- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897709
"Stump-første" tilgang i laparoskopisk appendektomi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tilfældigt tildelt to grupper: gruppe 1 gennemgik laparoskopisk appendektomi under anvendelse af standardmetoden, og gruppe 2 gennemgik laparoskopisk appendektomi ved hjælp af den stubfærende tilgang. Randomisering blev udført ved hjælp af et specialiseret computerprogram. Gravide kvinder, individer under 18 år, tilfældige appendektomier, patienter med en historie med Plastron -blindtarmsbetændelse, dem med ondartet patologi -resultater, patienter med yderligere patologier bortset fra blindtarmsbetændelse, og dem, der gennemgik konventionel appendektomi, blev udelukket fra undersøgelsen. Alle operationer blev udført under generel anæstesi. En enkelt dosis cefazolin (2G, intravenøs) blev rutinemæssigt administreret som profylaktisk antibiotikabehandling under anæstesiinduktion. Alle operationer blev udført under opsyn af en kirurgisk specialist med mindst fem års erfaring.
Kirurgisk teknik: For begge grupper blev der opnået adgang til maven under umbilicus, ved hjælp af en VERESS -nål til patienter uden forudgående abdominalkirurgi og gennem Hasson -teknikken for dem med en historie med abdominal kirurgi; Etablering af pneumoperitoneum blev maven indsat med en indledende 10 mM trocar. Under direkte vision med en 30-graders optisk hjælp blev en 5 mm trocar placeret i det suprapubiske område og en 10 mm trocar i den venstre nedre kvadrant. Operationsbordet blev placeret ved 15-20 ° Trendelenburg og 10-15 ° venstre lateral hældning.
I gruppe 1, som en del af standardmetoden, blev MesoAppendix oprindeligt ligeret under anvendelse af ligasure. Efter visualisering af basen i tillægget blev to hæmoklips påført på stubbsiden og en hæmoklip på tillægssiden. Vævet mellem blev derefter delt med en saks, og tillægget blev fjernet fra maven gennem trocar i umbilicus inden for en endobag.
For gruppe 2 blev CECAL -appendiks identificeret, og der blev oprettet et vindue ved bunden af tillægget mellem MesoAppendix og appendicealvæggen. To hæmoklips blev påført på stubbsiden, og en hæmoklip på appendiksiden. Vævet mellem blev derefter delt med en saks. Endelig blev mesoappendixen delt ved hjælp af ligasure, og tillægget blev fjernet fra maven gennem trocaren i umbilicus inden for en endobag. I begge grupper blev fascien på 10 mm trocar -insertion lukket med 0 polyglactin og huden med 3/0 polypropylen.
Grupperne blev sammenlignet i infektionsstatus (hvide blodlegemer (WBC) -tælling, C-reaktivt protein (CRP) niveauer, proportionale ændringer i disse parametre, yderligere antibiotiske krav). Prøvestørrelsen til undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1 -statistisk effektanalyseprogram. Forudsat at α = 0,05, effekt (1-ß) = 0,95, tildeling af case-interventionsgruppe 1: 1, og en høj effektstørrelse (Cohens D = 0,97) med en to-halet analyse, blev den krævede prøvestørrelse bestemt til at være 60 patienter med 30 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- İzmir City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akut blindtarmbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- eksisterer af graviditet, findes af kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: gennemgik laparoskopisk appendektomi ved hjælp af standardmetoden
I gruppe 1, som en del af standardmetoden, blev MesoAppendix oprindeligt ligeret under anvendelse af ligasure.
Efter visualisering af basen i tillægget blev to hæmoklips påført på stubbsiden og en hæmoklip på tillægssiden.
Vævet mellem blev derefter delt med en saks, og tillægget blev fjernet fra maven gennem trocar i umbilicus inden for en endobag.
|
Underwent laparoskopisk appendektomi ved hjælp af standardmetoden
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 gennemgik laparoskopisk appendektomi ved hjælp af Stump-første tilgang
Gruppe 2 blev CECAL -appendiks identificeret, og der blev oprettet et vindue ved bunden af tillægget mellem MesoAppendix og appendicealvæggen.
To hæmoklips blev påført på stubbsiden, og en hæmoklip på appendiksiden.
Vævet mellem blev derefter delt med en saks.
Endelig blev mesoappendixen delt ved hjælp af ligasure, og tillægget blev fjernet fra maven gennem trocaren i umbilicus inden for en endobag
|
Stumps første tilgang i laparoskopisk appendektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere sammenlignet i infektionsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Grupperne blev sammenlignet i infektionsstatus (WBC, CRP, yderligere antibiotiske krav)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater