- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897709
"Stump-first" tilnærming i laparoskopisk appendektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe 1 gjennomgikk laparoskopisk appendektomi ved bruk av standardtilnærmingen, og gruppe 2 gjennomgikk laparoskopisk appendektomi ved bruk av stubb-first-tilnærmingen. Randomisering ble utført ved hjelp av et spesialisert dataprogram. Gravide kvinner, individer under 18 år, tilfeldige appendektomier, pasienter med en historie med plastron blindtarmbetennelse, de med ondartede patologesultater, pasienter med ytterligere patologier bortsett fra blindtarmbetennelse, og de som gjennomgikk konvensjonell appendektomi ble ekskludert fra studien. Alle operasjoner ble utført under generell anestesi. En enkelt dose cefazolin (2G, intravenøs) ble rutinemessig administrert som profylaktisk antibiotikabehandling under anestesiinduksjon. Alle operasjoner ble gjennomført under tilsyn av en kirurgisk spesialist med minst fem års erfaring.
Kirurgisk teknikk: For begge grupper ble tilgang til magen oppnådd fra under umbilicus, gjennom bruk av en ver -nål for pasienter uten tidligere abdominal kirurgi, og gjennom Hasson -teknikken for de med en historie med abdominal kirurgi; Etablering av pneumoperitoneum, magen ble satt inn med en innledende 10 mm trocar. Under direkte syn med en 30-graders optisk hjelpemiddel ble en 5 mm trocar plassert i den suprapubiske regionen og en 10 mm trocar i venstre nedre kvadrant. Operasjonsbordet ble plassert ved 15-20 ° Trendelenburg og 10-15 ° venstre sidehelling.
I gruppe 1, som en del av standardtilnærmingen, ble mesoappendix opprinnelig ligert ved bruk av ligasure. Etter å ha visualisert basen av vedlegget, ble to hemoklips påført på stubbsiden og en hemoklip på vedleggssiden. Vevet mellom ble deretter delt med saks, og vedlegget ble fjernet fra magen gjennom trokaren i umbilicus i en endobag.
For gruppe 2 ble cecal -vedlegget identifisert, og et vindu ble opprettet ved foten av vedlegget mellom mesoappendix og appendisealveggen. To hemoklips ble påført på stubbsiden, og en hemoklip på vedleggssiden. Vevet mellom ble deretter delt med saks. Til slutt ble mesoappendix delt ved bruk av ligasure og vedlegget ble fjernet fra magen gjennom trocar i umbilicus i en endobag. I begge grupper ble det 10 mm trocar innsettingsstedet fascia lukket med 0 polyglactin og huden med 3/0 polypropylen.
Gruppene ble sammenlignet i infeksjonsstatus (WBC (WBC) -tall, C-reaktive protein (CRP) nivåer, proporsjonale endringer i disse parametrene, ytterligere antibiotikakrav). Utvalgsstørrelsen for studien ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1 Statistical Power Analysis Program. Forutsatt α = 0,05, effekt (1-β) = 0,95, case-intervensjonsgruppefordelingsforhold 1: 1, og en høy effektstørrelse (Cohens d = 0,97) med en to-tailed analyse, ble den nødvendige prøvestørrelsen bestemt til å være 60 pasienter, med 30 i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- İzmir City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt blindtarmbetennelse
Eksklusjonskriterier:
- eksisterer av graviditet, eksisterer av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Gjennomgående laparoskopisk appendektomi ved bruk av standardtilnærmingen
I gruppe 1, som en del av standardtilnærmingen, ble mesoappendix opprinnelig ligert ved bruk av ligasure.
Etter å ha visualisert basen av vedlegget, ble to hemoklips påført på stubbsiden og en hemoklip på vedleggssiden.
Vevet mellom ble deretter delt med saks, og vedlegget ble fjernet fra magen gjennom trokaren i umbilicus i en endobag.
|
gjennomgikk laparoskopisk appendektomi ved bruk av standardtilnærmingen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 gjennomgikk laparoskopisk appendektomi ved bruk av den første tilnærmingen
Gruppe 2, Cecal -vedlegget ble identifisert, og et vindu ble opprettet ved foten av vedlegget mellom Mesoappendix og appendisealveggen.
To hemoklips ble påført på stubbsiden, og en hemoklip på vedleggssiden.
Vevet mellom ble deretter delt med saks.
Til slutt ble mesoappendix delt ved bruk av ligasure og vedlegget ble fjernet fra magen gjennom trocaren i umbilicus i en endobag
|
Stump første tilnærming i laparoskopisk appendektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere sammenlignet i infeksjonsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Gruppene ble sammenlignet i infeksjonsstatus (WBC, CRP, ytterligere antibiotikakrav)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .