Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup „pařez-první“ v laparoskopické apendektomii

25. března 2025 aktualizováno: Orhan Üreyen, Izmir City Hospital
Cíl: Cílem této studie je porovnat standardní laparoskopickou apendektomii s technikou „pařezu-prvního přístupu“ u pacientů s diagnózou akutní apendicitidy z hlediska intraoperačních a pooperačních komplikací, které se mohou objevit (zranění, intraabdominální absces, pooperační horečka a parametry infekce).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: Skupina 1 podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí standardního přístupu a skupina 2 podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí přístupu pařezu. Randomizace byla provedena pomocí specializovaného počítačového programu. Těhotné ženy, jedinci mladší 18 let, náhodné dodatky, pacienti s anamnézou apendicitidy Plastron, ti s maligní patologickou výsledky, pacienti s dalšími patologiemi kromě apendicitidy a ti, kteří podstoupili konvenční apenktomii, byli ze studie vyloučeni. Všechny operace byly prováděny v celkové anestézii. Jedna dávka cefazolinu (2G, intravenózní) byla během indukce anestezie rutinně podávána jako profylaktická antibiotická terapie. Všechny operace byly provedeny pod dohledem chirurgického specialisty s nejméně pěti lety zkušeností.

Chirurgická technika: Pro obě skupiny byl přístup k břiše dosažen z pod Umbilicus pomocí jehly Veress pro pacienty bez předchozí břišní chirurgie a technikou Hassonu pro pacienty s anamnézou břišní chirurgické zákroky; Při založení pneumoperitoneum bylo břicho vloženo počátečním 10 mm trokarem. Při přímé vizi s 30 stupňovou optickou pomůckem byl do suprapubické oblasti umístěn 5 mm trokar a 10 mm trokar v levém dolním kvadrantu. Operační stůl byl umístěn při 15-20 ° Trendelenburg a 10-15 ° vlevo boční náklon.

Ve skupině 1, jako součást standardního přístupu, byla mezoappendix zpočátku ligována pomocí ligasure. Po vizualizaci základny přílohy byly na straně pařezu naneseny dva hemoklipy a jeden hemoclip na straně dodatek. Tkáň mezi mezi nimi byla poté rozdělena nůžkami a dodatek byla odstraněna z břicha trokarem v umbilicus v endobagu.

Pro skupinu 2 byla identifikována příloha CECAL a na základně přílohy mezi Mesoapendix a Appendiceal Wall bylo vytvořeno okno. Na pařezové straně byly aplikovány dva hemoclips a jeden hemoclip na straně dodatek. Tkáň mezi mezi nimi byla poté rozdělena nůžkami. Nakonec byla mezoappendix rozdělena pomocí ligasure a dodatek byla odstraněna z břicha trokarem v umbilicus v endobagu. V obou skupinách byla fascia inzerce 10 mm trokaru uzavřena 0 polyglaktinem a kůží s 3/0 polypropylenem.

Skupiny byly porovnány ve stavu infekce (počet bílých krvinek (WBC), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), proporcionální změny v těchto parametrech, další antibiotické požadavky). Velikost vzorku pro studii byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1 Statistical Power Analysis Analysis. Za předpokladu a = 0,05, výkonu (1-p) = 0,95, poměr přidělování skupiny 1: 1 a vysokou velikost účinku (Cohen d = 0,97) s dvoustrannou analýzou bylo stanoveno jako 60 pacientů, s 30 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan
        • İzmir City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní apendicitida

Kritéria pro vyloučení:

  • existují těhotenství, existují rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí standardního přístupu
Ve skupině 1, jako součást standardního přístupu, byla mezoappendix zpočátku ligována pomocí ligasure. Po vizualizaci základny přílohy byly na straně pařezu naneseny dva hemoklipy a jeden hemoclip na straně dodatek. Tkáň mezi mezi nimi byla poté rozdělena nůžkami a dodatek byla odstraněna z břicha trokarem v umbilicus v endobagu.
podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí standardního přístupu
Aktivní komparátor: Skupina 2 podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí přístupu pařezu
Skupina 2, byla identifikována příloha Cecal a bylo vytvořeno okno na základě přílohy mezi Mesoappendix a Appendiceal Wall. Na pařezové straně byly aplikovány dva hemoclips a jeden hemoclip na straně dodatek. Tkáň mezi mezi nimi byla poté rozdělena nůžkami. Nakonec byla mezoappendix rozdělena pomocí ligasure a dodatek byla odstraněna z břicha trokarem v umbilicus v endobagu
První přístup v laparoskopické apendektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků porovnával ve stavu infekce
Časové okno: 1 rok
Skupiny byly porovnány ve stavu infekce (WBC, CRP, další antibiotické požadavky)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasický přístup v laparoskopické apendektomii

Předplatit