- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06897709
"Kannun ensimmäinen" -lähestymistapa laparoskooppisessa appendektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1 tehtiin laparoskooppinen appendektomia standardi-lähestymistapaa käyttämällä, ja ryhmä 2 tehtiin laparoskooppinen appendektomia kannan ensimmäisen lähestymistavan avulla. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä erikoistunutta tietokoneohjelmaa. Raskaana olevat naiset, alle 18 -vuotiaat henkilöt, satunnaiset appendektomiat, potilaat, joilla on ollut plastron -appendicitisis, potilaat, joilla on pahanlaatuisia patologian tuloksia, potilaita, joilla on lisäpatologiaa, appendicitis: n lisäksi, ja potilaat, joille tehtiin tavanomainen appendektomia, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Kaikki operaatiot suoritettiin yleisanestesiassa. Yksittäistä annosta kefatsoliinia (2G, laskimonsisäinen) annettiin rutiininomaisesti ennaltaehkäisevänä antibioottihoidona anestesian induktion aikana. Kaikki leikkaukset suoritettiin kirurgisen asiantuntijan valvonnassa, jolla on vähintään viiden vuoden kokemus.
Kirurginen tekniikka: Molemmille ryhmille pääsy vatsaan saavutettiin napanuoran alapuolella käyttämällä veressinulaa potilaille, joilla ei ollut aikaisempaa vatsanleikkausta, ja Hasson -tekniikan avulla potilaille, joilla on ollut vatsaleikkausta; Pneumoperitoneumin perustaminen vatsa asetettiin alkuperäisellä 10 mM trocarilla. Suorassa näkökulmassa 30 asteen optisella tuella 5 mm: n trocar asetettiin suprapubiseen alueelle ja 10 mm: n trocarille vasemmassa alemmassa kvadrantissa. Leikkauspöytä sijoitettiin 15-20 ° Trendelenburgiin ja 10-15 ° vasemmalle sivuttaiskierrokselle.
Ryhmässä 1 osana vakiolähestymistapaa MesoAppendix ligoitiin alun perin ligasure -käyttämällä. Kun lisäyksen pohja visualisoitiin, kantojen puolelle levitettiin kaksi hemoklippiä ja yksi hemoclip lisäyksen puolella. Sitten välinen kudos jaettiin saksilla, ja liite poistettiin vatsasta trocarin läpi Endobag -napanuorassa.
Ryhmälle 2 tunnistettiin Cecal -liite ja MesoAppendixin ja appendiceal -seinän välisen liitteen pohjaan luotiin ikkuna. Kantojen puolelle levitettiin kaksi hemoklippiä ja yksi hemoclip lisäyksen puolella. Sitten välinen kudos jaettiin saksilla. Lopuksi MesoAppendix jaettiin Ligasure -käyttämällä ja liite poistettiin vatsasta trocarin läpi napanuorassa endobagissa. Molemmissa ryhmissä 10 mM trokaarin insertiokohdan fascia suljettiin 0 polyglaktiinilla ja iholla 3/0 polypropeenilla.
Ryhmiä verrattiin infektiotilan (valkosolujen (WBC) määrän, C-reaktiivisten proteiinitasojen (CRP) tasoissa, suhteelliset muutokset näissä parametreissa, ylimääräisiä antibioottivaatimuksia). Tutkimuksen otoskoko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1 Statistical Power Analysis -ohjelmaa. Olettaen α = 0,05, teho (1-β) = 0,95, tapauksen interventioryhmän allokointisuhde 1: 1 ja korkea vaikutuskoko (Cohenin d = 0,97) kaksisuuntaisella analyysillä, vaadittu näytteen koko määritettiin 60 potilaalla, 30: lla jokaisessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- İzmir City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti umpilisäke
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden olemassaolo, syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Suoritettiin laparoskooppinen appendektomia standardin lähestymistavalla
Ryhmässä 1 osana vakiolähestymistapaa MesoAppendix ligoitiin alun perin ligasure -käyttämällä.
Kun lisäyksen pohja visualisoitiin, kantojen puolelle levitettiin kaksi hemoklippiä ja yksi hemoclip lisäyksen puolella.
Sitten välinen kudos jaettiin saksilla, ja liite poistettiin vatsasta trocarin läpi Endobag -napanuorassa.
|
Laparoskooppinen appendektomia tehtiin standardin lähestymistavalla
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 tehtiin laparoskooppinen appendektomia kannan ensin lähestymistavalla
Ryhmä 2 tunnistettiin Cecal -liite ja ikkuna luotiin MesoAppendixin ja appendiceal -seinän välisen liitteen pohjaan.
Kantojen puolelle levitettiin kaksi hemoklippiä ja yksi hemoclip lisäyksen puolella.
Sitten välinen kudos jaettiin saksilla.
Lopuksi MesoAppendix jaettiin Ligasure -käyttämällä ja liite poistettiin vatsasta trocarin läpi napanuorassa endobagissa
|
Kannan ensimmäinen lähestymistapa laparoskooppisessa appendektomiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiotilassa verrattujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ryhmiä verrattiin infektiotilassa (WBC, CRP, ylimääräiset antibioottivaatimukset)
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .