- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06897709
Přístup „pařez-první“ v laparoskopické apendektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: Skupina 1 podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí standardního přístupu a skupina 2 podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí přístupu pařezu. Randomizace byla provedena pomocí specializovaného počítačového programu. Těhotné ženy, jedinci mladší 18 let, náhodné dodatky, pacienti s anamnézou apendicitidy Plastron, ti s maligní patologickou výsledky, pacienti s dalšími patologiemi kromě apendicitidy a ti, kteří podstoupili konvenční apenktomii, byli ze studie vyloučeni. Všechny operace byly prováděny v celkové anestézii. Jedna dávka cefazolinu (2G, intravenózní) byla během indukce anestezie rutinně podávána jako profylaktická antibiotická terapie. Všechny operace byly provedeny pod dohledem chirurgického specialisty s nejméně pěti lety zkušeností.
Chirurgická technika: Pro obě skupiny byl přístup k břiše dosažen z pod Umbilicus pomocí jehly Veress pro pacienty bez předchozí břišní chirurgie a technikou Hassonu pro pacienty s anamnézou břišní chirurgické zákroky; Při založení pneumoperitoneum bylo břicho vloženo počátečním 10 mm trokarem. Při přímé vizi s 30 stupňovou optickou pomůckem byl do suprapubické oblasti umístěn 5 mm trokar a 10 mm trokar v levém dolním kvadrantu. Operační stůl byl umístěn při 15-20 ° Trendelenburg a 10-15 ° vlevo boční náklon.
Ve skupině 1, jako součást standardního přístupu, byla mezoappendix zpočátku ligována pomocí ligasure. Po vizualizaci základny přílohy byly na straně pařezu naneseny dva hemoklipy a jeden hemoclip na straně dodatek. Tkáň mezi mezi nimi byla poté rozdělena nůžkami a dodatek byla odstraněna z břicha trokarem v umbilicus v endobagu.
Pro skupinu 2 byla identifikována příloha CECAL a na základně přílohy mezi Mesoapendix a Appendiceal Wall bylo vytvořeno okno. Na pařezové straně byly aplikovány dva hemoclips a jeden hemoclip na straně dodatek. Tkáň mezi mezi nimi byla poté rozdělena nůžkami. Nakonec byla mezoappendix rozdělena pomocí ligasure a dodatek byla odstraněna z břicha trokarem v umbilicus v endobagu. V obou skupinách byla fascia inzerce 10 mm trokaru uzavřena 0 polyglaktinem a kůží s 3/0 polypropylenem.
Skupiny byly porovnány ve stavu infekce (počet bílých krvinek (WBC), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), proporcionální změny v těchto parametrech, další antibiotické požadavky). Velikost vzorku pro studii byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1 Statistical Power Analysis Analysis. Za předpokladu a = 0,05, výkonu (1-p) = 0,95, poměr přidělování skupiny 1: 1 a vysokou velikost účinku (Cohen d = 0,97) s dvoustrannou analýzou bylo stanoveno jako 60 pacientů, s 30 v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- İzmir City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní apendicitida
Kritéria pro vyloučení:
- existují těhotenství, existují rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí standardního přístupu
Ve skupině 1, jako součást standardního přístupu, byla mezoappendix zpočátku ligována pomocí ligasure.
Po vizualizaci základny přílohy byly na straně pařezu naneseny dva hemoklipy a jeden hemoclip na straně dodatek.
Tkáň mezi mezi nimi byla poté rozdělena nůžkami a dodatek byla odstraněna z břicha trokarem v umbilicus v endobagu.
|
podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí standardního přístupu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 podstoupila laparoskopickou apendektomii pomocí přístupu pařezu
Skupina 2, byla identifikována příloha Cecal a bylo vytvořeno okno na základě přílohy mezi Mesoappendix a Appendiceal Wall.
Na pařezové straně byly aplikovány dva hemoclips a jeden hemoclip na straně dodatek.
Tkáň mezi mezi nimi byla poté rozdělena nůžkami.
Nakonec byla mezoappendix rozdělena pomocí ligasure a dodatek byla odstraněna z břicha trokarem v umbilicus v endobagu
|
První přístup v laparoskopické apendektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků porovnával ve stavu infekce
Časové okno: 1 rok
|
Skupiny byly porovnány ve stavu infekce (WBC, CRP, další antibiotické požadavky)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasický přístup v laparoskopické apendektomii
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno