- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897709
Enfoque "Stump-First" en apendicectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo 1 se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque estándar, y el grupo 2 se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque de tocón primero. La aleatorización se realizó utilizando un programa de computadora especializado. Mujeres embarazadas, individuos menores de 18 años, apendomías incidentales, pacientes con antecedentes de apendicitis de plastrón, aquellos con resultados de patología maligna, pacientes con patologías adicionales aparte de la apendicitis y aquellos que se sometieron a apendectomía convencional del estudio. Todas las operaciones se realizaron bajo anestesia general. Una dosis única de cefazolina (2G, intravenosa) se administró rutinariamente como terapia antibiótica profiláctica durante la inducción de anestesia. Todas las cirugías se realizaron bajo la supervisión de un especialista quirúrgico con al menos cinco años de experiencia.
Técnica quirúrgica: para ambos grupos, el acceso al abdomen se logró desde debajo del umbilicus, mediante el uso de una aguja de versores para pacientes sin cirugía abdominal previa, y a través de la técnica Hasson para aquellos con antecedentes de cirugía abdominal; Estableciendo el neumoperitoneo, el abdomen se insertó con un trocar inicial de 10 mm. Bajo visión directa con una ayuda óptica de 30 grados, se colocó un trocar de 5 mm en la región suprapúbica y un trocar de 10 mm en el cuadrante inferior izquierdo. La tabla de operación se colocó a 15-20 ° Trendelenburg y 10-15 ° de inclinación lateral izquierda.
En el Grupo 1, como parte del enfoque estándar, el mesoapéndice se ligó inicialmente usando ligasure. Después de visualizar la base del apéndice, se aplicaron dos hemoclips en el lado del tocón y un hemoclip en el lado del apéndice. El tejido entre se dividió con tijeras, y el apéndice se eliminó del abdomen a través del trocar en el umbilicus dentro de un endobag.
Para el Grupo 2, se identificó el apéndice Cecal, y se creó una ventana en la base del Apéndice entre el Mesoapéndice y el Muro de Apendíese. Se aplicaron dos hemoclips en el lado del tocón y un hemoclip en el lado del apéndice. El tejido entre se dividió con tijeras. Finalmente, el mesoapéndice se dividió usando ligasure y el apéndice se eliminó del abdomen a través del trocar en el umbilicus dentro de un endobag. En ambos grupos, la fascia del sitio de inserción de Trocar de 10 mM se cerró con 0 poliglactina y la piel con 3/0 polipropileno.
Los grupos se compararon en el estado de infección (recuento de glóbulos blancos (WBC), niveles de proteína C reactiva (PCR), cambios proporcionales en estos parámetros, requisitos de antibióticos adicionales). El tamaño de la muestra para el estudio se calculó utilizando el programa de análisis de potencia estadística G*Power 3.1. Suponiendo α = 0.05, potencia (1-β) = 0.95, la relación de asignación del grupo de entrevención de casos 1: 1, y un tamaño de efecto alto (D = 0.97) con un análisis de dos colas, se determinó que el tamaño de la muestra requerido era 60 pacientes, con 30 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- İzmir City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apendicitis aguda
Criterios de exclusión:
- Existen de embarazo, existen de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque estándar
En el Grupo 1, como parte del enfoque estándar, el mesoapéndice se ligó inicialmente usando ligasure.
Después de visualizar la base del apéndice, se aplicaron dos hemoclips en el lado del tocón y un hemoclip en el lado del apéndice.
El tejido entre se dividió con tijeras, y el apéndice se eliminó del abdomen a través del trocar en el umbilicus dentro de un endobag.
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Se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque estándar
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Comparador activo: El grupo 2 se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque de Stump-First
Grupo 2, se identificó el apéndice cecal y se creó una ventana en la base del apéndice entre el mesoapéndice y el muro apendicario.
Se aplicaron dos hemoclips en el lado del tocón y un hemoclip en el lado del apéndice.
El tejido entre se dividió con tijeras.
Finalmente, el mesoapéndice se dividió usando ligasure y el apéndice se eliminó del abdomen a través del trocar en el umbilicus dentro de un endobag
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Primer enfoque de tocón en apendicectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes en comparación en el estado de infección
Periodo de tiempo: 1 año
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Los grupos se compararon en el estado de infección (WBC, CRP, requisitos de antibióticos adicionales)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 10/05/2023, numbered 2023/61
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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