- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06897709
"Stump-first" -benadering in laparoscopische appendectomie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: groep 1 onderging laparoscopische appendectomie met behulp van de standaardbenadering, en groep 2 ondergingen laparoscopische appendectomie met behulp van de stomp-first-aanpak. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een gespecialiseerd computerprogramma. Zwangere vrouwen, personen jonger dan 18 jaar, incidentele appendectomieën, patiënten met een geschiedenis van plastron appendicitis, patiënten met kwaadaardige pathologieresultaten, patiënten met aanvullende pathologieën naast appendicitis en degenen die conventionele appendectomie ondergingen, werden uitgesloten van de studie. Alle bewerkingen werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Een enkele dosis cefazoline (2G, intraveneus) werd routinematig toegediend als profylactische antibioticatherapie tijdens anesthesie -inductie. Alle operaties werden uitgevoerd onder toezicht van een chirurgische specialist met ten minste vijf jaar ervaring.
Chirurgische techniek: voor beide groepen werd de toegang tot de buik van onder de umbilicus bereikt, door het gebruik van een Veress -naald voor patiënten zonder eerdere buikchirurgie en door de Hasson -techniek voor mensen met een geschiedenis van buikchirurgie; Door pneumoperitoneum op te richten, werd de buik ingebracht met een eerste trocar van 10 mm. Onder direct zicht met een optische hulp van 30 graden werd een 5 mm trocar in het suprapubische gebied geplaatst en een trocar van 10 mm in het linker onderste kwadrant. De operatietafel werd gepositioneerd op 15-20 ° Trendenburg en 10-15 ° links laterale kanteling.
In groep 1, als onderdeel van de standaardbenadering, werd de mesoappendix aanvankelijk geligeerd met behulp van ligasure. Na het visualiseren van de basis van de bijlage werden twee hemoclips aan de stronkzijde en één hemoclip aan de bijlagezijde toegepast. Het weefsel tussen werd vervolgens verdeeld met een schaar en de bijlage werd uit de buik verwijderd door de trocar in de umbilicus binnen een endobag.
Voor groep 2 werd de Cecal -appendix geïdentificeerd en werd een venster gemaakt aan de basis van de bijlage tussen de Mesoappendix en de Appendiceal Wall. Twee hemoklips werden aan de stronkzijde aangebracht en één hemoclip aan de bijlagezijde. Het weefsel tussen werd vervolgens verdeeld met een schaar. Ten slotte werd de mesoappendix verdeeld met behulp van ligasure en werd de bijlage uit de buik verwijderd door de trocar in de umbilicus binnen een endobag. In beide groepen werd de fascia van 10 mm trocarinvoegingsplaats gesloten met 0 polyglactine en de huid met 3/0 polypropyleen.
De groepen werden vergeleken in infectiestatus (White Blood Cell (WBC) telling, C-reactief eiwit (CRP) niveaus, proportionele veranderingen in deze parameters, aanvullende antibiotica-vereisten). De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1 Statistical Power Analysis Program. Uitgaande van α = 0,05, vermogen (1-β) = 0,95, de toewijzingsverhouding van de case-interventiegroep 1: 1 en een hoge effectgrootte (Cohen's d = 0,97) met een tweezijdige analyse, werd de vereiste steekproefgrootte bepaald als 60 patiënten, met 30 in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- İzmir City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- bestaan uit zwangerschap, bestaan uit kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: onderging laparoscopische appendectomie met behulp van de standaardbenadering
In groep 1, als onderdeel van de standaardbenadering, werd de mesoappendix aanvankelijk geligeerd met behulp van ligasure.
Na het visualiseren van de basis van de bijlage werden twee hemoclips aan de stronkzijde en één hemoclip aan de bijlagezijde toegepast.
Het weefsel tussen werd vervolgens verdeeld met een schaar en de bijlage werd uit de buik verwijderd door de trocar in de umbilicus binnen een endobag.
|
onderging laparoscopische appendectomie met behulp van de standaardbenadering
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 onderging laparoscopische appendectomie met behulp van de stomp-first benadering
Groep 2, de Cecal -appendix werd geïdentificeerd en een venster werd gemaakt aan de basis van de bijlage tussen de Mesoappendix en de Appendiceal Wall.
Twee hemoklips werden aan de stronkzijde aangebracht en één hemoclip aan de bijlagezijde.
Het weefsel tussen werd vervolgens verdeeld met een schaar.
Ten slotte werd de mesoappendix verdeeld met behulp van ligasure en werd de bijlage uit de buik verwijderd door de trocar in de umbilicus binnen een endobag
|
Stomp Eerste aanpak in laparoscopische appendectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers vergeleken in infectiestatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De groepen werden vergeleken in infectiestatus (WBC, CRP, aanvullende antibiotica -vereisten)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .