- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897709
Abordagem "Stump-primeiro" na apendicectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes foram atribuídos aleatoriamente a dois grupos: o grupo 1 foi submetido a apendicectomia laparoscópica usando a abordagem padrão e o grupo 2 foi submetido a apendicectomia laparoscópica usando a abordagem de primeira linha. A randomização foi realizada usando um programa de computador especializado. Mulheres grávidas, indivíduos com menos de 18 anos de idade, apendicectomias incidentais, pacientes com histórico de apendicite de plastrão, aquelas com resultados de patologia maligna, pacientes com patologias adicionais além da apendicite e aquelas submetidas a apendicectomia convencional foram excluídas do estudo. Todas as operações foram realizadas sob anestesia geral. Uma dose única de cefazolina (2G, intravenosa) foi rotineiramente administrada como antibioticoterapia profilática durante a indução de anestesia. Todas as cirurgias foram realizadas sob a supervisão de um especialista cirúrgico com pelo menos cinco anos de experiência.
Técnica cirúrgica: Para ambos os grupos, o acesso ao abdômen foi alcançado abaixo do umbigo, através do uso de uma agulha de Veress para pacientes sem cirurgia abdominal anterior e através da técnica de Hasson para aqueles com histórico de cirurgia abdominal; Estabelecendo pneumoperitônio, o abdômen foi inserido com um trocarte inicial de 10 mm. Sob visão direta com uma ajuda óptica de 30 graus, um trocarte de 5 mm foi colocado na região suprapúbica e um trocarte de 10 mm no quadrante inferior esquerdo. A tabela de operação foi posicionada a 15-20 ° Trendelenburg e 10-15 ° de inclinação lateral esquerda.
No grupo 1, como parte da abordagem padrão, o mesoappendix foi inicialmente ligado usando Ligasure. Depois de visualizar a base do apêndice, dois hemoclips foram aplicados no lado do toco e um hemoclip no lado do apêndice. O tecido entre foi então dividido com tesoura, e o apêndice foi removido do abdômen através do trocarte no umbilo dentro de um endobag.
Para o Grupo 2, o apêndice Cecal foi identificado e uma janela foi criada na base do apêndice entre o MesoApêndice e a parede apendiceal. Dois hemoclips foram aplicados no lado do toco e um hemoclip no lado do apêndice. O tecido entre foi então dividido com tesoura. Finalmente, o mesoappendix foi dividido usando Ligasure e o apêndice foi removido do abdômen através do trocarte no umbilo dentro de um endobag. Nos dois grupos, a fáscia de inserção de trocarte de 10 mm foi fechada com 0 poliglactina e a pele com 3/0 de polipropileno.
Os grupos foram comparados no status da infecção (contagem de glóbulos brancos (WBC), níveis de proteína C-reativa (PCR), alterações proporcionais nesses parâmetros, requisitos adicionais de antibióticos). O tamanho da amostra para o estudo foi calculado usando o Programa de Análise de Poder Estatística G*Power 3.1. Assumindo α = 0,05, potência (1-β) = 0,95, a taxa de alocação do grupo de intervenção de caso 1: 1 e um tamanho de efeito alto (DO de Cohen de 0,97) com uma análise bicaudal, o tamanho da amostra necessário foi determinado como 60 pacientes, com 30 em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- İzmir City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Apendicite aguda
Critérios de exclusão:
- existe da gravidez, existe de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Submidido com apendicectomia laparoscópica usando a abordagem padrão
No grupo 1, como parte da abordagem padrão, o mesoappendix foi inicialmente ligado usando Ligasure.
Depois de visualizar a base do apêndice, dois hemoclips foram aplicados no lado do toco e um hemoclip no lado do apêndice.
O tecido entre foi então dividido com tesoura, e o apêndice foi removido do abdômen através do trocarte no umbilo dentro de um endobag.
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passou por apendicectomia laparoscópica usando a abordagem padrão
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Comparador Ativo: Grupo 2 foi submetido a apendicectomia laparoscópica usando a abordagem de toco primeiro
Grupo 2, o apêndice Cecal foi identificado e uma janela foi criada na base do apêndice entre o Mesoappendix e a parede Apêndiceal.
Dois hemoclips foram aplicados no lado do toco e um hemoclip no lado do apêndice.
O tecido entre foi então dividido com tesoura.
Finalmente, o mesoappendix foi dividido usando Ligasure e o apêndice foi removido do abdômen através do trocarte no umbilo dentro de um endobag
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Totp Primeira abordagem na apendicectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes comparado no status de infecção
Prazo: 1 ano
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Os grupos foram comparados no status de infecção (WBC, PCR, requisitos adicionais de antibióticos)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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