- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06897709
Подход «Первый пень» в лапароскопической аппендэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты были случайным образом распределены на две группы: группа 1 перенесла лапароскопическую аппендэктомию с использованием стандартного подхода, а группа 2 перенесла лапароскопическую аппендэктомию с использованием подхода первого пня. Рандомизация была выполнена с использованием специализированной компьютерной программы. Беременные женщины, лица в возрасте до 18 лет, случайная аппендиэктомия, пациенты с анамнезом Пластрона, пациенты с результатами злокачественной патологии, пациенты с дополнительными патологиями, помимо аппендицита, и тех, кто подвергался традиционной аппендиэктомии, были исключены из исследования. Все операции были выполнены под общим наркозом. Одиночная доза цефазолина (2G, внутривенного) обычно вводили в виде профилактической антибиотикотерапии во время индукции анестезии. Все операции были проведены под наблюдением хирургического специалиста с не менее пятилетнего опыта.
Хирургическая техника: для обеих групп доступ к животу был достигнут снизу пупок с помощью иглы Veress для пациентов без предварительной хирургии брюшной полости, а также с помощью техники Хассона для пациентов, имеющих в анамнезе хирургии живота; Создавая пневмоперитонеум, живот был вставлен с начальным 10 -мм троакаром. Под прямым зрением с 30-градусной оптической помощью в левой нижней квадранте был помещен 5-мм троакар и 10-миллиметровый троакар в левом нижнем квадранте. Операционный стол был расположен при 15-20 ° Тренделенбурге и 10-15 ° левой боковой наклон.
В группе 1, как часть стандартного подхода, MesoAppendix первоначально лигировали с использованием лигазиру. После визуализации основания приложения были применены два гемоклоя на стороне пня и один кровоизлияние на стороне приложения. Затем ткань между ножницами была разделена, а приложение удаляли из живота через трокар в пупке в эндобаге.
Для группы 2 было идентифицировано кекальное приложение, и в основе приложения между MesoAppendix и стеной аппендикуала было создано окно. Два гемоклоя были нанесены на сторону пня, а один кровоизлияние на стороне приложения. Затем ткань между ножницами была разделена. Наконец, MesoAppendix был разделен с использованием лигазиру, и приложение было удалено с брюшной полости через Trocar в Umbilicus в эндобаге. В обеих группах фасция 10 -мм вставки троакара была закрыта 0 полиглактином и кожей с помощью 3/0 полипропилена.
Группы сравнивались в количестве статуса инфекции (белые кровяные клеток (WBC), уровни C-реактивного белка (CRP), пропорциональные изменения в этих параметрах, дополнительные требования к антибиотикам). Размер выборки для исследования был рассчитан с использованием программы статистического анализа мощности G*Power 3.1. Предполагая, что α = 0,05, мощность (1-β) = 0,95, коэффициент распределения группы вмешательства вмешательства 1: 1 и высокий размер эффекта (d = 0,97) с двусторонним анализом, был определен требуемый размер выборки как 60 пациентов, с 30 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- İzmir City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый аппендицит
Критерии исключения:
- существовать от беременности, существует рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: перенесла лапароскопическую аппендэктомию с использованием стандартного подхода
В группе 1, как часть стандартного подхода, MesoAppendix первоначально лигировали с использованием лигазиру.
После визуализации основания приложения были применены два гемоклоя на стороне пня и один кровоизлияние на стороне приложения.
Затем ткань между ножницами была разделена, а приложение удаляли из живота через трокар в пупке в эндобаге.
|
перенесла лапароскопическую аппендэктомию с использованием стандартного подхода
|
|
Активный компаратор: Группа 2 перенесла лапароскопическую аппендэктомию с использованием подхода первого пня
Группа 2, приложение к уловам, было идентифицировано, и в основе приложения между MesoAppendix и аппендицкой стеной было создано окно.
Два гемоклоя были нанесены на сторону пня, а один кровоизлияние на стороне приложения.
Затем ткань между ножницами была разделена.
Наконец, MesoAppendix был разделен с использованием Ligasure, и приложение было удалено с брюшной полости через Trocar в Umbilicus в эндобаге
|
Первый подход к пену в лапароскопической аппендэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по сравнению с статусом инфекции
Временное ограничение: 1 год
|
Группы сравнивались в статусе инфекции (WBC, CRP, дополнительные требования к антибиотикам)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/05/2023, numbered 2023/61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .