Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście „Pierwsze” w laparoskopowej wyrostka robaczkowego

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Orhan Üreyen, Izmir City Hospital
CEL: Badanie to ma na celu porównanie standardowej laparoskopowej wyrostka robaczkowego z techniką „podejścia do pni” u pacjentów zdiagnozowanych ostrej wyrostka robaczkowego pod względem powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, które mogą wystąpić (uszkodzenie ropnia wewnątrzwątla, pooperacyjna gorączka i parametry infekcji).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentów losowo przypisano do dwóch grup: grupy 1 przeszli laparoskopową wyrostek robaczkowy przy użyciu standardowego podejścia, a grupa 2 przeszła laparoskopową wyrostek robaczkowy za pomocą podejścia pni-pierwszego. Randomizację przeprowadzono za pomocą specjalistycznego programu komputerowego. Kobiety w ciąży, osoby poniżej 18 roku życia, przypadkowe wyrostka robaczkowego, pacjentów z wyrostkiem robaczkowym Plastron, u pacjentów z wynikiem złośliwym patologii, pacjentów z dodatkowymi patologiami oprócz zapalenia wyrostka robaczkowego, a osoby, które przeszli konwencjonalną wyrostek robaczkowy, zostali wykluczeni z badania. Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Pojedynczą dawkę cefazoliny (2G, dożylnie) rutynowo podawano jako profilaktyczne antybiotykoterapie podczas indukcji znieczulenia. Wszystkie operacje przeprowadzono pod nadzorem specjalisty chirurgicznego z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem.

Technika chirurgiczna: Dla obu grup uzyskano dostęp do brzucha od pępowiny, poprzez zastosowanie igły Veress u pacjentów bez wcześniejszej operacji brzusznej oraz poprzez technikę Hassona dla osób z operacją brzucha; Ustanawiając pneumoperytoneum, brzuch wstawiono z początkowym trokarem 10 mm. Pod bezpośrednim widzeniem z 30-stopniową pomocą optyczną, w regionie nadprobatycznym umieszczono 5 mm trokar i trokar 10 mm w lewej dolnej kwadrancie. Tabela operacyjna umieszczono przy 15-20 ° Trendelenburg, a pochylenie boczne 10-15 °.

W grupie 1, w ramach standardowego podejścia, mezoappendix początkowo zlikwidowano za pomocą ligasury. Po wizualizacji podstawy wyrostka robaczkowego zastosowano dwa hemoklity po stronie pnia i jeden hemoklip po stronie wyrostka robaczkowego. Tkanka pomiędzy tym była następnie podzielona na nożyczki, a dodatek został usunięty z brzucha przez trokar w pępka w endobagu.

W przypadku grupy 2 zidentyfikowano załącznik Cecal i utworzono okno u podstawy załącznika między MesoAppendix a ścianą dodatkową. Dwa hemoklity nałożono po stronie kikuta i jeden hemoclip po stronie wyrostka robaczkowego. Tkanka pomiędzy była następnie podzielona nożyczkami. Wreszcie mezoappendix podzielono za pomocą ligasury, a dodatek został usunięty z brzucha przez trokar w pępowinie w endobagu. W obu grupach powięź w miejscu wstawiania TroCar 10 mm zamknięto 0 poliglactin i skórą z polipropylenem 3/0.

Grupy porównano w stanie zakażenia (liczba białych krwinek (WBC), poziomy białka C-reaktywnego (CRP), proporcjonalne zmiany tych parametrów, dodatkowe wymagania antybiotykowe). Wielkość próby dla badania obliczono za pomocą programu statystycznego analizy mocy G*Power 3.1. Zakładając, że α = 0,05, moc (1-β) = 0,95, współczynnik alokacji grupy interwencji 1: 1 oraz wysoki rozmiar efektu (D = 0,97) z dwustronną analizą, wymagana wielkość próby wynosi 60 pacjentów, z 30 w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk
        • Izmir City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Kryteria wykluczenia:

  • istnieje ciąża, istnieje raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Przeszła laparoskopową wyrostek robaczkowy przy użyciu standardowego podejścia
W grupie 1, w ramach standardowego podejścia, mezoappendix początkowo zlikwidowano za pomocą ligasury. Po wizualizacji podstawy wyrostka robaczkowego zastosowano dwa hemoklity po stronie pnia i jeden hemoklip po stronie wyrostka robaczkowego. Tkanka pomiędzy tym była następnie podzielona na nożyczki, a dodatek został usunięty z brzucha przez trokar w pępka w endobagu.
przeszedł laparoskopową wyrostek robaczkowy, stosując standardowe podejście
Aktywny komparator: Grupa 2 przeszła laparoskopową wyrostek robaczkowy za pomocą podejścia pni-pierwszego
Zidentyfikowano grupy 2, dodatek Cecal i utworzono okno u podstawy załącznika między MesoAppendix a ścianą dodatkową. Dwa hemoklity nałożono po stronie kikuta i jeden hemoclip po stronie wyrostka robaczkowego. Tkanka pomiędzy była następnie podzielona nożyczkami. Wreszcie mezoappendix podzielono za pomocą ligasury, a dodatek został usunięty z brzucha przez trocar w pępowinie w endobagu
Pierwsze podejście kikuta w laparoskopowej wyrostka robaczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w porównaniu z statusem infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Grupy porównano w stanie zakażenia (WBC, CRP, dodatkowe wymagania antybiotykowe)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Subskrybuj