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腹腔鏡下虫垂切除術における「切り株第一」アプローチ

2025年3月25日 更新者:Orhan Üreyen、Izmir City Hospital
目的:この研究の目的は、発生する可能性のある術中および術後合併症の観点から急性虫垂炎と診断された患者(損傷、腹腔内膿瘍、術後の発熱、感染パラメーター)の観点から標準的な腹腔鏡虫垂切除術と「切り株第一アプローチ」技術と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

患者は2つのグループにランダムに割り当てられました。グループ1は、標準的なアプローチを使用して腹腔鏡下虫垂切除術を受け、グループ2は切り株第一アプローチを使用して腹腔鏡下虫垂切除術を受けました。 特殊なコンピュータープログラムを使用して、ランダム化が実行されました。 妊娠中の女性、18歳未満の個人、偶発的な虫垂切除術、プラストロン虫垂炎の病歴のある患者、悪性病理学の結果がある患者、虫垂炎以外に追加の病理がある患者、および従来の虫垂切除術を受けた患者は研究から除外されました。 すべての手術は全身麻酔下で行われました。 麻酔誘導中に、セファゾリン(2G、静脈内)の単回投与は、予防抗生物質療法として日常的に投与されました。 すべての手術は、少なくとも5年の経験を持つ手術専門家の監督の下で行われました。

外科的技術:両方のグループについて、腹部の下から腹部へのアクセスが達成され、腹部手術の事前の患者のためのVeress針の使用、および腹部手術の既往歴のある患者のハッソン技術を通じて、腹部へのアクセスが達成されました。肺炎球菌を確立すると、腹部は最初の10 mmトロカーで挿入されました。 30度の光補助具を備えた直接的な視力の下で、5 mmのトロカールが恥ずかしさ上領域に配置され、左下の象限に10mmのトロカーが配置されました。 操作テーブルは、トレンデレンブルク15〜20°、左側の外側傾斜に配置されました。

グループ1では、標準的なアプローチの一部として、MesoAppendixはリガスアを使用して最初に連結されました。 付録のベースを視覚化した後、切り株側に2つのヘモクリップが適用され、付録側に1つのヘモクリップが適用されました。 次に、間の組織をハサミで分割し、虫垂を腹部から腹部から臍のトロカールから除去しました。

グループ2の場合、セカルの付録が識別され、メソアペンディックスと虫垂壁の間の付録の基部に窓が作成されました。 切り株側に2つのヘモクリップが適用され、付録側に1つのヘモクリップが適用されました。 次に、組織をハサミで分割しました。 最後に、mesoappendixはリガスアを使用して分割され、付録は腹部から臍のトロカルを介して腹部から除去されました。 両方のグループで、10 mmのトロカール挿入部位の筋膜を0ポリグラクチンで閉じ、皮膚は3/0ポリプロピレンで閉じました。

グループは、感染状態(白血球(WBC)数、C反応性タンパク質(CRP)レベル、これらのパラメーターの比例変化、追加の抗生物質要件)で比較されました。 この研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1統計電力分析プログラムを使用して計算されました。 α= 0.05、パワー(1-β)= 0.95、症例介入グループ割り当て比1:1、および2テール分析を伴う高効果サイズ(コーエンのd = 0.97)を仮定すると、必要なサンプルサイズは60人の患者であり、各グループは30人であると判断されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥
        • İzmir City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性虫垂炎

除外基準:

  • 妊娠の存在、癌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1:標準的なアプローチを使用して、腹腔鏡虫垂切除術を受けました
グループ1では、標準的なアプローチの一部として、MesoAppendixはリガスアを使用して最初に連結されました。 付録のベースを視覚化した後、切り株側に2つのヘモクリップが適用され、付録側に1つのヘモクリップが適用されました。 次に、間の組織をハサミで分割し、虫垂を腹部から腹部から臍のトロカールから除去しました。
標準的なアプローチを使用して腹腔鏡虫摘出術を受けた
アクティブコンパレータ:グループ2は、切り株第一アプローチを使用して腹腔鏡下虫垂切除術を受けました
グループ2では、CECALの付録が特定され、MesoAppendixと虫垂壁の間の付録の根元にウィンドウが作成されました。 切り株側に2つのヘモクリップが適用され、付録側に1つのヘモクリップが適用されました。 次に、組織をハサミで分割しました。 最後に、mesoappendixはリガシュアを使用して分割され、付録は腹部から腹部から臍のトロカルを介して腹部から削除されました。
腹腔鏡下虫垂切除術における切り株の最初のアプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染状態で比較した参加者の数
時間枠:1年
グループは、感染状態(WBC、CRP、追加の抗生物質要件)で比較されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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