- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06897709
"Csonk-első" megközelítés laparoszkópos appendectomia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztottuk: az 1. csoportot laparoszkópos apendectomia-ban végezték el a standard megközelítés alkalmazásával, a 2. csoport pedig laparoszkópos appendectomy-t végeztek a csonk-első megközelítés alkalmazásával. A randomizálást speciális számítógépes programmal hajtottuk végre. A terhes nőket, a 18 évesnél fiatalabb személyeket, a véletlenszerű appendectomiákat, a kórtörténetben szenvedő betegeket, a rosszindulatú patológiával rendelkező betegeket, a kiegészítő patológiákkal rendelkező betegeket, az appendicitisen kívül, és azokat, akiket hagyományos apendectomy -ban részesítettek. Az összes műveletet általános érzéstelenítés alatt hajtottuk végre. Egyetlen adag cefazolint (2G, intravénás) rendszeresen beadtak profilaktikus antibiotikum -kezelésként az érzéstelenítés indukciója során. Az összes műtétet legalább öt éves tapasztalattal rendelkező műtéti szakember felügyelete alatt végezték.
Sebészeti technika: Mindkét csoport esetében a hashoz való hozzáférést a köldök aluljáról érik el, a korábbi hasi műtét nélküli betegek számára, és a Hasson technikán keresztül azok számára, akiknek hasi műtétet szenvednek; A pneumoperitoneum létrehozásával a hasot egy kezdeti 10 mm -es trokarral helyeztük be. Közvetlen látás mellett egy 30 fokos optikai segédeszközzel egy 5 mm-es trokarot helyeztek a suprapubic régióba és egy 10 mm-es trokárt a bal alsó negyedbe. A működési asztalt 15-20 ° Trendelenburg és 10-15 ° -os bal oldali dőléssel helyeztük el.
Az 1. csoportban, a szokásos megközelítés részeként, a mezoAppendix -et kezdetben ligaszure segítségével ligálták. A függelék alapjának megjelenítése után két hemoclip -et alkalmaztak a csonk oldalán és egy hemoclip -et a függelék oldalán. A közti szövetet ezután ollóval osztottuk meg, és a függeléket eltávolítottuk a hasból az endobagon belüli köldökben lévő trokaron keresztül.
A 2. csoporthoz azonosították a CECAL függeléket, és egy ablakot hoztak létre a MesoAppendendendeny és az Appendiceal fal közötti függelék alján. Két hemoklipet vittünk fel a csonk oldalára, és egy hemoclip a függelék oldalán. A közti szövetet ezután ollóval osztottuk meg. Végül a mezoAppendix -et ligaszure segítségével osztottuk meg, és a függeléket eltávolítottuk a hasból az endobagon belüli köldökben lévő trokaron keresztül. Mindkét csoportban a 10 mm -es Trocar beillesztési hely fasciát 0 poliglaktinnal és a bőr 3/0 polipropilénnel bezártuk.
A csoportokat összehasonlítottuk a fertőzés állapotában (fehérvérsejt (WBC) szám, C-reaktív fehérje (CRP) szintek, ezen paraméterek arányos változásai, kiegészítő antibiotikum-követelmények). A vizsgálat mintájának méretét a G*Power 3.1 statisztikai teljesítmény -elemző programmal számítottuk ki. Feltételezve, hogy az α = 0,05, a teljesítmény (1-β) = 0,95, az eset-beavatkozási csoport allokációs aránya 1: 1, és a nagy hatású méret (Cohen d = 0,97), kétirányú elemzéssel, a szükséges minta méretét 60 beteg, mindegyik csoportban 30 beteg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- İzmir City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Akut mellékgyulladás
Kizárási kritériumok:
- létezik a terhesség, létezik rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Laparoszkópos appendectomia átesett a standard megközelítés alkalmazásával
Az 1. csoportban, a szokásos megközelítés részeként, a mezoAppendix -et kezdetben ligaszure segítségével ligálták.
A függelék alapjának megjelenítése után két hemoclip -et alkalmaztak a csonk oldalán és egy hemoclip -et a függelék oldalán.
A közti szövetet ezután ollóval osztottuk meg, és a függeléket eltávolítottuk a hasból az endobagon belüli köldökben lévő trokaron keresztül.
|
Laparoszkópos appendectomia átesett a standard megközelítés alkalmazásával
|
|
Aktív összehasonlító: A 2. csoportban laparoszkópos apendectomia történt a csonk első megközelítésével
A 2. csoport, a CECAL függeléket azonosították, és egy ablakot hoztak létre a függelék alján, a MesoAppendix és az Appendiceal Wall között.
Két hemoklipet vittünk fel a csonk oldalára, és egy hemoclip a függelék oldalán.
A közti szövetet ezután ollóval osztottuk meg.
Végül a mezoappendixet ligaszure segítségével osztottuk meg, és a függeléket eltávolítottuk a hasból a köldökben lévő trokaron keresztül egy endobagon belül
|
A csonk első megközelítése laparoszkópos appendectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a fertőzés állapotában összehasonlítva
Időkeret: 1 év
|
A csoportokat összehasonlítottuk a fertőzés állapotában (WBC, CRP, kiegészítő antibiotikum követelmények)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .