- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06897709
Approche "Stump-First" dans l'appendicectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes: le groupe 1 a subi une appendicectomie laparoscopique en utilisant l'approche standard, et le groupe 2 a subi une appendicectomie laparoscopique en utilisant l'approche axée sur le Stump. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un programme informatique spécialisé. Les femmes enceintes, les personnes de moins de 18 ans, les appendicectomies accessoires, les patients ayant des antécédents d'appendicite en plastron, ceux qui ont des résultats de pathologie maligne, les patients présentant des pathologies supplémentaires en dehors de l'appendicite et ceux qui ont subi une appendicectomie conventionnelle ont été exclus de l'étude. Toutes les opérations ont été effectuées sous anesthésie générale. Une seule dose de céfazoline (2G, intraveineuse) a été systématiquement administrée comme antibiotique prophylactique pendant l'induction de l'anesthésie. Toutes les chirurgies ont été menées sous la supervision d'un spécialiste chirurgical avec au moins cinq ans d'expérience.
Technique chirurgicale: Pour les deux groupes, l'accès à l'abdomen a été obtenu en dessous de l'ombilic, par l'utilisation d'une aiguille Veress pour les patients sans chirurgie abdominale antérieure, et par la technique de Hasson pour ceux qui ont des antécédents de chirurgie abdominale; Établissant du pneumopéritoine, l'abdomen a été inséré avec un trocar initial de 10 mm. Sous vision directe avec une aide optique à 30 degrés, un trocar de 5 mm a été placé dans la région suprapubique et un trocar de 10 mm dans le quadrant inférieur gauche. La table d'opération a été positionnée à 15-20 ° Trendelenburg et 10-15 ° d'inclinaison latérale gauche.
Dans le groupe 1, dans le cadre de l'approche standard, le mésoappendix a été initialement ligaturé à l'aide de la ligasure. Après avoir visualisé la base de l'annexe, deux hémoclips ont été appliqués du côté du souche et un hémoclip du côté de l'annexe. Le tissu entre a ensuite été divisé avec des ciseaux, et l'appendice a été retiré de l'abdomen à travers le trocar dans l'ombilic dans une endobag.
Pour le groupe 2, l'annexe Cecal a été identifié et une fenêtre a été créée à la base de l'annexe entre le mésoapondex et le mur annexe. Deux hémoclips ont été appliqués du côté du moignon et un hémoclip du côté annexe. Le tissu entre a ensuite été divisé avec des ciseaux. Enfin, le mésoappendice a été divisé en utilisant la ligasure et l'appendice a été supprimé de l'abdomen à travers le trocar dans l'ombilic dans un endobag. Dans les deux groupes, le fascia du site d'insertion de trocar de 10 mm a été fermé avec 0 polyglactine et la peau avec du polypropylène 3/0.
Les groupes ont été comparés dans le statut d'infection (nombre de globules blancs (WBC), niveaux de protéine C-réactive (CRP), changements proportionnels dans ces paramètres, exigences d'antibiotiques supplémentaires). La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée à l'aide du programme d'analyse statistique de puissance G * Power 3.1. En supposant α = 0,05, puissance (1-β) = 0,95, le rapport d'allocation du groupe d'intervention de cas 1: 1 et une taille d'effet élevée (D = 0,97) de Cohen avec une analyse bilatérale, la taille de l'échantillon requise a été déterminée à 60 patients, avec 30 dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- İzmir City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Appendicite aiguë
Critères d'exclusion:
- exister de grossesse, exister de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1: a subi une appendicectomie laparoscopique en utilisant l'approche standard
Dans le groupe 1, dans le cadre de l'approche standard, le mésoappendix a été initialement ligaturé à l'aide de la ligasure.
Après avoir visualisé la base de l'annexe, deux hémoclips ont été appliqués du côté du souche et un hémoclip du côté de l'annexe.
Le tissu entre a ensuite été divisé avec des ciseaux, et l'appendice a été retiré de l'abdomen à travers le trocar dans l'ombilic dans une endobag.
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a subi une appendicectomie laparoscopique en utilisant l'approche standard
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Comparateur actif: Le groupe 2 a subi une appendicectomie laparoscopique à l'aide de l'approche du Stump-First
Le groupe 2, l'annexe Cecal a été identifié et une fenêtre a été créée à la base de l'annexe entre le mésoappenesse et le mur annexe.
Deux hémoclips ont été appliqués du côté du moignon et un hémoclip du côté annexe.
Le tissu entre a ensuite été divisé avec des ciseaux.
Enfin, le mésoappendix a été divisé en utilisant la ligasure et l'appendice a été retiré de l'abdomen à travers le trocar dans l'ombilic dans un endobag
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Stump première approche en appendicectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants par rapport au statut d'infection
Délai: 1 an
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Les groupes ont été comparés à l'état de l'infection (WBC, CRP, exigences d'antibiotiques supplémentaires)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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