- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06897709
Podejście „Pierwsze” w laparoskopowej wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentów losowo przypisano do dwóch grup: grupy 1 przeszli laparoskopową wyrostek robaczkowy przy użyciu standardowego podejścia, a grupa 2 przeszła laparoskopową wyrostek robaczkowy za pomocą podejścia pni-pierwszego. Randomizację przeprowadzono za pomocą specjalistycznego programu komputerowego. Kobiety w ciąży, osoby poniżej 18 roku życia, przypadkowe wyrostka robaczkowego, pacjentów z wyrostkiem robaczkowym Plastron, u pacjentów z wynikiem złośliwym patologii, pacjentów z dodatkowymi patologiami oprócz zapalenia wyrostka robaczkowego, a osoby, które przeszli konwencjonalną wyrostek robaczkowy, zostali wykluczeni z badania. Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Pojedynczą dawkę cefazoliny (2G, dożylnie) rutynowo podawano jako profilaktyczne antybiotykoterapie podczas indukcji znieczulenia. Wszystkie operacje przeprowadzono pod nadzorem specjalisty chirurgicznego z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem.
Technika chirurgiczna: Dla obu grup uzyskano dostęp do brzucha od pępowiny, poprzez zastosowanie igły Veress u pacjentów bez wcześniejszej operacji brzusznej oraz poprzez technikę Hassona dla osób z operacją brzucha; Ustanawiając pneumoperytoneum, brzuch wstawiono z początkowym trokarem 10 mm. Pod bezpośrednim widzeniem z 30-stopniową pomocą optyczną, w regionie nadprobatycznym umieszczono 5 mm trokar i trokar 10 mm w lewej dolnej kwadrancie. Tabela operacyjna umieszczono przy 15-20 ° Trendelenburg, a pochylenie boczne 10-15 °.
W grupie 1, w ramach standardowego podejścia, mezoappendix początkowo zlikwidowano za pomocą ligasury. Po wizualizacji podstawy wyrostka robaczkowego zastosowano dwa hemoklity po stronie pnia i jeden hemoklip po stronie wyrostka robaczkowego. Tkanka pomiędzy tym była następnie podzielona na nożyczki, a dodatek został usunięty z brzucha przez trokar w pępka w endobagu.
W przypadku grupy 2 zidentyfikowano załącznik Cecal i utworzono okno u podstawy załącznika między MesoAppendix a ścianą dodatkową. Dwa hemoklity nałożono po stronie kikuta i jeden hemoclip po stronie wyrostka robaczkowego. Tkanka pomiędzy była następnie podzielona nożyczkami. Wreszcie mezoappendix podzielono za pomocą ligasury, a dodatek został usunięty z brzucha przez trokar w pępowinie w endobagu. W obu grupach powięź w miejscu wstawiania TroCar 10 mm zamknięto 0 poliglactin i skórą z polipropylenem 3/0.
Grupy porównano w stanie zakażenia (liczba białych krwinek (WBC), poziomy białka C-reaktywnego (CRP), proporcjonalne zmiany tych parametrów, dodatkowe wymagania antybiotykowe). Wielkość próby dla badania obliczono za pomocą programu statystycznego analizy mocy G*Power 3.1. Zakładając, że α = 0,05, moc (1-β) = 0,95, współczynnik alokacji grupy interwencji 1: 1 oraz wysoki rozmiar efektu (D = 0,97) z dwustronną analizą, wymagana wielkość próby wynosi 60 pacjentów, z 30 w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Izmir City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
Kryteria wykluczenia:
- istnieje ciąża, istnieje raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Przeszła laparoskopową wyrostek robaczkowy przy użyciu standardowego podejścia
W grupie 1, w ramach standardowego podejścia, mezoappendix początkowo zlikwidowano za pomocą ligasury.
Po wizualizacji podstawy wyrostka robaczkowego zastosowano dwa hemoklity po stronie pnia i jeden hemoklip po stronie wyrostka robaczkowego.
Tkanka pomiędzy tym była następnie podzielona na nożyczki, a dodatek został usunięty z brzucha przez trokar w pępka w endobagu.
|
przeszedł laparoskopową wyrostek robaczkowy, stosując standardowe podejście
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 przeszła laparoskopową wyrostek robaczkowy za pomocą podejścia pni-pierwszego
Zidentyfikowano grupy 2, dodatek Cecal i utworzono okno u podstawy załącznika między MesoAppendix a ścianą dodatkową.
Dwa hemoklity nałożono po stronie kikuta i jeden hemoclip po stronie wyrostka robaczkowego.
Tkanka pomiędzy była następnie podzielona nożyczkami.
Wreszcie mezoappendix podzielono za pomocą ligasury, a dodatek został usunięty z brzucha przez trocar w pępowinie w endobagu
|
Pierwsze podejście kikuta w laparoskopowej wyrostka robaczkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w porównaniu z statusem infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grupy porównano w stanie zakażenia (WBC, CRP, dodatkowe wymagania antybiotykowe)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia