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Approche "Stump-First" dans l'appendicectomie laparoscopique

25 mars 2025 mis à jour par: Orhan Üreyen, Izmir City Hospital
Objectif: Cette étude vise à comparer la technique standard laparoscopique avec la technique "approche d'abord du moignon" chez les patients diagnostiqués avec une appendicite aiguë en termes de complications peropératoires et postopératoires qui peuvent survenir (blessure, abcès intra-abdominal, fièvre postopératoire et paramètres d'infection).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes: le groupe 1 a subi une appendicectomie laparoscopique en utilisant l'approche standard, et le groupe 2 a subi une appendicectomie laparoscopique en utilisant l'approche axée sur le Stump. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un programme informatique spécialisé. Les femmes enceintes, les personnes de moins de 18 ans, les appendicectomies accessoires, les patients ayant des antécédents d'appendicite en plastron, ceux qui ont des résultats de pathologie maligne, les patients présentant des pathologies supplémentaires en dehors de l'appendicite et ceux qui ont subi une appendicectomie conventionnelle ont été exclus de l'étude. Toutes les opérations ont été effectuées sous anesthésie générale. Une seule dose de céfazoline (2G, intraveineuse) a été systématiquement administrée comme antibiotique prophylactique pendant l'induction de l'anesthésie. Toutes les chirurgies ont été menées sous la supervision d'un spécialiste chirurgical avec au moins cinq ans d'expérience.

Technique chirurgicale: Pour les deux groupes, l'accès à l'abdomen a été obtenu en dessous de l'ombilic, par l'utilisation d'une aiguille Veress pour les patients sans chirurgie abdominale antérieure, et par la technique de Hasson pour ceux qui ont des antécédents de chirurgie abdominale; Établissant du pneumopéritoine, l'abdomen a été inséré avec un trocar initial de 10 mm. Sous vision directe avec une aide optique à 30 degrés, un trocar de 5 mm a été placé dans la région suprapubique et un trocar de 10 mm dans le quadrant inférieur gauche. La table d'opération a été positionnée à 15-20 ° Trendelenburg et 10-15 ° d'inclinaison latérale gauche.

Dans le groupe 1, dans le cadre de l'approche standard, le mésoappendix a été initialement ligaturé à l'aide de la ligasure. Après avoir visualisé la base de l'annexe, deux hémoclips ont été appliqués du côté du souche et un hémoclip du côté de l'annexe. Le tissu entre a ensuite été divisé avec des ciseaux, et l'appendice a été retiré de l'abdomen à travers le trocar dans l'ombilic dans une endobag.

Pour le groupe 2, l'annexe Cecal a été identifié et une fenêtre a été créée à la base de l'annexe entre le mésoapondex et le mur annexe. Deux hémoclips ont été appliqués du côté du moignon et un hémoclip du côté annexe. Le tissu entre a ensuite été divisé avec des ciseaux. Enfin, le mésoappendice a été divisé en utilisant la ligasure et l'appendice a été supprimé de l'abdomen à travers le trocar dans l'ombilic dans un endobag. Dans les deux groupes, le fascia du site d'insertion de trocar de 10 mm a été fermé avec 0 polyglactine et la peau avec du polypropylène 3/0.

Les groupes ont été comparés dans le statut d'infection (nombre de globules blancs (WBC), niveaux de protéine C-réactive (CRP), changements proportionnels dans ces paramètres, exigences d'antibiotiques supplémentaires). La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée à l'aide du programme d'analyse statistique de puissance G * Power 3.1. En supposant α = 0,05, puissance (1-β) = 0,95, le rapport d'allocation du groupe d'intervention de cas 1: 1 et une taille d'effet élevée (D = 0,97) de Cohen avec une analyse bilatérale, la taille de l'échantillon requise a été déterminée à 60 patients, avec 30 dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie
        • İzmir City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Appendicite aiguë

Critères d'exclusion:

  • exister de grossesse, exister de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1: a subi une appendicectomie laparoscopique en utilisant l'approche standard
Dans le groupe 1, dans le cadre de l'approche standard, le mésoappendix a été initialement ligaturé à l'aide de la ligasure. Après avoir visualisé la base de l'annexe, deux hémoclips ont été appliqués du côté du souche et un hémoclip du côté de l'annexe. Le tissu entre a ensuite été divisé avec des ciseaux, et l'appendice a été retiré de l'abdomen à travers le trocar dans l'ombilic dans une endobag.
a subi une appendicectomie laparoscopique en utilisant l'approche standard
Comparateur actif: Le groupe 2 a subi une appendicectomie laparoscopique à l'aide de l'approche du Stump-First
Le groupe 2, l'annexe Cecal a été identifié et une fenêtre a été créée à la base de l'annexe entre le mésoappenesse et le mur annexe. Deux hémoclips ont été appliqués du côté du moignon et un hémoclip du côté annexe. Le tissu entre a ensuite été divisé avec des ciseaux. Enfin, le mésoappendix a été divisé en utilisant la ligasure et l'appendice a été retiré de l'abdomen à travers le trocar dans l'ombilic dans un endobag
Stump première approche en appendicectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants par rapport au statut d'infection
Délai: 1 an
Les groupes ont été comparés à l'état de l'infection (WBC, CRP, exigences d'antibiotiques supplémentaires)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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