- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06897709
"Stumpf-First" -Ansatz in der laparoskopischen Appendektomie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 wurde unter Verwendung des Standardansatzes einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, und die Gruppe 2 wurde unter Verwendung des Stumpf-First-Ansatzes einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen. Die Randomisierung wurde mit einem speziellen Computerprogramm durchgeführt. Schwangere Frauen, Personen unter 18 Jahren, zufällige Appendektomien, Patienten mit Plastronen -Appendizitis, Personen mit bösartigen Pathologieergebnissen, Patienten mit zusätzlichen Pathologien, abgesehen von der Blinddarmentzündung, und diejenigen, die sich einer konventionellen Appendektomie unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Eine einzelne Dosis von Cefazolin (2G, intravenös) wurde routinemäßig während der Anästhesieinduktion als prophylaktische Antibiotikatherapie verabreicht. Alle Operationen wurden unter der Aufsicht eines chirurgischen Spezialisten mit mindestens fünf Jahren Erfahrung durchgeführt.
Chirurgische Technik: Für beide Gruppen wurde der Zugang zum Bauch unterhalb des Nabelicus durch die Verwendung einer Veress -Nadel für Patienten ohne vorherige Bauchoperation und durch die Hasson -Technik für Patienten mit einer Vorgeschichte der Bauchoperation erreicht. Der Bauch wurde mit einem anfänglichen 10 -mm -Trokar eingesetzt. Unter direkter Sicht mit einer 30-Grad-optischen Hilfe wurde ein 5-mm-Trokar in den suprapubischen Bereich und ein 10-mm-Trokar im linken unteren Quadranten platziert. Der Operationstisch wurde bei 15-20 ° Trendelenburg und 10-15 ° links lateraler Neigung positioniert.
In Gruppe 1 wurde der Meso -Anhang -Ansatz im Rahmen des Standardansatzes zunächst unter Verwendung von Ligasure ligiert. Nach der Visualisierung der Basis des Anhangs wurden auf der Stumpfseite zwei Hämoklips und ein Hämoklip auf der Anhangseite aufgetragen. Das Gewebe zwischen dann wurde dann mit einer Schere geteilt, und der Anhang wurde durch den Trokar im Nabel in einem Endobag aus dem Bauch entfernt.
Für Gruppe 2 wurde der CECAL -Anhang identifiziert, und ein Fenster wurde an der Basis des Anhangs zwischen dem MesoAnd -Wand und der Anhangwand erstellt. Auf der Stumpfseite wurden zwei Hämoklips und ein Hämoklip auf der Anhangseite aufgetragen. Das Gewebe zwischen der Schere wurde dann mit einer Schere geteilt. Schließlich wurde der Meso -Anhang unter Verwendung von Ligasure geteilt und der Anhang wurde durch den Trokar im Nabel aus dem Bauch in einem Endobag entfernt. In beiden Gruppen wurde die 10 -mm -Trokar -Insertionsstelle -Faszie mit 0 Polyglactin und der Haut mit 3/0 Polypropylen geschlossen.
Die Gruppen wurden im Infektionsstatus (weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP), proportionale Veränderungen dieser Parameter, zusätzliche Antibiotika-Anforderungen) verglichen. Die Stichprobengröße für die Studie wurde unter Verwendung des statistischen Stromanalyseprogramms von G*Power 3.1 berechnet. Unter der Annahme von α = 0,05, Leistung (1-β) = 0,95, dem Verhältnis der Fallintervention Gruppenzuordnungsverhältnis 1: 1 und einer hohen Effektgröße (Cohens d = 0,97) mit einer zweiseitigen Analyse wurde die erforderliche Stichprobengröße mit 60 Patienten mit 30 in jeder Gruppe bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- İzmir City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Blinddarmentzündung
Ausschlusskriterien:
- existieren von Schwangerschaft, existieren von Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: unter Verwendung des Standardansatzes einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen
In Gruppe 1 wurde der Meso -Anhang -Ansatz im Rahmen des Standardansatzes zunächst unter Verwendung von Ligasure ligiert.
Nach der Visualisierung der Basis des Anhangs wurden auf der Stumpfseite zwei Hämoklips und ein Hämoklip auf der Anhangseite aufgetragen.
Das Gewebe zwischen dann wurde dann mit einer Schere geteilt, und der Anhang wurde durch den Trokar im Nabel in einem Endobag aus dem Bauch entfernt.
|
unter Verwendung des Standardansatzes einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 wurde einer laparoskopischen Appendektomie unter Verwendung des Stumpf-ersten Ansatzes unterzogen
Gruppe 2, der CECAL -Anhang wurde identifiziert und ein Fenster wurde an der Basis des Anhangs zwischen dem MesoAnd -Wand und der Anhangwand erstellt.
Auf der Stumpfseite wurden zwei Hämoklips und ein Hämoklip auf der Anhangseite aufgetragen.
Das Gewebe zwischen der Schere wurde dann mit einer Schere geteilt.
Schließlich wurde der Meso -Anhang unter Verwendung von Ligasure geteilt und der Anhang wurde durch den Trokar im Nabel aus dem Bauch in einem Endobag entfernt
|
Stumpf erster Ansatz in der laparoskopischen Appendektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer im Infektionsstatus verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Gruppen wurden im Infektionsstatus verglichen (WBC, CRP, zusätzliche Antibiotika -Anforderungen)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .