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Gemcitabina mais NAB-Paclitaxel como manutenção do comutador versus continuação do folfirinox modificado como quimioterapia de 1ª linha em pacientes com câncer de pâncreas avançado. (PANThEON)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Gemcitabina mais Nab-Paclitaxel como manutenção do comutador versus continuação do folfirinox modificado como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de pâncreas avançado: o estudo Pantheon Fase III

PANThEON is a randomized, open-label, multicenter phase III trial aimed at comparing the switch maintenance with gemcitabine plus nab-paclitaxel (ARM B) versus mFOLFIRINOX continuation (ARM A) in terms of overall survival (OS) in patients with unresectable LAD or mPDAC without disease progression following 3 months of induction mFOLFIRINOX triplet chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Pantheon é um estudo randomizado de fase III de fase III randomizado, com gemcitabina mais Nab-Paclitaxel (ARM B) versus continuação do Mfolfirinox (ARM A) em pacientes com Tripletheterapia de MPDAC ou MPDAC sem 3 meses de indução Mfolfirinoxxoxoxoxoterapia.

O regime de quimioterapia de indução será mfolfirinox, conforme o padrão de atendimento. O tratamento deve ser continuado por até 14 semanas, correspondendo a ~ 6 ciclos quinzenais. É necessário um mínimo de 4 ciclos de tratamento administrados para que o paciente seja avaliado para a randomização.

A avaliação radiológica do tumor será realizada antes do início e após a conclusão da quimioterapia de indução. Pacientes com resposta completa/parcial ou doença estável (CR/PR/SD) ou sem evidência de doença progressiva (DP) em caso de doença não mensurável serão randomizados na proporção de 1: 1.

Os fatores de estratificação serão o status de desempenho do ECOG (PS, 0 vs 1) e a extensão da doença (LAD vs metastática com a presença de metástases hepáticas versus metastáticos sem presença de metástases hepáticas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contato:
      • Bari, Itália, 70124
      • Brescia, Itália, 25123
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Contato:
      • Crema, Itália, 26013
      • Cremona, Itália, 26100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Careggi University Hospital
        • Contato:
      • Genoa, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20162
      • Milan, Itália, 20133
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20122
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Misterbianco, Itália, 95045
        • Ainda não está recrutando
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80147
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
        • Contato:
      • Novara, Itália, 28100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
      • Parma, Itália, 43126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
      • Pesaro, Itália, 61122
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contato:
      • Ponderano, Itália, 13875
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella
        • Contato:
      • Prato, Itália, 59100
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00144
        • Ainda não está recrutando
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
      • Tricase, Itália, 73039
        • Ainda não está recrutando
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
        • Contato:
      • Udine, Itália, 33100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo.
  • Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos.
  • Histologicamente ou citologicamente confirmada irressectável Adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático elegível para tratamento no cenário de primeira linha.
  • Presença de doença mensurável ou não mensurável avaliada pela tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética de acordo com o RECIST 1.1. Nota: Qualquer lesão que tenha sido submetida a terapias percutâneas ou radioterapia não deve ser considerada mensurável, a menos que a lesão tenha progredido claramente desde o procedimento.
  • Disponibilidade da amostra de tumor de arquivo (tumor primário ou local metastático) para análise de biomarcadores.
  • Status de desempenho do ECOG de 0-1 (se idade <70 anos). Se idade ≥70 anos, o ECOG PS deve ser 0.
  • Expectativa de vida estimada> 3 meses.

  • Função hematológica de linha de base adequada caracterizada pelo seguinte na triagem:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
    • As plaquetas contam ≥ 100 × 109/L.
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL. Nota: são permitidas transfusões anteriores para pacientes com baixa hemoglobina.

  • Função hepática adequada caracterizada pelo seguinte na triagem:

    • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × ULN e <2 mg/dL. NOTA: São permitidos indivíduos com bilirrubina total sérica ≥ 1,5 × ULN e bilirrubina conjugada ≤ ULN ou <40% da bilirrubina total.
    • Transaminases séricas (AST e/ou ALT) <3 X ULN (<5 X ULN na presença de metástase hepática). Nos participantes com AST ou ALT elevado, os valores devem ser estáveis ​​por pelo menos 2 semanas e sem evidência de obstrução biliar por imagem.
  • Função renal adequada, isto é, creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN institucional e calculada por fórmula de cockroft-gault ou depuração diretamente medida da creatinina ≥ 50 ml/min.
  • As funções de coagulação adequadas, conforme definidas pela razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, e um tempo parcial da tromboplastina (PTT) ≤ 5 segundos acima do ULN (a menos que receba terapia de anticoagulação).
  • Sem presença de deficiência completa de enzima da di -hidropirimidina desidrogenase (DPYD) (homozigoto dos seguintes polimorfismos DPYD: C1679GG, C1905+1AA, C2846TT) com o gene DPYD testando mandatórios na triagem como perdoas nacionais. O teste de UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) não é obrigatório. No entanto, se o teste de UGT for realizado rotineiramente nos centros participantes, a inscrição de pacientes portadores de variantes de DPYD e variante homozigótica UGT1A1 [7/7] deverá ser discutida com o patrocinador.
  • As mulheres do potencial de gravidez devem concordar em permanecer abstinente (abster -se de relações sexuais) ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme definido no Apêndice V do Protocolo Completo, durante o período de tratamento e pelo menos 7 meses após a última administração de tratamentos de estudo.
  • Teste negativo de gravidez sérica dentro de 7 dias após o tratamento de estudo em mulheres e mulheres pré-menopausa <1 ano após o início da menopausa.
  • Os homens devem concordar em permanecer abstinente (abster -se de relações sexuais) ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de tratamento e pelo menos 7 meses após a última administração de tratamentos de estudo.
  • Os participantes devem concordar em não doar ovos/espermatozóides para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 7 meses após o recebimento da última dose de tratamento do estudo. Os participantes femininos e masculinos devem considerar a preservação dos ovos/espermatozóides antes do tratamento do estudo, pois os tratamentos anticâncer podem prejudicar a fertilidade.

Critérios de exclusão:

  • Tumores neuroendócrinos, acinares, escamosos/adenosquamosos ou ilhotas.
  • Sistêmico anterior ou simultâneo (p. Medicamentos citotóxicos ou direcionados ou outros medicamentos experimentais) para adenocarcinoma pancreático avançado.

NOTA: A terapia anticâncer anterior (Neo) adjuvante ou perioperatória para PDAC ressecável não metastático, ressecável ou limítrofe, associado à cirurgia no tumor primário, é permitido se> 9 meses tiveram decorrido da última dose de terapia e progressão da doença documentada ou recaída.

  • Principais cirurgias ou radioterapia realizada dentro de <4 semanas antes da randomização. Radioterapia paliativa para lesões ósseas é permitida se realizada> 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de um efeito da cirurgia importante.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecidas para estudar medicamentos e/ou seus excipientes.
  • Toxicidade não resolvida ≥ CTCAE Grau 2 atribuído a qualquer terapia anterior (por exemplo Grau ≥2 neurotoxicidade periférica), excluindo anemia ou alopecia.
  • Presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que requer terapia direcionada (como radioterapia ou cirurgia) ou doses crescentes de corticosteróides 2 semanas antes da entrada no estudo. Os participantes com metástases cerebrais sintomáticas tratadas devem ser neurologicamente estáveis ​​por 4 semanas após o tratamento e antes da entrada do estudo.
  • Qualquer malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou requer tratamento ativo ou história de outra malignidade dentro de 2 anos antes da entrada do estudo, exceto para carcinoma basocelular tratado curativamente da pele, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata.
  • Conheça a hepatite B ativa ou a hepatite C. pacientes com uma infecção pelo passado ou resolvida do HBV são elegíveis. Pacientes com doença crônica controlados por terapia antiviral ou requer tratamento profilático são elegíveis.
  • Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos ou tratamento antifúngico dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  • Infecção conhecida não controlada do HIV. Pacientes HIV positivos são elegíveis se a contagem de células CD4+ chegar a 300 células por μl ou mais; A carga viral do HIV deve ser indetectável por padrão de assistência, e os pacientes devem estar em conformidade com o tratamento anti -retroviral.
  • Paciente grávida ou amamentando, ou planejamento do paciente para engravidar dentro de 7 meses após o final do tratamento.
  • Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA> II, angina de peito instável, história do infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da entrada do estudo, arritmia significativa).
  • Presença de transtorno psiquiátrico impedindo a compreensão das informações dos tópicos relacionados ao estudo e dando consentimento informado.
  • Quaisquer condições médicas subjacentes graves (julgadas pelo investigador), isso pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço a - continuação do mfolfirinox

Os pacientes no braço A receberão a continuação do mesmo regime usado como quimioterapia de indução:

  • Oxaliplatina 85 mg/m²;
  • Irinotecano 150 mg/m²;
  • Leucovorina 400 mg/mqm (racêmico) ou L-leucovorina 200 mg/mqm;
  • 5-FU 2400 mg/m² de infusão de 46 horas; a cada 2 semanas. O tratamento continuará até a DP, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento informado ou morte do paciente.

Em caso de descontinuação permanente de um ou mais compostos devido à toxicidade inaceitável, o tratamento com o (s) outro (s) agente (s) pode ser continuado até a DP.
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m2 iv durante 2 horas dia 1
Medicamento: IRINOTECAN (CPT-11)
150 mg/m² IV em 60 minutos dia 1
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina 400 mg/m² (racêmica) ou l-leucovorina 200 mg/m² ao longo de 2 horas do dia 1
Medicamento: 5-FU (5-Fluorouracil)
2400 mg/m² de infusão de 46 horas
Experimental: ARM B - MANUTENÇÃO DO SWITCH COM GEM -NABP

Os pacientes no braço B receberão:

  • Gemcitabina 1000 mg/m² nos dias 1,8,15 de cada ciclos de 28 dias;
  • Nab-Paclitaxel 125 mg/m² nos dias 1,8,15 de cada ciclos de 28 dias. O tratamento continuará até a DP, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento informado ou morte do paciente.

Em caso de descontinuação permanente de um composto devido à toxicidade inaceitável, o tratamento com o outro agente pode ser continuado até a DP em cada braço.
Medicamento: gemcitabina
1000 mg/m² acima de 30 minutos em dias 1,8,15 de um ciclos de 28 dias
Medicamento: NAB-PACLITAXEL
125 mg/m² acima de 30 minutos em dias 1,8,15 de um ciclos de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da morte (ou último acompanhamento para pacientes vivos), avaliado até 48 meses
O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. Para os pacientes ainda vivos no momento da análise, o tempo do sistema operacional será censurado na última data em que os pacientes estavam vivos.
A partir da data da randomização até a data da morte (ou último acompanhamento para pacientes vivos), avaliado até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte de qualquer causa, avaliada até 48 meses
O PFS será definido como o tempo da randomização até a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer primeiro; Para os pacientes vivos e sem tempo de progressão, será censurado no último acompanhamento conhecido.
Da randomização à progressão da doença ou morte de qualquer causa, avaliada até 48 meses
Hora de falha do tratamento (TTF)
Prazo: Da randomização à descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo doenças progressivas, toxicidade e morte do tratamento, avaliadas até 48 meses
O TTF será definido como o tempo da randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo doenças progressivas, toxicidade do tratamento e morte; Na ausência de tempo de falha do tratamento, será censurado no último acompanhamento conhecido.
Da randomização à descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo doenças progressivas, toxicidade e morte do tratamento, avaliadas até 48 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 48 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou parcial (PR), de acordo com os critérios RECIST 1.1
até 48 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
O DCR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou parcial (PR) ou uma doença estável (DP), de acordo com os critérios de Recist 1.1
Até aproximadamente 48 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A QV será estimada com o EORTC QLQ-C30 e os módulos PAN26, FA12, CAX24, COMU26 A serão realizados com o EORTC QLQ Info25, que é um instrumento auto-relatado válido que consiste em 25 perguntas. A comunicação entre pacientes e profissionais será avaliada com o EORT QLC COMU26.
Até aproximadamente 48 meses
Taxa de toxicidade
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A toxicidade é definida como a porcentagem de pacientes que sofrem de um evento adverso específico, de acordo com os critérios de toxicidade comum do Instituto Nacional do Câncer (versão 5.0).
Até aproximadamente 48 meses
Proporção de pacientes não elegíveis à randomização
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Proporção de pacientes que não são elegíveis à randomização é definida como pacientes que iniciaram o tratamento de indução, mas não são elegíveis devido a i) deterioração clínica ou toxicidade do tratamento, ii) Retira o consentimento ou iii) Progressão da doença documentada como melhor resposta, iv) Outras causas
Até aproximadamente 48 meses
Frequência subsequente da linha de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A frequência da linha de tratamento subsequente é definida como a porcentagem de pacientes submetidos a um tratamento sistêmico (excluindo tratamentos locorregionais ou tratamento cirúrgico da doença irressecável) após a progressão para a primeira linha em ambos os braços
Até aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Colaboradores

Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANThEON
  • 2024-515214-41-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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