- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06897709
"Stump-First" -metod i laparoskopisk appendektomi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienterna tilldelades slumpmässigt till två grupper: grupp 1 genomgick laparoskopisk appendektomi med användning av standardmetoden, och grupp 2 genomgick laparoskopisk appendektomi med hjälp av stubb-först-metoden. Randomisering utfördes med hjälp av ett specialiserat datorprogram. Gravida kvinnor, individer under 18 år, tillfälliga appendektomier, patienter med en historia av plastron appendicis, de med maligna patologiska resultat, patienter med ytterligare patologier bortsett från blindtarmsinflammation och de som genomgick konventionell appendektomi utesluts från studien. Alla operationer utfördes under allmän anestesi. En enda dos cefazolin (2G, intravenös) administrerades rutinmässigt som profylaktisk antibiotikaterapi under anestesiinduktion. Alla operationer genomfördes under övervakning av en kirurgisk specialist med minst fem års erfarenhet.
Kirurgisk teknik: För båda grupperna uppnåddes tillgång till buken under umbilicus, genom användning av en veressnål för patienter utan tidigare bukoperation och genom Hasson -tekniken för dem med en historia av bukoperation; Bukningen inrättades med en initial 10 mm trocar. Under direktvision med ett 30-graders optiskt hjälpmedel placerades en 5 mm Trocar i den suprapubiska regionen och en 10 mm trocar i den vänstra nedre kvadranten. Operationsbordet placerades vid 15-20 ° Trendelenburg och 10-15 ° vänster lateral lutning.
I grupp 1, som en del av standardmetoden, ligerades mesoappendixet initialt med hjälp av ligasur. Efter visualisering av basen på bilagan applicerades två hemoklips på stubbsidan och en hemoklip på bilagans sida. Vävnaden mellan delades sedan med sax, och bilagan avlägsnades från buken genom trocar i umbilicus i en endobag.
För grupp 2 identifierades CECAL -bilagan och ett fönster skapades vid basen av bilagan mellan mesoappendixet och Appendiceal -väggen. Två hemoclips applicerades på stubbsidan och en hemoklip på bilagans sida. Vävnaden mellan delades sedan med sax. Slutligen delades mesoappendixet med hjälp av ligasur och bilagan avlägsnades från buken genom trocar i umbilicus i en endobag. I båda grupperna stängdes 10 mM Trocar -insertionsstället fascia med 0 polygaktin och huden med 3/0 polypropen.
Grupperna jämfördes i infektionsstatus (WBC (vit blodkroppar (WBC), C-reaktivt proteinnivåer (CRP), proportionella förändringar i dessa parametrar, ytterligare antibiotikakrav). Provstorleken för studien beräknades med användning av G*Power 3.1 Statistical Power Analys Program. Förutsatt att α = 0,05, effekt (1-p) = 0,95, fallet för allokering av fallintervention 1: 1, och en hög effektstorlek (Cohen's d = 0,97) med en två-tailed analys, bestämdes den erforderliga provstorleken till 60 patienter, med 30 i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- İzmir City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Akut blindtarmsinflammation
Uteslutningskriterier:
- finns av graviditet, finns av cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: genomgick laparoskopisk appendektomi med hjälp av standardmetoden
I grupp 1, som en del av standardmetoden, ligerades mesoappendixet initialt med hjälp av ligasur.
Efter visualisering av basen på bilagan applicerades två hemoklips på stubbsidan och en hemoklip på bilagans sida.
Vävnaden mellan delades sedan med sax, och bilagan avlägsnades från buken genom trocar i umbilicus i en endobag.
|
genomgick laparoskopisk appendektomi med hjälp av standardmetoden
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 genomgick laparoskopisk appendektomi med hjälp av stump-första tillvägagångssättet
Grupp 2 identifierades CECAL -bilagan och ett fönster skapades vid basen av bilagan mellan mesoappendixet och Appendiceal -väggen.
Två hemoclips applicerades på stubbsidan och en hemoklip på bilagans sida.
Vävnaden mellan delades sedan med sax.
Slutligen delades mesoappendixet med hjälp av ligasur och bilagan togs bort från buken genom trocar i umbilicus i en endobag
|
Stubbe första metoden i laparoskopisk appendektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare jämfört med infektionsstatus
Tidsram: 1 år
|
Grupperna jämfördes i infektionsstatus (WBC, CRP, ytterligare antibiotikakrav)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .