- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06897709
Approccio "Stump-First" in appendicectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo 1 è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica utilizzando l'approccio standard e il gruppo 2 è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica usando l'approccio del tronco. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma per computer specializzato. Donne in gravidanza, individui di età inferiore ai 18 anni, appendicie accidentali, pazienti con una storia di appendicite plastron, quelli con risultati di patologia maligna, i pazienti con patologie aggiuntive oltre all'appendicite e quelli che hanno subito l'appendicectomia convenzionale sono stati esclusi dallo studio. Tutte le operazioni sono state eseguite in anestesia generale. Una singola dose di cefazolina (2G, endovenosa) è stata regolarmente somministrata come terapia antibiotica profilattica durante l'induzione dell'anestesia. Tutti gli interventi chirurgici sono stati condotti sotto la supervisione di uno specialista chirurgico con almeno cinque anni di esperienza.
Tecnica chirurgica: per entrambi i gruppi, l'accesso all'addome è stato raggiunto dal sotto l'ombelico, attraverso l'uso di un ago di anness per i pazienti senza una precedente chirurgia addominale e attraverso la tecnica Hasson per quelli con una storia di chirurgia addominale; Stabilendo pneumoperitoneum, l'addome è stato inserito con un trocar iniziale di 10 mm. Sotto la visione diretta con un aiuto ottico di 30 gradi, un trocar da 5 mm è stato collocato nella regione soprapubica e un trocar da 10 mm nel quadrante inferiore sinistro. Il tavolo operativo è stato posizionato a 15-20 ° Trendelenburg e 10-15 ° di inclinazione laterale sinistra.
Nel gruppo 1, nell'ambito dell'approccio standard, il mesoappendix è stato inizialmente legato usando ligasure. Dopo aver visualizzato la base dell'appendice, sono stati applicati due emoclips sul lato del moncone e un emoclip sul lato dell'Appendice. Il tessuto tra era quindi diviso con le forbici e l'appendice è stata rimossa dall'addome attraverso il trocar nell'ombelico all'interno di un endobag.
Per il gruppo 2, è stata identificata l'appendice Cecale e una finestra è stata creata alla base dell'appendice tra il Mesoappendix e il muro appendiceal. Sono stati applicati due emoclips sul lato del moncone e un emoclip sul lato dell'Appendice. Il tessuto tra era quindi diviso con le forbici. Infine, il mesoappendix è stato diviso usando il ligasure e l'appendice è stata rimossa dall'addome attraverso il trocar nell'ombelico all'interno di un endobag. In entrambi i gruppi, la fascia del sito di inserimento trocar da 10 mm è stata chiusa con 0 poliglattina e la pelle con polipropilene 3/0.
I gruppi sono stati confrontati nello stato di infezione (conta dei globuli bianchi (WBC), livelli di proteina C-reattiva (CRP), cambiamenti proporzionali in questi parametri, ulteriori requisiti di antibiotici). La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata utilizzando il programma di analisi della potenza statistica G*Power 3.1. Supponendo α = 0,05, potenza (1-β) = 0,95, il rapporto di allocazione del gruppo di intervento del caso 1: 1: 1 e una dimensione di effetto elevato (Cohen's d = 0,97) con un'analisi a due code, la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 60 pazienti, con 30 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- İzmir City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Appendicite acuta
Criteri di esclusione:
- esiste di gravidanza, esistono del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica utilizzando l'approccio standard
Nel gruppo 1, nell'ambito dell'approccio standard, il mesoappendix è stato inizialmente legato usando ligasure.
Dopo aver visualizzato la base dell'appendice, sono stati applicati due emoclips sul lato del moncone e un emoclip sul lato dell'Appendice.
Il tessuto tra era quindi diviso con le forbici e l'appendice è stata rimossa dall'addome attraverso il trocar nell'ombelico all'interno di un endobag.
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è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica utilizzando l'approccio standard
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Comparatore attivo: Il gruppo 2 è stato sottoposto a appendicectomia laparoscopica utilizzando l'approccio del tronco
Il gruppo 2, è stato identificato l'appendice Cecale e una finestra è stata creata alla base dell'appendice tra il Mesoappendix e il muro appendiceal.
Sono stati applicati due emoclips sul lato del moncone e un emoclip sul lato dell'Appendice.
Il tessuto tra era quindi diviso con le forbici.
Infine, il mesoappendix è stato diviso usando ligasure e l'appendice è stata rimossa dall'addome attraverso il trocar nell'ombelico all'interno di un endobag
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Primo approccio del moncone in appendicectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti rispetto allo stato di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
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I gruppi sono stati confrontati nello stato di infezione (WBC, CRP, ulteriori requisiti antibiotici)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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