Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Stump-first" -benadering in laparoscopische appendectomie

25 maart 2025 bijgewerkt door: Orhan Üreyen, Izmir City Hospital
Doelstelling: deze studie heeft als doel de standaard laparoscopische appendectomie te vergelijken met de techniek "stomp-first benadering" bij patiënten met de diagnose acute appendicitis in termen van intraoperatieve en postoperatieve complicaties die kunnen optreden (letsel, intra-abdominaal abces, postoperatieve koorts en parameters van infecties).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: groep 1 onderging laparoscopische appendectomie met behulp van de standaardbenadering, en groep 2 ondergingen laparoscopische appendectomie met behulp van de stomp-first-aanpak. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een gespecialiseerd computerprogramma. Zwangere vrouwen, personen jonger dan 18 jaar, incidentele appendectomieën, patiënten met een geschiedenis van plastron appendicitis, patiënten met kwaadaardige pathologieresultaten, patiënten met aanvullende pathologieën naast appendicitis en degenen die conventionele appendectomie ondergingen, werden uitgesloten van de studie. Alle bewerkingen werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Een enkele dosis cefazoline (2G, intraveneus) werd routinematig toegediend als profylactische antibioticatherapie tijdens anesthesie -inductie. Alle operaties werden uitgevoerd onder toezicht van een chirurgische specialist met ten minste vijf jaar ervaring.

Chirurgische techniek: voor beide groepen werd de toegang tot de buik van onder de umbilicus bereikt, door het gebruik van een Veress -naald voor patiënten zonder eerdere buikchirurgie en door de Hasson -techniek voor mensen met een geschiedenis van buikchirurgie; Door pneumoperitoneum op te richten, werd de buik ingebracht met een eerste trocar van 10 mm. Onder direct zicht met een optische hulp van 30 graden werd een 5 mm trocar in het suprapubische gebied geplaatst en een trocar van 10 mm in het linker onderste kwadrant. De operatietafel werd gepositioneerd op 15-20 ° Trendenburg en 10-15 ° links laterale kanteling.

In groep 1, als onderdeel van de standaardbenadering, werd de mesoappendix aanvankelijk geligeerd met behulp van ligasure. Na het visualiseren van de basis van de bijlage werden twee hemoclips aan de stronkzijde en één hemoclip aan de bijlagezijde toegepast. Het weefsel tussen werd vervolgens verdeeld met een schaar en de bijlage werd uit de buik verwijderd door de trocar in de umbilicus binnen een endobag.

Voor groep 2 werd de Cecal -appendix geïdentificeerd en werd een venster gemaakt aan de basis van de bijlage tussen de Mesoappendix en de Appendiceal Wall. Twee hemoklips werden aan de stronkzijde aangebracht en één hemoclip aan de bijlagezijde. Het weefsel tussen werd vervolgens verdeeld met een schaar. Ten slotte werd de mesoappendix verdeeld met behulp van ligasure en werd de bijlage uit de buik verwijderd door de trocar in de umbilicus binnen een endobag. In beide groepen werd de fascia van 10 mm trocarinvoegingsplaats gesloten met 0 polyglactine en de huid met 3/0 polypropyleen.

De groepen werden vergeleken in infectiestatus (White Blood Cell (WBC) telling, C-reactief eiwit (CRP) niveaus, proportionele veranderingen in deze parameters, aanvullende antibiotica-vereisten). De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1 Statistical Power Analysis Program. Uitgaande van α = 0,05, vermogen (1-β) = 0,95, de toewijzingsverhouding van de case-interventiegroep 1: 1 en een hoge effectgrootte (Cohen's d = 0,97) met een tweezijdige analyse, werd de vereiste steekproefgrootte bepaald als 60 patiënten, met 30 in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen
        • İzmir City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute appendicitis

Uitsluitingscriteria:

  • bestaan ​​uit zwangerschap, bestaan ​​uit kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: onderging laparoscopische appendectomie met behulp van de standaardbenadering
In groep 1, als onderdeel van de standaardbenadering, werd de mesoappendix aanvankelijk geligeerd met behulp van ligasure. Na het visualiseren van de basis van de bijlage werden twee hemoclips aan de stronkzijde en één hemoclip aan de bijlagezijde toegepast. Het weefsel tussen werd vervolgens verdeeld met een schaar en de bijlage werd uit de buik verwijderd door de trocar in de umbilicus binnen een endobag.
onderging laparoscopische appendectomie met behulp van de standaardbenadering
Actieve vergelijker: Groep 2 onderging laparoscopische appendectomie met behulp van de stomp-first benadering
Groep 2, de Cecal -appendix werd geïdentificeerd en een venster werd gemaakt aan de basis van de bijlage tussen de Mesoappendix en de Appendiceal Wall. Twee hemoklips werden aan de stronkzijde aangebracht en één hemoclip aan de bijlagezijde. Het weefsel tussen werd vervolgens verdeeld met een schaar. Ten slotte werd de mesoappendix verdeeld met behulp van ligasure en werd de bijlage uit de buik verwijderd door de trocar in de umbilicus binnen een endobag
Stomp Eerste aanpak in laparoscopische appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers vergeleken in infectiestatus
Tijdsspanne: 1 jaar
De groepen werden vergeleken in infectiestatus (WBC, CRP, aanvullende antibiotica -vereisten)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren