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Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel als Aufrechterhaltung der Schalter im Vergleich zur Fortsetzung modifizierter Folfirinox als Chemotherapie der 1. Linie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. (PANThEON)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel als Aufrechterhaltung der Schalter im Vergleich zur Fortsetzung von modifiziertem Folfirinox als Erstlinienchemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Die Pantheon-Phase-III-Studie

Pantheon ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die den Vergleich der Schalteraufrechterhaltung mit Gemcitabin plus NAB-Paclitaxel (Arm B) gegenüber MFOLFIRINOX-Fortsetzung (Arm A) in Bezug auf die Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit nicht resezierbarer Damen oder MPDAC ohne Krankheit nach 3 Monaten Induktions-Mfolfirinox-Chemotherapie zielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pantheon ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Aufrechterhaltung der Schalter mit Gemcitabin plus NAB-PaClitaxel (Arm B) gegenüber Mfolfirinox-Fortsetzung (Waffen A) bei Patienten mit nicht resezierbarer LAD oder MPDAC ohne Erkrankung nach einer 3-monatigen Induktions-MFOLFIRINOX-Chemotherapie.

Das Chemotherapie -Regime der Induktion wird gemäß der Versorgung mfolfirinox sein. Die Behandlung muss bis zu maximal 14 Wochen fortgesetzt werden, was ~ 6 zweiwöchentliche Zyklen entspricht. Es sind mindestens 4 Behandlungszyklen erforderlich, damit der Patient zur Randomisierung bewertbar ist.

Die radiologische Tumorbewertung wird vor Beginn und nach Abschluss der Induktionschemotherapie durchgeführt. Patienten mit vollständiger/teilweise Reaktion oder stabiler Erkrankung (CR/PR/SD) oder ohne Hinweise auf eine progressive Erkrankung (PD) bei nicht messbaren Erkrankungen werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert.

Stratifizierungsfaktoren sind der ECOG -Leistungsstatus (PS, 0 vs 1) und die Krankheitsverlängerung (LAD vs metastatisch mit Vorhandensein von Lebermetastasen gegenüber metastasierend ohne Vorhandensein von Lebermetastasen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Crema, Italien, 26013
      • Cremona, Italien, 26100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Misterbianco, Italien, 95045
      • Napoli, Italien, 80147
      • Novara, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
      • Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Ponderano, Italien, 13875
      • Prato, Italien, 59100
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Tricase, Italien, 73039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre sein.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte Pankreasadenokarzinom, die in der Erstlinie zur Behandlung berechtigt sind.
  • Vorhandensein einer messbaren oder nicht messbaren Erkrankung, die durch CT-Scan und/oder MRT gemäß Recist 1.1 bewertet wurde. Hinweis: Jede Läsion, die perkutane Therapien oder Strahlentherapien unterzogen wurde, sollte nicht als messbar angesehen werden, es sei denn, die Läsion hat sich seit dem Verfahren eindeutig weiterentwickelt.
  • Verfügbarkeit von Archivtumorprobe (Primärtumor oder metastatischer Site) für die Biomarker -Analyse.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (wenn Alter <70 Jahre). Wenn ≥ 70 Jahre alt, muss ECOG PS 0 sein.
  • Geschätzte Lebenserwartung> 3 Monate.

  • Angemessene hämatologische Basisfunktion, die durch das folgende beim Screening gekennzeichnet ist:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Thrombozyten zählen ≥ 100 × 109/l.
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Hinweis: Vorherige Transfusionen für Patienten mit niedrigem Hämoglobin sind zulässig.

  • Eine angemessene Leberfunktion, die durch das Folgende durch das Screening gekennzeichnet ist:

    • Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN und <2 mg/dl. HINWEIS: Probanden mit Serum Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN und konjugiertes Bilirubin ≤ ULN oder <40% des gesamten Bilirubin sind zulässig.
    • Serumtransaminasen (AST und/oder Alt) <3 x uln (<5 x Uln in Gegenwart einer Lebermetastasierung). Bei Teilnehmern mit erhöhtem AST oder ALT müssen die Werte mindestens 2 Wochen und ohne Hinweise auf giliäre Obstruktion durch Bildgebung stabil sein.
  • Angemessene Nierenfunktion, d. H. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionelles ULN und berechnet durch Cockroft-Gault-Formel oder direkt gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • Angemessene Koagulationsfunktionen im Sinne des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) ≤ 1,5 und eine teilweise Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über dem ULN (es sei denn, er erhalten eine Antikoagulationstherapie).
  • Kein Vorhandensein eines vollständigen Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPYD) -Ezymmangels (homozygot die folgenden DPYD -Polymorphismen: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) mit DPYD -Gentests obligatorischem Testen gemäß Screening gemäß nationalen Richtlinien gemäß den nationalen Richtlinien. UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) -Tests sind nicht obligatorisch. Wenn der UGT -Test jedoch in den teilnehmenden Zentren routinemäßig durchgeführt wird, muss die Einschreibung von Patiententrägern von DPYD und homozygoten Varianten UGT1A1 [7/7] mit dem Sponsor diskutiert werden.
  • Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (nicht gegen Geschlechtsverkehr), oder die in Anhang V des vollständigen Protokolls, während des Behandlungszeitraums und mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung von Studienbehandlungen definierten Verhütungsmethoden, wie in Anhang V des gesamten Protokolls definiert.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung bei Frauen und Frauen vor der Menopause <1 Jahr nach Beginn der Wechseljahre.
  • Männer müssen sich einig sein, abstinent zu bleiben (nicht gegen Geschlechtsverkehr) oder während des Behandlungszeitraums und mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung von Studienbehandlungen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Die Teilnehmer müssen sich einig sein, keine Eier/Sperma für die zukünftige Verwendung für die Zwecke der assistierten Reproduktion während der Studie und für einen Zeitraum von 7 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung zu spenden. Weibliche und männliche Teilnehmer sollten vor der Studienbehandlung die Erhaltung von Eiern/Sperma in Betracht ziehen, da die Behandlungen gegen Krebs die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien:

  • Pankreas -Neuroendokrine, Acinar, Plattenepithel/Adenosquamous oder Inseltumoren.
  • Vorheriges oder gleichzeitiges systemisch (z. Zytotoxische oder gezielte oder andere experimentelle Medikamente) Therapie für fortgeschrittenes Pankreas -Adenokarzinom.

Hinweis: Vorherige (NEO) adjuvante oder perioperative Antikrebstherapie für nicht-metastatische, resektable oder grenzwertige resektable PDAC, die mit einer Operation am Primärtumor verbunden ist, ist zulässig, wenn> 9 Monate aus der letzten Dosis der Therapie abgelaufen sind und die Krankheits-Fortschritte oder -verletzung dokumentiert haben.

  • Eine Hauptoperation oder Strahlentherapie, die innerhalb von <4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Palliative Strahlentherapie an Knochenläsionen ist zulässig, wenn sie> 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden. Die Patienten müssen sich von einer Wirkung aus einer größeren Operation erholt haben.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studium von Medikamenten und/oder deren Hilfsstoffe.
  • Ungelöste Toxizität ≥ CTCAE Grad 2, die früheren Therapien zugeschrieben werden (z. Grad ≥2 periphere Neurotoxizität) ohne Anämie oder Alopezie.
  • Vorhandensein von mymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS -Metastasen, die eine gerichtete Therapie (z. B. Strahlentherapie oder Operation) erfordert, oder eine zunehmende Dosen von Kortikosteroiden 2 Wochen vor dem Studieneintritt. Teilnehmer mit behandelten symptomatischen Hirnmetastasen sollten 4 Wochen nach der Behandlung und vor dem Studieneintritt neurologisch stabil sein.
  • Jede bekannte zusätzliche Malignität, die sich innerhalb von 2 Jahren vor dem Studieneintritt fortschreiten oder eine aktive Behandlung oder eine andere Malignität erfordert, mit Ausnahme des kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, des In -situ -Karzinoms des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs.
  • Kennen Sie aktive unkontrollierte Hepatitis B oder Hepatitis C. Patienten mit einer früheren oder gelösten HBV -Infektion sind berechtigt. Patienten mit chronischer Erkrankung, die durch eine antivirale Therapie kontrolliert werden oder eine prophylaktische Behandlung erforderlich sind, sind berechtigt.
  • Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung systemische Antibiotika oder Antimykotika -Behandlung erfordert.
  • Bekannt unkontrollierte HIV -Infektionen. HIV-positive Patienten sind berechtigt, wenn ihre CD4+ -Zellzahl 300 Zellen pro μl oder mehr beträgt; Die HIV -Virusbelastung muss pro Standard des Pflege -Assays nicht nachweisbar sein, und die Patienten müssen mit einer antiretroviralen Behandlung konform sein.
  • Schwangerer oder stillender Patient oder Patienten, die planen, innerhalb von 7 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden.
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz NYHA> II, instabile Angina pectoris, Vorgeschichte des Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneintritt, signifikante Arrhythmie).
  • Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, das das Verständnis von Informationen von Versuchsthemen ausschließt und eine Einverständniserklärung erbringt.
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen (vom Ermittler beurteilt), die die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A - Fortsetzung von Mfolfirinox

Patienten in ARM A erhalten die Fortsetzung desselben Regimes als Induktionschemotherapie:

  • Oxaliplatin 85 mg/m²;
  • Irinotecan 150 mg/m²;
  • Leukovorin 400 mg/m² (Racemic) oder L-Leucovorin 200 mg/m²;
  • 5-FU 2400 mg/m² 46 Stunden Infusion; Alle 2 Wochen. Die Behandlung wird bis zur PD, in inakzeptabler Toxizität, der Einwilligung des Einverständnisses oder des Todes des Patienten fortgesetzt.

Bei dauerhaftem Absetzen einer oder mehrerer Verbindungen aufgrund einer inakzeptablen Toxizität kann die Behandlung mit dem anderen Mittel bis zur PD fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m² iv über 2 Stunden Tag 1
Arzneimittel: Irinotecan (CPT-11)
150 mg/m² IV über 60 Minuten Tag 1
Arzneimittel: Leukovorin
Leukovorin 400 mg/m² (Racemic) oder L-Leucovorin 200 mg/m² über 2 Stunden Tag 1
Arzneimittel: 5-FU (5-Fluorouracil)
2400 mg/m² 46 Stunden Infusion
Experimental: ARM B - Wartung mit Gem -NABP wechseln

Patienten in Arm B erhalten:

  • Gemcitabin 1000 mg/m² an Tagen 1,8,15 von 28-Tage-Zyklen;
  • NAB-Paclitaxel 125 mg/m² an Tagen 1,8,15 von 28-Tage-Zyklen. Die Behandlung wird bis zur PD, in inakzeptabler Toxizität, der Einwilligung des Einverständnisses oder des Todes des Patienten fortgesetzt.

Bei dauerhaftem Absetzen einer Verbindung aufgrund einer inakzeptablen Toxizität kann die Behandlung mit dem anderen Mittel bis zur PD in jedem Arm fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Gemcitabine
1000 mg/m² über 30 Minuten an Tagen 1,8,15 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Nab-paclitaxel
125 mg/m² über 30 Minuten an Tagen 1,8,15 28-Tage-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes (oder der letzten Follow -up für lebendige Patienten), bewertet bis zu 48 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebendig sind, wird die OS -Zeit am letzten Datum zensiert, als die Patienten am Leben waren.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes (oder der letzten Follow -up für lebendige Patienten), bewertet bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate
PFS werden als Zeit von Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst auftritt. Für die lebendigen und ohne Progressionszeit werden bei der letzten bekannten Follow-up zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate
Zeit für Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich progressiver Krankheit, Behandlungstoxizität und Tod, bewertet bis zu 48 Monate
TTF wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund definiert, einschließlich fortschreitender Krankheit, Behandlungstoxizität und Tod; In Ermangelung einer Behandlungsversagenszeit wird die Zeit bei der letzten bekannten Nachuntersuchung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich progressiver Krankheit, Behandlungstoxizität und Tod, bewertet bis zu 48 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige (CR )- oder teilweise (PR) Reaktion erfolgen, gemäß Recist 1.1 -Kriterien
bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige (CR) oder partielle (PR) Reaktion oder eine stabile Krankheit (SD) erzielen, gemäß Recist 1.1 -Kriterien
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Die QOL wird mit EORTC QLQ-C30 und den Modulen PAN26, FA12, CAX24, Comu26 A geschätzt, wird mit dem EORTC QLQ INFO25 durchgeführt, ein gültiges selbst gemeldetes Instrument, das aus 25 Fragen besteht. Die Kommunikation zwischen Patienten und Fachleuten wird mit dem EORT QLC COMU26 bewertet.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Die Toxizität ist laut den gemeinsamen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute als der Prozentsatz der Patienten mit einem spezifischen unerwünschten Ereignis (Version 5.0).
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Anteil der Patienten, die nicht zur Randomisierung berechtigt sind
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Anteil der Patienten, die nicht zur Randomisierung berechtigt sind
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Anschließende Häufigkeit der Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Die anschließende Häufigkeit der Behandlungslinie ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die sich einer systemischen Behandlung (ohne lokoregionale Behandlungen oder einer chirurgischen Behandlung von nicht resezierbar
Bis zu ungefähr 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Mitarbeiter

Rising Tide Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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