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Enfoque "Stump-First" en apendicectomía laparoscópica

25 de marzo de 2025 actualizado por: Orhan Üreyen, Izmir City Hospital
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo comparar la apendicectomía laparoscópica estándar con la técnica de "enfoque de tocón primero" en pacientes diagnosticados con apendicitis aguda en términos de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias que pueden ocurrir (lesión, absceso intraabdominal, fiebre postoperatoria y parámetros de infección).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo 1 se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque estándar, y el grupo 2 se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque de tocón primero. La aleatorización se realizó utilizando un programa de computadora especializado. Mujeres embarazadas, individuos menores de 18 años, apendomías incidentales, pacientes con antecedentes de apendicitis de plastrón, aquellos con resultados de patología maligna, pacientes con patologías adicionales aparte de la apendicitis y aquellos que se sometieron a apendectomía convencional del estudio. Todas las operaciones se realizaron bajo anestesia general. Una dosis única de cefazolina (2G, intravenosa) se administró rutinariamente como terapia antibiótica profiláctica durante la inducción de anestesia. Todas las cirugías se realizaron bajo la supervisión de un especialista quirúrgico con al menos cinco años de experiencia.

Técnica quirúrgica: para ambos grupos, el acceso al abdomen se logró desde debajo del umbilicus, mediante el uso de una aguja de versores para pacientes sin cirugía abdominal previa, y a través de la técnica Hasson para aquellos con antecedentes de cirugía abdominal; Estableciendo el neumoperitoneo, el abdomen se insertó con un trocar inicial de 10 mm. Bajo visión directa con una ayuda óptica de 30 grados, se colocó un trocar de 5 mm en la región suprapúbica y un trocar de 10 mm en el cuadrante inferior izquierdo. La tabla de operación se colocó a 15-20 ° Trendelenburg y 10-15 ° de inclinación lateral izquierda.

En el Grupo 1, como parte del enfoque estándar, el mesoapéndice se ligó inicialmente usando ligasure. Después de visualizar la base del apéndice, se aplicaron dos hemoclips en el lado del tocón y un hemoclip en el lado del apéndice. El tejido entre se dividió con tijeras, y el apéndice se eliminó del abdomen a través del trocar en el umbilicus dentro de un endobag.

Para el Grupo 2, se identificó el apéndice Cecal, y se creó una ventana en la base del Apéndice entre el Mesoapéndice y el Muro de Apendíese. Se aplicaron dos hemoclips en el lado del tocón y un hemoclip en el lado del apéndice. El tejido entre se dividió con tijeras. Finalmente, el mesoapéndice se dividió usando ligasure y el apéndice se eliminó del abdomen a través del trocar en el umbilicus dentro de un endobag. En ambos grupos, la fascia del sitio de inserción de Trocar de 10 mM se cerró con 0 poliglactina y la piel con 3/0 polipropileno.

Los grupos se compararon en el estado de infección (recuento de glóbulos blancos (WBC), niveles de proteína C reactiva (PCR), cambios proporcionales en estos parámetros, requisitos de antibióticos adicionales). El tamaño de la muestra para el estudio se calculó utilizando el programa de análisis de potencia estadística G*Power 3.1. Suponiendo α = 0.05, potencia (1-β) = 0.95, la relación de asignación del grupo de entrevención de casos 1: 1, y un tamaño de efecto alto (D = 0.97) con un análisis de dos colas, se determinó que el tamaño de la muestra requerido era 60 pacientes, con 30 en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo
        • İzmir City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apendicitis aguda

Criterios de exclusión:

  • Existen de embarazo, existen de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque estándar
En el Grupo 1, como parte del enfoque estándar, el mesoapéndice se ligó inicialmente usando ligasure. Después de visualizar la base del apéndice, se aplicaron dos hemoclips en el lado del tocón y un hemoclip en el lado del apéndice. El tejido entre se dividió con tijeras, y el apéndice se eliminó del abdomen a través del trocar en el umbilicus dentro de un endobag.
Se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque estándar
Comparador activo: El grupo 2 se sometió a apendicectomía laparoscópica utilizando el enfoque de Stump-First
Grupo 2, se identificó el apéndice cecal y se creó una ventana en la base del apéndice entre el mesoapéndice y el muro apendicario. Se aplicaron dos hemoclips en el lado del tocón y un hemoclip en el lado del apéndice. El tejido entre se dividió con tijeras. Finalmente, el mesoapéndice se dividió usando ligasure y el apéndice se eliminó del abdomen a través del trocar en el umbilicus dentro de un endobag
Primer enfoque de tocón en apendicectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes en comparación en el estado de infección
Periodo de tiempo: 1 año
Los grupos se compararon en el estado de infección (WBC, CRP, requisitos de antibióticos adicionales)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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