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Approccio "Stump-First" in appendicectomia laparoscopica

25 marzo 2025 aggiornato da: Orhan Üreyen, Izmir City Hospital
Obiettivo: questo studio mira a confrontare l'appendicectomia laparoscopica standard con la tecnica di "approccio al moncone" nei pazienti con diagnosi di appendicite acuta in termini di complicanze intraoperatorie e postoperatorie che possono verificarsi (lesione, ascesso intra-addominale, febbre postoperatoria e parametri di infezione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo 1 è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica utilizzando l'approccio standard e il gruppo 2 è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica usando l'approccio del tronco. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma per computer specializzato. Donne in gravidanza, individui di età inferiore ai 18 anni, appendicie accidentali, pazienti con una storia di appendicite plastron, quelli con risultati di patologia maligna, i pazienti con patologie aggiuntive oltre all'appendicite e quelli che hanno subito l'appendicectomia convenzionale sono stati esclusi dallo studio. Tutte le operazioni sono state eseguite in anestesia generale. Una singola dose di cefazolina (2G, endovenosa) è stata regolarmente somministrata come terapia antibiotica profilattica durante l'induzione dell'anestesia. Tutti gli interventi chirurgici sono stati condotti sotto la supervisione di uno specialista chirurgico con almeno cinque anni di esperienza.

Tecnica chirurgica: per entrambi i gruppi, l'accesso all'addome è stato raggiunto dal sotto l'ombelico, attraverso l'uso di un ago di anness per i pazienti senza una precedente chirurgia addominale e attraverso la tecnica Hasson per quelli con una storia di chirurgia addominale; Stabilendo pneumoperitoneum, l'addome è stato inserito con un trocar iniziale di 10 mm. Sotto la visione diretta con un aiuto ottico di 30 gradi, un trocar da 5 mm è stato collocato nella regione soprapubica e un trocar da 10 mm nel quadrante inferiore sinistro. Il tavolo operativo è stato posizionato a 15-20 ° Trendelenburg e 10-15 ° di inclinazione laterale sinistra.

Nel gruppo 1, nell'ambito dell'approccio standard, il mesoappendix è stato inizialmente legato usando ligasure. Dopo aver visualizzato la base dell'appendice, sono stati applicati due emoclips sul lato del moncone e un emoclip sul lato dell'Appendice. Il tessuto tra era quindi diviso con le forbici e l'appendice è stata rimossa dall'addome attraverso il trocar nell'ombelico all'interno di un endobag.

Per il gruppo 2, è stata identificata l'appendice Cecale e una finestra è stata creata alla base dell'appendice tra il Mesoappendix e il muro appendiceal. Sono stati applicati due emoclips sul lato del moncone e un emoclip sul lato dell'Appendice. Il tessuto tra era quindi diviso con le forbici. Infine, il mesoappendix è stato diviso usando il ligasure e l'appendice è stata rimossa dall'addome attraverso il trocar nell'ombelico all'interno di un endobag. In entrambi i gruppi, la fascia del sito di inserimento trocar da 10 mm è stata chiusa con 0 poliglattina e la pelle con polipropilene 3/0.

I gruppi sono stati confrontati nello stato di infezione (conta dei globuli bianchi (WBC), livelli di proteina C-reattiva (CRP), cambiamenti proporzionali in questi parametri, ulteriori requisiti di antibiotici). La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata utilizzando il programma di analisi della potenza statistica G*Power 3.1. Supponendo α = 0,05, potenza (1-β) = 0,95, il rapporto di allocazione del gruppo di intervento del caso 1: 1: 1 e una dimensione di effetto elevato (Cohen's d = 0,97) con un'analisi a due code, la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 60 pazienti, con 30 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino
        • İzmir City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Appendicite acuta

Criteri di esclusione:

  • esiste di gravidanza, esistono del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica utilizzando l'approccio standard
Nel gruppo 1, nell'ambito dell'approccio standard, il mesoappendix è stato inizialmente legato usando ligasure. Dopo aver visualizzato la base dell'appendice, sono stati applicati due emoclips sul lato del moncone e un emoclip sul lato dell'Appendice. Il tessuto tra era quindi diviso con le forbici e l'appendice è stata rimossa dall'addome attraverso il trocar nell'ombelico all'interno di un endobag.
è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica utilizzando l'approccio standard
Comparatore attivo: Il gruppo 2 è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica utilizzando l'approccio del tronco
Il gruppo 2, è stato identificato l'appendice Cecale e una finestra è stata creata alla base dell'appendice tra il Mesoappendix e il muro appendiceal. Sono stati applicati due emoclips sul lato del moncone e un emoclip sul lato dell'Appendice. Il tessuto tra era quindi diviso con le forbici. Infine, il mesoappendix è stato diviso usando ligasure e l'appendice è stata rimossa dall'addome attraverso il trocar nell'ombelico all'interno di un endobag
Primo approccio del moncone in appendicectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti rispetto allo stato di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
I gruppi sono stati confrontati nello stato di infezione (WBC, CRP, ulteriori requisiti antibiotici)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Appendicite acuta

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