Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagem "Stump-primeiro" na apendicectomia laparoscópica

25 de março de 2025 atualizado por: Orhan Üreyen, Izmir City Hospital
Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar a apendicectomia laparoscópica padrão com a técnica de "abordagem de primeira linha" em pacientes diagnosticados com apendicite aguda em termos de complicações intraoperatórias e pós-operatórias que podem ocorrer (lesão, abscesso intra-abdominal, febre pós-operatória e parâmetros de infecção).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram atribuídos aleatoriamente a dois grupos: o grupo 1 foi submetido a apendicectomia laparoscópica usando a abordagem padrão e o grupo 2 foi submetido a apendicectomia laparoscópica usando a abordagem de primeira linha. A randomização foi realizada usando um programa de computador especializado. Mulheres grávidas, indivíduos com menos de 18 anos de idade, apendicectomias incidentais, pacientes com histórico de apendicite de plastrão, aquelas com resultados de patologia maligna, pacientes com patologias adicionais além da apendicite e aquelas submetidas a apendicectomia convencional foram excluídas do estudo. Todas as operações foram realizadas sob anestesia geral. Uma dose única de cefazolina (2G, intravenosa) foi rotineiramente administrada como antibioticoterapia profilática durante a indução de anestesia. Todas as cirurgias foram realizadas sob a supervisão de um especialista cirúrgico com pelo menos cinco anos de experiência.

Técnica cirúrgica: Para ambos os grupos, o acesso ao abdômen foi alcançado abaixo do umbigo, através do uso de uma agulha de Veress para pacientes sem cirurgia abdominal anterior e através da técnica de Hasson para aqueles com histórico de cirurgia abdominal; Estabelecendo pneumoperitônio, o abdômen foi inserido com um trocarte inicial de 10 mm. Sob visão direta com uma ajuda óptica de 30 graus, um trocarte de 5 mm foi colocado na região suprapúbica e um trocarte de 10 mm no quadrante inferior esquerdo. A tabela de operação foi posicionada a 15-20 ° Trendelenburg e 10-15 ° de inclinação lateral esquerda.

No grupo 1, como parte da abordagem padrão, o mesoappendix foi inicialmente ligado usando Ligasure. Depois de visualizar a base do apêndice, dois hemoclips foram aplicados no lado do toco e um hemoclip no lado do apêndice. O tecido entre foi então dividido com tesoura, e o apêndice foi removido do abdômen através do trocarte no umbilo dentro de um endobag.

Para o Grupo 2, o apêndice Cecal foi identificado e uma janela foi criada na base do apêndice entre o MesoApêndice e a parede apendiceal. Dois hemoclips foram aplicados no lado do toco e um hemoclip no lado do apêndice. O tecido entre foi então dividido com tesoura. Finalmente, o mesoappendix foi dividido usando Ligasure e o apêndice foi removido do abdômen através do trocarte no umbilo dentro de um endobag. Nos dois grupos, a fáscia de inserção de trocarte de 10 mm foi fechada com 0 poliglactina e a pele com 3/0 de polipropileno.

Os grupos foram comparados no status da infecção (contagem de glóbulos brancos (WBC), níveis de proteína C-reativa (PCR), alterações proporcionais nesses parâmetros, requisitos adicionais de antibióticos). O tamanho da amostra para o estudo foi calculado usando o Programa de Análise de Poder Estatística G*Power 3.1. Assumindo α = 0,05, potência (1-β) = 0,95, a taxa de alocação do grupo de intervenção de caso 1: 1 e um tamanho de efeito alto (DO de Cohen de 0,97) com uma análise bicaudal, o tamanho da amostra necessário foi determinado como 60 pacientes, com 30 em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru
        • İzmir City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Apendicite aguda

Critérios de exclusão:

  • existe da gravidez, existe de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Submidido com apendicectomia laparoscópica usando a abordagem padrão
No grupo 1, como parte da abordagem padrão, o mesoappendix foi inicialmente ligado usando Ligasure. Depois de visualizar a base do apêndice, dois hemoclips foram aplicados no lado do toco e um hemoclip no lado do apêndice. O tecido entre foi então dividido com tesoura, e o apêndice foi removido do abdômen através do trocarte no umbilo dentro de um endobag.
passou por apendicectomia laparoscópica usando a abordagem padrão
Comparador Ativo: Grupo 2 foi submetido a apendicectomia laparoscópica usando a abordagem de toco primeiro
Grupo 2, o apêndice Cecal foi identificado e uma janela foi criada na base do apêndice entre o Mesoappendix e a parede Apêndiceal. Dois hemoclips foram aplicados no lado do toco e um hemoclip no lado do apêndice. O tecido entre foi então dividido com tesoura. Finalmente, o mesoappendix foi dividido usando Ligasure e o apêndice foi removido do abdômen através do trocarte no umbilo dentro de um endobag
Totp Primeira abordagem na apendicectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes comparado no status de infecção
Prazo: 1 ano
Os grupos foram comparados no status de infecção (WBC, PCR, requisitos adicionais de antibióticos)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever