquier terapia previa (p. Ej. Grado ≥2 neurotoxicidad periférica), excluyendo anemia o alopecia.
  • Presencia de metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC), o metástasis del SNC que requiere terapia dirigida (como radioterapia o cirugía) o dosis crecientes de corticosteroides 2 semanas antes de la entrada al estudio. Los participantes con metástasis cerebrales sintomáticas tratadas deben ser neurológicamente estables durante 4 semanas después del tratamiento y antes de la entrada al estudio.
  • Cualquier malignidad adicional conocida que esté progresando o requiere un tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años previos a la entrada al estudio, excepto por el carcinoma de piel basal tratado curativamente, el carcinoma in situ del cuello uterino y el cáncer de próstata.
  • Conocer la hepatitis B no controlada activa o la hepatitis C. Los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta son elegibles. Los pacientes con enfermedad crónica controlada por terapia antiviral o que requieren tratamiento profiláctico son elegibles.
  • Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos o tratamiento antifúngico dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Conocida infección por VIH no controlada. Los pacientes VIH positivos son elegibles si su recuento de células CD4+ asciende a 300 células por μl o más; La carga viral del VIH debe ser indetectable por estándar de ensayo de atención, y los pacientes deben cumplir con el tratamiento antirretroviral.
  • Paciente embarazada o lactante, o el paciente que planea quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
  • Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA> II, angina de pectoris inestable, historial de infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio, arritmia significativa).
  • Presencia de trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información de los temas relacionados con el ensayo y otorga consentimiento informado.
  • Cualquier afección médica subyacente graves (juzgadas por el investigador) que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm A - Continuación de Mfolfirinox

Los pacientes en el brazo A recibirán la continuación del mismo régimen utilizado que la quimioterapia de inducción:

  • Oxaliplatino 85 mg/metría cuadrada;
  • Irinotecan 150 mg/sqm;
  • Leucovorin 400 mg/SQM (Racemic) o L-Leucovorin 200 mg/SQM;
  • 5-FU 2400 mg/SQM Infusión de 46 horas; cada 2 semanas. El tratamiento continuará hasta la EP, la toxicidad inaceptable, la retirada de consentimiento informado o la muerte del paciente.

En caso de interrupción permanente de uno o más compuestos debido a una toxicidad inaceptable, el tratamiento con los otros agentes puede continuar hasta la EP.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 iv durante 2 horas el día 1
Droga: Irinotecan (CPT-11)
150 mg/m2 IV durante 60 minutos Día 1
Droga: Leucovorina
Leucovorin 400 mg/SQM (Racemic) o L-Leucovorin 200 mg/metro mínimo durante 2 horas Día 1
Droga: 5-FU (5-fluorouracil)
Infusión de 2400 mg/sqm 46 horas
Experimental: Arm B - Mantenimiento del interruptor con GEM -NABP

Los pacientes en el brazo B recibirán:

  • Gemcitabine 1000 mg/metro mínimo en los días 1,8,15 de cada ciclos de 28 días;
  • NAB-PACLITAXEL 125 mg/SQM en los días 1,8,15 de cada ciclos de 28 días. El tratamiento continuará hasta la EP, la toxicidad inaceptable, la retirada de consentimiento informado o la muerte del paciente.

En caso de interrupción permanente de un compuesto debido a una toxicidad inaceptable, el tratamiento con el otro agente puede continuar hasta la EP en cada brazo.
Droga: gemcitabina
1000 mg/metros cuadrados durante 30 minutos en los días 1,8,15 de un ciclos de 28 días
Droga: Paclitaxel
125 mg/metro mínimo durante 30 minutos en los días 1,8,15 de un ciclos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte (o el último seguimiento de los pacientes vivos), evaluado hasta 48 meses
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Para los pacientes que aún están vivos en el momento del análisis, la hora de la SG se censurará en la última fecha en que se sabía que los pacientes estaban vivos.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte (o el último seguimiento de los pacientes vivos), evaluado hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
Los PF se definirán como el tiempo de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero; Para los pacientes vivos y sin progresión, el tiempo se censurará en el último seguimiento conocido.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
Tiempo para el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la enfermedad progresiva, la toxicidad del tratamiento y la muerte, evaluada hasta 48 meses
TTF se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la enfermedad progresiva, la toxicidad del tratamiento y la muerte; En ausencia del tiempo de falla del tratamiento, se censurará en el último seguimiento conocido.
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la enfermedad progresiva, la toxicidad del tratamiento y la muerte, evaluada hasta 48 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR), de acuerdo con los criterios Recist 1.1
hasta 48 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
El DCR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR) o una enfermedad estable (DE), de acuerdo con los criterios Recist 1.1
Hasta aproximadamente 48 meses
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
QOL se estimará con EortC QLQ-C30 y los módulos PAN26, FA12, Cax24, Comu26 A se realizarán con el EortC QLQ Info25, que es un instrumento válido autoinformado que consta de 25 preguntas. La comunicación entre pacientes y profesionales se evaluará con el EORT QLC Comu26.
Hasta aproximadamente 48 meses
Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La toxicidad se define como el porcentaje de pacientes que experimentan un evento adverso específico, según los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (Versión 5.0).
Hasta aproximadamente 48 meses
Proporción de pacientes no elegibles para la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La proporción de pacientes no elegibles para la aleatorización se define como pacientes que comenzaron el tratamiento de inducción pero que resultan no elegibles debido a i) deterioro clínico o toxicidad del tratamiento, ii) retirar el consentimiento o iii) Progresión de la enfermedad documentada como la mejor respuesta, iv) causas)
Hasta aproximadamente 48 meses
Frecuencia de línea de tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La frecuencia posterior de la línea de tratamiento se define como el porcentaje de pacientes que se someten a un tratamiento sistémico (excluyendo los tratamientos locorregionales o el tratamiento quirúrgico de la enfermedad no resecable) después de la progresión a la primera línea en ambos brazos
Hasta aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Colaboradores

Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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